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Chirurgia guidata da tracciante per carcinoma prostatico ricorrente (Trace-II)

5 ottobre 2023 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Chirurgia guidata da immagini basate su traccianti per carcinoma prostatico ricorrente: uno studio prospettico controllato randomizzato

ADT con o senza chirurgia radioguidata PSMA robot-assistita per pazienti con carcinoma prostatico ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Migliorare i risultati del trattamento oncologico negli uomini con una recidiva biochimica dopo il trattamento del carcinoma prostatico primario (PC) a cui viene diagnosticata una recidiva della malattia confinata ai linfonodi regionali o una malattia residua locale utilizzando la tomografia a emissione di positroni e la tomografia computerizzata dell'antigene prostatico specifico di membrana (PSMA) (ANIMALE DOMESTICO/TC.)

Lo studio proposto randomizza i pazienti con recidiva di PC dopo il trattamento primario di PC a 6 mesi di ADT o chirurgia di salvataggio radioguidata con tecnezio-PSMA più 6 mesi di ADT. Sebbene la durata ottimale dell'ADT non sia nota, una durata minima di 6 mesi di ADT sembra consigliabile in questo contesto e sarà obbligatoria per entrambi i bracci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lotte Zuur, MD
  • Numero di telefono: 003125129111
  • Email: l.zuur@nki.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1066CX
        • Reclutamento
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, di età ≥ 18 anni.
  • Carcinoma prostatico ricorrente ormono-sensibile dopo prostatectomia radicale, radioterapia a fasci esterni o brachiterapia
  • ≤ 2 metastasi linfonodali o malattia residua locale all'interno del bacino con sufficiente espressione di PSMA (≥2 volte il livello di attività vascolare regionale) come determinato dalla PET basata su PSMA
  • Valore PSA < 4 ng/mL in caso di recidiva locale e PSA < 3 ng/ml in caso di (a) recidiva/e linfonodale/i
  • Aveva un PSMA PET/CT entro 90 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • Adatto per chirurgia di salvataggio, come da linee guida istituzionali.
  • Indice di comorbilità di Charlson ≤ 4
  • Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 0, 1 o 2.
  • Consenso informato scritto e firmato.

Criteri di esclusione:

