Efeitos da Terapia de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva no Desenvolvimento Motor de Membros Inferiores em Pacientes com AVC
Efeitos da terapia de estimulação magnética transcraniana repetitiva na qualidade de vida, mobilidade e desenvolvimento motor dos membros inferiores em pacientes com AVC: um estudo randomizado de duplo-cego com controle simulado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O AVC é a segunda principal causa de mortalidade em adultos e é a principal causa de incapacidade a longo prazo. As limitações funcionais que se desenvolvem no período pós-AVE afetam a qualidade de vida e as atividades de vida diária dos pacientes. O principal objetivo da reabilitação do AVC é aumentar a qualidade de vida, adotando abordagens multidimensionais que visam atingir o nível máximo de independência nas áreas física, funcional, psicológica e social da saúde dos pacientes.
Graças aos mecanismos de neuroplasticidade que se desenvolvem no cérebro no período pós-AVC, pretende-se ativar as áreas corticais diretamente afetadas pelo AVC, criando novas conexões nas redes neuronais. Com o aumento da ativação, ocorre a recuperação motora clínica. Os métodos de terapia convencionais são uma ferramenta importante para a recuperação motora, no entanto, os efeitos dos resultados do tratamento são muitas vezes limitados, especialmente quando aplicados a pacientes crônicos. Nos últimos anos, há uma necessidade de abordagens mais eficazes sobre os mecanismos de neuroplasticidade na reabilitação do AVC. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma abordagem inovadora aplicada neste campo. Com a aplicação da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), visa-se modular a plasticidade e restaurar o padrão normal de atividade.
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma técnica indolor não invasiva amplamente utilizada na prática clínica de rotina para modular a excitabilidade neural do cérebro humano. A rTMS de alta frequência (>5 Hz) aumenta a atividade neural (potenciação de longo prazo), enquanto a rTMS de baixa frequência (1 Hz) diminui a atividade neural (depressão de longo prazo). A excitação de explosão teta (TBS), por outro lado, é uma forma ondulante.
Várias revisões sistemáticas avaliaram a eficácia e a segurança da rTMS para vários resultados funcionais e psicológicos em pessoas após AVC. Na literatura, a EMTr é utilizada em pacientes com AVC agudo, subagudo e crônico para melhorar as funções dos membros superiores e inferiores, bem como na reabilitação da disfagia e afasia.
O objetivo do nosso estudo é investigar os efeitos das aplicações de rTMS em diferentes frequências de corrente (baixa frequência / intermitente (intermitente) theta burst (iTBS)) em pacientes com acidente vascular cerebral no desenvolvimento motor das extremidades inferiores, função física e qualidade de vida, e para comparar a eficácia dessas modalidades.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nuran EYVAZ, MD
- Número de telefone: +905334262442
- E-mail: n_eyvaz@hotmail.com
Locais de estudo
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Afyonkarahi̇sar, Peru, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo o estágio motor de Brunnstrom da extremidade inferior na faixa 3-5,
- Ter sofrido um AVC há pelo menos seis meses,
- Ser capaz de caminhar 5 metros de forma independente com ou sem um dispositivo auxiliar,
- Capacidade de seguir comandos verbais de dois estágios,
- Para concordar em participar do estudo de forma voluntária e regular,
- Estar clinicamente estável (sem histórico de infarto do miocárdio, sem problemas musculoesqueléticos)
- Pacientes com um mini teste mental de 24 e acima serão aceitos em nosso estudo.
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca grave (estenose aórtica, angina, cardiomiopatia hipertrófica, arritmia, marca-passo) e uma comorbidade significativa, como hipertensão não controlada,
- Disfunção cognitiva,
- Deficiência visual,
- problema de audição,
- Malignidade e infecção ativa,
- Infecção da pele na área de aplicação do rTMS,
- Ferida aberta,
- Doença inflamatória,
- Epilepsia,
- Lesão cerebral ou história de uso de drogas que afetará o limiar convulsivo,
- Pacientes com aumento da pressão intracraniana ou enxaqueca descontrolada não serão incluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo rTMS de baixa frequência
Foi planejado aplicar o protocolo de inibição de baixa frequência de 1 Hz na área do pé do córtex motor primário no hemisfério não lesional, 5 dias por semana, durante 2 semanas, em um total de 10 sessões.
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Foi planejado aplicar o protocolo de inibição de baixa frequência de 1 Hz na área do pé do córtex motor primário no hemisfério não lesional, 5 dias por semana, durante 2 semanas, em um total de 10 sessões. Após a sessão diária de rTMS, planejou-se aplicar uma terapia de reabilitação convencional por 60 minutos a todos os pacientes por 6 semanas (Programa de exercícios que consiste em exercícios de amplitude de movimento articular, exercícios de fortalecimento, exercícios de equilíbrio e exercícios neurofisiológicos (exercícios de Brunstroom) por 45 minutos e 15 minutos de aplicação da EENM na presença de um fisioterapeuta experiente). |
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Comparador Ativo: Protocolo de Estimulação Theta Burst Intermitente (iTBS)
Foi planejado aplicar protocolo de estimulação de alta frequência de 50 Hz na área do córtex motor primário do pé no hemisfério ipsilesional, 5 dias por semana durante 2 semanas, totalizando 10 sessões.
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Foi planejado aplicar protocolo de estimulação de alta frequência de 50 Hz na área do córtex motor primário do pé no hemisfério ipsilesional, 5 dias por semana durante 2 semanas, totalizando 10 sessões. Após a sessão diária de rTBS, planejou-se aplicar uma terapia de reabilitação convencional por 60 minutos a todos os pacientes por 6 semanas (Programa de exercícios que consiste em exercícios de amplitude de movimento articular, exercícios de fortalecimento, exercícios de equilíbrio e exercícios neurofisiológicos (exercícios de Brunstroom) por 45 minutos e 15 minutos de aplicação da EENM na presença de um fisioterapeuta experiente). |
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Comparador de Placebo: Protocolo Sham rTMS
Planejou-se a aplicação diária simulada de rTMS na área da extremidade motora do córtex motor primário ao longo de uma madeira de 10 cm de espessura por 10 sessões.
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Planejou-se a aplicação diária simulada de rTMS na área da extremidade motora do córtex motor primário ao longo de uma madeira de 10 cm de espessura por 10 sessões. Após a sessão diária sham rTMS, planejou-se aplicar uma terapia de reabilitação convencional por 60 minutos a todos os pacientes por 6 semanas (Programa de exercícios que consiste em exercícios de amplitude de movimento articular, exercícios de fortalecimento, exercícios de equilíbrio e exercícios neurofisiológicos (exercícios de Brunstroom) por 45 minutos e 15 minutos de aplicação da EENM na presença de um fisioterapeuta experiente). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Medida de Independência Funcional (FIM) basal no 10º dia e na 6ª semana
Prazo: até a 6ª semana
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A Medida de Independência Funcional (FIM) é uma abordagem de avaliação funcional amplamente aplicada, validada e confiável na sociedade turca.
O FIM analisa dois aspectos diferentes da deficiência, ou seja, funções motoras e cognitivas.
FBO; autocuidado (42 pontos), controle esfincteriano (14 pontos), transferências (21 pontos), locomoção (14 pontos), comunicação (14 pontos) e cognição social (21 pontos), que é composto por 6 subgrupos e avalia 18 atividades. .
Cada atividade é avaliada quanto à independência funcional usando uma escala de 7 pontos.
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até a 6ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da qualidade de vida basal (Formulário curto 36 (SF-36)) no 10º dia e na 6ª semana
Prazo: até a 6ª semana
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Trata-se de uma escala autoaplicável, amplamente utilizada para mensurar a qualidade de vida.
Foi desenvolvido para medir a qualidade de vida em pacientes com doenças físicas; no entanto, também pode ser usado com sucesso em indivíduos saudáveis e pacientes com doenças psiquiátricas.
O SF-36 inclui 36 itens e avalia oito domínios de saúde, como funcionalidade física, limitações do papel físico, dor, saúde geral, vitalidade, funcionalidade social, limitações do papel emocional e saúde mental.
A pontuação total variou entre 0 (incapacidade) e 100 (sem incapacidade).
Cada subgrupo do questionário tem uma escala de pontuação entre 0 e 100.
Cada aumento no subgrupo do questionário SF-36, que é um sistema de pontuação positiva, indica aumento da qualidade de vida relacionada à saúde.
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até a 6ª semana
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Alteração da linha de base do teste Timed Up and Go (TUG) no 10º dia e na 6ª semana
Prazo: até a 6ª semana
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O TUG é um teste simples usado para avaliar a mobilidade funcional de uma pessoa e requer equilíbrio estático e dinâmico.
Ele usa o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, girar 180 graus, voltar para a cadeira e sentar girando 180 graus.
O teste será aplicado duas vezes com intervalo de descanso de 10 minutos e será avaliado o melhor valor.
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até a 6ª semana
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Alteração da avaliação de Fugl-Meyer basal da extremidade inferior (FMA-LE) no 10º dia e na 6ª semana
Prazo: até a 6ª semana
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Com o FMA-LE, as funções motoras das extremidades inferiores, equilíbrio, avaliação sensorial, amplitude de movimento passiva e dor nas articulações podem ser avaliadas.
Nessa escala, para avaliação motora, cada item recebe uma pontuação de 0 a 2 de acordo com o desempenho: 2 pontos; conseguir completar os detalhes, 1 ponto; execução parcial de detalhes, 0 valores; são fornecidos caso os detalhes não sejam alcançados.
A pontuação total para a extremidade inferior é 34.
Na avaliação sensorial, há duas partes como sentido superficial e de posição (12 pontos no total).
O movimento articular passivo e a dor articular são avaliados em 40 pontos em títulos separados.
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até a 6ª semana
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Mudança da linha de base da Escala de Equilíbrio de Berg no 10º dia e na 6ª semana
Prazo: até a 6ª semana
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É uma escala que inclui 14 instruções e é pontuada entre 0-4 observando o desempenho do paciente para cada instrução.
Enquanto 0 pontos são dados quando o paciente não consegue fazer a atividade, 4 pontos são dados quando o paciente completa a atividade de forma independente.
A pontuação mais alta é 56, com 0 a 20 pontos indicando distúrbio do equilíbrio, 21 a 40 pontos indicando equilíbrio aceitável e 41 a 56 pontos indicando bom equilíbrio.
Leva entre 10 e 20 minutos para completar a escala.
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até a 6ª semana
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Alteração da relação basal do reflexo H máximo para a resposta M máxima (relação Hmax/Mmax) na 6ª semana
Prazo: até a 6ª semana
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Para medições do reflexo H, o músculo sóleo afetado será estimulado para obter um potencial de ação muscular composto (CMAP), onda M e resposta do reflexo H.
O reflexo H foi reconhecido como um equivalente eletrofisiológico confiável do reflexo de estiramento e da excitabilidade do neurônio motor.
Ao estimular eletricamente o nervo tibial na fossa poplítea com eletrodos de superfície bipolares de 5 mm de diâmetro, um estímulo de pulso retangular de 1 ms será dado a cada 5 segundos.
Os eletrodos de superfície de registro e referência serão colocados no músculo sóleo e no tendão de Aquiles, respectivamente, e a velocidade de varredura será ajustada em 5 ms e a sensibilidade entre 500 μV e 2 mV.
A intensidade da estimulação será gradualmente aumentada abaixo do limiar do reflexo H até a onda M máxima para calcular a relação Hmax / Mmax (calculada dividindo a amplitude máxima pico a pico do reflexo H pelo M- aceno).
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até a 6ª semana
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Alteração da escala de Ashworth modificada (MAS) inicial no 10º dia e na 6ª semana
Prazo: até a 6ª semana
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MAS (Escala Ashwort Modificada); Enquanto o joelho estiver em extensão, a espasticidade dos flexores plantares do tornozelo será avaliada e tomada como (1=1, 1+=2, 2=3, 3=4, 4=5) para avaliação estatística.
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até a 6ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nuran EYVAZ, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Investigador principal: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Dionisio A, Duarte IC, Patricio M, Castelo-Branco M. The Use of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Stroke Rehabilitation: A Systematic Review. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Jan;27(1):1-31. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.09.008. Epub 2017 Oct 27.
- Watanabe K, Kudo Y, Sugawara E, Nakamizo T, Amari K, Takahashi K, Tanaka O, Endo M, Hayakawa Y, Johkura K. Comparative study of ipsilesional and contralesional repetitive transcranial magnetic stimulations for acute infarction. J Neurol Sci. 2018 Jan 15;384:10-14. doi: 10.1016/j.jns.2017.11.001. Epub 2017 Nov 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rTMS22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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