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脳卒中患者の下肢運動発達に対する反復経頭蓋磁気刺激療法の効果

2023年11月13日 更新者：Nuran Eyvaz、Afyonkarahisar Health Sciences University

反復経頭蓋磁気刺激療法が脳卒中患者の生活の質、可動性、下肢運動発達に及ぼす影響: 偽対照による二重盲検のランダム化研究

私たちの研究の目的は、下肢の運動発達、身体機能、生活の質に対する脳卒中患者のさまざまな電流周波数 (低周波/断続的 (間欠的) シータ バースト (iTBS)) での rTMS アプリケーションの効果を調査し、比較することです。これらのモダリティの有効性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中は、成人の死亡原因の第 2 位であり、長期にわたる身体障害の主な原因です。 脳卒中後の期間に発生する機能制限は、患者の生活の質と日常生活の活動に影響を与えます。 脳卒中リハビリテーションの主な目的は、患者の身体的、機能的、心理的、社会的健康分野で最大限の独立性を達成することを目的とした多次元アプローチを採用することにより、生活の質を向上させることです。

脳卒中後の期間に脳で発達する神経可塑性メカニズムのおかげで、神経ネットワークに新しい接続を作成することにより、脳卒中によって直接影響を受ける皮質領域を活性化することを目的としています。 活性化が高まると、臨床的な運動回復が起こります。 従来の治療法は運動回復のための重要なツールですが、特に慢性患者に適用した場合、治療結果の効果はしばしば制限されます。 近年、脳卒中リハビリテーションにおける神経可塑性メカニズムに関するより効果的なアプローチが必要とされています。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、この分野に適用される革新的なアプローチです。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の適用により、可塑性を調節し、通常の活動パターンを復元することを目的としています。

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、人間の脳の神経興奮性を調節するために日常診療で広く使用されている無痛の非侵襲的手法です。 高周波数 rTMS (>5 Hz) は神経活動を増加させ (長期増強)、低周波数 (1 Hz) rTMS は神経活動を減少させます (長期抑うつ)。 一方、シータ バースト励起 (TBS) は波状です。

いくつかのシステマティック レビューでは、脳卒中後のさまざまな機能的および心理的アウトカムに対する rTMS の有効性と安全性が評価されています。 文献では、rTMS は、急性、亜急性、および慢性の脳卒中患者で、上肢および下肢の機能を改善するため、ならびに嚥下障害および失語症のリハビリテーションに使用されています。

私たちの研究の目的は、下肢の運動発達、身体機能、生活の質に対する脳卒中患者へのさまざまな電流周波数 (低周波/断続的 (間欠的) シータ バースト (iTBS)) での rTMS アプリケーションの影響を調査することです。これらのモダリティの有効性を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Afyonkarahi̇sar、七面鳥、03200
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 下肢のブルンストローム運動段階が 3 ～ 5 の範囲にあり、
  • 半年以上前に脳卒中を起こし、
  • 補助具の有無にかかわらず、5メートルを自力で歩くことができ、
  • 二段階の口頭命令に従う能力、
  • 自発的かつ定期的に研究に参加することに同意するには、
  • 医学的に安定していること（心筋梗塞の病歴がなく、筋骨格系の問題がない）
  • ミニメンタルテストが24以上の患者は、私たちの研究に受け入れられます。

除外基準:

  • 重度の心臓病 (大動脈弁狭窄症、狭心症、肥大型心筋症、不整脈、ペースメーカー) および制御不能な高血圧症などの重篤な併存疾患、
  • 認知機能障害、
  • 視力障害、
  • 聴覚障害、
  • 悪性および活動性感染症、
  • rTMSアプリケーション領域における皮膚感染、
  • 傷が開く、
  • 炎症性疾患、
  • てんかん,
  • -発作閾値に影響を与える脳病変または薬物使用歴、
  • 頭蓋内圧亢進または制御不能な片頭痛の患者は含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低頻度 rTMS プロトコル
1 Hz の低周波抑制プロトコルを非病変半球の一次運動皮質足部領域に、週 5 日、2 週間、合計 10 セッション適用することが計画されました。
デバイス：低頻度 rTMS プロトコル

1 Hz の低周波抑制プロトコルを非病変半球の一次運動皮質足部領域に、週 5 日、2 週間、合計 10 セッション適用することが計画されました。

毎日の rTMS セッションの後、すべての患者に 60 分間の従来のリハビリテーション療法を 6 週間適用することが計画されました (関節可動域訓練、強化訓練、バランス訓練、および神経生理学的訓練 (Brunstroom 演習) からなる運動プログラムを 45 分間)および経験豊富な理学療法士の立ち会いのもとで 15 分間の NMES 適用)。
アクティブコンパレータ：断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) プロトコル
50 Hz の高周波刺激プロトコルを同側半球の一次運動皮質足部領域に、週 5 日、2 週間、合計 10 セッション適用することが計画されました。
デバイス：断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) プロトコル

50 Hz の高周波刺激プロトコルを同側半球の一次運動皮質足部領域に、週 5 日、2 週間、合計 10 セッション適用することが計画されました。

毎日の rTBS セッションの後、すべての患者に 60 分間の従来のリハビリテーション療法を 6 週間適用することが計画されました (関節可動域訓練、強化訓練、バランス訓練、および神経生理学的訓練 (Brunstroom 演習) からなる運動プログラムを 45 分間)および経験豊富な理学療法士の立ち会いのもとで 15 分間の NMES 適用)。
プラセボコンパレーター：偽rTMSプロトコル
10 セッションの厚さ 10 cm の木に沿って一次運動皮質の運動末端領域に毎日偽の rTMS を適用することが計画されました。
デバイス：偽rTMSプロトコル

10 セッションの厚さ 10 cm の木に沿って一次運動皮質の運動末端領域に毎日偽の rTMS を適用することが計画されました。

毎日の偽 rTMS セッションの後、すべての患者に 60 分間の従来のリハビリテーション療法を 6 週間適用することが計画されました (関節可動域訓練、強化訓練、バランス訓練、および神経生理学的訓練 (Brunstroom 演習) からなる運動プログラムを 45 分間)。経験豊富な理学療法士の立ち会いのもとで NMES を 15 分と 15 分適用します)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10日目と6週間目のベースライン機能的自立度測定（FIM）からの変化
時間枠：6週目まで
機能的独立性測定 (FIM) は、トルコ社会で広く適用され、検証され、信頼できる機能評価のアプローチです。 FIM は、障害の 2 つの異なる側面、つまり運動機能と認知機能を分析します。 FBO;セルフケア (42 点)、括約筋制御 (14 点)、移動 (21 点)、移動 (14 点)、コミュニケーション (14 点)、および社会的認知 (21 点)。これは 6 つのサブグループで構成され、18 の活動を評価します。 。 各活動は、7 段階のスケールを使用して機能的独立性について評価されます。
6週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10日目および6週間目のベースラインQOL（短縮形36（SF-36））からの変化
時間枠：6週目まで
これは自己管理の尺度であり、生活の質を測定するために広く使用されています。 身体疾患を持つ患者の生活の質を測定するために開発されました。ただし、健康な人や精神疾患を患っている患者にも使用できます。 SF-36 には 36 項目が含まれており、身体機能、身体的役割の制限、痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割の制限、精神​​的健康など、健康の 8 つの領域を調査します。 合計スコアは 0 (障害) から 100 (障害なし) の間でした。 アンケートの各サブグループには 0 ～ 100 のスコアスケールがあります。 肯定的なスコアリングシステムである SF-36 アンケートのサブグループの増加はすべて、健康に関する生活の質の向上を示しています。
6週目まで
10 日目と 6 週間目のベースライン Timed Up and Go テスト (TUG) からの変化
時間枠：6週目まで
TUG は人の機能的可動性を評価するために使用される簡単なテストであり、静的バランスと動的バランスの両方が必要です。 これは、人が椅子から立ち上がって、3 メートル歩き、180 度回転し、椅子に戻って、180 度回転しながら座るのにかかる時間を使用します。 テストは 10 分間の休憩を挟んで 2 回適用され、最も優れた値が評価されます。
6週目まで
10日目と6週目のベースラインFugl-Meyer評価下肢（FMA-LE）からの変化
時間枠：6週目まで
FMA-LEでは、下肢の運動機能、平衡感覚、感覚評価、他動的可動域、関節痛を評価することができます。 この尺度では、モーターの評価について、性能に応じて各項目に 0 から 2 までのスコアが与えられます。詳細を完了できる場合は 1 ポイント。詳細の部分的な実行、0 ポイント。詳細が達成されない場合に備えて記載されています。 下肢の合計スコアは 34 です。 官能評価は表面感覚と位置感覚の2つに分かれます（計12点）。 受動的関節運動と関節痛は、別の項目で 40 点以上評価されます。
6週目まで
10日目と6週間目のベースラインBerg Balance Scaleからの変化
時間枠：6週目まで
これは 14 の指示を含む尺度であり、各指示に対する患者のパフォーマンスを観察することによって 0 ～ 4 でスコア付けされます。 患者がその活動をまったく行うことができない場合には 0 ポイントが与えられますが、患者がその活動を単独で完了した場合には 4 ポイントが与えられます。 最高点は 56 点で、0 ～ 20 点はバランスの障害を示し、21 ～ 40 点は許容可能なバランスを示し、41 ～ 56 点は良好なバランスを示します。 スケールが完了するまでに 10 ～ 20 分かかります。
6週目まで
6週目のベースラインからの最大H反射と最大M反応の比（Hmax/Mmax比）の変化
時間枠：6週目まで
H 反射測定では、影響を受けたヒラメ筋が刺激されて、複合筋活動電位 (CMAP)、M 波、および H 反射反応が得られます。 H 反射は、伸張反射および運動ニューロンの興奮性の信頼できる電気生理学的同等物として認識されています。 直径5 mmの双極表面電極で膝窩窩の脛骨神経を電気的に刺激することにより、5秒ごとに1msの矩形パルス刺激が与えられます。 記録面電極と参照面電極はそれぞれヒラメ筋とアキレス腱に配置され、スキャン速度は 5 ms、感度は 500 μV ～ 2 mV に設定されます。 刺激の強度は、H 反射閾値以下から最大 M 波まで徐々に増加して、Hmax / Mmax 比を計算します (H 反射の最大ピークツーピーク振幅を M 波で割ることによって計算されます)。波）。
6週目まで
10日目および6週目のベースライン修正アシュワーススケール（MAS）からの変化
時間枠：6週目まで
MAS (修正トネリコスケール);膝が伸展している間、足首底屈筋の痙縮が評価され、統計的評価のために (1=1、1+=2、2=3、3=4、4=5) として取得されます。
6週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Afyonkarahisar Health Sciences University

捜査官

  • 主任研究者：Nuran Eyvaz, MD、Afyonkarahisar Health Sciences University
  • 主任研究者：Ali İzzet AKÇİN, MD、Afyonkarahisar Health Sciences University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月20日

一次修了 (実際)

2023年9月20日

研究の完了 (実際)

2023年11月13日

試験登録日

最初に提出

2022年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月22日

最初の投稿 (実際)

2022年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月13日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • rTMS22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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