Effekter af gentagen transkraniel magnetisk stimuleringsterapi på motorisk udvikling i nedre ekstremiteter hos patienter med slagtilfælde
Effekter af gentagen transkraniel magnetisk stimuleringsterapi på livskvalitet, mobilitet og motorisk udvikling i nedre ekstremiteter hos patienter med slagtilfælde: En randomiseret undersøgelse af dobbeltblind med falsk kontrol
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den næststørste årsag til dødelighed hos voksne og er hovedårsagen til langvarig invaliditet. Funktionelle begrænsninger, der udvikler sig i perioden efter slagtilfælde, påvirker patienternes livskvalitet og daglige aktiviteter. Hovedformålet med apopleksirehabilitering er at øge livskvaliteten ved at anvende multidimensionelle tilgange, der sigter mod at nå det maksimale niveau af uafhængighed i patienternes fysiske, funktionelle, psykologiske og sociale sundhedsområder.
Takket være de neuroplasticitetsmekanismer, der udvikles i hjernen i perioden efter slagtilfælde, sigter det mod at aktivere de kortikale områder, der er direkte påvirket af slagtilfældet, ved at skabe nye forbindelser i neuronale netværk. Med øget aktivering sker der klinisk motorisk genopretning. Konventionelle terapimetoder er et vigtigt værktøj til motorisk restitution, men virkningerne af behandlingsresultater er ofte begrænsede, især når de anvendes til kroniske patienter. I de senere år er der behov for mere effektive tilgange til neuroplasticitetsmekanismer i slagtilfælderehabilitering. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en innovativ tilgang, der anvendes på dette område. Med anvendelsen af repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) sigter det mod at modulere plasticitet og genoprette det normale aktivitetsmønster.
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en smertefri, ikke-invasiv teknik, der i vid udstrækning anvendes i klinisk rutinepraksis til at modulere den neurale excitabilitet i den menneskelige hjerne. Højfrekvent rTMS (>5 Hz) øger neural aktivitet (langtidsforstærkning), mens lavfrekvent (1 Hz) rTMS reducerer neural aktivitet (langtidsdepression). Theta burst excitation (TBS) er på den anden side en bølgende form.
Adskillige systematiske gennemgange har evalueret effektiviteten og sikkerheden af rTMS for forskellige funktionelle og psykologiske resultater hos mennesker efter slagtilfælde. I litteraturen anvendes rTMS til patienter med akut, subakut og kronisk slagtilfælde for at forbedre over- og underekstremitetsfunktioner, samt til genoptræning af dysfagi og afasi.
Formålet med vores undersøgelse er at undersøge virkningerne af rTMS-applikationer ved forskellige aktuelle frekvenser (lavfrekvent / intermitterende (intermitterende) theta burst (iTBS)) på patienter med slagtilfælde på underekstremiteternes motoriske udvikling, fysisk funktion og livskvalitet, og at sammenligne effektiviteten af disse modaliteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Afyonkarahi̇sar, Kalkun, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har underekstremiteter Brunnstrom motortrin i området 3-5,
- Efter at have haft et slagtilfælde for mindst seks måneder siden,
- At kunne gå 5 meter selvstændigt med eller uden hjælpemiddel,
- Evne til at følge to-trins verbale kommandoer,
- At acceptere at deltage i undersøgelsen frivilligt og regelmæssigt,
- At være medicinsk stabil (uden en historie med myokardieinfarkt, uden muskuloskeletale problemer)
- Patienter med en mini mentaltest på 24 og derover vil blive accepteret i vores undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjertesygdom (aortastenose, angina, hypertrofisk kardiomyopati, arytmi, pacemaker) og en signifikant komorbid sygdom såsom ukontrolleret hypertension,
- Kognitiv dysfunktion,
- Synshandicap,
- høreproblemer,
- Malignitet og aktiv infektion,
- Hudinfektion i rTMS-applikationsområdet,
- Åbent sår,
- Inflammatorisk sygdom,
- Epilepsi,
- Hjernelæsion eller en historie med stofbrug, der vil påvirke anfaldstærsklen,
- Patienter med øget intrakranielt tryk eller ukontrolleret migræne vil ikke blive inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavfrekvent rTMS-protokol
Det var planlagt at anvende 1 Hz lavfrekvent inhiberingsprotokol til det primære motoriske cortex-fodområde i den ikke-læsionelle halvkugle, 5 dage om ugen i 2 uger, i i alt 10 sessioner.
|
Det var planlagt at anvende 1 Hz lavfrekvent inhiberingsprotokol til det primære motoriske cortex-fodområde i den ikke-læsionelle halvkugle, 5 dage om ugen i 2 uger, i i alt 10 sessioner. Efter den daglige rTMS-session var det planlagt at anvende en konventionel genoptræningsterapi i 60 minutter til alle patienter i 6 uger (træningsprogram bestående af fælles vifte af bevægelsesøvelser, styrkeøvelser, balanceøvelser og neurofysiologiske øvelser (Brunstroom-øvelser) i 45 minutter og 15 minutters NMES-ansøgning i nærværelse af en erfaren fysioterapeut). |
|
Aktiv komparator: Intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) protokol
Det var planlagt at anvende 50 Hz højfrekvent stimuleringsprotokol til det primære motoriske cortex-fodområde i den ipsilesionale halvkugle, 5 dage om ugen i 2 uger, i i alt 10 sessioner.
|
Det var planlagt at anvende 50 Hz højfrekvent stimuleringsprotokol til det primære motoriske cortex-fodområde i den ipsilesionale halvkugle, 5 dage om ugen i 2 uger, i i alt 10 sessioner. Efter den daglige rTBS-session var det planlagt at anvende en konventionel rehabiliteringsterapi i 60 minutter til alle patienter i 6 uger (træningsprogram bestående af fælles vifte af bevægelsesøvelser, styrkeøvelser, balanceøvelser og neurofysiologiske øvelser (Brunstroom-øvelser) i 45 minutter og 15 minutters NMES-ansøgning i nærværelse af en erfaren fysioterapeut). |
|
Placebo komparator: Sham rTMS-protokol
Det var planlagt at anvende daglig sham rTMS til det motoriske ekstremitetsområde i den primære motoriske cortex langs et 10 cm tykt træ i 10 sessioner.
|
Det var planlagt at anvende daglig sham rTMS til det motoriske ekstremitetsområde i den primære motoriske cortex langs et 10 cm tykt træ i 10 sessioner. Efter den daglige sham rTMS-session var det planlagt at anvende en konventionel rehabiliteringsterapi i 60 minutter til alle patienter i 6 uger (træningsprogram bestående af fælles vifte af bevægelsesøvelser, styrkeøvelser, balanceøvelser og neurofysiologiske øvelser (Brunstroom-øvelser) i 45 minutter og 15 minutters NMES-ansøgning i nærværelse af en erfaren fysioterapeut). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Functional Independence Measure (FIM) på 10. dag og 6. uge
Tidsramme: op til 6. uge
|
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM) er en tilgang til funktionel evaluering, som er bredt anvendt, valideret og pålidelig i det tyrkiske samfund.
FIM analyserer to forskellige aspekter af handicap, nemlig motoriske og kognitive funktioner.
FBO; egenomsorg (42 point), lukkemuskelkontrol (14 point), forflytninger (21 point), bevægelse (14 point), kommunikation (14 point) og social kognition (21 point), som består af 6 undergrupper og evaluerer 18 aktiviteter. .
Hver aktivitet evalueres for funktionel uafhængighed ved hjælp af en 7-trins skala.
|
op til 6. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline livskvalitet (Short Form 36 (SF-36)) på 10. dag og 6. uge
Tidsramme: op til 6. uge
|
Dette er en selvadministreret skala, som er meget brugt til at måle livskvaliteten.
Det blev udviklet til at måle livskvaliteten hos patienter, der har fysiske sygdomme; det kan dog også med succes bruges til raske individer og patienter, der har psykiatriske sygdomme.
SF-36 omfatter 36 emner og undersøger otte sundhedsdomæner, såsom fysisk funktionalitet, fysiske rollebegrænsninger, smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktionalitet, følelsesmæssige rollebegrænsninger og mental sundhed.
Samlet score var mellem 0 (handicap) og 100 (ingen handicap).
Hver undergruppe af spørgeskemaet har en scoreskala mellem 0 og 100.
Hver stigning i undergruppen af SF-36 spørgeskema, som er et positivt scoringssystem, indikerer en stigning i livskvalitet relateret til sundhed.
|
op til 6. uge
|
|
Ændring fra baseline Timed Up and Go test (TUG) på 10. dag og 6. uge
Tidsramme: op til 6. uge
|
TUG er en simpel test, der bruges til at vurdere en persons funktionelle mobilitet og kræver både statisk og dynamisk balance.
Det bruger den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, dreje 180 grader rundt, gå tilbage til stolen og sætte sig ned, mens den drejer 180 grader.
Testen vil blive anvendt to gange med en 10-minutters hvilepause, og den bedste værdi vil blive evalueret.
|
op til 6. uge
|
|
Ændring fra baseline Fugl-Meyer Assessment Lower Extremity (FMA-LE) på 10. dag og 6. uge
Tidsramme: op til 6. uge
|
Med FMA-LE kan underekstremiteternes motoriske funktioner, balancer, sensorisk evaluering, passivt bevægeudslag og ledsmerter evalueres.
I denne skala, for motorisk evaluering, gives hvert element en score fra 0 til 2 i henhold til ydeevne: 2 point; at kunne udfylde detaljerne, 1 point; delvis udførelse af detaljer, 0 point; gives, hvis detaljerne ikke er opnået.
Den samlede score for underekstremiteten er 34.
I sanseevaluering er der to dele som overfladisk og positionssans (12 point i alt).
Passiv ledbevægelse og ledsmerter vurderes over 40 point under separate overskrifter.
|
op til 6. uge
|
|
Ændring fra baseline Berg Balance Scale på 10. dag og 6. uge
Tidsramme: op til 6. uge
|
Det er en skala, der omfatter 14 instruktioner og scores mellem 0-4 ved at observere patientens præstation for hver instruktion.
Mens der gives 0 point, når patienten slet ikke kan udføre aktiviteten, gives der 4 point, når patienten gennemfører aktiviteten selvstændigt.
Den højeste score er 56, hvor 0-20 point indikerer balanceforstyrrelse, 21-40 point indikerer en acceptabel balance, 41-56 point indikerer god balance.
Det tager mellem 10 og 20 minutter at færdiggøre skalaen.
|
op til 6. uge
|
|
Ændring fra baseline-forhold mellem maksimal H-refleks til maksimal M-respons (Hmax/Mmax-forhold) ved 6. uge
Tidsramme: op til 6. uge
|
Til H-refleksmålinger vil den berørte soleusmuskel blive stimuleret for at opnå et sammensat muskelaktionspotentiale (CMAP), M-bølge og H-refleksrespons.
H-refleksen er blevet anerkendt som en pålidelig elektrofysiologisk ækvivalent til strækrefleksen og motorneurons excitabilitet.
Ved elektrisk stimulering af tibialnerven i popliteal fossa med 5 mm diameter bipolære overfladeelektroder, vil der blive givet en 1 ms rektangulær pulsstimulus hvert 5. sekund.
Optagelses- og referenceoverfladeelektroderne placeres på henholdsvis soleusmusklen og akillessenen, og scanningshastigheden indstilles til 5 ms og følsomheden mellem 500 μV og 2 mV.
Intensiteten af stimulationen vil gradvist blive øget fra under H-reflekstærsklen til den maksimale M-bølge for at beregne Hmax/Mmax-forholdet (beregnet ved at dividere den maksimale peak-to-peak amplitude af H-refleksen med M- bølge).
|
op til 6. uge
|
|
Ændring fra baseline Modified Ashworth Scale (MAS) på 10. dag og 6. uge
Tidsramme: op til 6. uge
|
MAS (modificeret askeurt-skala); Mens knæet er i ekstension, vil ankel plantar flexor spasticitet blive evalueret og taget som (1=1, 1+=2, 2=3, 3=4, 4=5) til statistisk evaluering.
|
op til 6. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Ledende efterforsker: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Dionisio A, Duarte IC, Patricio M, Castelo-Branco M. The Use of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Stroke Rehabilitation: A Systematic Review. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Jan;27(1):1-31. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.09.008. Epub 2017 Oct 27.
- Watanabe K, Kudo Y, Sugawara E, Nakamizo T, Amari K, Takahashi K, Tanaka O, Endo M, Hayakawa Y, Johkura K. Comparative study of ipsilesional and contralesional repetitive transcranial magnetic stimulations for acute infarction. J Neurol Sci. 2018 Jan 15;384:10-14. doi: 10.1016/j.jns.2017.11.001. Epub 2017 Nov 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- rTMS22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .