Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan eturauhassyövän jäljittäjäohjattu leikkaus (Trace-II)

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute

Merkkipohjainen kuvaohjattu leikkaus uusiutuvalle eturauhassyövälle: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

ADT robottiavusteisella PSMA-radioohjatulla leikkauksella tai ilman sitä potilaille, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Onkologisen hoidon tulosten parantaminen miehillä, joilla on biokemiallinen uusiutuminen primaarisen eturauhassyövän (PC) hoidon jälkeen ja joilla on diagnosoitu sairauden uusiutuminen alueellisissa imusolmukkeissa tai paikallinen jäännössairaus käyttämällä eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) positroniemissiotomografiaa ja tietokonetomografiaa (PET/CT.)

Ehdotetussa tutkimuksessa satunnaistetaan potilaat, joilla on toistuva PC primaarisen PC-hoidon jälkeen joko 6 kuukauden ADT- tai teknetium-PSMA-radioohjattu pelastusleikkaukseen plus 6 kuukauden ADT. Vaikka ADT:n optimaalinen kesto ei ole tiedossa, ADT:n vähimmäiskesto 6 kuukautta näyttää suositeltavalta tässä tilanteessa ja on pakollinen molemmille käsivarsille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Lotte Zuur, MD
  • Puhelinnumero: 003125129111
  • Sähköposti: l.zuur@nki.nl

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1066CX
        • Rekrytointi
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies, ikä ≥ 18 vuotta.
  • Hormoniherkkä uusiutuva eturauhassyöpä radikaalin prostatektomian, ulkoisen sädehoidon tai brakyterapian jälkeen
  • ≤ 2 imusolmukkeiden etäpesäkkeitä tai paikallinen jäännössairaus lantion sisällä, jossa PSMA:n ilmentyminen on riittävä (≥ 2 kertaa alueellinen verisuonten aktiivisuustaso) määritettynä PSMA-pohjaisella PET:llä
  • PSA-arvo < 4 ng/ml paikallisen uusiutumisen yhteydessä ja PSA < 3 ng/ml solmukudoksen uusiutumisen yhteydessä
  • Sinulle tehtiin PSMA PET/CT 90 päivän sisällä ennen leikkausta
  • Soveltuu pelastuskirurgiaan laitoksen ohjeiden mukaisesti.
  • Charlsonin komorbiditeettiindeksi ≤ 4
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2.
  • Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu maligniteettidiagnoosi tai näyttöä muusta pahanlaatuisuudesta 5 vuoden sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontaa (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä).
  • Yli 2 imusolmukkeiden etäpesäkkeitä PSMA PET/CT:ssä
  • Epäily paikallisesta toistuvasta eturauhassyövästä eturauhasen kuoppassa, jota ei voida hoitaa leikkauksella
  • Ei-alueellinen lymfadenopatia (cM1a) tai kaukaiset etäpesäkkeet (cM1b/c) määritettynä ennen leikkausta PSMA PET/CT:llä.
  • Kastraatioresistenssi määritellään kliinisen tai biokemiallisen etenemisen perusteella yhdistetystä androgeenisalpauksesta huolimatta
  • Tunnetut vasta-aiheet hormonihoidolle voimassa olevien standardisuositusten mukaan
  • Potilas, jonka psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tilanne saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
  • Meneillään oleva androgeenideprivaatiohoito (ADT) tai 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta.
  • Vaikea klaustrofobia, joka häiritsee PET/CT-skannausta.
  • Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen tai peruuttaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varsi A: ADT
Haaran A potilaat saavat normaalia 6 kuukauden ADT-hoitoa nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Lääke: ADT
Normaali 6 kuukauden ADT nykyisten kliinisten ohjeiden mukaan. ADT koostuu yhdestä ihonalaisesta 22,5 mg:n triptoreliinin (Pamorelin) varastosta, jossa on 4 viikkoa bikalutamidia 50 mg per os 2 viikkoa ennen ensimmäistä Pamorelin-annosta 2 viikkoa sen jälkeen.
Kokeellinen: Käsivarsi B: ADT + PSMA-radioohjattu leikkaus
Käsivarren B potilaat saavat tavanomaista 6 kuukauden ADT-hoitoa nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisesti, ja heille tehdään 99mTechnetium (99mTc) -pohjainen PSMA-radioohjattu pelastusleikkaus.
Lääke: ADT
Normaali 6 kuukauden ADT nykyisten kliinisten ohjeiden mukaan. ADT koostuu yhdestä ihonalaisesta 22,5 mg:n triptoreliinin (Pamorelin) varastosta, jossa on 4 viikkoa bikalutamidia 50 mg per os 2 viikkoa ennen ensimmäistä Pamorelin-annosta 2 viikkoa sen jälkeen.
Menettely: PSMA-radioohjattu leikkaus
Noin 15-24 tuntia ennen leikkausta potilaalle annetaan suonensisäisesti 400-600 Megabecquerel (MBq) 99mTc-PSMA-I&S:ää ydinlääketieteen osastolla. Tämän injektion jälkeen potilaat voivat palata kotiin ja saapua 99mTechnetium (99mTc) -pohjaiseen PSMA-radio-ohjatuun pelastusleikkaukseensa seuraavana päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen etenemisvapaa eloonjääminen (CPFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
CPFS määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen ja uusiutumisen (mikä tahansa N1 tai M1) ilmaantumisen välillä PSMA PET/CT:n ehdottamana tai progressiiviseen PC:hen liittyviin oireisiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metastaasiton eloonjääminen (MFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Metastaasivapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisen ja metastaattisen uusiutumisen (mikä tahansa M1) ilmaantumisen välillä PSMA PET-CT:n ehdotuksen mukaisesti.
24 kuukautta
Biokemiallinen etenemisvapaa eloonjääminen (BPFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Biokemiallinen etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisen ja biokemiallisen etenemisen välillä (kolme peräkkäistä eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) nousua 1 viikon välein, mikä johtaa kahteen 50 % nousuun alimmalle tasolle ja PSA > 2 ng/ml )
24 kuukautta
Kastraattiresistentti eturauhassyöpä (CRPC)
Aikaikkuna: 10 vuotta
CRPC määritellään kastraattiseerumin testosteroniksi < 50 ng/dl plus biokemiallinen eteneminen, eli kolme peräkkäistä PSA:n nousua 1 viikon välein, mikä johtaa kahteen 50 % nousuun alimmalle tasolle ja PSA > 2 ng/ml.
10 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaikaa luetaan ajanjaksona kokeen satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä
10 vuotta
Adjuvanttihoidon esiintyvyys
Aikaikkuna: 10 vuotta
ADT, sädehoito tai ylimääräinen pelastusleikkaus
10 vuotta
Potilas ilmoitti QOL:n EORTC-QLQ C30:n mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Elämänlaatua (QoL) arvioidaan EORTC Core Life Quality of Life -kyselylomakkeen (QLQ-C30) globaalilla elämänlaatuasteikolla 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
24 kuukautta
Potilas ilmoitti QOL:n laajennetun eturauhassyöpäindeksin (EPIC) 26:n mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Elämänlaatua (QoL) arvioidaan EPIC 26 -kyselylomakkeella, joka sisältää 26 kohtaa, jotka kattavat 5 aluetta: virtsankarkailu, virtsan ärsyttävä/obstruktiivinen, suolisto, seksuaalinen ja hormonaalinen. Jokaisen EPIC-kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
24 kuukautta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
Arvio 99mTc-PSMA-I&S-injektioon liittyvistä sekä leikkauksiin liittyvistä komplikaatioista Clavien-Dindon mukaan.
30 ja 90 päivää
Kentän sisäisten toistojen määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Uusiutuminen mitattuna käyttämällä PSMA PET/CT:tä 99mTc-PSMA-radioguided kirurgian (RGS) tuetun pelastusleikkauksen mallissa
24 kuukautta
99mTc-PSMA RGS:n spesifisyys toistuvan PC:n pelastusleikkaukseen verrattuna histologiseen arviointiin
Aikaikkuna: 30 päivää
Prosentteina
30 päivää
99mTc-PSMA RGS:n herkkyys toistuvan PC:n pelastusleikkauksessa verrattuna histologiseen arviointiin
Aikaikkuna: 30 päivää
Prosentteina
30 päivää
99mTc-PSMA RGS:n positiivinen ennustearvo toistuvan PC:n pelastusleikkauksessa verrattuna histologiseen arviointiin
Aikaikkuna: 30 päivää
Prosentteina
30 päivää
99mTc-PSMA RGS:n negatiivinen ennustearvo toistuvan PC:n pelastusleikkauksessa verrattuna histologiseen arviointiin
Aikaikkuna: 30 päivää
Prosentteina
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Netherlands Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N21TRA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset ADT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa