Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulationstherapie auf die motorische Entwicklung der unteren Extremitäten bei Schlaganfallpatienten
Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulationstherapie auf die Lebensqualität, Mobilität und motorische Entwicklung der unteren Extremitäten bei Schlaganfallpatienten: Eine randomisierte Doppelblindstudie mit Scheinkontrolle
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Der Schlaganfall ist die zweithäufigste Todesursache bei Erwachsenen und die Hauptursache für langfristige Behinderungen. Funktionelle Einschränkungen, die sich in der Zeit nach einem Schlaganfall entwickeln, beeinträchtigen die Lebensqualität und Aktivitäten des täglichen Lebens der Patienten. Das Hauptziel der Schlaganfallrehabilitation ist die Steigerung der Lebensqualität durch mehrdimensionale Ansätze, die darauf abzielen, ein Höchstmaß an Unabhängigkeit in den körperlichen, funktionellen, psychischen und sozialen Gesundheitsbereichen der Patienten zu erreichen.
Dank der Neuroplastizitätsmechanismen, die sich in der Zeit nach dem Schlaganfall im Gehirn entwickeln, sollen die vom Schlaganfall direkt betroffenen kortikalen Bereiche aktiviert werden, indem neue Verbindungen in den neuronalen Netzwerken hergestellt werden. Bei erhöhter Aktivierung tritt eine klinische motorische Erholung ein. Konventionelle Therapiemethoden sind ein wichtiges Instrument zur motorischen Erholung, jedoch sind die Auswirkungen der Behandlungsergebnisse oft begrenzt, insbesondere wenn sie bei chronischen Patienten angewendet werden. In den letzten Jahren besteht ein Bedarf an effektiveren Ansätzen zu Neuroplastizitätsmechanismen in der Schlaganfallrehabilitation. Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist ein innovativer Ansatz, der in diesem Bereich angewendet wird. Mit der Anwendung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) soll die Plastizität moduliert und das normale Aktivitätsmuster wiederhergestellt werden.
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine schmerzlose, nicht-invasive Technik, die in der klinischen Routinepraxis weit verbreitet ist, um die neurale Erregbarkeit des menschlichen Gehirns zu modulieren. Hochfrequente rTMS (>5 Hz) erhöht die neurale Aktivität (Langzeitpotenzierung), während niederfrequente (1 Hz) rTMS die neurale Aktivität verringert (Langzeitdepression). Die Theta-Burst-Anregung (TBS) hingegen ist eine wellenförmige Form.
Mehrere systematische Übersichtsarbeiten haben die Wirksamkeit und Sicherheit von rTMS für verschiedene funktionelle und psychologische Ergebnisse bei Menschen nach einem Schlaganfall bewertet. In der Literatur wird rTMS bei Patienten mit akutem, subakutem und chronischem Schlaganfall zur Verbesserung der Funktionen der oberen und unteren Extremitäten sowie zur Rehabilitation von Dysphagie und Aphasie eingesetzt.
Ziel unserer Studie ist es, die Auswirkungen von rTMS-Anwendungen bei unterschiedlichen Stromfrequenzen (niederfrequent / intermittierend (intermittierender) Theta-Burst (iTBS)) bei Patienten mit Schlaganfall auf die motorische Entwicklung, die körperliche Funktion und die Lebensqualität der unteren Extremität zu untersuchen und zu untersuchen Vergleichen Sie die Wirksamkeit dieser Modalitäten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Afyonkarahi̇sar, Truthahn, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brunnstrom-Motorstufe der unteren Extremität im Bereich 3-5,
- vor mindestens sechs Monaten einen Schlaganfall erlitten haben,
- 5 Meter selbstständig mit oder ohne Hilfsmittel gehen können,
- Fähigkeit, zweistufigen verbalen Befehlen zu folgen,
- freiwillig und regelmäßig an der Studie teilzunehmen,
- Medizinisch stabil sein (ohne Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, ohne muskuloskelettale Probleme)
- Patienten mit einem Mini-Mental-Test von 24 und mehr werden in unsere Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herzerkrankung (Aortenstenose, Angina pectoris, hypertrophe Kardiomyopathie, Arrhythmie, Herzschrittmacher) und eine signifikante Begleiterkrankung wie unkontrollierter Bluthochdruck,
- Kognitive Dysfunktion,
- Sehbehinderung,
- Hörprobleme,
- Malignität und aktive Infektion,
- Hautinfektion im rTMS-Anwendungsbereich,
- Offene Wunde,
- Entzündliche Krankheit,
- Epilepsie,
- Hirnläsion oder eine Vorgeschichte von Drogenkonsum, die die Krampfschwelle beeinflussen,
- Patienten mit erhöhtem Hirndruck oder unkontrollierter Migräne werden nicht eingeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Niederfrequenz-rTMS-Protokoll
Es war geplant, ein 1-Hz-Niederfrequenz-Inhibitionsprotokoll auf den primären motorischen Cortex-Fußbereich in der nicht-läsionalen Hemisphäre anzuwenden, 5 Tage die Woche für 2 Wochen, für insgesamt 10 Sitzungen.
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Es war geplant, ein 1-Hz-Niederfrequenz-Inhibitionsprotokoll auf den primären motorischen Cortex-Fußbereich in der nicht-läsionalen Hemisphäre anzuwenden, 5 Tage die Woche für 2 Wochen für insgesamt 10 Sitzungen. Nach der täglichen rTMS-Sitzung war geplant, bei allen Patienten für 6 Wochen eine konventionelle Rehabilitationstherapie für 60 Minuten anzuwenden (Übungsprogramm bestehend aus Gelenkumfangsübungen, Kräftigungsübungen, Gleichgewichtsübungen und neurophysiologischen Übungen (Brunstroom-Übungen) für 45 Minuten und 15 Minuten NMES-Anwendung in Anwesenheit eines erfahrenen Physiotherapeuten). |
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Aktiver Komparator: Intermittierendes Theta-Burst-Stimulationsprotokoll (iTBS).
Es war geplant, das 50-Hz-Hochfrequenz-Stimulationsprotokoll auf den primären motorischen Cortex-Fußbereich in der ipsiläsionalen Hemisphäre an 5 Tagen pro Woche für 2 Wochen für insgesamt 10 Sitzungen anzuwenden.
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Es war geplant, das 50-Hz-Hochfrequenz-Stimulationsprotokoll auf den primären motorischen Cortex-Fußbereich in der ipsiläsionalen Hemisphäre an 5 Tagen pro Woche für 2 Wochen für insgesamt 10 Sitzungen anzuwenden. Nach der täglichen rTBS-Sitzung war geplant, bei allen Patienten für 6 Wochen eine konventionelle Rehabilitationstherapie für 60 Minuten anzuwenden (Übungsprogramm bestehend aus Gelenkumfangsübungen, Kräftigungsübungen, Gleichgewichtsübungen und neurophysiologischen Übungen (Brunstroom-Übungen) für 45 Minuten und 15 Minuten NMES-Anwendung in Anwesenheit eines erfahrenen Physiotherapeuten). |
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Placebo-Komparator: Schein-rTMS-Protokoll
Es war geplant, 10 Sitzungen lang täglich Schein-rTMS auf den Bereich der motorischen Extremitäten des primären motorischen Kortex entlang eines 10 cm dicken Holzes anzuwenden.
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Es war geplant, 10 Sitzungen lang täglich Schein-rTMS auf den Bereich der motorischen Extremitäten des primären motorischen Kortex entlang eines 10 cm dicken Holzes anzuwenden. Nach der täglichen Schein-rTMS-Sitzung war geplant, bei allen Patienten 6 Wochen lang eine konventionelle Rehabilitationstherapie für 60 Minuten anzuwenden (Übungsprogramm bestehend aus Gelenkumfangsübungen, Kräftigungsübungen, Gleichgewichtsübungen und neurophysiologischen Übungen (Brunstroom-Übungen) für 45 Minuten und 15 Minuten NMES-Anwendung in Anwesenheit eines erfahrenen Physiotherapeuten). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Baseline Functional Independence Measure (FIM) am 10. Tag und in der 6. Woche
Zeitfenster: bis zur 6. Woche
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Functional Independence Measure (FIM) ist ein Ansatz zur Funktionsbewertung, der in der türkischen Gesellschaft weit verbreitet, validiert und zuverlässig ist.
FIM analysiert zwei verschiedene Aspekte der Behinderung, nämlich motorische und kognitive Funktionen.
FBO; Selbstfürsorge (42 Punkte), Schließmuskelkontrolle (14 Punkte), Transfers (21 Punkte), Fortbewegung (14 Punkte), Kommunikation (14 Punkte) und soziale Kognition (21 Punkte), die aus 6 Untergruppen besteht und 18 Aktivitäten bewertet. .
Jede Aktivität wird anhand einer 7-Punkte-Skala auf ihre funktionale Unabhängigkeit hin bewertet.
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bis zur 6. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (Kurzform 36 (SF-36)) am 10. Tag und in der 6. Woche
Zeitfenster: bis zur 6. Woche
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Hierbei handelt es sich um eine selbstverwaltete Skala, die häufig zur Messung der Lebensqualität verwendet wird.
Es wurde entwickelt, um die Lebensqualität von Patienten mit körperlichen Erkrankungen zu messen; Es kann jedoch auch bei gesunden Personen und Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen erfolgreich eingesetzt werden.
SF-36 umfasst 36 Elemente und untersucht acht Gesundheitsbereiche, wie z. B. körperliche Funktionalität, körperliche Rolleneinschränkungen, Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionalität, emotionale Rolleneinschränkungen und geistige Gesundheit.
Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 (Behinderung) und 100 (keine Behinderung).
Jede Untergruppe des Fragebogens hat eine Punkteskala zwischen 0 und 100.
Jeder Anstieg in der Untergruppe des SF-36-Fragebogens, einem positiven Bewertungssystem, weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit hin.
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bis zur 6. Woche
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Änderung gegenüber dem Baseline-Timed-Up-and-Go-Test (TUG) am 10. Tag und in der 6. Woche
Zeitfenster: bis zur 6. Woche
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TUG ist ein einfacher Test zur Beurteilung der funktionellen Mobilität einer Person und erfordert sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht.
Es nutzt die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich um 180 Grad zu drehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen, während sie sich um 180 Grad dreht.
Der Test wird zweimal mit einer 10-minütigen Ruhepause durchgeführt und der beste Wert gewertet.
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bis zur 6. Woche
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Fugl-Meyer-Bewertung der unteren Extremität (FMA-LE) am 10. Tag und in der 6. Woche
Zeitfenster: bis zur 6. Woche
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Mit FMA-LE können die motorischen Funktionen der unteren Extremitäten, das Gleichgewicht, die sensorische Bewertung, der passive Bewegungsbereich und Gelenkschmerzen bewertet werden.
In dieser Skala wird zur motorischen Bewertung jedes Item je nach Leistung mit einer Punktzahl von 0 bis 2 bewertet: 2 Punkte; um die Details vervollständigen zu können, 1 Punkt; teilweise Ausführung von Details, 0 Punkte; werden angegeben, falls die Einzelheiten nicht erreicht werden.
Der Gesamtscore für die untere Extremität beträgt 34.
Bei der sensorischen Bewertung gibt es zwei Teile: den oberflächlichen Sinn und den Positionssinn (insgesamt 12 Punkte).
Passive Gelenkbewegung und Gelenkschmerzen werden über 40 Punkte in separaten Rubriken bewertet.
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bis zur 6. Woche
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Änderung der Berg-Balance-Skala gegenüber dem Ausgangswert am 10. Tag und in der 6. Woche
Zeitfenster: bis zur 6. Woche
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Es handelt sich um eine Skala, die 14 Anweisungen umfasst und zwischen 0 und 4 bewertet wird, indem die Leistung des Patienten bei jeder Anweisung beobachtet wird.
Während 0 Punkte vergeben werden, wenn der Patient die Aktivität überhaupt nicht ausführen kann, werden 4 Punkte vergeben, wenn der Patient die Aktivität selbstständig abschließen kann.
Die höchste Punktzahl beträgt 56, wobei 0–20 Punkte auf eine Gleichgewichtsstörung hinweisen, 21–40 Punkte auf ein akzeptables Gleichgewicht hinweisen und 41–56 Punkte auf ein gutes Gleichgewicht hinweisen.
Die Durchführung der Skala dauert zwischen 10 und 20 Minuten.
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bis zur 6. Woche
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Änderung des Verhältnisses des maximalen H-Reflexes zur maximalen M-Reaktion (Hmax/Mmax-Verhältnis) gegenüber dem Ausgangswert in der 6. Woche
Zeitfenster: bis zur 6. Woche
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Bei H-Reflex-Messungen wird der betroffene Soleus-Muskel stimuliert, um ein zusammengesetztes Muskelaktionspotential (CMAP), eine M-Welle und eine H-Reflex-Reaktion zu erhalten.
Der H-Reflex gilt als zuverlässiges elektrophysiologisches Äquivalent des Dehnungsreflexes und der Erregbarkeit von Motoneuronen.
Durch elektrische Stimulation des Schienbeinnervs in der Kniekehle mit bipolaren Oberflächenelektroden mit 5 mm Durchmesser wird alle 5 Sekunden ein rechteckiger Impulsreiz von 1 ms abgegeben.
Die Aufzeichnungs- und Referenzoberflächenelektroden werden auf dem Soleusmuskel bzw. der Achillessehne platziert und die Scangeschwindigkeit wird auf 5 ms und die Empfindlichkeit zwischen 500 μV und 2 mV eingestellt.
Die Intensität der Stimulation wird schrittweise von unterhalb der H-Reflex-Schwelle bis zur maximalen M-Welle erhöht, um das Hmax/Mmax-Verhältnis zu berechnen (berechnet durch Division der maximalen Spitze-zu-Spitze-Amplitude des H-Reflexes durch die M-Welle). Welle).
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bis zur 6. Woche
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) am 10. Tag und in der 6. Woche
Zeitfenster: bis zur 6. Woche
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MAS (Modifizierte Aschenkrautskala); Während das Knie gestreckt ist, wird die Spastik des Knöchel-Plantarflexors bewertet und für die statistische Auswertung als (1=1, 1+=2, 2=3, 3=4, 4=5) angenommen.
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bis zur 6. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Hauptermittler: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Dionisio A, Duarte IC, Patricio M, Castelo-Branco M. The Use of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Stroke Rehabilitation: A Systematic Review. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Jan;27(1):1-31. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.09.008. Epub 2017 Oct 27.
- Watanabe K, Kudo Y, Sugawara E, Nakamizo T, Amari K, Takahashi K, Tanaka O, Endo M, Hayakawa Y, Johkura K. Comparative study of ipsilesional and contralesional repetitive transcranial magnetic stimulations for acute infarction. J Neurol Sci. 2018 Jan 15;384:10-14. doi: 10.1016/j.jns.2017.11.001. Epub 2017 Nov 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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