Efectos de la terapia de estimulación magnética transcraneal repetitiva en el desarrollo motor de las extremidades inferiores en pacientes con accidente cerebrovascular
Efectos de la terapia de estimulación magnética transcraneal repetitiva sobre la calidad de vida, la movilidad y el desarrollo motor de las extremidades inferiores en pacientes con accidente cerebrovascular: un estudio aleatorizado de doble ciego con control simulado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la segunda causa de mortalidad en adultos y es la principal causa de discapacidad a largo plazo. Las limitaciones funcionales que se desarrollan en el período posterior al ictus afectan la calidad de vida y las actividades de la vida diaria de los pacientes. El objetivo principal de la rehabilitación del ictus es aumentar la calidad de vida mediante la adopción de enfoques multidimensionales que tienen como objetivo alcanzar el máximo nivel de independencia en las áreas de salud física, funcional, psicológica y social de los pacientes.
Gracias a los mecanismos de neuroplasticidad que se desarrollan en el cerebro en el periodo postictus, se pretende activar las áreas corticales directamente afectadas por el ictus creando nuevas conexiones en las redes neuronales. Con una mayor activación, se produce la recuperación motora clínica. Los métodos de terapia convencionales son una herramienta importante para la recuperación motora; sin embargo, los efectos de los resultados del tratamiento a menudo son limitados, especialmente cuando se aplican a pacientes crónicos. En los últimos años, existe la necesidad de enfoques más efectivos sobre los mecanismos de neuroplasticidad en la rehabilitación del accidente cerebrovascular. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es un enfoque innovador aplicado en este campo. Con la aplicación de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), se pretende modular la plasticidad y restaurar el patrón de actividad normal.
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es una técnica no invasiva e indolora ampliamente utilizada en la práctica clínica habitual para modular la excitabilidad neural del cerebro humano. La rTMS de alta frecuencia (>5 Hz) aumenta la actividad neuronal (potenciación a largo plazo), mientras que la rTMS de baja frecuencia (1 Hz) disminuye la actividad neuronal (depresión a largo plazo). La excitación de ráfaga theta (TBS), por otro lado, es una forma ondulante.
Varias revisiones sistemáticas han evaluado la eficacia y la seguridad de la rTMS para varios resultados funcionales y psicológicos en personas después de un accidente cerebrovascular. En la literatura, la rTMS se utiliza en pacientes con accidente cerebrovascular agudo, subagudo y crónico para mejorar las funciones de las extremidades superiores e inferiores, así como en la rehabilitación de la disfagia y la afasia.
El objetivo de nuestro estudio es investigar los efectos de las aplicaciones de rTMS a diferentes frecuencias de corriente (baja frecuencia / intermitente (intermitente) theta burst (iTBS)) en pacientes con accidente cerebrovascular en el desarrollo motor de las extremidades inferiores, la función física y la calidad de vida, y para comparar la eficacia de estas modalidades.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Afyonkarahi̇sar, Pavo, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener la etapa motora de Brunnstrom de las extremidades inferiores en el rango 3-5,
- Haber tenido un derrame cerebral hace al menos seis meses,
- Ser capaz de caminar 5 metros de forma independiente con o sin un dispositivo de asistencia,
- Habilidad para seguir órdenes verbales en dos etapas,
- Aceptar participar en el estudio de forma voluntaria y regular,
- Estar médicamente estable (sin antecedentes de infarto de miocardio, sin problemas musculoesqueléticos)
- Los pacientes con una mini prueba mental de 24 o más serán aceptados en nuestro estudio.
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía grave (estenosis aórtica, angina, miocardiopatía hipertrófica, arritmia, marcapasos) y una enfermedad comórbida importante como hipertensión no controlada,
- Disfunción congnitiva,
- Discapacidad visual,
- problema de audición,
- Malignidad e infección activa,
- Infección de la piel en el área de aplicación de la rTMS,
- Herida abierta,
- Enfermedad inflamatoria,
- Epilepsia,
- Lesión cerebral o antecedentes de uso de drogas que afectarán el umbral de convulsiones,
- No se incluirán pacientes con aumento de la presión intracraneal o migraña no controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Protocolo rTMS de baja frecuencia
Se planeó aplicar un protocolo de inhibición de baja frecuencia de 1 Hz en el área del pie de la corteza motora primaria en el hemisferio no lesionado, 5 días a la semana durante 2 semanas, para un total de 10 sesiones.
|
Se planeó aplicar un protocolo de inhibición de baja frecuencia de 1 Hz en el área del pie de la corteza motora primaria en el hemisferio no lesionado, 5 días a la semana durante 2 semanas, para un total de 10 sesiones. Después de la sesión diaria de rTMS, se planeó aplicar una terapia de rehabilitación convencional de 60 minutos a todos los pacientes durante 6 semanas (programa de ejercicios que consiste en ejercicios de rango de movimiento articular, ejercicios de fortalecimiento, ejercicios de equilibrio y ejercicios neurofisiológicos (ejercicios de Brunstroom) durante 45 minutos y 15 minutos de aplicación de NMES en presencia de un fisioterapeuta experimentado). |
|
Comparador activo: Protocolo de estimulación intermitente Theta Burst (iTBS)
Se planeó aplicar un protocolo de estimulación de alta frecuencia de 50 Hz en el área del pie de la corteza motora primaria en el hemisferio ipsilesional, 5 días a la semana durante 2 semanas, para un total de 10 sesiones.
|
Se planeó aplicar un protocolo de estimulación de alta frecuencia de 50 Hz en el área del pie de la corteza motora primaria en el hemisferio ipsilesional, 5 días a la semana durante 2 semanas, para un total de 10 sesiones. Después de la sesión diaria de rTBS, se planeó aplicar una terapia de rehabilitación convencional de 60 minutos a todos los pacientes durante 6 semanas (Programa de ejercicios que consiste en ejercicios de rango de movimiento articular, ejercicios de fortalecimiento, ejercicios de equilibrio y ejercicios neurofisiológicos (ejercicios de Brunstroom) durante 45 minutos y 15 minutos de aplicación de NMES en presencia de un fisioterapeuta experimentado). |
|
Comparador de placebos: Protocolo rTMS simulado
Se planificó aplicar rTMS simulada diaria en el área de la extremidad motora de la corteza motora primaria a lo largo de una madera de 10 cm de espesor durante 10 sesiones.
|
Se planificó aplicar rTMS simulada diaria en el área de la extremidad motora de la corteza motora primaria a lo largo de una madera de 10 cm de espesor durante 10 sesiones. Después de la sesión diaria de EMTr simulada, se planeó aplicar una terapia de rehabilitación convencional de 60 minutos a todos los pacientes durante 6 semanas (Programa de ejercicios que consiste en ejercicios de rango de movimiento articular, ejercicios de fortalecimiento, ejercicios de equilibrio y ejercicios neurofisiológicos (ejercicios de Brunstroom) durante 45 minutos y 15 minutos de aplicación de NMES en presencia de un fisioterapeuta experimentado). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la Medida de Independencia Funcional (FIM) de referencia en el día 10 y la semana 6
Periodo de tiempo: hasta la 6 semana
|
La Medida de Independencia Funcional (FIM) es un enfoque para la evaluación funcional, que se aplica, valida y es confiable ampliamente en la sociedad turca.
FIM analiza dos aspectos diferentes de la discapacidad, a saber, las funciones motoras y cognitivas.
FBO; autocuidado (42 puntos), control de esfínteres (14 puntos), transferencias (21 puntos), locomoción (14 puntos), comunicación (14 puntos) y cognición social (21 puntos), que consta de 6 subgrupos y evalúa 18 actividades. .
Cada actividad se evalúa para la independencia funcional utilizando una escala de 7 puntos.
|
hasta la 6 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la calidad de vida inicial (formulario abreviado 36 (SF-36)) en el día 10 y la semana 6
Periodo de tiempo: hasta la 6 semana
|
Se trata de una escala autoadministrada, muy utilizada para medir la calidad de vida.
Fue desarrollado para medir la calidad de vida en pacientes que presentan enfermedades físicas; sin embargo, también puede usarse con éxito en individuos sanos y pacientes que tienen enfermedades psiquiátricas.
El SF-36 incluye 36 ítems y examina ocho dominios de la salud, como la funcionalidad física, las limitaciones del rol físico, el dolor, la salud general, la vitalidad, la funcionalidad social, las limitaciones del rol emocional y la salud mental.
La puntuación total estuvo entre 0 (discapacidad) y 100 (sin discapacidad).
Cada subgrupo del cuestionario tiene una escala de puntuación entre 0 y 100.
Cada aumento en el subgrupo del cuestionario SF-36, que es un sistema de puntuación positivo, indica un aumento en la calidad de vida relacionada con la salud.
|
hasta la 6 semana
|
|
Cambio desde la línea base de la prueba Timed Up and Go (TUG) en el día 10 y la semana 6
Periodo de tiempo: hasta la 6 semana
|
TUG es una prueba simple que se usa para evaluar la movilidad funcional de una persona y requiere equilibrio tanto estático como dinámico.
Utiliza el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar 180 grados, caminar de regreso a la silla y sentarse mientras gira 180 grados.
La prueba se aplicará dos veces con un descanso de 10 minutos y se evaluará el mejor valor.
|
hasta la 6 semana
|
|
Cambio con respecto al valor inicial de la evaluación Fugl-Meyer de la extremidad inferior (FMA-LE) en el día 10 y la semana 6
Periodo de tiempo: hasta la 6 semana
|
Con FMA-LE, se pueden evaluar las funciones motoras de las extremidades inferiores, el equilibrio, la evaluación sensorial, el rango de movimiento pasivo y el dolor articular.
En esta escala, para la evaluación motora, cada ítem recibe una puntuación de 0 a 2 según el desempeño: 2 puntos; poder completar los datos, 1 punto; ejecución parcial de detalles, 0 puntos; se dan en caso de que no se logren los detalles.
La puntuación total para la extremidad inferior es 34.
En la evaluación sensorial, hay dos partes como sentido superficial y posición (12 puntos en total).
El movimiento articular pasivo y el dolor articular se evalúan en 40 puntos bajo encabezados separados.
|
hasta la 6 semana
|
|
Cambio con respecto a la escala de equilibrio de Berg inicial en el día 10 y la semana 6
Periodo de tiempo: hasta la 6 semana
|
Es una escala que incluye 14 instrucciones y se puntúa entre 0 y 4 al observar el desempeño del paciente para cada instrucción.
Mientras que se otorgan 0 puntos cuando el paciente no puede realizar la actividad en absoluto, se otorgan 4 puntos cuando el paciente completa la actividad de forma independiente.
La puntuación más alta es 56, con 0-20 puntos que indican un trastorno del equilibrio, 21-40 puntos que indican un equilibrio aceptable, 41-56 puntos que indican un buen equilibrio.
Se tarda entre 10 y 20 minutos en completar la escala.
|
hasta la 6 semana
|
|
Cambio desde la relación de referencia del reflejo H máximo a la respuesta M máxima (relación Hmax/Mmax) en la sexta semana
Periodo de tiempo: hasta la 6 semana
|
Para las mediciones del reflejo H, se estimulará el músculo sóleo afectado para obtener un potencial de acción muscular compuesto (CMAP), una onda M y una respuesta del reflejo H.
El reflejo H ha sido reconocido como un equivalente electrofisiológico confiable del reflejo de estiramiento y la excitabilidad de las neuronas motoras.
Estimulando eléctricamente el nervio tibial en la fosa poplítea con electrodos bipolares de superficie de 5 mm de diámetro, se dará un estímulo de pulso rectangular de 1 ms cada 5 segundos.
Los electrodos de superficie de registro y de referencia se colocarán en el músculo sóleo y el tendón de Aquiles, respectivamente, y la velocidad de exploración se establecerá en 5 ms y la sensibilidad entre 500 μV y 2 mV.
La intensidad de la estimulación se incrementará gradualmente desde debajo del umbral del reflejo H hasta la onda M máxima para calcular la relación Hmax/Mmax (calculada dividiendo la amplitud máxima pico a pico del reflejo H por la onda M ola).
|
hasta la 6 semana
|
|
Cambio con respecto a la escala de Ashworth modificada (MAS) inicial en el día 10 y la semana 6
Periodo de tiempo: hasta la 6 semana
|
MAS (Escala de Ashwort modificada); Mientras la rodilla está en extensión, se evaluará la espasticidad del flexor plantar del tobillo y se tomará como (1=1, 1+=2, 2=3, 3=4, 4=5) para la evaluación estadística.
|
hasta la 6 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Investigador principal: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Dionisio A, Duarte IC, Patricio M, Castelo-Branco M. The Use of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Stroke Rehabilitation: A Systematic Review. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Jan;27(1):1-31. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.09.008. Epub 2017 Oct 27.
- Watanabe K, Kudo Y, Sugawara E, Nakamizo T, Amari K, Takahashi K, Tanaka O, Endo M, Hayakawa Y, Johkura K. Comparative study of ipsilesional and contralesional repetitive transcranial magnetic stimulations for acute infarction. J Neurol Sci. 2018 Jan 15;384:10-14. doi: 10.1016/j.jns.2017.11.001. Epub 2017 Nov 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rTMS22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .