Effekter av repeterende transkraniell magnetisk stimuleringsterapi på motorisk utvikling i nedre ekstremiteter hos slagpasienter
Effekter av repeterende transkraniell magnetisk stimuleringsterapi på livskvalitet, mobilitet og motorisk utvikling i nedre ekstremiteter hos slagpasienter: En randomisert studie av dobbeltblind med falsk kontroll
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den nest største årsaken til dødelighet hos voksne og er hovedårsaken til langvarig funksjonshemming. Funksjonelle begrensninger som utvikler seg i perioden etter hjerneslag påvirker pasientenes livskvalitet og daglige aktiviteter. Hovedformålet med slagrehabilitering er å øke livskvaliteten ved å ta i bruk flerdimensjonale tilnærminger som tar sikte på å nå maksimalt nivå av uavhengighet i de fysiske, funksjonelle, psykologiske og sosiale helseområdene til pasientene.
Takket være nevroplastisitetsmekanismene som utvikler seg i hjernen i perioden etter hjerneslag, har man som mål å aktivere de kortikale områdene som er direkte berørt av hjerneslaget ved å skape nye forbindelser i nevronnettverkene. Med økt aktivering oppstår klinisk motorisk utvinning. Konvensjonelle terapimetoder er et viktig verktøy for motorisk restitusjon, men effekten av behandlingsresultater er ofte begrenset, spesielt når de brukes på kroniske pasienter. De siste årene har det vært behov for mer effektive tilnærminger til nevroplastisitetsmekanismer ved slagrehabilitering. Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en innovativ tilnærming brukt på dette feltet. Med bruk av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), er det rettet mot å modulere plastisitet og gjenopprette det normale aktivitetsmønsteret.
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en smertefri ikke-invasiv teknikk som er mye brukt i klinisk rutinepraksis for å modulere den nevrale eksitabiliteten til den menneskelige hjernen. Høyfrekvent rTMS (>5 Hz) øker nevral aktivitet (langsiktig potensering), mens lavfrekvent (1 Hz) rTMS reduserer nevral aktivitet (langtidsdepresjon). Theta burst excitation (TBS), derimot, er en bølgende form.
Flere systematiske oversikter har evaluert effekten og sikkerheten til rTMS for ulike funksjonelle og psykologiske utfall hos personer etter hjerneslag. I litteraturen brukes rTMS hos pasienter med akutt, subakutt og kronisk hjerneslag for å forbedre øvre og nedre ekstremitetsfunksjoner, samt ved rehabilitering av dysfagi og afasi.
Målet med vår studie er å undersøke effekten av rTMS-applikasjoner ved forskjellige strømfrekvenser (lavfrekvent / intermitterende (intermitterende) theta burst (iTBS)) på pasienter med hjerneslag på underekstremitets motorisk utvikling, fysisk funksjon og livskvalitet, og sammenligne effektiviteten til disse modalitetene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Afyonkarahi̇sar, Tyrkia, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har underekstremiteter Brunnstrom motortrinn i 3-5 området,
- Etter å ha hatt hjerneslag for minst seks måneder siden,
- Å kunne gå 5 meter selvstendig med eller uten hjelpemiddel,
- Evne til å følge to-trinns verbale kommandoer,
- Å godta å delta i studien frivillig og regelmessig,
- Å være medisinsk stabil (uten historie med hjerteinfarkt, uten muskel- og skjelettproblemer)
- Pasienter med en mini mentaltest på 24 år og over vil bli akseptert i vår studie.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjertesykdom (aortastenose, angina, hypertrofisk kardiomyopati, arytmi, pacemaker) og en betydelig komorbid sykdom som ukontrollert hypertensjon,
- Kognitiv dysfunksjon,
- Synshemming,
- Hørselsproblemer,
- Malignitet og aktiv infeksjon,
- Hudinfeksjon i rTMS-applikasjonsområdet,
- Åpent sår,
- Inflammatorisk sykdom,
- Epilepsi,
- Hjernelesjon eller en historie med narkotikabruk som vil påvirke anfallsterskelen,
- Pasienter med økt intrakranielt trykk eller ukontrollert migrene vil ikke bli inkludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavfrekvent rTMS-protokoll
Det var planlagt å bruke 1 Hz lavfrekvent inhiberingsprotokoll til det primære motoriske cortex-fotområdet i den ikke-lesjonelle halvkulen, 5 dager i uken i 2 uker, i totalt 10 økter.
|
Det var planlagt å bruke 1 Hz lavfrekvent inhiberingsprotokoll til det primære motoriske cortex-fotområdet i den ikke-lesjonelle halvkulen, 5 dager i uken i 2 uker, i totalt 10 økter. Etter den daglige rTMS-økten var det planlagt å bruke en konvensjonell rehabiliteringsterapi i 60 minutter til alle pasienter i 6 uker (treningsprogram bestående av felles bevegelsesøvelser, styrkeøvelser, balanseøvelser og nevrofysiologiske øvelser (Brunstroom-øvelser) i 45 minutter og 15 minutter med NMES-søknad i nærvær av en erfaren fysioterapeut). |
|
Aktiv komparator: Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) Protocol
Det var planlagt å bruke 50 Hz høyfrekvent stimuleringsprotokoll til det primære motoriske cortex-fotområdet i den ipsilesionale halvkule, 5 dager i uken i 2 uker, for totalt 10 økter.
|
Det var planlagt å bruke 50 Hz høyfrekvent stimuleringsprotokoll til det primære motoriske cortex-fotområdet i den ipsilesionale halvkule, 5 dager i uken i 2 uker, for totalt 10 økter. Etter den daglige rTBS-økten var det planlagt å bruke en konvensjonell rehabiliteringsterapi i 60 minutter til alle pasienter i 6 uker (treningsprogram bestående av felles bevegelsesøvelser, styrkeøvelser, balanseøvelser og nevrofysiologiske øvelser (Brunstroom-øvelser) i 45 minutter og 15 minutter med NMES-søknad i nærvær av en erfaren fysioterapeut). |
|
Placebo komparator: Sham rTMS-protokoll
Det var planlagt å påføre daglig sham rTMS til det motoriske ekstremitetsområdet i den primære motoriske cortex langs et 10 cm tykt treverk i 10 økter.
|
Det var planlagt å påføre daglig sham rTMS til det motoriske ekstremitetsområdet i den primære motoriske cortex langs et 10 cm tykt treverk i 10 økter. Etter den daglige sham rTMS-økten var det planlagt å bruke en konvensjonell rehabiliteringsterapi i 60 minutter til alle pasienter i 6 uker (treningsprogram bestående av felles bevegelsesøvelser, styrkeøvelser, balanseøvelser og nevrofysiologiske øvelser (Brunstroom-øvelser) i 45 minutter og 15 minutter med NMES-søknad i nærvær av en erfaren fysioterapeut). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Functional Independence Measure (FIM) ved 10. dag og 6. uke
Tidsramme: opp til 6. uke
|
Functional Independence Measure (FIM) er en tilnærming til funksjonell evaluering, som er mye brukt, validert og pålitelig i det tyrkiske samfunnet.
FIM analyserer to ulike aspekter ved funksjonshemming, nemlig motoriske og kognitive funksjoner.
FBO; egenomsorg (42 poeng), lukkemuskelkontroll (14 poeng), forflytninger (21 poeng), bevegelse (14 poeng), kommunikasjon (14 poeng) og sosial kognisjon (21 poeng), som består av 6 undergrupper og evaluerer 18 aktiviteter. .
Hver aktivitet blir evaluert for funksjonell uavhengighet ved hjelp av en 7-punkts skala.
|
opp til 6. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline livskvalitet (Short Form 36 (SF-36)) på 10. dag og 6. uke
Tidsramme: opp til 6. uke
|
Dette er en selvadministrert skala, som er mye brukt for å måle livskvalitet.
Den ble utviklet for å måle livskvaliteten hos pasienter som har fysiske sykdommer; Det kan imidlertid også med hell brukes på friske individer og pasienter som har psykiatriske sykdommer.
SF-36 inkluderer 36 elementer og kartlegger åtte helsedomener, som fysisk funksjonalitet, fysiske rollebegrensninger, smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjonalitet, følelsesmessige rollebegrensninger og mental helse.
Total poengsum var mellom 0 (funksjonshemming) og 100 (ingen funksjonshemming).
Hver undergruppe av spørreskjemaet har en poengskala mellom 0 og 100.
Hver økning i undergruppen av SF-36 spørreskjema, som er et positivt skåringssystem, indikerer økning i livskvalitet relatert til helse.
|
opp til 6. uke
|
|
Endring fra baseline Timed Up and Go-test (TUG) på 10. dag og 6. uke
Tidsramme: opp til 6. uke
|
TUG er en enkel test som brukes til å vurdere en persons funksjonelle mobilitet og krever både statisk og dynamisk balanse.
Den bruker tiden en person bruker på å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg 180 grader, gå tilbake til stolen og sette seg ned mens han snur seg 180 grader.
Testen vil bli brukt to ganger med en 10-minutters hvilepause og den beste verdien vil bli evaluert.
|
opp til 6. uke
|
|
Endring fra baseline Fugl-Meyer Assessment Lower Extremity (FMA-LE) ved 10. dag og 6. uke
Tidsramme: opp til 6. uke
|
Med FMA-LE kan motoriske funksjoner i nedre ekstremiteter, balanser, sensorisk evaluering, passivt bevegelsesområde og leddsmerter evalueres.
I denne skalaen, for motorisk evaluering, gis hvert element en poengsum fra 0 til 2 i henhold til ytelse: 2 poeng; for å kunne fullføre detaljene, 1 poeng; delvis utførelse av detaljer, 0 poeng; er gitt i tilfelle detaljene ikke oppnås.
Den totale poengsummen for underekstremiteten er 34.
I sensorisk evaluering er det to deler som overfladisk og posisjonssans (12 poeng totalt).
Passiv leddbevegelse og leddsmerter vurderes over 40 poeng under egne overskrifter.
|
opp til 6. uke
|
|
Endring fra baseline Berg Balance Scale ved 10. dag og 6. uke
Tidsramme: opp til 6. uke
|
Det er en skala som inkluderer 14 instruksjoner og skåres mellom 0-4 ved å observere pasientens ytelse for hver instruksjon.
Mens 0 poeng gis når pasienten ikke kan gjøre aktiviteten i det hele tatt, gis 4 poeng når pasienten fullfører aktiviteten selvstendig.
Den høyeste poengsummen er 56, med 0-20 poeng som indikerer balanseforstyrrelse, 21-40 poeng indikerer en akseptabel balanse, 41-56 poeng indikerer god balanse.
Det tar mellom 10 og 20 minutter å fullføre skalaen.
|
opp til 6. uke
|
|
Endring fra baseline Ratio av maksimal H-refleks til maksimal M-respons (Hmax/Mmax Ratio) ved 6. uke
Tidsramme: opp til 6. uke
|
For H-refleksmålinger vil den berørte soleusmuskelen bli stimulert for å oppnå et sammensatt muskelaksjonspotensial (CMAP), M-bølge og H-refleksrespons.
H-refleksen har blitt anerkjent som en pålitelig elektrofysiologisk ekvivalent av strekkrefleksen og motorneurons eksitabilitet.
Ved elektrisk stimulering av tibialisnerven i popliteal fossa med 5 mm diameter bipolare overflateelektroder, vil en 1 ms rektangulær pulsstimulus gis hvert 5. sekund.
Opptaks- og referanseoverflateelektrodene vil plasseres på henholdsvis soleusmuskelen og akillessenen, og skanningshastigheten settes til 5 ms og følsomheten mellom 500 μV og 2 mV.
Intensiteten til stimuleringen vil økes gradvis fra under H-refleksterskelen til maksimal M-bølge for å beregne Hmax/Mmax-forholdet (kalkulert ved å dele den maksimale topp-til-topp-amplituden til H-refleksen med M- bølge).
|
opp til 6. uke
|
|
Endring fra baseline Modified Ashworth Scale (MAS) ved 10. dag og 6. uke
Tidsramme: opp til 6. uke
|
MAS (Modified Ashwort Scale); Mens kneet er i ekstensjon, vil ankel plantar flexor spastisitet bli evaluert og tatt som (1=1, 1+=2, 2=3, 3=4, 4=5) for statistisk evaluering.
|
opp til 6. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Hovedetterforsker: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Dionisio A, Duarte IC, Patricio M, Castelo-Branco M. The Use of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Stroke Rehabilitation: A Systematic Review. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Jan;27(1):1-31. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.09.008. Epub 2017 Oct 27.
- Watanabe K, Kudo Y, Sugawara E, Nakamizo T, Amari K, Takahashi K, Tanaka O, Endo M, Hayakawa Y, Johkura K. Comparative study of ipsilesional and contralesional repetitive transcranial magnetic stimulations for acute infarction. J Neurol Sci. 2018 Jan 15;384:10-14. doi: 10.1016/j.jns.2017.11.001. Epub 2017 Nov 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rTMS22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .