재발성 전립선암에 대한 추적자 유도 수술 (Trace-II)
2023년 10월 5일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
재발성 전립선암에 대한 추적자 기반 영상 유도 수술: 전향적 무작위 통제 시험
재발성 전립선암 환자를 위한 로봇 보조 PSMA 방사선유도 수술을 포함하거나 포함하지 않는 ADT.
연구 개요
상세 설명
PSMA(Prostate Specific Membrane Antigen) Positron Emission Tomography 및 Computed Tomography를 이용하여 국부 림프절에 국한된 질병 재발 또는 국소 잔류 질환으로 진단된 원발성 전립선암(PC) 치료 후 생화학적 재발을 가진 남성의 종양학적 치료 결과 개선 (애완동물/CT.)
제안된 시험은 1차 PC 치료 후 재발성 PC 환자를 ADT 6개월 또는 Technetium-PSMA-방사선유도 구제 수술과 ADT 6개월로 무작위 배정합니다. 최적의 ADT 기간은 알려져 있지 않지만 이 설정에서는 최소 6개월의 ADT 기간이 권장되며 두 팔 모두에 필수가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pim van Leeuwen, MD, PhD
- 전화번호: 003125129111
- 이메일: pj.v.leeuwen@nki.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Lotte Zuur, MD
- 전화번호: 003125129111
- 이메일: l.zuur@nki.nl
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1066CX
- 모병
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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연락하다:
- Pim van Leeuwen, MD/PhD
- 전화번호: 020 512 9111
- 이메일: pj.v.leeuwen@nki.nl
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연락하다:
- Lotte Zuur, MD
- 전화번호: 020 512 9111
- 이메일: l.g.zuur@nki.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성, ≥ 18세.
- 근치적 전립선 절제술, 외부 빔 방사선 요법 또는 근접 요법 후 호르몬에 민감한 재발성 전립선 암
- ≤ 2개의 림프절 전이 또는 PSMA 기반 PET에 의해 결정된 충분한 PSMA 발현(국소 혈관 활동 수준의 2배 이상)이 있는 골반 내 국소 잔류 질환
- 국소 재발의 경우 PSA 값 < 4 ng/mL 및 (a) 림프절 재발의 경우 PSA < 3 ng/ml
- 수술 전 90일 이내에 PSMA PET/CT를 받았음
- 제도적 지침에 따라 구조 수술에 적합합니다.
- 찰슨 동반이환 지수 ≤ 4
- 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0, 1 또는 2.
- 서면 및 서명된 동의서.
제외 기준:
- 이 연구를 위한 스크리닝 전 5년 이내에 악성의 다른 진단 또는 다른 악성의 증거(비흑색종 피부암 제외).
- PSMA PET/CT에서 2개 이상의 림프절 전이
- 수술로 치료 불가능한 전립선와 내 국소 재발성 전립선암 의심
- 수술 전 PSMA PET/CT로 평가한 비국부 림프절병증(cM1a) 또는 원격 전이(cM1b/c).
- 결합된 안드로겐 차단에도 불구하고 임상적 또는 생화학적 진행으로 정의되는 거세 저항
- 시행 중인 표준 권장 사항에 따른 호르몬 요법에 대한 알려진 금기 사항
- 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 상황을 가진 환자
- 진행 중인 안드로겐 차단 요법(ADT) 또는 수술 전 6개월 이내.
- PET/CT 스캔을 방해하는 심각한 밀실 공포증.
- 정보에 입각한 동의의 부재 또는 철회
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 A: ADT
A군 환자는 현재 임상 지침에 따라 표준 6개월 ADT를 받게 됩니다.
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현재 임상 지침에 따른 표준 6개월 ADT.
ADT는 첫 파모렐린 투여 2주 전부터 2주 후까지 4주간 비칼루타마이드 50mg을 os당 22,5mg 트립토렐린(파모렐린)의 하나의 피하 저장소로 구성됩니다.
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실험적: 팔 B: ADT + PSMA 방사선 유도 수술
B군 환자는 현재 임상 지침에 따라 표준 6개월 ADT를 받고 99mTechnetium(99mTc) 기반 PSMA 방사선유도 구제 수술을 받게 된다.
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현재 임상 지침에 따른 표준 6개월 ADT.
ADT는 첫 파모렐린 투여 2주 전부터 2주 후까지 4주간 비칼루타마이드 50mg을 os당 22,5mg 트립토렐린(파모렐린)의 하나의 피하 저장소로 구성됩니다.
수술 약 15~24시간 전에 99mTc-PSMA-I&S의 400~600메가베크렐(MBq)을 핵의학과에서 환자에게 정맥 주사합니다.
이 주사 후 환자는 집으로 돌아갈 수 있으며 다음 날 99mTechnetium(99mTc) 기반 PSMA 방사 유도 구조 수술을 위해 참석할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 무진행 생존(CPFS)
기간: 24개월
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CPFS는 PSMA PET/CT 또는 진행성 PC와 관련된 증상 또는 모든 원인으로 인한 사망에 의해 제안된 재발(모든 N1 또는 M1)의 출현과 무작위 배정 사이의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전이 없는 생존(MFS)
기간: 24개월
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무전이 생존은 무작위 배정과 PSMA PET-CT에서 제안한 전이성 재발(임의의 M1) 출현 사이의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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생화학적 무진행 생존(BPFS)
기간: 24개월
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생화학적 무진행 생존은 무작위 배정과 생화학적 진행의 발달 사이의 시간으로 정의됩니다(1주 간격으로 전립선 특이 항원(PSA)이 3회 연속 상승하여 최하점에 비해 2회 50% 증가 및 PSA>2 ng/ml )
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24개월
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거세 저항성 전립선암(CRPC)
기간: 10 년
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CRPC는 거세 혈청 테스토스테론 < 50 ng/dl + 생화학적 진행, 즉 PSA가 1주 간격으로 3회 연속 상승하여 최하점보다 2회 50% 증가하고 PSA > 2 ng/ml로 정의됩니다.
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10 년
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전체 생존(OS)
기간: 10 년
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전체 생존은 임의의 시험 무작위배정으로부터 임의의 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 판독될 것이다.
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10 년
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보조 요법의 부각
기간: 10 년
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ADT, 방사선 요법 또는 추가 구제 수술
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10 년
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환자는 EORTC-QLQ C30에 따라 QOL을 보고했습니다.
기간: 24개월
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삶의 질(QoL)은 0~100 범위의 EORTC 핵심 삶의 질 설문지(QLQ-C30) 글로벌 QoL 척도를 사용하여 평가되며, 점수가 높을수록 QoL이 우수함을 나타냅니다.
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24개월
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환자는 EPIC(Expanded Prostate cancer Index Composite) 26에 따라 QOL을 보고했습니다.
기간: 24개월
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삶의 질(QoL)은 요실금, 요실금 자극/폐색, 장, 성 및 호르몬의 5개 영역을 다루는 26개 항목을 포함하는 EPIC 26 설문지로 평가됩니다.
각 EPIC 항목에 대한 응답 옵션은 Likert 척도를 형성하고 다중 항목 척도 점수는 0-100 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 QOL이 더 좋습니다.
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24개월
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합병증
기간: 30일 및 90일
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Clavien-Dindo에 따른 99mTc-PSMA-I&S 주입 관련 및 수술 관련 합병증 발생률 평가.
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30일 및 90일
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현장 재발 횟수
기간: 24개월
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99mTc-PSMA-방사선 유도 수술(RGS) 지원 구제 수술의 템플릿에서 PSMA PET/CT를 사용하여 측정한 재발
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24개월
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조직학적 평가와 비교한 재발 PC의 구제 수술에 대한 99mTc-PSMA RGS의 특이성
기간: 30 일
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백분율로
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30 일
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조직학적 평가와 비교한 재발성 PC의 구제 수술에 대한 99mTc-PSMA RGS의 민감도
기간: 30 일
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백분율로
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30 일
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조직학적 평가와 비교한 재발성 PC의 구제 수술에 대한 99mTc-PSMA RGS의 양성 예측값
기간: 30 일
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백분율로
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30 일
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조직학적 평가와 비교한 재발성 PC의 구제 수술에 대한 99mTc-PSMA RGS의 음성 예측값
기간: 30 일
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백분율로
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N21TRA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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