  • - Altra diagnosi di malignità o evidenza di altra malignità entro 5 anni prima dello screening per questo studio (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma).
  • Più di 2 metastasi linfonodali su PSMA PET/CT
  • Sospetto di carcinoma prostatico locale ricorrente all'interno della fossa prostatica non trattabile chirurgicamente
  • Linfoadenopatia non regionale (cM1a) o metastasi a distanza (cM1b/c) valutate mediante PSMA PET/TC preoperatoria.
  • Resistenza alla castrazione definita dalla progressione clinica o biochimica nonostante un blocco combinato degli androgeni
  • Controindicazioni note alla terapia ormonale, secondo le raccomandazioni standard in vigore
  • Paziente con una situazione psicologica, familiare, sociologica o geografica potenzialmente ostacolante il rispetto del protocollo dello studio e del programma di follow-up
  • Terapia di deprivazione androgenica in corso (ADT) o entro 6 mesi prima dell'intervento chirurgico.
  • Grave claustrofobia che interferisce con la scansione PET/TAC.
  • Assenza o revoca di un consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A: ADT
I pazienti nel braccio A riceveranno 6 mesi standard di ADT secondo le attuali linee guida cliniche.
Droga: ADT
Standard 6 mesi di ADT secondo le attuali linee guida cliniche. L'ADT consiste in un deposito sottocutaneo di 22,5 mg di triptorelina (Pamorelin), con 4 settimane di bicalutamide 50 mg per os da 2 settimane prima fino a 2 settimane dopo la prima somministrazione di Pamorelin.
Sperimentale: Braccio B: chirurgia radioguidata ADT + PSMA
I pazienti nel braccio B riceveranno 6 mesi standard di ADT secondo le attuali linee guida cliniche e saranno sottoposti a chirurgia di salvataggio radioguidata PSMA basata su tecnezio 99m (99mTc).
Droga: ADT
Standard 6 mesi di ADT secondo le attuali linee guida cliniche. L'ADT consiste in un deposito sottocutaneo di 22,5 mg di triptorelina (Pamorelin), con 4 settimane di bicalutamide 50 mg per os da 2 settimane prima fino a 2 settimane dopo la prima somministrazione di Pamorelin.
Procedura: Chirurgia radioguidata PSMA
Circa 15-24 ore prima dell'intervento, 400-600 Megabecquerel (MBq) di 99mTc-PSMA-I&S saranno somministrati per via endovenosa al paziente presso il dipartimento di Medicina Nucleare. Dopo questa iniezione, i pazienti potranno tornare a casa e quindi presentarsi per il loro intervento chirurgico di salvataggio radioguidato PSMA basato su tecnezio 99m (99mTc) il giorno successivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza clinica libera da progressione (CPFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
CPFS è definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la comparsa di una recidiva (qualsiasi N1 o M1) come suggerito da PSMA PET/CT o sintomi correlati a PC progressiva o morte dovuta a qualsiasi causa
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da metastasi (MFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza libera da metastasi sarà definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la comparsa di una recidiva metastatica (qualsiasi M1) come suggerito dalla PSMA PET-CT.
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione biochimica (BPFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione biochimica sarà definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e lo sviluppo della progressione biochimica (tre aumenti consecutivi dell'antigene prostatico specifico (PSA) a distanza di 1 settimana, risultanti in due aumenti del 50% rispetto al nadir e PSA> 2 ng / ml )
24 mesi
Cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC)
Lasso di tempo: 10 anni
La CRPC è definita come testosterone sierico castrato <50 ng/dl più progressione biochimica, cioè tre aumenti consecutivi del PSA a distanza di 1 settimana, risultanti in due aumenti del 50% rispetto al nadir e PSA>2 ng/ml.
10 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 10 anni
La sopravvivenza globale sarà letta come il tempo dalla randomizzazione dello studio alla data di morte per qualsiasi causa
10 anni
Incidenza della terapia adiuvante
Lasso di tempo: 10 anni
ADT, radioterapia o ulteriore intervento chirurgico di salvataggio
10 anni
Il paziente ha riportato QOL come da EORTC-QLQ C30
Lasso di tempo: 24 mesi
La qualità della vita (QoL) sarà valutata con la scala QoL globale del questionario EORTC Core Quality of Life (QLQ-C30) che va da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una migliore QoL
24 mesi
Il paziente ha riportato la qualità della vita secondo l'Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC) 26
Lasso di tempo: 24 mesi
La qualità della vita (QoL) sarà valutata con il questionario EPIC 26, contenente 26 elementi che coprono 5 domini: incontinenza urinaria, urinaria irritativa/ostruttiva, intestinale, sessuale e ormonale. Le opzioni di risposta per ciascun elemento EPIC formano una scala Likert e i punteggi della scala multi-elemento vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
24 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
Valutazione del tasso di complicanze correlate all'iniezione e alla chirurgia di 99mTc-PSMA-I&S secondo Clavien-Dindo.
30 e 90 giorni
Numero di ricorrenze sul campo
Lasso di tempo: 24 mesi
Recidiva misurata mediante l'uso di PSMA PET/CT nel modello di chirurgia radioguidata con 99mTc-PSMA (RGS) supportata da chirurgia di salvataggio
24 mesi
Specificità di 99mTc-PSMA RGS per la chirurgia di salvataggio per PC recidiva rispetto alla valutazione istologica
Lasso di tempo: 30 giorni
In percentuale
30 giorni
Sensibilità di 99mTc-PSMA RGS per la chirurgia di salvataggio per PC recidiva rispetto alla valutazione istologica
Lasso di tempo: 30 giorni
In percentuale
30 giorni
Valore predittivo positivo di 99mTc-PSMA RGS per chirurgia di salvataggio per PC recidiva rispetto alla valutazione istologica
Lasso di tempo: 30 giorni
In percentuale
30 giorni
Valore predittivo negativo di 99mTc-PSMA RGS per chirurgia di salvataggio per PC recidiva rispetto alla valutazione istologica
Lasso di tempo: 30 giorni
In percentuale
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N21TRA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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