Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej terapii magnetycznej na rozwój motoryczny kończyn dolnych u pacjentów z udarem mózgu

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nuran Eyvaz, Afyonkarahisar Health Sciences University

Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej terapii magnetycznej na jakość życia, mobilność i rozwój motoryczny kończyn dolnych u pacjentów z udarem mózgu: randomizowane badanie podwójnie ślepej próby z kontrolą pozorowaną

Celem naszego badania jest zbadanie wpływu aplikacji rTMS przy różnych częstotliwościach prądu (niska częstotliwość / przerywany (przerywany) impuls theta (iTBS)) u pacjentów po udarze mózgu na rozwój motoryczny kończyn dolnych, funkcje fizyczne i jakość życia oraz porównanie skuteczność tych sposobów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest drugą najczęstszą przyczyną śmiertelności wśród dorosłych i główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności. Występujące w okresie poudarowym ograniczenia funkcjonalne wpływają na jakość życia i czynności dnia codziennego chorych. Głównym celem rehabilitacji poudarowej jest podniesienie jakości życia poprzez przyjęcie wielowymiarowych podejść, które mają na celu osiągnięcie maksymalnego poziomu samodzielności w zakresie zdrowia fizycznego, funkcjonalnego, psychicznego i społecznego pacjentów.

Dzięki mechanizmom neuroplastyczności, które rozwijają się w mózgu w okresie poudarowym, ma na celu aktywację obszarów korowych bezpośrednio dotkniętych udarem poprzez tworzenie nowych połączeń w sieciach neuronalnych. Przy zwiększonej aktywacji następuje kliniczna regeneracja motoryczna. Konwencjonalne metody terapii są ważnym narzędziem rehabilitacji ruchowej, jednak efekty leczenia są często ograniczone, zwłaszcza w przypadku pacjentów przewlekle chorych. W ostatnich latach istnieje potrzeba skuteczniejszego podejścia do mechanizmów neuroplastyczności w rehabilitacji poudarowej. Innowacyjnym podejściem stosowanym w tej dziedzinie jest powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS). Dzięki zastosowaniu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) ma ona na celu modulację plastyczności i przywrócenie prawidłowego wzorca aktywności.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest bezbolesną, nieinwazyjną techniką szeroko stosowaną w rutynowej praktyce klinicznej do modulowania pobudliwości nerwowej ludzkiego mózgu. Wysoka częstotliwość rTMS (> 5 Hz) zwiększa aktywność nerwową (długoterminowe wzmocnienie), podczas gdy niska częstotliwość (1 Hz) rTMS zmniejsza aktywność neuronową (długotrwała depresja). Z drugiej strony wzbudzenie impulsem Theta (TBS) jest formą falistą.

Kilka przeglądów systematycznych oceniało skuteczność i bezpieczeństwo rTMS dla różnych wyników funkcjonalnych i psychologicznych u osób po udarze mózgu. W literaturze rTMS jest stosowany u pacjentów z ostrym, podostrym i przewlekłym udarem mózgu w celu poprawy funkcji kończyn górnych i dolnych, a także w rehabilitacji dysfagii i afazji.

Celem naszego badania jest zbadanie wpływu aplikacji rTMS przy różnych częstotliwościach prądu (niska częstotliwość / przerywany (przerywany) impuls theta (iTBS)) u pacjentów po udarze mózgu na rozwój motoryczny kończyn dolnych, funkcje fizyczne i jakość życia oraz porównać skuteczność tych metod.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Afyonkarahi̇sar, Indyk, 03200
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie stopnia motorycznego Brunnstroma kończyn dolnych w zakresie 3-5,
  • po udarze co najmniej sześć miesięcy temu,
  • Możliwość samodzielnego przejścia 5 metrów z urządzeniem wspomagającym lub bez niego,
  • Umiejętność wykonywania dwustopniowych poleceń słownych,
  • wyrażenia zgody na dobrowolny i regularny udział w badaniu,
  • Bycie stabilnym medycznie (bez zawału mięśnia sercowego w wywiadzie, bez problemów z układem mięśniowo-szkieletowym)
  • Pacjenci z mini testem psychicznym 24 i wyższym zostaną przyjęci do naszego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba serca (zwężenie zastawki aortalnej, dławica piersiowa, kardiomiopatia przerostowa, arytmia, rozrusznik serca) i istotna choroba współistniejąca, taka jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
  • Zaburzenia funkcji poznawczych,
  • Niedowidzenie,
  • problemy ze słuchem,
  • Złośliwość i aktywna infekcja,
  • Zakażenie skóry w miejscu aplikacji rTMS,
  • Otwarta rana,
  • choroba zapalna,
  • Padaczka,
  • Uszkodzenie mózgu lub historia używania narkotyków, które wpłyną na próg drgawkowy,
  • Pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub niekontrolowaną migreną nie będą uwzględniani.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół rTMS niskiej częstotliwości
Zaplanowano zastosowanie protokołu hamowania niskiej częstotliwości 1 Hz do obszaru stopy pierwotnej kory ruchowej na półkuli nieuszkodzonej, 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie, w sumie 10 sesji.
Urządzenie: Protokół rTMS niskiej częstotliwości

Zaplanowano zastosowanie protokołu hamowania niskiej częstotliwości 1 Hz do obszaru stopy pierwotnej kory ruchowej na półkuli nieuszkodzonej, 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie, w sumie 10 sesji.

Po codziennej sesji rTMS zaplanowano zastosowanie konwencjonalnej terapii rehabilitacyjnej przez 60 minut u wszystkich pacjentów przez 6 tygodni (Program ćwiczeń składający się z ćwiczeń w zakresie ruchu stawów, ćwiczeń wzmacniających, ćwiczeń równoważnych oraz ćwiczeń neurofizjologicznych (ćwiczenia Brunstroom) przez 45 minut i 15 minut aplikacji NMES w obecności doświadczonego fizjoterapeuty).
Aktywny komparator: Protokół przerywanej stymulacji Theta Burst (iTBS).
Zaplanowano zastosowanie protokołu stymulacji o wysokiej częstotliwości 50 Hz do obszaru stopy pierwotnej kory ruchowej w półkuli ipsilesional, 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie, w sumie 10 sesji.
Urządzenie: Protokół przerywanej stymulacji Theta Burst (iTBS).

Zaplanowano zastosowanie protokołu stymulacji o wysokiej częstotliwości 50 Hz do obszaru stopy pierwotnej kory ruchowej w półkuli ipsilesional, 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie, w sumie 10 sesji.

Po codziennej sesji rTBS zaplanowano zastosowanie konwencjonalnej terapii rehabilitacyjnej przez 60 minut u wszystkich pacjentów przez 6 tygodni (Program ćwiczeń składający się z ćwiczeń w zakresie ruchu stawów, ćwiczeń wzmacniających, ćwiczeń równoważnych oraz ćwiczeń neurofizjologicznych (ćwiczenia Brunstroom) przez 45 minut i 15 minut aplikacji NMES w obecności doświadczonego fizjoterapeuty).
Komparator placebo: Pozorowany protokół rTMS
Zaplanowano codzienne pozorowane stosowanie rTMS w obszarze kończyn motorycznych pierwotnej kory ruchowej wzdłuż drewna o grubości 10 cm na 10 sesji.
Urządzenie: Pozorowany protokół rTMS

Zaplanowano codzienne pozorowane stosowanie rTMS w obszarze kończyn motorycznych pierwotnej kory ruchowej wzdłuż drewna o grubości 10 cm na 10 sesji.

Po codziennej sesji pozorowanej rTMS zaplanowano zastosowanie konwencjonalnej terapii rehabilitacyjnej przez 60 minut u wszystkich pacjentów przez 6 tygodni (Program ćwiczeń składający się z ćwiczeń ruchowych stawów, ćwiczeń wzmacniających, ćwiczeń równoważnych i ćwiczeń neurofizjologicznych (ćwiczenia Brunstrooma) przez 45 minut i 15 minut aplikacji NMES w obecności doświadczonego fizjoterapeuty).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Miary niezależności funkcjonalnej (FIM) w 10. dniu i 6. tygodniu
Ramy czasowe: do 6 tygodnia
Miara Niezależności Funkcjonalnej (FIM) to podejście do ewaluacji funkcjonalnej, które jest powszechnie stosowane, potwierdzone i wiarygodne w tureckim społeczeństwie. FIM analizuje dwa różne aspekty niepełnosprawności, a mianowicie funkcje motoryczne i poznawcze. FBO; samoopieka (42 punkty), kontrola zwieraczy (14 punktów), przemieszczanie się (21 punktów), lokomocja (14 punktów), komunikacja (14 punktów) oraz poznanie społeczne (21 punktów), które składa się z 6 podgrup i ocenia 18 czynności. . Każda czynność jest oceniana pod kątem niezależności funkcjonalnej za pomocą 7-stopniowej skali.
do 6 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia względem wartości wyjściowej (krótki formularz 36 (SF-36)) w 10. dniu i 6. tygodniu
Ramy czasowe: do 6 tygodnia
Jest to samodzielna skala, która jest szeroko stosowana do pomiaru jakości życia. Został opracowany w celu pomiaru jakości życia pacjentów z chorobami somatycznymi; może być jednak z powodzeniem stosowany u osób zdrowych oraz pacjentów z chorobami psychicznymi. SF-36 zawiera 36 pozycji i obejmuje osiem dziedzin zdrowia, takich jak sprawność fizyczna, ograniczenia ról fizycznych, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonalność społeczna, ograniczenia ról emocjonalnych i zdrowie psychiczne. Całkowity wynik mieścił się w przedziale od 0 (niepełnosprawność) do 100 (brak niepełnosprawności). Każda podgrupa kwestionariusza ma skalę punktową od 0 do 100. Każdy wzrost w podgrupie kwestionariusza SF-36, który jest dodatnim systemem punktacji, wskazuje na wzrost jakości życia związanej ze zdrowiem.
do 6 tygodnia
Zmiana w stosunku do początkowego testu Timed Up and Go (TUG) w 10. dniu i 6. tygodniu
Ramy czasowe: do 6 tygodnia
TUG jest prostym testem służącym do oceny mobilności funkcjonalnej osoby i wymaga zarówno równowagi statycznej, jak i dynamicznej. Wykorzystuje czas potrzebny osobie na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, obrócenie się o 180 stopni, powrót do krzesła i siadanie podczas obracania się o 180 stopni. Test zostanie zastosowany dwukrotnie z 10-minutową przerwą na odpoczynek i oceniona zostanie najlepsza wartość.
do 6 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie Fugla-Meyera kończyn dolnych (FMA-LE) w 10. dniu i 6. tygodniu
Ramy czasowe: do 6 tygodnia
Za pomocą FMA-LE można ocenić funkcje motoryczne kończyn dolnych, równowagę, ocenę sensoryczną, pasywny zakres ruchu i ból stawów. W tej skali do oceny motorycznej każdej pozycji przypisuje się ocenę od 0 do 2 w zależności od sprawności: 2 punkty; aby móc uzupełnić dane, 1 punkt; częściowe wykonanie detali, 0 pkt; są podawane w przypadku nieosiągnięcia szczegółów. Łączny wynik dla kończyny dolnej wynosi 34. W ocenie sensorycznej są dwie części: powierzchowna i pozycyjna (łącznie 12 punktów). Pasywny ruch stawów i ból stawów są oceniane na ponad 40 punktów w osobnych kategoriach.
do 6 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Skali Równowagi Berga w 10. dniu i 6. tygodniu
Ramy czasowe: do 6 tygodnia
Jest to skala, która zawiera 14 instrukcji i jest oceniana od 0 do 4 poprzez obserwację wykonania przez pacjenta każdej instrukcji. Podczas gdy 0 punktów jest przyznawanych, gdy pacjent nie może w ogóle wykonać danej czynności, 4 punkty są przyznawane, gdy pacjent wykonuje czynność samodzielnie. Najwyższy wynik to 56, przy czym 0-20 punktów oznacza zaburzenie równowagi, 21-40 punktów oznacza akceptowalną równowagę, 41-56 punktów oznacza dobrą równowagę. Wypełnienie skali zajmuje od 10 do 20 minut.
do 6 tygodnia
Zmiana od wartości początkowej Stosunek maksymalnego odruchu H do maksymalnej odpowiedzi M (stosunek Hmax/Mmax) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: do 6 tygodnia
W przypadku pomiarów odruchu H, dotknięty mięsień płaszczkowaty będzie stymulowany w celu uzyskania złożonego potencjału czynnościowego mięśnia (CMAP), fali M i odpowiedzi odruchu H. Odruch H został uznany za niezawodny elektrofizjologiczny odpowiednik odruchu rozciągania i pobudliwości neuronu ruchowego. Poprzez elektryczną stymulację nerwu piszczelowego w dole podkolanowym za pomocą dwubiegunowych elektrod powierzchniowych o średnicy 5 mm, co 5 sekund będzie podawany prostokątny impuls impulsowy o czasie trwania 1 ms. Elektrody rejestrujące i powierzchniowe zostaną umieszczone odpowiednio na mięśniu płaszczkowatym i ścięgnie Achillesa, a szybkość skanowania zostanie ustawiona na 5 ms, a czułość w zakresie od 500 μV do 2 mV. Intensywność stymulacji będzie stopniowo zwiększana od poziomu poniżej progu odruchu H do maksymalnego załamka M w celu obliczenia stosunku Hmax / Mmax (obliczony poprzez podzielenie maksymalnej międzyszczytowej amplitudy odruchu H przez M- fala).
do 6 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS) w 10. dniu i 6. tygodniu
Ramy czasowe: do 6 tygodnia
MAS (zmodyfikowana skala Ashwort); Kiedy kolano jest w wyproście, spastyczność zginacza podeszwowego kostki zostanie oceniona i przyjęta jako (1=1, 1+=2, 2=3, 3=4, 4=5) do oceny statystycznej.
do 6 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
  • Główny śledczy: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rTMS22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj