再発前立腺癌に対するトレーサーガイド下手術 (Trace-II)
2023年10月5日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
再発前立腺癌に対するトレーサーベースの画像誘導手術：前向き無作為対照試験
再発前立腺がん患者に対するロボット支援 PSMA 放射線誘導手術を併用するまたは併用しない ADT。
調査の概要
詳細な説明
前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽電子放出断層撮影法およびコンピューター断層撮影法を使用して、所属リンパ節に限定された疾患再発または局所残存病変と診断された、原発性前立腺癌（PC）治療後に生化学的再発を起こした男性の腫瘍学的治療転帰の改善(PET/CT)
提案された試験では、最初の PC 治療後に PC が再発した患者を、6 か月の ADT またはテクネチウム-PSMA 放射線ガイド下サルベージ手術と 6 か月の ADT のいずれかに無作為に割り付けます。 ADT の最適な期間は不明ですが、この設定では最低でも 6 か月の ADT が推奨され、両方のアームに必須となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pim van Leeuwen, MD, PhD
- 電話番号：003125129111
- メール：pj.v.leeuwen@nki.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lotte Zuur, MD
- 電話番号：003125129111
- メール：l.zuur@nki.nl
研究場所
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1066CX
- 募集
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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コンタクト：
- Pim van Leeuwen, MD/PhD
- 電話番号：020 512 9111
- メール：pj.v.leeuwen@nki.nl
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コンタクト：
- Lotte Zuur, MD
- 電話番号：020 512 9111
- メール：l.g.zuur@nki.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性。
- 根治的前立腺全摘除術、外部ビーム放射線療法または小線源治療後のホルモン感受性再発前立腺癌
- -PSMAベースのPETで決定された、十分なPSMA発現（局所血管活動レベルの2倍以上）を伴う骨盤内のリンパ節転移または局所残存病変が2つ以下
- 局所再発の場合は PSA 値 < 4 ng/mL、(a) リンパ節再発の場合は PSA < 3 ng/ml
- 手術前90日以内にPSMA PET/CTを受けた
- 機関のガイドラインに従って、サルベージ手術に適しています。
- -チャールソン併存疾患指数≤4
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2。
- -書面および署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- -この研究のスクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍または他の悪性腫瘍の証拠の他の診断（非黒色腫皮膚がんを除く）。
- PSMA PET/CTで2つ以上のリンパ節転移
- 手術で治療できない前立腺窩内の局所再発前立腺がんの疑い
- -術前PSMA PET / CTによって評価された非所属リンパ節腫脹（cM1a）または遠隔転移（cM1b / c）。
- 併用アンドロゲン遮断にもかかわらず、臨床的または生化学的進行によって定義される去勢抵抗性
- -施行されている標準的な推奨事項によると、ホルモン療法に対する既知の禁忌
- -心理的、家族的、社会学的または地理的状況にある患者 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性があります
- -進行中のアンドロゲン除去療法（ADT）または手術前6か月以内。
- PET/CT スキャンを妨げる重度の閉所恐怖症。
- インフォームドコンセントの不在または撤回
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム A: ADT
アームAの患者は、現在の臨床ガイドラインに従って標準の6か月のADTを受けます。
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-現在の臨床ガイドラインによると、標準の6か月のADT。
ADT は、最初のパモレリン投与の 2 週間前から 2 週間後まで、ビカルタミド 50 mg を 4 週間経口投与する 22.5 mg トリプトレリン (パモレリン) の 1 つの皮下デポで構成されます。
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実験的：アーム B: ADT + PSMA 放射線誘導手術
アーム B の患者は、現在の臨床ガイドラインに従って標準の 6 か月の ADT を受け、99mTechnetium (99mTc) ベースの PSMA 放射線誘導サルベージ手術を受けます。
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-現在の臨床ガイドラインによると、標準の6か月のADT。
ADT は、最初のパモレリン投与の 2 週間前から 2 週間後まで、ビカルタミド 50 mg を 4 週間経口投与する 22.5 mg トリプトレリン (パモレリン) の 1 つの皮下デポで構成されます。
手術の約 15 ～ 24 時間前に、400 ～ 600 メガベクレル (MBq) の 99mTc-PSMA-I&S を核医学部門で患者に静脈内投与します。
この注射の後、患者は家に帰ることが許可され、翌日、99mテクネチウム (99mTc) ベースの PSMA 放射線誘導手術を受けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (CPFS)
時間枠：24ヶ月
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CPFS は、無作為化から、PSMA PET/CT または進行性 PC に関連する症状、または何らかの原因による死亡によって示唆される再発 (N1 または M1) の出現までの時間として定義されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無転移生存期間 (MFS)
時間枠：24ヶ月
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無転移生存期間は、PSMA PET-CT によって示唆されるように、無作為化から転移性再発 (いずれかの M1) の出現までの時間として定義されます。
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24ヶ月
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生化学的無増悪生存期間 (BPFS)
時間枠：24ヶ月
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生化学的無増悪生存期間は、無作為化から生化学的進行の発生までの時間として定義されます (前立腺特異抗原 (PSA) が 1 週間間隔で 3 回連続して上昇し、最下点を 2 回超えて 50% 増加し、PSA が 2 ng/ml を超える場合) )
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24ヶ月
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去勢抵抗性前立腺がん (CRPC)
時間枠：10年
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CRPC は、去勢血清テストステロン <50 ng/dl に加えて生化学的進行、すなわち 1 週間間隔で PSA が 3 回連続して上昇し、最下点を 2 回超えて PSA が 2 ng/ml を超える場合と定義されます。
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10年
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全生存期間 (OS)
時間枠：10年
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全生存期間は、試験の無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として読み取られます
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10年
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補助療法の発生率
時間枠：10年
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ADT、放射線療法または追加の救済手術
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10年
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患者は EORTC-QLQ C30 に従って QOL を報告した
時間枠：24ヶ月
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生活の質 (QoL) は、EORTC Core Quality of Life Question (QLQ-C30) 0 から 100 までのグローバル QoL スケールで評価され、スコアが高いほど QoL が高いことを示します
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24ヶ月
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患者は拡張前立腺癌指数複合体（EPIC）26に従ってQOLを報告した
時間枠：24ヶ月
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生活の質 (QoL) は、尿失禁、尿刺激性/閉塞性、腸、性的、およびホルモンの 5 つのドメインをカバーする 26 項目を含む EPIC 26 アンケートで評価されます。
各 EPIC 項目の回答オプションはリッカート スケールを形成し、複数項目のスケール スコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど QOL が高いことを表します。
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24ヶ月
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合併症
時間枠：30日と90日
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Clavien-Dindo による 99mTc-PSMA-I&S 注射関連および手術関連の合併症率の評価。
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30日と90日
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フィールド内再発の数
時間枠：24ヶ月
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再発は、99mTc-PSMA 放射線誘導手術 (RGS) をサポートするサルベージ手術のテンプレートで PSMA PET/CT を使用して測定されました
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24ヶ月
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組織学的評価と比較した、再発性 PC のサルベージ手術に対する 99mTc-PSMA RGS の特異性
時間枠：30日
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パーセンテージで
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30日
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組織学的評価と比較した、再発性 PC のサルベージ手術に対する 99mTc-PSMA RGS の感度
時間枠：30日
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パーセンテージで
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30日
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組織学的評価と比較した、再発性 PC のサルベージ手術に対する 99mTc-PSMA RGS の陽性適中率
時間枠：30日
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パーセンテージで
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30日
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組織学的評価と比較した、再発性 PC のサルベージ手術に対する 99mTc-PSMA RGS の負の予測値
時間枠：30日
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パーセンテージで
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月15日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月22日
最初の投稿 (実際)
2022年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月5日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。