Effets de la thérapie de stimulation magnétique transcrânienne répétitive sur le développement moteur des membres inférieurs chez les patients victimes d'AVC
Effets de la thérapie de stimulation magnétique transcrânienne répétitive sur la qualité de vie, la mobilité et le développement moteur des membres inférieurs chez les patients victimes d'un AVC : une étude randomisée en double aveugle avec contrôle fictif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'AVC est la deuxième cause de mortalité chez l'adulte et la principale cause d'invalidité de longue durée. Les limitations fonctionnelles qui se développent dans la période post-AVC affectent la qualité de vie et les activités de la vie quotidienne des patients. L'objectif principal de la réadaptation post-AVC est d'augmenter la qualité de vie en adoptant des approches multidimensionnelles qui visent à atteindre le niveau maximal d'indépendance dans les domaines de la santé physique, fonctionnelle, psychologique et sociale des patients.
Grâce aux mécanismes de neuroplasticité qui se développent dans le cerveau en période post-AVC, il vise à activer les zones corticales directement touchées par l'AVC en créant de nouvelles connexions dans les réseaux neuronaux. Avec une activation accrue, une récupération motrice clinique se produit. Les méthodes thérapeutiques conventionnelles sont un outil important pour la récupération motrice, cependant, les effets des résultats du traitement sont souvent limités, en particulier lorsqu'ils sont appliqués aux patients chroniques. Ces dernières années, il y a un besoin d'approches plus efficaces sur les mécanismes de neuroplasticité dans la réadaptation post-AVC. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr) est une approche innovante appliquée dans ce domaine. Avec l'application de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), il vise à moduler la plasticité et à restaurer le schéma d'activité normal.
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une technique non invasive indolore largement utilisée dans la pratique clinique de routine pour moduler l'excitabilité neurale du cerveau humain. La SMTr à haute fréquence (> 5 Hz) augmente l'activité neuronale (potentialisation à long terme), tandis que la SMTr à basse fréquence (1 Hz) diminue l'activité neuronale (dépression à long terme). L'excitation de sursaut thêta (TBS), en revanche, est une forme ondulante.
Plusieurs revues systématiques ont évalué l'efficacité et l'innocuité de la SMTr pour divers résultats fonctionnels et psychologiques chez les personnes après un AVC. Dans la littérature, la SMTr est utilisée chez les patients ayant subi un AVC aigu, subaigu et chronique pour améliorer les fonctions des membres supérieurs et inférieurs, ainsi que dans la réhabilitation de la dysphagie et de l'aphasie.
Le but de notre étude est d'étudier les effets des applications de SMTr à différentes fréquences de courant (basse fréquence / intermittente (intermittente) sursaut thêta (iTBS)) sur les patients victimes d'un AVC sur le développement moteur des membres inférieurs, la fonction physique et la qualité de vie, et de comparer l'efficacité de ces modalités.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Afyonkarahi̇sar, Turquie, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un étage moteur Brunnstrom pour les membres inférieurs dans la gamme 3-5,
- Ayant eu un accident vasculaire cérébral il y a au moins six mois,
- Pouvoir marcher 5 mètres de manière autonome avec ou sans appareil d'assistance,
- Capacité à suivre des commandes verbales en deux étapes,
- Accepter de participer volontairement et régulièrement à l'étude,
- Être médicalement stable (sans antécédents d'infarctus du myocarde, sans problèmes musculo-squelettiques)
- Les patients avec un mini test mental de 24 ans et plus seront acceptés dans notre étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque sévère (sténose aortique, angine de poitrine, cardiomyopathie hypertrophique, arythmie, stimulateur cardiaque) et une maladie comorbide importante telle qu'une hypertension non contrôlée,
- Dysfonctionnement cognitif,
- Déficience visuelle,
- Problème auditif,
- Malignité et infection active,
- Infection cutanée dans la zone d'application de la SMTr,
- Blessure ouverte,
- Maladie inflammatoire,
- Épilepsie,
- Lésion cérébrale ou antécédents de consommation de drogue qui affecteront le seuil épileptogène,
- Les patients présentant une pression intracrânienne élevée ou une migraine non contrôlée ne seront pas inclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole SMTr basse fréquence
Il était prévu d'appliquer un protocole d'inhibition à basse fréquence de 1 Hz à la zone du pied du cortex moteur primaire dans l'hémisphère non lésionnel, 5 jours par semaine pendant 2 semaines, pour un total de 10 séances.
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Il était prévu d'appliquer un protocole d'inhibition à basse fréquence de 1 Hz à la zone du pied du cortex moteur primaire dans l'hémisphère non lésionnel, 5 jours par semaine pendant 2 semaines, pour un total de 10 séances. Après la séance quotidienne de SMTr, il était prévu d'appliquer une thérapie de rééducation conventionnelle pendant 60 minutes à tous les patients pendant 6 semaines (Programme d'exercices composé d'exercices d'amplitude articulaire, d'exercices de renforcement, d'exercices d'équilibre et d'exercices neurophysiologiques (exercices de Brunstroom) pendant 45 minutes et 15 minutes d'application NMES en présence d'un kinésithérapeute expérimenté). |
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Comparateur actif: Protocole de stimulation intermittente en rafale thêta (iTBS)
Il était prévu d'appliquer un protocole de stimulation à haute fréquence de 50 Hz à la zone primaire du pied du cortex moteur dans l'hémisphère ipsilesionnel, 5 jours par semaine pendant 2 semaines, pour un total de 10 séances.
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Il était prévu d'appliquer un protocole de stimulation à haute fréquence de 50 Hz à la zone primaire du pied du cortex moteur dans l'hémisphère ipsilesionnel, 5 jours par semaine pendant 2 semaines, pour un total de 10 séances. Après la séance quotidienne de rTBS, il était prévu d'appliquer une thérapie de rééducation conventionnelle pendant 60 minutes à tous les patients pendant 6 semaines (programme d'exercices consistant en des exercices d'amplitude articulaire, des exercices de renforcement, des exercices d'équilibre et des exercices neurophysiologiques (exercices de Brunstroom) pendant 45 minutes et 15 minutes d'application NMES en présence d'un kinésithérapeute expérimenté). |
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Comparateur placebo: Protocole SMTr factice
Il était prévu d'appliquer quotidiennement une SMTr factice à la zone de l'extrémité motrice du cortex moteur primaire le long d'un bois de 10 cm d'épaisseur pendant 10 séances.
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Il était prévu d'appliquer quotidiennement une SMTr factice à la zone de l'extrémité motrice du cortex moteur primaire le long d'un bois de 10 cm d'épaisseur pendant 10 séances. Après la séance quotidienne de SMTr factice, il était prévu d'appliquer une thérapie de rééducation conventionnelle pendant 60 minutes à tous les patients pendant 6 semaines (programme d'exercices consistant en des exercices d'amplitude articulaire, des exercices de renforcement, des exercices d'équilibre et des exercices neurophysiologiques (exercices de Brunstroom) pendant 45 minutes et 15 minutes d'application NMES en présence d'un kinésithérapeute expérimenté). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM) de référence au 10e jour et à la 6e semaine
Délai: jusqu'à la 6ème semaine
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La mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM) est une approche d'évaluation fonctionnelle largement appliquée, validée et fiable dans la société turque.
Le FIM analyse deux aspects différents du handicap, à savoir les fonctions motrices et cognitives.
FBO ; les soins personnels (42 points), le contrôle des sphincters (14 points), les transferts (21 points), la locomotion (14 points), la communication (14 points) et la cognition sociale (21 points), qui se compose de 6 sous-groupes et évalue 18 activités. .
Chaque activité est évaluée pour son indépendance fonctionnelle à l'aide d'une échelle de 7 points.
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jusqu'à la 6ème semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la qualité de vie initiale (Short Form 36 (SF-36)) au 10e jour et à la 6e semaine
Délai: jusqu'à la 6ème semaine
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Il s'agit d'une échelle auto-administrée, largement utilisée pour mesurer la qualité de vie.
Il a été développé pour mesurer la qualité de vie des patients souffrant de maladies physiques ; cependant, il peut également être utilisé avec succès chez des personnes en bonne santé et des patients atteints de maladies psychiatriques.
SF-36 comprend 36 éléments et étudie huit domaines de la santé, tels que la fonctionnalité physique, les limitations des rôles physiques, la douleur, la santé générale, la vitalité, la fonctionnalité sociale, les limitations des rôles émotionnels et la santé mentale.
Le score total était compris entre 0 (handicap) et 100 (pas de handicap).
Chaque sous-groupe du questionnaire a une échelle de score entre 0 et 100.
Chaque augmentation dans le sous-groupe du questionnaire SF-36, qui est un système de notation positif, indique une augmentation de la qualité de vie liée à la santé.
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jusqu'à la 6ème semaine
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Changement par rapport au test Timed Up and Go (TUG) de référence au 10e jour et à la 6e semaine
Délai: jusqu'à la 6ème semaine
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Le TUG est un test simple utilisé pour évaluer la mobilité fonctionnelle d'une personne et nécessite à la fois un équilibre statique et dynamique.
Il utilise le temps qu'une personne met pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, tourner à 180 degrés, revenir à la chaise et s'asseoir en tournant à 180 degrés.
Le test sera appliqué deux fois avec une pause de 10 minutes et la meilleure valeur sera évaluée.
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jusqu'à la 6ème semaine
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Changement par rapport à l'évaluation initiale de Fugl-Meyer des membres inférieurs (FMA-LE) au 10e jour et à la 6e semaine
Délai: jusqu'à la 6ème semaine
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Avec FMA-LE, les fonctions motrices des membres inférieurs, les équilibres, l'évaluation sensorielle, l'amplitude passive des mouvements et les douleurs articulaires peuvent être évalués.
Dans cette échelle, pour l'évaluation motrice, chaque item est noté de 0 à 2 selon la performance : 2 points ; pour pouvoir compléter les détails, 1 point ; exécution partielle des détails, 0 points ; sont donnés au cas où les détails ne seraient pas atteints.
Le score total pour le membre inférieur est de 34.
Dans l'évaluation sensorielle, il y a deux parties comme le sens superficiel et le sens de la position (12 points au total).
Les mouvements articulaires passifs et les douleurs articulaires sont évalués sur 40 points sous des rubriques distinctes.
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jusqu'à la 6ème semaine
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Changement par rapport à l'échelle d'équilibre de Berg au 10e jour et à la 6e semaine
Délai: jusqu'à la 6ème semaine
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Il s'agit d'une échelle qui comprend 14 instructions et est notée entre 0 et 4 en observant la performance du patient pour chaque instruction.
Alors que 0 point est attribué lorsque le patient ne peut pas du tout faire l'activité, 4 points sont attribués lorsque le patient termine l'activité de manière indépendante.
Le score le plus élevé est de 56, avec 0-20 points indiquant un trouble de l'équilibre, 21-40 points indiquant un équilibre acceptable, 41-56 points indiquant un bon équilibre.
Il faut entre 10 et 20 minutes pour compléter l'échelle.
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jusqu'à la 6ème semaine
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Changement par rapport à la ligne de base Rapport entre le réflexe H maximal et la réponse M maximale (rapport Hmax/Mmax) à la 6e semaine
Délai: jusqu'à la 6ème semaine
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Pour les mesures de réflexe H, le muscle soléaire affecté sera stimulé pour obtenir une réponse de potentiel d'action musculaire composé (CMAP), d'onde M et de réflexe H.
Le réflexe H a été reconnu comme un équivalent électrophysiologique fiable du réflexe d'étirement et de l'excitabilité des motoneurones.
En stimulant électriquement le nerf tibial dans la fosse poplitée avec des électrodes de surface bipolaires de 5 mm de diamètre, un stimulus d'impulsion rectangulaire de 1 ms sera donné toutes les 5 secondes.
Les électrodes de surface d'enregistrement et de référence seront placées sur le muscle soléaire et le tendon d'Achille, respectivement, et la vitesse de balayage sera fixée à 5 ms et la sensibilité entre 500 μV et 2 mV.
L'intensité de la stimulation sera progressivement augmentée du dessous du seuil du réflexe H jusqu'à l'onde M maximale pour calculer le rapport Hmax / Mmax (Calculé en divisant l'amplitude crête à crête maximale du réflexe H par le M- vague).
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jusqu'à la 6ème semaine
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Changement par rapport à l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) au 10e jour et à la 6e semaine
Délai: jusqu'à la 6ème semaine
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MAS (Échelle Modifiée Ashwort); Pendant que le genou est en extension, la spasticité du fléchisseur plantaire de la cheville sera évaluée et prise comme (1 = 1, 1 + = 2, 2 = 3, 3 = 4, 4 = 5) pour une évaluation statistique.
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jusqu'à la 6ème semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Chercheur principal: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Dionisio A, Duarte IC, Patricio M, Castelo-Branco M. The Use of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Stroke Rehabilitation: A Systematic Review. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Jan;27(1):1-31. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.09.008. Epub 2017 Oct 27.
- Watanabe K, Kudo Y, Sugawara E, Nakamizo T, Amari K, Takahashi K, Tanaka O, Endo M, Hayakawa Y, Johkura K. Comparative study of ipsilesional and contralesional repetitive transcranial magnetic stimulations for acute infarction. J Neurol Sci. 2018 Jan 15;384:10-14. doi: 10.1016/j.jns.2017.11.001. Epub 2017 Nov 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- rTMS22
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