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Chirurgie guidée par traceur pour le cancer de la prostate récurrent (Trace-II)

5 octobre 2023 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute

Chirurgie guidée par image basée sur des traceurs pour le cancer de la prostate récurrent : essai prospectif randomisé contrôlé

ADT avec ou sans chirurgie robotisée PSMA-radioguidée pour les patients atteints d'un cancer de la prostate récidivant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Améliorer les résultats du traitement oncologique chez les hommes présentant une récidive biochimique après un traitement primitif du cancer de la prostate (PC) qui reçoivent un diagnostic de récidive de la maladie confinée aux ganglions lymphatiques régionaux ou à une maladie résiduelle locale à l'aide de la tomographie par émission de positrons et de la tomodensitométrie de l'antigène de membrane spécifique de la prostate (PSMA) (TEP/CT.)

L'essai proposé randomise les patients atteints de PC récurrents après un traitement PC primaire à 6 mois d'ADT ou de chirurgie de sauvetage radioguidée au technétium-PSMA plus 6 mois d'ADT. Bien que la durée optimale de l'ADT soit inconnue, une durée minimale de 6 mois d'ADT semble conseillée dans ce contexte et sera obligatoire pour les deux bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Pim van Leeuwen, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 003125129111
  • E-mail: pj.v.leeuwen@nki.nl

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lotte Zuur, MD
  • Numéro de téléphone: 003125129111
  • E-mail: l.zuur@nki.nl

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1066CX
        • Recrutement
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Lotte Zuur, MD
          • Numéro de téléphone: 020 512 9111
          • E-mail: l.g.zuur@nki.nl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme, âgé de ≥ 18 ans.
  • Cancer de la prostate hormono-sensible récidivant après prostatectomie radicale, radiothérapie externe ou curiethérapie
  • ≤ 2 métastases ganglionnaires ou maladie résiduelle locale dans le bassin avec une expression suffisante de PSMA (≥ 2 fois le niveau d'activité vasculaire régionale) tel que déterminé par la TEP basée sur le PSMA
  • Valeur PSA < 4 ng/mL en cas de récidive locale et PSA < 3 ng/ml en cas de (a) récidive(s) ganglionnaire(s)
  • A eu un PSMA PET/CT dans les 90 jours précédant la chirurgie
  • Convient pour la chirurgie de récupération, conformément aux directives institutionnelles.
  • Indice de comorbidité de Charlson ≤ 4
  • Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 0, 1 ou 2.
  • Consentement éclairé écrit et signé.

Critère d'exclusion:

  • Autre diagnostic de malignité ou preuve d'une autre malignité dans les 5 ans précédant le dépistage pour cette étude (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome).
  • Plus de 2 métastases ganglionnaires sur PSMA PET/CT
  • Suspicion de cancer de la prostate local récurrent dans la fosse prostatique non traitable par chirurgie
  • Adénopathies non régionales (cM1a) ou métastases à distance (cM1b/c) évaluées par TEP/TDM PSMA préopératoire.
  • Résistance à la castration définie par une progression clinique ou biochimique malgré un blocage androgénique combiné
  • Contre-indications connues à l'hormonothérapie, selon les recommandations standards en vigueur
  • Patient ayant une situation psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole de l'étude et du calendrier de suivi
  • Traitement de privation androgénique (ADT) en cours ou dans les 6 mois précédant la chirurgie.
  • Claustrophobie sévère interférant avec la TEP/TDM.
  • Absence ou retrait d'un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A : ADT
Les patients du bras A recevront une ADT standard de 6 mois conformément aux directives cliniques en vigueur.
Médicament: ADT
Standard 6 mois d'ADT selon les directives cliniques actuelles. L'ADT consiste en un dépôt sous-cutané de 22,5 mg de triptoréline (Pamorelin), avec 4 semaines de bicalutamide 50 mg per os de 2 semaines avant jusqu'à 2 semaines après la première administration de Pamorelin.
Expérimental: Bras B : Chirurgie radioguidée ADT + PSMA
Les patients du bras B recevront une ADT standard de 6 mois conformément aux directives cliniques actuelles et subiront une chirurgie de sauvetage radioguidée à base de 99mTechnetium (99mTc).
Médicament: ADT
Standard 6 mois d'ADT selon les directives cliniques actuelles. L'ADT consiste en un dépôt sous-cutané de 22,5 mg de triptoréline (Pamorelin), avec 4 semaines de bicalutamide 50 mg per os de 2 semaines avant jusqu'à 2 semaines après la première administration de Pamorelin.
Procédure: Chirurgie radioguidée PSMA
Environ 15 à 24 heures avant la chirurgie, 400 à 600 mégabecquerels (MBq) de 99mTc-PSMA-I&S seront administrés par voie intraveineuse au patient au service de médecine nucléaire. Après cette injection, les patients seront autorisés à rentrer chez eux, puis à se présenter pour leur chirurgie de sauvetage radioguidée au 99mTechnetium (99mTc) le lendemain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression clinique (CPFS)
Délai: 24mois
Le CPFS est défini comme le temps entre la randomisation et l'apparition d'une récidive (tout N1 ou M1) comme suggéré par le PSMA PET/CT ou les symptômes liés à la PC progressive, ou le décès dû à une cause quelconque
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans métastase (MFS)
Délai: 24mois
La survie sans métastase sera définie comme le temps entre la randomisation et l'apparition d'une récidive métastatique (tout M1) comme le suggère le PSMA PET-CT.
24mois
Survie sans progression biochimique (BPFS)
Délai: 24mois
La survie sans progression biochimique sera définie comme le temps entre la randomisation et le développement de la progression biochimique (trois augmentations consécutives de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) à 1 semaine d'intervalle, entraînant deux augmentations de 50 % par rapport au nadir et PSA> 2 ng/ml )
24mois
Cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC)
Délai: 10 années
Le CPRC est défini comme une testostérone sérique castrée < 50 ng/dl plus une progression biochimique, c'est-à-dire trois augmentations consécutives du PSA à 1 semaine d'intervalle, entraînant deux augmentations de 50 % par rapport au nadir et un PSA > 2 ng/ml.
10 années
Survie globale (SG)
Délai: 10 années
La survie globale sera lue comme le temps écoulé entre la randomisation de l'essai et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
10 années
Incidence du traitement adjuvant
Délai: 10 années
ADT, radiothérapie ou chirurgie de sauvetage supplémentaire
10 années
Le patient a rapporté la qualité de vie selon EORTC-QLQ C30
Délai: 24mois
La qualité de vie (QoL) sera évaluée avec l'échelle globale QoL du questionnaire EORTC Core Quality of Life (QLQ-C30) allant de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent une meilleure QoL
24mois
Le patient a déclaré la qualité de vie selon l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC) 26
Délai: 24mois
La qualité de vie (QoL) sera évaluée avec le questionnaire EPIC 26, contenant 26 items couvrant 5 domaines : Incontinence Urinaire, Urinaire Irritatif/Obstructif, Intestin, Sexuel et Hormonal. Les options de réponse pour chaque élément EPIC forment une échelle de Likert, et les scores de l'échelle multi-items sont transformés linéairement en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
24mois
Complications
Délai: 30 et 90 jours
Évaluation du taux de complications liées à l'injection de 99mTc-PSMA-I&S et liées à la chirurgie selon Clavien-Dindo.
30 et 90 jours
Nombre de récidives sur le terrain
Délai: 24mois
Récidive mesurée par l'utilisation de PSMA PET/CT dans le modèle de chirurgie de sauvetage soutenue par 99mTc-PSMA-chirurgie radioguidée (RGS)
24mois
Spécificité du 99mTc-PSMA RGS pour la chirurgie de rattrapage des CP récurrentes par rapport à l'évaluation histologique
Délai: 30 jours
En pourcentage
30 jours
Sensibilité du 99mTc-PSMA RGS pour la chirurgie de rattrapage pour PC récurrente par rapport à l'évaluation histologique
Délai: 30 jours
En pourcentage
30 jours
Valeur prédictive positive du 99mTc-PSMA RGS pour la chirurgie de rattrapage pour CP récurrente par rapport à l'évaluation histologique
Délai: 30 jours
En pourcentage
30 jours
Valeur prédictive négative du 99mTc-PSMA RGS pour la chirurgie de rattrapage pour CP récurrente par rapport à l'évaluation histologique
Délai: 30 jours
En pourcentage
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Netherlands Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Première publication (Réel)

26 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N21TRA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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