Účinky opakované transkraniální magnetické stimulace na vývoj motoriky dolních končetin u pacientů s mrtvicí
Účinky opakované transkraniální magnetické stimulace na kvalitu života, pohyblivost a motorický vývoj dolních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou: Randomizovaná studie dvojitě zaslepené s předstíranou kontrolou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je druhou hlavní příčinou úmrtnosti dospělých a je hlavní příčinou dlouhodobé invalidity. Funkční omezení, která se vyvinou v období po cévní mozkové příhodě, ovlivňují kvalitu života a aktivity každodenního života pacientů. Hlavním účelem rehabilitace po cévní mozkové příhodě je zvýšení kvality života přijetím multidimenzionálních přístupů, jejichž cílem je dosáhnout maximální úrovně nezávislosti v oblasti fyzické, funkční, psychické a sociální zdraví pacientů.
Díky mechanismům neuroplasticity, které se vyvíjejí v mozku v období po mrtvici, je zaměřena na aktivaci korových oblastí přímo postižených mrtvicí vytvořením nových spojení v neuronových sítích. Se zvýšenou aktivací dochází ke klinické motorické obnově. Konvenční léčebné metody jsou důležitým nástrojem pro motorické zotavení, avšak efekty léčebných výsledků jsou často omezené, zvláště při aplikaci u chronických pacientů. V posledních letech existuje potřeba účinnějších přístupů k mechanismům neuroplasticity při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je inovativní přístup aplikovaný v této oblasti. S aplikací repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) je zaměřena na modulaci plasticity a obnovení normálního vzorce aktivity.
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je bezbolestná neinvazivní technika široce používaná v klinické rutinní praxi k modulaci nervové dráždivosti lidského mozku. Vysokofrekvenční rTMS (>5 Hz) zvyšuje nervovou aktivitu (dlouhodobá potenciace), zatímco nízkofrekvenční (1 Hz) rTMS snižuje nervovou aktivitu (dlouhodobá deprese). Theta burst excitation (TBS), na druhé straně, je zvlněná forma.
Několik systematických přehledů hodnotilo účinnost a bezpečnost rTMS pro různé funkční a psychologické výsledky u lidí po cévní mozkové příhodě. V literatuře se rTMS používá u pacientů s akutní, subakutní a chronickou cévní mozkovou příhodou ke zlepšení funkcí horních a dolních končetin a také při rehabilitaci dysfagie a afázie.
Cílem naší studie je prozkoumat účinky aplikací rTMS při různých aktuálních frekvencích (nízká frekvence / intermitentní (intermitentní) theta burst (iTBS)) u pacientů s cévní mozkovou příhodou na motorický vývoj dolních končetin, fyzické funkce a kvalitu života a porovnat účinnost těchto modalit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Afyonkarahi̇sar, Krocan, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít motorový stupeň dolní končetiny Brunnstrom v rozsahu 3-5,
- Po mrtvici nejméně před šesti měsíci,
- Schopnost samostatně ujít 5 metrů s pomocným zařízením nebo bez něj,
- Schopnost plnit dvoufázové verbální příkazy,
- Souhlasit s dobrovolnou a pravidelnou účastí ve studii,
- Být zdravotně stabilní (bez anamnézy infarktu myokardu, bez muskuloskeletálních problémů)
- Do naší studie budou přijati pacienti s mini mentálním testem 24 a více.
Kritéria vyloučení:
- Závažné srdeční onemocnění (aortální stenóza, angina pectoris, hypertrofická kardiomyopatie, arytmie, kardiostimulátor) a významné komorbidní onemocnění, jako je nekontrolovaná hypertenze,
- Kognitivní dysfunkce,
- Zrakové postižení,
- Problém se sluchem,
- Malignita a aktivní infekce,
- kožní infekce v oblasti aplikace rTMS,
- Otevřená rána,
- zánětlivé onemocnění,
- Epilepsie,
- léze mozku nebo užívání drog v anamnéze, které ovlivní práh záchvatů,
- Pacienti se zvýšeným intrakraniálním tlakem nebo nekontrolovanou migrénou nebudou zařazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkofrekvenční protokol rTMS
Bylo plánováno aplikovat 1Hz nízkofrekvenční inhibiční protokol na primární motorickou kortexovou oblast chodidla v nelézní hemisféře, 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů, celkem 10 sezení.
|
Bylo plánováno aplikovat 1Hz nízkofrekvenční inhibiční protokol na oblast primární motorické kůry chodidla v nelézní hemisféře, 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů, celkem 10 sezení. Po denním sezení rTMS bylo plánováno aplikovat všem pacientům po dobu 6 týdnů konvenční rehabilitační terapii v délce 60 minut (Cvičební program skládající se z kloubních rozsahů pohybu, posilovacích cvičení, balančních cvičení a neurofyziologických cvičení (Brunstroomova cvičení) po dobu 45 minut a 15 minut aplikace NMES za přítomnosti zkušeného fyzioterapeuta). |
|
Aktivní komparátor: Protokol přerušované stimulace Theta Burst (iTBS).
Bylo plánováno aplikovat 50 Hz vysokofrekvenční stimulační protokol na oblast primární motorické kůry chodidla v ipsilezionální hemisféře, 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů, celkem 10 sezení.
|
Bylo plánováno aplikovat 50 Hz vysokofrekvenční stimulační protokol na oblast primární motorické kůry chodidla v ipsilezionální hemisféře, 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů, celkem 10 sezení. Po denním rTBS sezení bylo plánováno aplikovat všem pacientům konvenční rehabilitační terapii v délce 60 minut po dobu 6 týdnů (Cvičební program skládající se z kloubních rozsahů pohybu, posilovacích cvičení, balančních cvičení a neurofyziologických cvičení (Brunstroomova cvičení) po dobu 45 minut a 15 minut aplikace NMES za přítomnosti zkušeného fyzioterapeuta). |
|
Komparátor placeba: Sham rTMS protokol
Bylo plánováno každodenní aplikaci falešné rTMS na oblast motorických končetin primární motorické kůry podél 10 cm tlustého dřeva po dobu 10 sezení.
|
Bylo plánováno každodenní aplikaci falešné rTMS na oblast motorických končetin primární motorické kůry podél 10 cm tlustého dřeva po dobu 10 sezení. Po každodenním sham rTMS sezení bylo plánováno aplikovat všem pacientům konvenční rehabilitační terapii po dobu 60 minut po dobu 6 týdnů (Cvičební program skládající se z cvičení pro kloubní rozsah pohybu, posilovacích cvičení, balančních cvičení a neurofyziologických cvičení (cvičení Brunstroom) po dobu 45 minut a 15 minut aplikace NMES za přítomnosti zkušeného fyzioterapeuta). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základnímu měření funkční nezávislosti (FIM) v 10. dni a 6. týdnu
Časové okno: do 6. týdne
|
Functional Independence Measure (FIM) je přístup k funkčnímu hodnocení, který je v turecké společnosti široce používán, validován a spolehlivý.
FIM analyzuje dva různé aspekty postižení, jmenovitě motorické a kognitivní funkce.
FBO; sebeobsluha (42 bodů), ovládání svěračů (14 bodů), přesuny (21 bodů), lokomoce (14 bodů), komunikace (14 bodů) a sociální poznávání (21 bodů), které se skládá z 6 podskupin a hodnotí 18 činností. .
Každá činnost je hodnocena z hlediska funkční nezávislosti pomocí 7bodové škály.
|
do 6. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí kvality života (krátký formulář 36 (SF-36)) v 10. dni a 6. týdnu
Časové okno: do 6. týdne
|
Jedná se o samostatně spravovanou stupnici, která se široce používá k měření kvality života.
Byl vyvinut k měření kvality života u pacientů, kteří mají fyzické onemocnění; lze jej však s úspěchem použít i u zdravých jedinců a pacientů, kteří mají psychiatrická onemocnění.
SF-36 obsahuje 36 položek a zkoumá osm oblastí zdraví, jako je fyzická funkčnost, omezení fyzické role, bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální funkčnost, omezení emoční role a duševní zdraví.
Celkové skóre bylo mezi 0 (neschopnost) a 100 (žádné postižení).
Každá podskupina dotazníku má stupnici od 0 do 100.
Každý nárůst v podskupině dotazníku SF-36, což je pozitivní bodovací systém, ukazuje na zvýšení kvality života související se zdravím.
|
do 6. týdne
|
|
Změna od základního testu Timed Up and Go (TUG) 10. den a 6. týden
Časové okno: do 6. týdne
|
TUG je jednoduchý test používaný k posouzení funkční mobility člověka a vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu.
Využívá čas, který člověk potřebuje k tomu, aby se zvedl ze židle, ušel 3 metry, otočil se o 180 stupňů, vrátil se na židli a posadil se, přičemž se otočil o 180 stupňů.
Test bude aplikován dvakrát s 10minutovou přestávkou na odpočinek a bude vyhodnocena nejlepší hodnota.
|
do 6. týdne
|
|
Změna od výchozího Fugl-Meyerova hodnocení dolní končetiny (FMA-LE) v 10. dni a 6. týdnu
Časové okno: do 6. týdne
|
Pomocí FMA-LE lze hodnotit motorické funkce dolních končetin, rovnováhu, senzorické hodnocení, pasivní rozsah pohybu a bolesti kloubů.
V této škále je pro hodnocení motoriky každé položce přiděleno skóre od 0 do 2 podle výkonu: 2 body; umět doplnit detaily, 1 bod; částečné provedení detailů, 0 bodů; jsou uvedeny v případě, že nebude dosaženo podrobností.
Celkové skóre pro dolní končetinu je 34.
Při smyslovém hodnocení jsou dvě části jako povrchový a polohový (celkem 12 bodů).
Pasivní pohyb kloubů a bolesti kloubů jsou hodnoceny více než 40 body pod samostatnými nadpisy.
|
do 6. týdne
|
|
Změna od výchozí Berg Balance Scale 10. den a 6. týden
Časové okno: do 6. týdne
|
Je to stupnice, která zahrnuje 14 instrukcí a je hodnocena mezi 0-4 pozorováním výkonu pacienta pro každou instrukci.
Zatímco 0 bodů se přiděluje, když pacient aktivitu vůbec nezvládne, 4 body se přidělují, když pacient aktivitu dokončí samostatně.
Nejvyšší skóre je 56, přičemž 0-20 bodů znamená poruchu rovnováhy, 21-40 bodů znamená přijatelnou rovnováhu, 41-56 bodů znamená dobrou rovnováhu.
Vyplnění stupnice trvá 10 až 20 minut.
|
do 6. týdne
|
|
Změna z výchozího poměru maximálního H reflexu k maximální M odpovědi (Hmax/Mmax poměr) v 6. týdnu
Časové okno: do 6. týdne
|
Pro měření H-reflexu bude postižený lýtkový sval stimulován, aby se získal složený svalový akční potenciál (CMAP), M-vlna a reakce H-reflexu.
H-reflex byl uznán jako spolehlivý elektrofyziologický ekvivalent napínacího reflexu a excitability motorických neuronů.
Elektrickou stimulací tibiálního nervu v podkolenní jámě bipolárními povrchovými elektrodami o průměru 5 mm bude každých 5 sekund vydán 1 ms obdélníkový pulzní stimul.
Záznamové a referenční povrchové elektrody budou umístěny na m. soleus, respektive na Achillovu šlachu, rychlost snímání bude nastavena na 5 ms a citlivost mezi 500 μV a 2 mV.
Intenzita stimulace se bude postupně zvyšovat od prahu H-reflexu až po maximální M-vlnu, aby se vypočítal poměr Hmax/Mmax (vypočteno vydělením maximální amplitudy H-reflexu od vrcholu k vrcholu M- mávat).
|
do 6. týdne
|
|
Změna od výchozí modifikované Ashworthovy škály (MAS) 10. den a 6. týden
Časové okno: do 6. týdne
|
MAS (Modified Ashwort Scale); Zatímco je koleno v extenzi, bude vyhodnocena spasticita plantárního flexoru kotníku a pro statistické vyhodnocení považována za (1=1, 1+=2, 2=3, 3=4, 4=5).
|
do 6. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Vrchní vyšetřovatel: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Dionisio A, Duarte IC, Patricio M, Castelo-Branco M. The Use of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Stroke Rehabilitation: A Systematic Review. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Jan;27(1):1-31. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.09.008. Epub 2017 Oct 27.
- Watanabe K, Kudo Y, Sugawara E, Nakamizo T, Amari K, Takahashi K, Tanaka O, Endo M, Hayakawa Y, Johkura K. Comparative study of ipsilesional and contralesional repetitive transcranial magnetic stimulations for acute infarction. J Neurol Sci. 2018 Jan 15;384:10-14. doi: 10.1016/j.jns.2017.11.001. Epub 2017 Nov 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- rTMS22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .