Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние повторяющейся транскраниальной магнитостимуляции на развитие моторики нижних конечностей у пациентов с инсультом

13 ноября 2023 г. обновлено: Nuran Eyvaz, Afyonkarahisar Health Sciences University

Влияние повторяющейся транскраниальной магнитостимуляции на качество жизни, подвижность и моторное развитие нижних конечностей у пациентов с инсультом: рандомизированное двойное слепое исследование с ложным контролем

Целью нашего исследования является изучение влияния аппликаций рТМС на различных частотах тока (низкочастотный / прерывистый (прерывистый) тета-всплеск (iTBS)) у пациентов, перенесших инсульт, на моторное развитие нижних конечностей, физическую функцию и качество жизни, а также сравнить эффективность этих модальностей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт является второй ведущей причиной смертности среди взрослых и основной причиной длительной нетрудоспособности. Функциональные ограничения, развивающиеся в постинсультном периоде, сказываются на качестве жизни и жизнедеятельности больных. Основной целью реабилитации после инсульта является повышение качества жизни за счет применения многомерных подходов, направленных на достижение максимального уровня независимости пациентов в области физического, функционального, психологического и социального здоровья.

Благодаря механизмам нейропластичности, развивающимся в головном мозге в постинсультный период, она направлена ​​на активацию областей коры, непосредственно пострадавших от инсульта, за счет создания новых связей в нейронных сетях. При повышенной активации происходит клиническое восстановление моторики. Традиционные методы терапии являются важным инструментом для двигательного восстановления, однако влияние результатов лечения часто ограничено, особенно при применении к хроническим больным. В последние годы возникла потребность в более эффективных подходах к изучению механизмов нейропластичности в реабилитации после инсульта. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) является инновационным подходом, применяемым в этой области. Применение повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) направлено на модулирование пластичности и восстановление нормального паттерна активности.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) представляет собой безболезненный неинвазивный метод, широко используемый в рутинной клинической практике для модуляции нервной возбудимости головного мозга человека. Высокочастотная рТМС (> 5 Гц) увеличивает нервную активность (длительное потенцирование), в то время как низкочастотная (1 Гц) рТМС снижает нервную активность (длительная депрессия). Тета-взрывное возбуждение (TBS), с другой стороны, представляет собой волнообразную форму.

В нескольких систематических обзорах оценивалась эффективность и безопасность рТМС для различных функциональных и психологических исходов у людей, перенесших инсульт. В литературе рТМС используется у больных с острым, подострым и хроническим инсультом для улучшения функций верхних и нижних конечностей, а также при реабилитации дисфагии и афазии.

Целью нашего исследования является изучение влияния аппликаций рТМС на различных частотах тока (низкочастотный/перемежающийся (прерывистый) тета-всплеск (iTBS)) у пациентов с инсультом на двигательное развитие нижних конечностей, физическую функцию и качество жизни, а также на сравните эффективность этих модальностей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Afyonkarahi̇sar, Турция, 03200
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Двигательная стадия Бруннстрема нижних конечностей в диапазоне 3-5,
  • Перенесший инсульт не менее полугода назад,
  • Способность пройти 5 метров самостоятельно со вспомогательным устройством или без него,
  • Умение выполнять двухэтапные словесные команды,
  • Согласие на добровольное и регулярное участие в исследовании,
  • Быть стабильным с медицинской точки зрения (без инфаркта миокарда в анамнезе, без проблем с опорно-двигательным аппаратом)
  • Пациенты с мини-психологическим тестом 24 и выше будут приняты в наше исследование.

Критерий исключения:

  • Тяжелое заболевание сердца (аортальный стеноз, стенокардия, гипертрофическая кардиомиопатия, аритмия, кардиостимулятор) и серьезные сопутствующие заболевания, такие как неконтролируемая артериальная гипертензия,
  • Когнитивная дисфункция,
  • Нарушение зрения,
  • Проблема со слухом,
  • Злокачественные новообразования и активная инфекция,
  • Инфекция кожи в области применения рТМС,
  • Открытая рана,
  • Воспалительное заболевание,
  • эпилепсия,
  • Поражение головного мозга или употребление наркотиков в анамнезе, которые влияют на судорожный порог,
  • Пациенты с повышенным внутричерепным давлением или неконтролируемой мигренью не будут включены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкочастотный протокол rTMS
Планировалось применять протокол низкочастотного торможения 1 Гц к области стопы первичной моторной коры в здоровом полушарии 5 дней в неделю в течение 2 недель, всего 10 сеансов.
Устройство: Низкочастотный протокол rTMS

Планировалось применять протокол низкочастотного торможения 1 Гц к области стопы первичной моторной коры в здоровом полушарии 5 дней в неделю в течение 2 недель, всего 10 сеансов.

После ежедневного сеанса рТМС всем пациентам в течение 6 недель планировалось провести обычную реабилитационную терапию продолжительностью 60 минут (программа упражнений, состоящая из упражнений на совместную амплитуду движений, укрепляющих упражнений, упражнений на баланс и нейрофизиологических упражнений (упражнения Бранструма) в течение 45 минут). и 15 минут применения НМЭС в присутствии опытного физиотерапевта).
Активный компаратор: Протокол прерывистой тета-стимуляции (iTBS)
Планировалось применять протокол высокочастотной стимуляции 50 Гц к области стопы первичной моторной коры в ипсилезиональном полушарии 5 дней в неделю в течение 2 недель, всего 10 сеансов.
Устройство: Протокол прерывистой тета-стимуляции (iTBS)

Планировалось применять протокол высокочастотной стимуляции 50 Гц к области стопы первичной моторной коры в ипсилезиональном полушарии 5 дней в неделю в течение 2 недель, всего 10 сеансов.

После ежедневного сеанса rTBS всем пациентам в течение 6 недель планировалось применять обычную реабилитационную терапию в течение 60 минут (программа упражнений, состоящая из упражнений на совместную амплитуду движений, укрепляющих упражнений, упражнений на равновесие и нейрофизиологических упражнений (упражнения Бранструма) в течение 45 минут). и 15 минут применения НМЭС в присутствии опытного физиотерапевта).
Плацебо Компаратор: Имитационный протокол rTMS
Планировалось нанесение ежедневной имитационной рТМС на область моторной конечности первичной моторной коры по дереву толщиной 10 см в течение 10 сеансов.
Устройство: Имитационный протокол rTMS

Планировалось нанесение ежедневной имитационной рТМС на область моторной конечности первичной моторной коры по дереву толщиной 10 см в течение 10 сеансов.

После ежедневного фиктивного сеанса рТМС всем пациентам планировалось провести традиционную реабилитационную терапию в течение 60 минут в течение 6 недель (программа упражнений, состоящая из упражнений на совместную амплитуду движений, укрепляющих упражнений, упражнений на равновесие и нейрофизиологических упражнений (упражнения Бранструма) на 45 дней). минут и 15 минут применения НМЭС в присутствии опытного физиотерапевта).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя функциональной независимости (FIM) по сравнению с исходным уровнем на 10-й день и 6-й неделе
Временное ограничение: до 6-й недели
Измерение функциональной независимости (FIM) — это подход к функциональной оценке, который широко применяется, проверен и надежен в турецком обществе. FIM анализирует два разных аспекта инвалидности, а именно моторные и когнитивные функции. ФБО; самообслуживание (42 балла), контроль сфинктера (14 баллов), перемещение (21 балл), передвижение (14 баллов), общение (14 баллов) и социальное познание (21 балл), которое состоит из 6 подгрупп и оценивает 18 видов деятельности. . Каждое действие оценивается на функциональную самостоятельность по 7-балльной шкале.
до 6-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем (краткая форма 36 (SF-36)) на 10-й день и 6-ю неделю
Временное ограничение: до 6-й недели
Это самоуправляемая шкала, которая широко используется для измерения качества жизни. Он был разработан для измерения качества жизни пациентов с соматическими заболеваниями; однако его можно с успехом применять и у здоровых людей, и у пациентов с психическими заболеваниями. SF-36 включает 36 пунктов и исследует восемь областей здоровья, таких как физическая функциональность, ограничения физической роли, боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальная функциональность, ограничения эмоциональной роли и психическое здоровье. Общий балл был от 0 (инвалидность) до 100 (нет инвалидности). Каждая подгруппа анкеты имеет шкалу баллов от 0 до 100. Каждое увеличение в подгруппе опросника SF-36, представляющей собой положительную балльную систему, свидетельствует о повышении качества жизни, связанного со здоровьем.
до 6-й недели
Изменение по сравнению с исходным тестом Timed Up and Go (TUG) на 10-й день и 6-й неделе
Временное ограничение: до 6-й недели
TUG — это простой тест, используемый для оценки функциональной подвижности человека и требующий как статического, так и динамического баланса. Он использует время, которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти 3 метра, развернуться на 180 градусов, вернуться к стулу и сесть, повернувшись на 180 градусов. Тест будет применяться дважды с 10-минутным перерывом на отдых, и будет оцениваться лучшее значение.
до 6-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем нижней конечности по шкале Фугля-Мейера (FMA-LE) на 10-й день и на 6-й неделе
Временное ограничение: до 6-й недели
С помощью FMA-LE можно оценить моторные функции нижних конечностей, равновесие, сенсорную оценку, диапазон пассивных движений и боль в суставах. В этой шкале для двигательной оценки каждому пункту присваивается балл от 0 до 2 в зависимости от успеваемости: 2 балла; уметь дорисовывать детали – 1 балл; частичное выполнение деталей, 0 баллов; даны в случае, если детали не достигнуты. Суммарный балл по нижней конечности – 34. Сенсорная оценка состоит из двух частей: поверхностной и пространственной (всего 12 баллов). Пассивное движение в суставах и боль в суставах оцениваются более чем в 40 баллов по отдельным рубрикам.
до 6-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы баланса Берга на 10-й день и 6-й неделе
Временное ограничение: до 6-й недели
Это шкала, которая включает 14 инструкций и оценивается от 0 до 4 путем наблюдения за выполнением пациентом каждой инструкции. В то время как 0 баллов дается, когда пациент вообще не может выполнять действие, 4 балла дается, когда пациент выполняет действие самостоятельно. Наивысший балл – 56, при этом 0–20 баллов указывают на нарушение равновесия, 21–40 баллов – на приемлемый баланс, 41–56 баллов – на хороший баланс. Для заполнения шкалы требуется от 10 до 20 минут.
до 6-й недели
Изменение отношения максимального H-рефлекса к максимальному M-ответу (отношение Hmax/Mmax) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: до 6-й недели
Для измерения H-рефлекса пораженная камбаловидная мышца будет стимулироваться для получения реакции сложного мышечного потенциала действия (CMAP), M-волны и H-рефлекса. H-рефлекс был признан надежным электрофизиологическим эквивалентом рефлекса растяжения и возбудимости двигательных нейронов. При электрической стимуляции большеберцового нерва в подколенной ямке биполярными поверхностными электродами диаметром 5 мм каждые 5 секунд будет подаваться прямоугольный импульс длительностью 1 мс. Электроды для записи и эталонной поверхности будут размещены на камбаловидной мышце и ахилловом сухожилии соответственно, а скорость сканирования будет установлена ​​на 5 мс, а чувствительность — от 500 мкВ до 2 мВ. Интенсивность стимуляции будет постепенно увеличиваться от уровня ниже порога Н-рефлекса до максимальной М-волны, чтобы рассчитать отношение Нмакс/Ммакс (рассчитывается путем деления максимальной размаха амплитуды Н-рефлекса на М-волну). волна).
до 6-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Эшворта (MAS) на 10-й день и 6-й неделе
Временное ограничение: до 6-й недели
MAS (модифицированная шкала рябинника); Пока колено находится в разгибании, спастичность подошвенного сгибателя голеностопного сустава оценивают и принимают как (1=1, 1+=2, 2=3, 3=4, 4=5) для статистической оценки.
до 6-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Afyonkarahisar Health Sciences University

Следователи

  • Главный следователь: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
  • Главный следователь: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • rTMS22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться