Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaatiohoidon vaikutukset alaraajojen motoriseen kehitykseen aivohalvauspotilailla
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaatiohoidon vaikutukset elämänlaatuun, liikkuvuuteen ja alaraajojen motoriseen kehitykseen aivohalvauspotilailla: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus valekontrollilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on toiseksi yleisin aikuisten kuolinsyy ja suurin syy pitkäaikaiseen työkyvyttömyyteen. Aivohalvauksen jälkeisenä aikana kehittyvät toimintarajoitukset vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintaan. Aivohalvauksen kuntoutuksen päätarkoituksena on parantaa elämänlaatua ottamalla käyttöön moniulotteisia lähestymistapoja, joilla pyritään saavuttamaan mahdollisimman suuri riippumattomuus potilaiden fyysisen, toiminnallisen, psyykkisen ja sosiaalisen terveyden alueilla.
Aivohalvauksen jälkeisenä aikana aivoissa kehittyvien neuroplastisuusmekanismien ansiosta tavoitteena on aktivoida aivokuoren alueita, joihin aivohalvaus suoraan vaikuttaa, luomalla uusia yhteyksiä hermosolujen verkostoihin. Lisääntyneen aktivoinnin myötä tapahtuu kliinistä motorista palautumista. Perinteiset hoitomenetelmät ovat tärkeä työkalu motorisen toipumisen kannalta, mutta hoidon tulosten vaikutukset ovat usein rajallisia, etenkin kroonisissa potilaissa. Viime vuosina on ollut tarve tehokkaammille lähestymistavoille neuroplastisuusmekanismeihin aivohalvauksen kuntoutuksessa. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on innovatiivinen lähestymistapa tällä alalla. Toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) avulla pyritään moduloimaan plastisuutta ja palauttamaan normaali toimintakuvio.
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on kivuton ei-invasiivinen tekniikka, jota käytetään laajalti kliinisissä rutiinikäytännöissä ihmisen aivojen hermoston kiihottumisen moduloimiseksi. Korkeataajuinen rTMS (> 5 Hz) lisää hermotoimintaa (pitkäaikainen tehostuminen), kun taas matalataajuinen (1 Hz) rTMS vähentää hermotoimintaa (pitkäaikainen masennus). Theta burst excitation (TBS) puolestaan on aaltoileva muoto.
Useissa systemaattisissa katsauksissa on arvioitu rTMS:n tehokkuutta ja turvallisuutta erilaisten toiminnallisten ja psykologisten tulosten osalta aivohalvauksen jälkeen. Kirjallisuudessa rTMS:ää käytetään potilailla, joilla on akuutti, subakuutti ja krooninen aivohalvaus, parantamaan ylä- ja alaraajojen toimintaa sekä dysfagian ja afasian kuntoutukseen.
Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia rTMS-sovellusten vaikutuksia eri virtataajuuksilla (matalataajuus / ajoittainen (jaksollinen) theta-purkaus (iTBS)) aivohalvauspotilailla alaraajojen motoriseen kehitykseen, fyysiseen toimintaan ja elämänlaatuun sekä vertailla näiden menetelmien tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Afyonkarahi̇sar, Turkki, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaraajojen Brunnströmin moottorivaihe on 3-5,
- Sai aivohalvauksen vähintään kuusi kuukautta sitten,
- Kykenee kävelemään 5 metriä itsenäisesti apuvälineen kanssa tai ilman,
- Kyky noudattaa kaksivaiheisia sanallisia käskyjä,
- suostua osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti ja säännöllisesti,
- Lääketieteellisesti vakaa (ilman sydäninfarktin historiaa, ilman tuki- ja liikuntaelimistön ongelmia)
- Potilaat, joiden mielenterveystesti on vähintään 24 vuotta, hyväksytään tutkimukseemme.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sydänsairaus (aorttastenoosi, angina pectoris, hypertrofinen kardiomyopatia, rytmihäiriö, sydämentahdistin) ja merkittävä rinnakkaissairaus, kuten hallitsematon verenpaine,
- Kognitiivinen toimintahäiriö,
- Heikkonäköinen,
- Kuuloongelma,
- Maligniteetti ja aktiivinen infektio,
- Ihotulehdus rTMS-sovellusalueella,
- Avohaava,
- Tulehduksellinen sairaus,
- Epilepsia,
- aivovaurio tai aiempi huumeiden käyttö, joka vaikuttaa kohtauskynnykseen,
- Potilaita, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine tai hallitsematon migreeni, ei oteta mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalataajuinen rTMS-protokolla
Suunnitelmissa oli soveltaa 1 Hz:n matalataajuista estoprotokollaa ensisijaiseen motoriseen aivokuoren jalan alueelle ei-leesioaalisella pallonpuoliskolla, 5 päivää viikossa 2 viikon ajan, yhteensä 10 istuntoa.
|
Suunnitelmissa oli soveltaa 1 Hz:n matalataajuista estoprotokollaa ensisijaiseen motoriseen aivokuoren jalan alueelle ei-leesioaalisella pallonpuoliskolla, 5 päivää viikossa 2 viikon ajan, yhteensä 10 istuntoa. Päivittäisen rTMS-istunnon jälkeen kaikille potilaille suunniteltiin 60 minuutin tavanomaista kuntoutusterapiaa 6 viikon ajan (Harjoitusohjelma, joka koostuu nivelliikkeistä, vahvistavista harjoituksista, tasapainoharjoituksista ja neurofysiologisista harjoituksista (Brunstroom-harjoitukset) 45 minuuttia ja 15 minuuttia NMES-sovellusta kokeneen fysioterapeutin läsnä ollessa). |
|
Active Comparator: Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) -protokolla
Suunnitelmissa oli soveltaa 50 Hz:n korkeataajuista stimulaatioprotokollaa ensisijaiseen motoriseen aivokuoren jalan alueelle ipsilesionaalisella pallonpuoliskolla 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan, yhteensä 10 istuntoa.
|
Suunnitelmissa oli soveltaa 50 Hz:n korkeataajuista stimulaatioprotokollaa ensisijaiseen motoriseen aivokuoren jalan alueelle ipsilesionaalisella pallonpuoliskolla 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan, yhteensä 10 istuntoa. Päivittäisen rTBS-istunnon jälkeen kaikille potilaille suunniteltiin 60 minuutin tavanomaista kuntoutusterapiaa 6 viikon ajan (Harjoitusohjelma, joka koostuu nivelliikkeistä, vahvistavista harjoituksista, tasapainoharjoituksista ja neurofysiologisista harjoituksista (Brunstroom-harjoitukset) 45 minuuttia ja 15 minuuttia NMES-sovellusta kokeneen fysioterapeutin läsnä ollessa). |
|
Placebo Comparator: Sham rTMS-protokolla
Suunniteltiin levittää päivittäin vale rTMS:ää ensisijaisen motorisen aivokuoren motorisiin äärialueisiin 10 cm paksua puuta pitkin 10 istunnon ajan.
|
Suunniteltiin levittää päivittäin vale rTMS:ää ensisijaisen motorisen aivokuoren motorisiin äärialueisiin 10 cm paksua puuta pitkin 10 istunnon ajan. Päivittäisen vale rTMS-istunnon jälkeen kaikille potilaille suunniteltiin 60 minuutin tavanomaista kuntoutusterapiaa 6 viikon ajan (Harjoitusohjelma, joka koostuu nivelliikkeistä, vahvistavista harjoituksista, tasapainoharjoituksista ja neurofysiologisista harjoituksista (Brunstroom-harjoitukset) 45 hengelle. minuuttia ja 15 minuuttia NMES-sovellusta kokeneen fysioterapeutin läsnä ollessa). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisen riippumattomuuden mittarin (FIM) perustasosta 10. päivänä ja 6. viikolla
Aikaikkuna: 6. viikkoon asti
|
Functional Independence Measure (FIM) on lähestymistapa toiminnalliseen arviointiin, joka on laajalti sovellettu, validoitu ja luotettava turkkilaisessa yhteiskunnassa.
FIM analysoi vamman kahta eri näkökohtaa, motorisia ja kognitiivisia toimintoja.
FBO; itsehoito (42 pistettä), sulkijalihaksen hallinta (14 pistettä), siirrot (21 pistettä), liikkuminen (14 pistettä), kommunikaatio (14 pistettä) ja sosiaalinen kognitio (21 pistettä), joka koostuu 6 alaryhmästä ja arvioi 18 toimintoa. .
Jokaisen toiminnan toiminnallinen riippumattomuus arvioidaan 7 pisteen asteikolla.
|
6. viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadun perustasosta (lyhyt lomake 36 (SF-36)) 10. päivänä ja 6. viikolla
Aikaikkuna: 6. viikkoon asti
|
Tämä on itse hallittava asteikko, jota käytetään laajasti elämänlaadun mittaamiseen.
Se kehitettiin mittaamaan fyysisiä sairauksia sairastavien potilaiden elämänlaatua; Sitä voidaan kuitenkin käyttää menestyksekkäästi myös terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on psykiatrisia sairauksia.
SF-36 sisältää 36 kohdetta ja kartoittaa kahdeksaa terveyden osa-aluetta, kuten fyysistä toimivuutta, fyysisten roolien rajoituksia, kipua, yleistä terveyttä, elinvoimaa, sosiaalista toimivuutta, emotionaalisia roolirajoituksia ja mielenterveyttä.
Kokonaispistemäärä oli 0 (vamma) ja 100 (ei vammaisuutta) välillä.
Jokaisella kyselylomakkeen alaryhmällä on pisteytysasteikko 0-100.
Jokainen lisäys SF-36-kyselylomakkeen alaryhmässä, joka on positiivinen pisteytysjärjestelmä, osoittaa terveyteen liittyvän elämänlaadun paranemisen.
|
6. viikkoon asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta Timed Up and Go -testistä (TUG) 10. päivänä ja 6. viikolla
Aikaikkuna: 6. viikkoon asti
|
TUG on yksinkertainen testi, jolla arvioidaan henkilön toiminnallista liikkuvuutta ja joka vaatii sekä staattista että dynaamista tasapainoa.
Se käyttää aikaa, jonka henkilö nousi tuolilta, kävelee 3 metriä, kääntyy 180 astetta, kävelee takaisin tuolille ja istuu alas samalla kun kääntyy 180 astetta.
Testi suoritetaan kahdesti 10 minuutin tauolla ja paras arvo arvioidaan.
|
6. viikkoon asti
|
|
Muutos perustasosta Fugl-Meyer-arvioinnin alaraajoista (FMA-LE) 10. päivänä ja 6. viikolla
Aikaikkuna: 6. viikkoon asti
|
FMA-LE:llä voidaan arvioida alaraajojen motorisia toimintoja, tasapainoa, sensorista arviointia, passiivista liikerataa ja nivelkipuja.
Tällä asteikolla motorista arviointia varten jokainen kohta saa arvosanan 0-2 suorituskyvyn mukaan: 2 pistettä; yksityiskohtien suorittamisesta, 1 piste; yksityiskohtien osittainen toteutus, 0 pistettä; annetaan, jos yksityiskohtia ei saavuteta.
Alaraajan kokonaispistemäärä on 34.
Aistinvaraisessa arvioinnissa on kaksi osaa: pinta- ja asentoaisti (yhteensä 12 pistettä).
Passiivisia nivelliikkeitä ja nivelkipuja arvioidaan yli 40 pisteellä erillisissä otsikoissa.
|
6. viikkoon asti
|
|
Muutos perustason Berg-tasapainoasteikosta 10. päivänä ja 6. viikolla
Aikaikkuna: 6. viikkoon asti
|
Se on asteikko, joka sisältää 14 ohjetta ja pisteytetään välillä 0-4 tarkkailemalla potilaan suorituskykyä jokaisessa ohjeessa.
Kun 0 pistettä annetaan, kun potilas ei voi tehdä toimintaa ollenkaan, 4 pistettä annetaan, kun potilas suorittaa tehtävän itsenäisesti.
Korkein pistemäärä on 56, 0-20 pistettä osoittaa tasapainohäiriötä, 21-40 pistettä hyväksyttävää tasapainoa ja 41-56 pistettä hyvää tasapainoa.
Asteikon täyttäminen kestää 10–20 minuuttia.
|
6. viikkoon asti
|
|
Muutos lähtötasosta H-refleksin maksimivasteen suhde maksimaaliseen M-vasteeseen (Hmax/Mmax-suhde) 6. viikolla
Aikaikkuna: 6. viikkoon asti
|
H-refleksimittauksia varten vaurioitunutta jalkalihasta stimuloidaan yhdistetyn lihastoimintapotentiaalin (CMAP), M-aallon ja H-refleksivasteen saamiseksi.
H-refleksi on tunnustettu luotettavaksi sähköfysiologiseksi vastineeksi venytysrefleksille ja motoristen hermosolujen kiihottavuudelle.
Stimuloimalla sähköisesti polvitaipeen kuoppassa olevaa sääriluuhermoa halkaisijaltaan 5 mm:n bipolaarisilla pintaelektrodeilla, 1 ms:n suorakulmainen pulssiärsyke annetaan 5 sekunnin välein.
Tallennus- ja vertailupintaelektrodit asetetaan jalkapohjalihakseen ja akillesjänteeseen, ja skannausnopeudeksi asetetaan 5 ms ja herkkyydeksi 500 µV ja 2 mV.
Stimuloinnin intensiteettiä lisätään asteittain H-refleksin kynnyksen alta maksimi M-aaltoon Hmax / Mmax -suhteen laskemiseksi (lasketaan jakamalla H-refleksin huippu-huippu-amplitudi M-arvolla Aalto).
|
6. viikkoon asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta Modified Ashworth -asteikko (MAS) 10. päivänä ja 6. viikolla
Aikaikkuna: 6. viikkoon asti
|
MAS (Modified Ashwort Scale); Kun polvi on ojennettuna, nilkan jalkapohjan koukistimen spastisuus arvioidaan ja otetaan tilastollista arviointia varten muodossa (1=1, 1+=2, 2=3, 3=4, 4=5).
|
6. viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Päätutkija: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Dionisio A, Duarte IC, Patricio M, Castelo-Branco M. The Use of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Stroke Rehabilitation: A Systematic Review. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Jan;27(1):1-31. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.09.008. Epub 2017 Oct 27.
- Watanabe K, Kudo Y, Sugawara E, Nakamizo T, Amari K, Takahashi K, Tanaka O, Endo M, Hayakawa Y, Johkura K. Comparative study of ipsilesional and contralesional repetitive transcranial magnetic stimulations for acute infarction. J Neurol Sci. 2018 Jan 15;384:10-14. doi: 10.1016/j.jns.2017.11.001. Epub 2017 Nov 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rTMS22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .