Effetti della terapia di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sullo sviluppo motorio degli arti inferiori nei pazienti con ictus
Effetti della terapia di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sulla qualità della vita, sulla mobilità e sullo sviluppo motorio degli arti inferiori nei pazienti con ictus: uno studio randomizzato in doppio cieco con controllo fittizio
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'ictus è la seconda causa di mortalità negli adulti ed è la principale causa di disabilità a lungo termine. Le limitazioni funzionali che si sviluppano nel periodo post-ictus influenzano la qualità della vita e le attività della vita quotidiana dei pazienti. Lo scopo principale della riabilitazione da ictus è quello di aumentare la qualità della vita adottando approcci multidimensionali che mirano a raggiungere il massimo livello di autonomia nelle aree di salute fisica, funzionale, psicologica e sociale dei pazienti.
Grazie ai meccanismi di neuroplasticità che si sviluppano nel cervello nel periodo post-ictus, ha lo scopo di attivare le aree corticali direttamente interessate dall'ictus creando nuove connessioni nelle reti neuronali. Con una maggiore attivazione, si verifica il recupero motorio clinico. I metodi terapeutici convenzionali sono uno strumento importante per il recupero motorio, tuttavia, gli effetti dei risultati del trattamento sono spesso limitati, soprattutto se applicati a pazienti cronici. Negli ultimi anni, vi è la necessità di approcci più efficaci sui meccanismi di neuroplasticità nella riabilitazione dell'ictus. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un approccio innovativo applicato in questo campo. Con l'applicazione della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), si mira a modulare la plasticità e ripristinare il normale schema di attività.
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnica indolore non invasiva ampiamente utilizzata nella pratica clinica di routine per modulare l'eccitabilità neurale del cervello umano. La rTMS ad alta frequenza (>5 Hz) aumenta l'attività neurale (potenziamento a lungo termine), mentre la rTMS a bassa frequenza (1 Hz) diminuisce l'attività neurale (depressione a lungo termine). L'eccitazione theta burst (TBS), d'altra parte, è una forma ondulata.
Diverse revisioni sistematiche hanno valutato l'efficacia e la sicurezza della rTMS per vari esiti funzionali e psicologici nelle persone dopo l'ictus. In letteratura, la rTMS è utilizzata in pazienti con ictus acuto, subacuto e cronico per migliorare le funzioni degli arti superiori e inferiori, nonché nella riabilitazione della disfagia e dell'afasia.
Lo scopo del nostro studio è quello di indagare gli effetti delle applicazioni rTMS a diverse frequenze di corrente (bassa frequenza / intermittente (intermittente) theta burst (iTBS)) su pazienti con ictus sullo sviluppo motorio degli arti inferiori, sulla funzione fisica e sulla qualità della vita, e di confrontare l'efficacia di queste modalità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Afyonkarahi̇sar, Tacchino, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere uno stadio motorio Brunnstrom degli arti inferiori nella gamma 3-5,
- Avendo avuto un ictus almeno sei mesi fa,
- Essere in grado di camminare per 5 metri in modo indipendente con o senza un dispositivo di assistenza,
- Capacità di seguire comandi verbali in due fasi,
- Accettare di partecipare volontariamente e regolarmente allo studio,
- Essere clinicamente stabile (senza una storia di infarto del miocardio, senza problemi muscoloscheletrici)
- I pazienti con un mini test mentale di 24 e oltre saranno accettati nel nostro studio.
Criteri di esclusione:
- Grave cardiopatia (stenosi aortica, angina, cardiomiopatia ipertrofica, aritmia, pacemaker) e una significativa comorbidità come ipertensione incontrollata,
- Disfunzione cognitiva,
- Deficit visivo,
- Problema di udito,
- Malignità e infezione attiva,
- Infezione cutanea nell'area di applicazione rTMS,
- Ferita aperta,
- malattia infiammatoria,
- Epilessia,
- Lesione cerebrale o una storia di uso di droghe che influenzerà la soglia convulsiva,
- I pazienti con aumento della pressione intracranica o emicrania incontrollata non saranno inclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo rTMS a bassa frequenza
È stato pianificato di applicare il protocollo di inibizione a bassa frequenza di 1 Hz all'area del piede della corteccia motoria primaria nell'emisfero non lesionato, 5 giorni a settimana per 2 settimane, per un totale di 10 sessioni.
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È stato pianificato di applicare il protocollo di inibizione a bassa frequenza di 1 Hz all'area del piede della corteccia motoria primaria nell'emisfero non lesionato, 5 giorni a settimana per 2 settimane, per un totale di 10 sessioni. Dopo la sessione giornaliera di rTMS, è stato pianificato di applicare una terapia riabilitativa convenzionale per 60 minuti a tutti i pazienti per 6 settimane (Programma di esercizi composto da esercizi di mobilità articolare, esercizi di rafforzamento, esercizi di equilibrio ed esercizi neurofisiologici (esercizi di Brunstroom) per 45 minuti e 15 minuti di applicazione NMES in presenza di un fisioterapista esperto). |
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Comparatore attivo: Protocollo di stimolazione Theta Burst intermittente (iTBS).
È stato pianificato di applicare il protocollo di stimolazione ad alta frequenza a 50 Hz all'area del piede della corteccia motoria primaria nell'emisfero ipsilesionale, 5 giorni a settimana per 2 settimane, per un totale di 10 sessioni.
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È stato pianificato di applicare il protocollo di stimolazione ad alta frequenza a 50 Hz all'area del piede della corteccia motoria primaria nell'emisfero ipsilesionale, 5 giorni a settimana per 2 settimane, per un totale di 10 sessioni. Dopo la sessione giornaliera di rTBS, è stato pianificato di applicare una terapia riabilitativa convenzionale per 60 minuti a tutti i pazienti per 6 settimane (Programma di esercizi composto da esercizi articolari di movimento, esercizi di rafforzamento, esercizi di equilibrio ed esercizi neurofisiologici (esercizi di Brunstroom) per 45 minuti e 15 minuti di applicazione NMES in presenza di un fisioterapista esperto). |
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Comparatore placebo: Protocollo fittizio rTMS
È stato pianificato di applicare giornalmente sham rTMS all'area dell'estremità motoria della corteccia motoria primaria lungo un legno spesso 10 cm per 10 sessioni.
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È stato pianificato di applicare giornalmente sham rTMS all'area dell'estremità motoria della corteccia motoria primaria lungo un legno spesso 10 cm per 10 sessioni. Dopo la sessione quotidiana fittizia di rTMS, è stato pianificato di applicare una terapia riabilitativa convenzionale per 60 minuti a tutti i pazienti per 6 settimane (programma di esercizi composto da esercizi articolari di movimento, esercizi di rafforzamento, esercizi di equilibrio ed esercizi neurofisiologici (esercizi di Brunstroom) per 45 minuti e 15 minuti di applicazione NMES in presenza di un fisioterapista esperto). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale Functional Independence Measure (FIM) al 10° giorno e alla 6° settimana
Lasso di tempo: fino alla 6a settimana
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Functional Independence Measure (FIM) è un approccio alla valutazione funzionale, che è ampiamente applicato, convalidato e affidabile nella società turca.
La FIM analizza due diversi aspetti della disabilità, vale a dire le funzioni motorie e cognitive.
OSA; cura di sé (42 punti), controllo dello sfintere (14 punti), trasferimenti (21 punti), locomozione (14 punti), comunicazione (14 punti) e cognizione sociale (21 punti), che consiste di 6 sottogruppi e valuta 18 attività. .
Ogni attività viene valutata per l'indipendenza funzionale utilizzando una scala a 7 punti.
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fino alla 6a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita (Short Form 36 (SF-36)) al 10° giorno e alla 6° settimana
Lasso di tempo: fino alla 6a settimana
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Questa è una scala autosomministrata, ampiamente utilizzata per misurare la qualità della vita.
È stato sviluppato per misurare la qualità della vita nei pazienti che hanno malattie fisiche; tuttavia, può essere utilizzato con successo anche in individui sani e pazienti affetti da malattie psichiatriche.
SF-36 include 36 elementi e rileva otto domini di salute, come funzionalità fisica, limitazioni del ruolo fisico, dolore, salute generale, vitalità, funzionalità sociale, limitazioni del ruolo emotivo e salute mentale.
Il punteggio totale era compreso tra 0 (disabilità) e 100 (nessuna disabilità).
Ogni sottogruppo del questionario ha una scala di punteggio compresa tra 0 e 100.
Ogni aumento nel sottogruppo del questionario SF-36, che è un sistema di punteggio positivo, indica un aumento della qualità della vita correlata alla salute.
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fino alla 6a settimana
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Variazione rispetto al basale Timed Up and Go test (TUG) al decimo giorno e alla sesta settimana
Lasso di tempo: fino alla 6a settimana
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Il TUG è un semplice test utilizzato per valutare la mobilità funzionale di una persona e richiede equilibrio sia statico che dinamico.
Utilizza il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi di 180 gradi, tornare alla sedia e sedersi ruotando di 180 gradi.
Il test verrà applicato due volte con una pausa di 10 minuti e verrà valutato il valore migliore.
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fino alla 6a settimana
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Variazione rispetto al basale Fugl-Meyer Assessment Lower Extremity (FMA-LE) al 10° giorno e alla 6° settimana
Lasso di tempo: fino alla 6a settimana
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Con FMA-LE, è possibile valutare le funzioni motorie degli arti inferiori, gli equilibri, la valutazione sensoriale, il range di movimento passivo e il dolore articolare.
In questa scala, per la valutazione motoria, ad ogni item viene attribuito un punteggio da 0 a 2 in base alla prestazione: 2 punti; per poter completare i dettagli, 1 punto; esecuzione parziale dei dettagli, 0 punti; sono forniti nel caso in cui i dettagli non siano raggiunti.
Il punteggio totale per l'arto inferiore è 34.
Nella valutazione sensoriale, ci sono due parti come senso superficiale e senso di posizione (12 punti in totale).
Il movimento articolare passivo e il dolore articolare sono valutati su 40 punti sotto intestazioni separate.
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fino alla 6a settimana
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Variazione dalla scala dell'equilibrio di Berg al basale al 10° giorno e alla 6° settimana
Lasso di tempo: fino alla 6a settimana
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È una scala che include 14 istruzioni e viene valutata tra 0 e 4 osservando le prestazioni del paziente per ciascuna istruzione.
Mentre vengono assegnati 0 punti quando il paziente non può svolgere affatto l'attività, vengono assegnati 4 punti quando il paziente completa l'attività in modo indipendente.
Il punteggio più alto è 56, con 0-20 punti che indicano un disturbo dell'equilibrio, 21-40 punti che indicano un equilibrio accettabile, 41-56 punti che indicano un buon equilibrio.
Ci vogliono dai 10 ai 20 minuti per completare la scala.
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fino alla 6a settimana
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Variazione dal basale Rapporto tra riflesso H massimo e risposta M massima (rapporto Hmax/Mmax) alla sesta settimana
Lasso di tempo: fino alla 6a settimana
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Per le misurazioni del riflesso H, il muscolo soleo interessato sarà stimolato per ottenere un potenziale d'azione muscolare composto (CMAP), un'onda M e una risposta del riflesso H.
Il riflesso H è stato riconosciuto come un affidabile equivalente elettrofisiologico del riflesso da stiramento e dell'eccitabilità dei motoneuroni.
Stimolando elettricamente il nervo tibiale nella fossa poplitea con elettrodi superficiali bipolari di 5 mm di diametro, verrà dato uno stimolo di impulso rettangolare di 1 ms ogni 5 secondi.
Gli elettrodi di superficie di registrazione e di riferimento saranno posizionati rispettivamente sul muscolo soleo e sul tendine di Achille e la velocità di scansione sarà impostata a 5 ms e la sensibilità tra 500 μV e 2 mV.
L'intensità della stimolazione verrà gradualmente aumentata da sotto la soglia del riflesso H fino all'onda M massima per calcolare il rapporto Hmax / Mmax (calcolato dividendo l'ampiezza massima picco-picco del riflesso H per l'M- onda).
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fino alla 6a settimana
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Variazione rispetto alla Scala di Ashworth (MAS) modificata al basale al 10° giorno e alla 6° settimana
Lasso di tempo: fino alla 6a settimana
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MAS (scala di frassino modificata); Mentre il ginocchio è in estensione, la spasticità dei flessori plantari della caviglia sarà valutata e considerata come (1=1, 1+=2, 2=3, 3=4, 4=5) per la valutazione statistica.
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fino alla 6a settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Investigatore principale: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Dionisio A, Duarte IC, Patricio M, Castelo-Branco M. The Use of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Stroke Rehabilitation: A Systematic Review. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Jan;27(1):1-31. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.09.008. Epub 2017 Oct 27.
- Watanabe K, Kudo Y, Sugawara E, Nakamizo T, Amari K, Takahashi K, Tanaka O, Endo M, Hayakawa Y, Johkura K. Comparative study of ipsilesional and contralesional repetitive transcranial magnetic stimulations for acute infarction. J Neurol Sci. 2018 Jan 15;384:10-14. doi: 10.1016/j.jns.2017.11.001. Epub 2017 Nov 9.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- rTMS22
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