Effecten van herhaalde transcraniële magnetische stimulatietherapie op de motorische ontwikkeling van de onderste ledematen bij patiënten met een beroerte
Effecten van repetitieve transcraniële magnetische stimulatietherapie op de kwaliteit van leven, mobiliteit en motorische ontwikkeling van de onderste ledematen bij patiënten met een beroerte: een gerandomiseerde studie van dubbelblind met schijncontrole
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is de tweede belangrijkste doodsoorzaak bij volwassenen en is de belangrijkste oorzaak van langdurige invaliditeit. Functionele beperkingen die ontstaan in de periode na een beroerte hebben invloed op de kwaliteit van leven en activiteiten van het dagelijks leven van de patiënten. Het belangrijkste doel van revalidatie na een beroerte is het verbeteren van de kwaliteit van leven door middel van multidimensionale benaderingen die gericht zijn op het bereiken van een maximaal niveau van onafhankelijkheid op het gebied van fysieke, functionele, psychologische en sociale gezondheid van de patiënten.
Dankzij de neuroplasticiteitsmechanismen die zich in de periode na een beroerte in de hersenen ontwikkelen, is het de bedoeling om de corticale gebieden die direct door de beroerte zijn getroffen te activeren door nieuwe verbindingen in de neuronale netwerken te creëren. Bij verhoogde activering vindt klinisch motorisch herstel plaats. Conventionele therapiemethoden zijn een belangrijk hulpmiddel voor motorisch herstel, maar de effecten van behandelresultaten zijn vaak beperkt, vooral wanneer ze worden toegepast bij chronische patiënten. De laatste jaren is er behoefte aan effectievere benaderingen van neuroplasticiteitsmechanismen bij revalidatie na een beroerte. Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een innovatieve benadering die op dit gebied wordt toegepast. Met de toepassing van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) wordt beoogd de plasticiteit te moduleren en het normale activiteitenpatroon te herstellen.
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een pijnloze, niet-invasieve techniek die veel wordt gebruikt in de klinische praktijk om de neurale prikkelbaarheid van het menselijk brein te moduleren. Hoogfrequente rTMS (>5 Hz) verhoogt de neurale activiteit (potentiëring op lange termijn), terwijl laagfrequente (1 Hz) rTMS de neurale activiteit verlaagt (langdurige depressie). Theta burst-excitatie (TBS) daarentegen is een golvende vorm.
Verschillende systematische reviews hebben de werkzaamheid en veiligheid van rTMS geëvalueerd voor verschillende functionele en psychologische uitkomsten bij mensen na een beroerte. In de literatuur wordt rTMS gebruikt bij patiënten met een acuut, subacuut en chronisch CVA om de functies van de bovenste en onderste ledematen te verbeteren, evenals bij de revalidatie van dysfagie en afasie.
Het doel van onze studie is om de effecten te onderzoeken van rTMS-toepassingen bij verschillende huidige frequenties (lage frequentie / intermitterende (intermitterende) theta burst (iTBS)) op patiënten met een beroerte op de motorische ontwikkeling van de onderste ledematen, fysiek functioneren en kwaliteit van leven, en om vergelijk de effectiviteit van deze modaliteiten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Afyonkarahi̇sar, Kalkoen, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met een Brunnstrom-motorische fase van de onderste extremiteit in het bereik van 3-5,
- Minstens zes maanden geleden een beroerte gehad,
- Zelfstandig 5 meter kunnen lopen met of zonder hulpmiddel,
- Mogelijkheid om verbale commando's in twee fasen op te volgen,
- Om vrijwillig en regelmatig deel te nemen aan het onderzoek,
- Medisch stabiel zijn (zonder een voorgeschiedenis van een hartinfarct, zonder musculoskeletale problemen)
- Patiënten met een mini-mentale test van 24 en hoger worden toegelaten tot onze studie.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hartziekte (aortastenose, angina pectoris, hypertrofische cardiomyopathie, aritmie, pacemaker) en een significante comorbide ziekte zoals ongecontroleerde hypertensie,
- cognitieve disfunctie,
- Visuele beperking,
- gehoorprobleem,
- Maligniteit en actieve infectie,
- Huidinfectie in het toepassingsgebied van rTMS,
- Open wond,
- Ontstekingsziekte,
- Epilepsie,
- Hersenlaesie of een voorgeschiedenis van drugsgebruik dat de aanvalsdrempel beïnvloedt,
- Patiënten met verhoogde intracraniale druk of ongecontroleerde migraine worden niet opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laagfrequent rTMS-protocol
Het was de bedoeling om 1 Hz laagfrequent remmingsprotocol toe te passen op het primaire motorcortex-voetgebied in het niet-laesiehemisfeer, 5 dagen per week gedurende 2 weken, voor een totaal van 10 sessies.
|
Het was de bedoeling om het laagfrequente inhibitieprotocol van 1 Hz toe te passen op het voetgebied van de primaire motorische cortex in het niet-laesiehemisfeer, 5 dagen per week gedurende 2 weken, voor in totaal 10 sessies. Na de dagelijkse rTMS-sessie was gepland om alle patiënten gedurende 6 weken een conventionele revalidatietherapie toe te passen gedurende 60 minuten (oefenprogramma bestaande uit gezamenlijke bewegingsoefeningen, krachtoefeningen, evenwichtsoefeningen en neurofysiologische oefeningen (Brunstroom-oefeningen) gedurende 45 minuten en 15 minuten NMES-toepassing in aanwezigheid van een ervaren fysiotherapeut). |
|
Actieve vergelijker: Protocol voor intermitterende theta-burststimulatie (iTBS).
Het was de bedoeling om een hoogfrequent stimulatieprotocol van 50 Hz toe te passen op het voetgebied van de primaire motorcortex op het ipsilesionale halfrond, 5 dagen per week gedurende 2 weken, voor in totaal 10 sessies.
|
Het was de bedoeling om een hoogfrequent stimulatieprotocol van 50 Hz toe te passen op het voetgebied van de primaire motorcortex op het ipsilesionale halfrond, 5 dagen per week gedurende 2 weken, voor in totaal 10 sessies. Na de dagelijkse rTBS-sessie was gepland om alle patiënten gedurende 6 weken een conventionele revalidatietherapie toe te passen gedurende 60 minuten (oefenprogramma bestaande uit gezamenlijke bewegingsoefeningen, krachtoefeningen, evenwichtsoefeningen en neurofysiologische oefeningen (Brunstroom-oefeningen) gedurende 45 minuten en 15 minuten NMES-toepassing in aanwezigheid van een ervaren fysiotherapeut). |
|
Placebo-vergelijker: Sham rTMS-protocol
Het was de bedoeling om gedurende 10 sessies dagelijks sham-rTMS toe te passen op het motorische extremiteitsgebied van de primaire motorische cortex langs een 10 cm dik hout.
|
Het was de bedoeling om gedurende 10 sessies dagelijks sham-rTMS toe te passen op het motorische extremiteitsgebied van de primaire motorische cortex langs een 10 cm dik hout. Na de dagelijkse schijn-rTMS-sessie was het de bedoeling om alle patiënten gedurende 6 weken een conventionele revalidatietherapie toe te passen gedurende 60 minuten (oefenprogramma bestaande uit gezamenlijke bewegingsoefeningen, krachtoefeningen, evenwichtsoefeningen en neurofysiologische oefeningen (Brunstroom-oefeningen) gedurende 45 minuten. minuten en 15 minuten NMES-toepassing in aanwezigheid van een ervaren fysiotherapeut). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Functional Independence Measure (FIM) op de 10e dag en de 6e week
Tijdsspanne: tot 6e week
|
Functional Independence Measure (FIM) is een benadering van functionele evaluatie, die breed wordt toegepast, gevalideerd en betrouwbaar is in de Turkse samenleving.
FIM analyseert twee verschillende aspecten van handicap, namelijk motorische en cognitieve functies.
FBO; zelfzorg (42 punten), sluitspiercontrole (14 punten), transfers (21 punten), motoriek (14 punten), communicatie (14 punten) en sociale cognitie (21 punten), die uit 6 subgroepen bestaat en 18 activiteiten evalueert. .
Elke activiteit wordt beoordeeld op functionele onafhankelijkheid met behulp van een 7-puntsschaal.
|
tot 6e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven (Short Form 36 (SF-36)) op 10e dag en 6e week
Tijdsspanne: tot 6e week
|
Dit is een zelf in te vullen schaal, die veel wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te meten.
Het is ontwikkeld om de kwaliteit van leven te meten bij patiënten met lichamelijke ziekten; het kan echter ook met succes worden gebruikt bij gezonde personen en patiënten met psychiatrische aandoeningen.
SF-36 bevat 36 items en onderzoekt acht domeinen van gezondheid, zoals fysieke functionaliteit, fysieke rolbeperkingen, pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociale functionaliteit, emotionele rolbeperkingen en mentale gezondheid.
De totale score lag tussen 0 (beperking) en 100 (geen beperking).
Elke subgroep van de vragenlijst heeft een scoreschaal tussen 0 en 100.
Elke toename in de subgroep van de SF-36-vragenlijst, wat een positief scoresysteem is, duidt op een toename van de kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid.
|
tot 6e week
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Timed Up and Go-test (TUG) op de 10e dag en de 6e week
Tijdsspanne: tot 6e week
|
TUG is een eenvoudige test die wordt gebruikt om de functionele mobiliteit van een persoon te beoordelen en vereist zowel statisch als dynamisch evenwicht.
Het gebruikt de tijd die een persoon nodig heeft om uit een stoel op te staan, 3 meter te lopen, 180 graden te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten terwijl hij 180 graden draait.
De test wordt twee keer uitgevoerd met een rustpauze van 10 minuten en de beste waarde wordt beoordeeld.
|
tot 6e week
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Fugl-Meyer Assessment Lower Extremity (FMA-LE) op 10e dag en 6e week
Tijdsspanne: tot 6e week
|
Met FMA-LE kunnen motorische functies, evenwichten, sensorische evaluatie, passieve bewegingsuitslag en gewrichtspijn van de onderste ledematen worden geëvalueerd.
Op deze schaal krijgt elk item voor motorische evaluatie een score van 0 tot 2 op basis van prestatie: 2 punten; om de details te kunnen invullen, 1 punt; gedeeltelijke uitvoering van details, 0 punten; worden gegeven voor het geval de details niet worden gehaald.
De totaalscore voor de onderste extremiteit is 34.
Bij sensorische evaluatie zijn er twee delen als oppervlakkig en positiegevoel (12 punten in totaal).
Passieve gewrichtsbewegingen en gewrichtspijn worden beoordeeld op 40 punten onder afzonderlijke kopjes.
|
tot 6e week
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Berg Balance Scale op 10e dag en 6e week
Tijdsspanne: tot 6e week
|
Het is een schaal die 14 instructies bevat en wordt gescoord tussen 0-4 door de prestaties van de patiënt voor elke instructie te observeren.
Terwijl 0 punten worden gegeven wanneer de patiënt de activiteit helemaal niet kan doen, worden 4 punten gegeven wanneer de patiënt de activiteit zelfstandig voltooit.
De hoogste score is 56, waarbij 0-20 punten duiden op een evenwichtsstoornis, 21-40 punten op een acceptabel evenwicht en 41-56 punten op een goed evenwicht.
Het duurt tussen de 10 en 20 minuten om de schaal in te vullen.
|
tot 6e week
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Verhouding van maximale H-reflex tot maximale M-respons (Hmax/Mmax-verhouding) in de 6e week
Tijdsspanne: tot 6e week
|
Voor H-reflexmetingen wordt de aangetaste soleusspier gestimuleerd om een samengestelde spieractiepotentiaal (CMAP), M-golf en H-reflexrespons te verkrijgen.
De H-reflex is erkend als een betrouwbaar elektrofysiologisch equivalent van de rekreflex en prikkelbaarheid van motorneuronen.
Door elektrische stimulatie van de scheenbeenzenuw in de fossa poplitea met bipolaire oppervlakte-elektroden met een diameter van 5 mm, wordt elke 5 seconden een rechthoekige pulsstimulus van 1 ms gegeven.
De opname- en referentie-oppervlakelektroden worden respectievelijk op de soleusspier en de achillespees geplaatst en de scansnelheid wordt ingesteld op 5 ms en de gevoeligheid tussen 500 μV en 2 mV.
De intensiteit van de stimulatie wordt geleidelijk verhoogd van onder de H-reflexdrempel tot de maximale M-golf om de Hmax / Mmax-verhouding te berekenen (berekend door de maximale piek-tot-piekamplitude van de H-reflex te delen door de M- golf).
|
tot 6e week
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Modified Ashworth Scale (MAS) op 10e dag en 6e week
Tijdsspanne: tot 6e week
|
MAS (gewijzigde askruidschaal); Terwijl de knie in extensie is, wordt plantairflexorspasticiteit van de enkel geëvalueerd en genomen als (1=1, 1+=2, 2=3, 3=4, 4=5) voor statistische evaluatie.
|
tot 6e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Hoofdonderzoeker: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Dionisio A, Duarte IC, Patricio M, Castelo-Branco M. The Use of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Stroke Rehabilitation: A Systematic Review. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Jan;27(1):1-31. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.09.008. Epub 2017 Oct 27.
- Watanabe K, Kudo Y, Sugawara E, Nakamizo T, Amari K, Takahashi K, Tanaka O, Endo M, Hayakawa Y, Johkura K. Comparative study of ipsilesional and contralesional repetitive transcranial magnetic stimulations for acute infarction. J Neurol Sci. 2018 Jan 15;384:10-14. doi: 10.1016/j.jns.2017.11.001. Epub 2017 Nov 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- rTMS22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .