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Tracer-geführte Chirurgie bei rezidivierendem Prostatakrebs (Trace-II)

5. Oktober 2023 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Tracer-basierte bildgeführte Chirurgie bei rezidivierendem Prostatakrebs: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

ADT mit oder ohne robotergestützter PSMA-radioguided Chirurgie für Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verbesserung der onkologischen Behandlungsergebnisse bei Männern mit einem biochemischen Rezidiv nach primärer Prostatakrebs (PC)-Behandlung, bei denen ein auf die regionalen Lymphknoten beschränktes Krankheitsrezidiv oder eine lokale Resterkrankung diagnostiziert wurde, unter Verwendung von Prostataspezifischem Membranantigen (PSMA) Positronenemissionstomographie und Computertomographie (PET/CT.)

Die vorgeschlagene Studie randomisiert Patienten mit rezidivierendem PC nach primärer PC-Behandlung zu entweder 6 Monaten ADT oder Technetium-PSMA-radioguided Salvage Operation plus 6 Monaten ADT. Obwohl die optimale Dauer der ADT unbekannt ist, scheint eine minimale Dauer der ADT von 6 Monaten in diesem Setting ratsam und wird für beide Arme obligatorisch sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lotte Zuur, MD
  • Telefonnummer: 003125129111
  • E-Mail: l.zuur@nki.nl

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1066CX
        • Rekrutierung
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Hormonsensitiver rezidivierender Prostatakrebs nach radikaler Prostatektomie, externer Strahlentherapie oder Brachytherapie
  • ≤ 2 Lymphknotenmetastasen oder lokale Resterkrankung im Becken mit ausreichender PSMA-Expression (≥ 2-faches regionales Gefäßaktivitätsniveau), wie durch PSMA-basiertes PET bestimmt
  • PSA-Wert < 4 ng/ml bei Lokalrezidiv und PSA < 3 ng/ml bei (einem) Knotenrezidiv(en)
  • Hatte innerhalb von 90 Tagen vor der Operation ein PSMA-PET/CT
  • Geeignet für Bergungsoperationen gemäß den Richtlinien der Einrichtung.
  • Charlson-Komorbiditätsindex ≤ 4
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0, 1 oder 2.
  • Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Diagnose einer Malignität oder Nachweis einer anderen Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening für diese Studie (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs).
  • Mehr als 2 Lymphknotenmetastasen im PSMA-PET/CT
  • Verdacht auf lokal rezidivierendes Prostatakarzinom innerhalb der Prostatagrube, nicht operativ behandelbar
  • Nicht-regionale Lymphadenopathie (cM1a) oder Fernmetastasen (cM1b/c), wie durch präoperatives PSMA-PET/CT beurteilt.
  • Kastrationsresistenz definiert durch klinische oder biochemische Progression trotz kombinierter Androgenblockade
  • Bekannte Kontraindikationen für eine Hormontherapie gemäß den geltenden Standardempfehlungen
  • Patient mit einer psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Situation, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindert
  • Laufende Androgendeprivationstherapie (ADT) oder innerhalb von 6 Monaten vor der Operation.
  • Schwere Klaustrophobie, die PET/CT-Scans stört.
  • Fehlen oder Widerruf einer Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: ADT
Patienten in Arm A erhalten standardmäßig 6 Monate ADT gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien.
Arzneimittel: ADT
Standardmäßig 6 Monate ADT gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien. ADT besteht aus einem subkutanen Depot von 22,5 mg Triptorelin (Pamorelin), mit 4 Wochen Bicalutamid 50 mg per os von 2 Wochen vor bis 2 Wochen nach der ersten Pamorelin-Gabe.
Experimental: Arm B: Radiogeführte ADT + PSMA-Chirurgie
Patienten in Arm B erhalten standardmäßig 6 Monate ADT gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien und werden einer 99mTechnetium (99mTc)-basierten PSMA-radioguided Bergungsoperation unterzogen.
Arzneimittel: ADT
Standardmäßig 6 Monate ADT gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien. ADT besteht aus einem subkutanen Depot von 22,5 mg Triptorelin (Pamorelin), mit 4 Wochen Bicalutamid 50 mg per os von 2 Wochen vor bis 2 Wochen nach der ersten Pamorelin-Gabe.
Verfahren: PSMA-radioguided Chirurgie
Etwa 15-24 Stunden vor der Operation werden dem Patienten in der Abteilung für Nuklearmedizin 400-600 Megabecquerel (MBq) 99mTc-PSMA-I&S intravenös verabreicht. Nach dieser Injektion dürfen die Patienten nach Hause zurückkehren und sich am nächsten Tag für ihre 99mTechnetium (99mTc)-basierte PSMA-radioguided Salvage-Operation vorstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches progressionsfreies Überleben (CPFS)
Zeitfenster: 24 Monate
CPFS ist definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Auftreten eines Rezidivs (beliebig N1 oder M1), wie durch PSMA-PET/CT oder Symptome im Zusammenhang mit progressivem PC oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache vorgeschlagen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metastasenfreies Überleben (MFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Das metastasenfreie Überleben wird definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Auftreten eines metastasierten Rezidivs (beliebiger M1), wie durch PSMA-PET-CT vorgeschlagen.
24 Monate
Biochemisches progressionsfreies Überleben (BPFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Das biochemische progressionsfreie Überleben wird definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und der Entwicklung der biochemischen Progression (drei aufeinanderfolgende Anstiege des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Abstand von 1 Woche, was zu zwei Anstiegen von 50 % über dem Nadir und PSA > 2 ng/ml führt )
24 Monate
Kastratenresistenter Prostatakrebs (CRPC)
Zeitfenster: 10 Jahre
CRPC ist definiert als Kastraten-Serumtestosteron < 50 ng/dl plus biochemische Progression, d. h. drei aufeinanderfolgende Anstiege des PSA-Werts im Abstand von 1 Woche, was zu zwei 50-prozentigen Anstiegen über dem Nadir und PSA > 2 ng/ml führt.
10 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 10 Jahre
Das Gesamtüberleben wird als die Zeit von der Randomisierung der Studie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache gelesen
10 Jahre
Häufigkeit der adjuvanten Therapie
Zeitfenster: 10 Jahre
ADT, Strahlentherapie oder zusätzliche Bergungsoperation
10 Jahre
Der Patient berichtete über QOL gemäß EORTC-QLQ C30
Zeitfenster: 24 Monate
Die Lebensqualität (QoL) wird mit der globalen QoL-Skala des EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) bewertet, die von 0 bis 100 reicht, höhere Werte weisen auf eine bessere QoL hin
24 Monate
Der Patient berichtete über die QOL gemäß dem Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26
Zeitfenster: 24 Monate
Die Lebensqualität (QoL) wird mit dem Fragebogen EPIC 26 bewertet, der 26 Punkte enthält, die 5 Bereiche abdecken: Harninkontinenz, Harnreizung/Obstruktiv, Darm, Sexuell und Hormonell. Die Antwortoptionen für jedes EPIC-Element bilden eine Likert-Skala, und die Ergebnisse der Multi-Item-Skala werden linear in eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Ergebnisse eine bessere QOL darstellen.
24 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
Bewertung der 99mTc-PSMA-I&S-Injektions- sowie Operations-bedingten Komplikationsrate nach Clavien-Dindo.
30 und 90 Tage
Anzahl der Rezidive im Feld
Zeitfenster: 24 Monate
Rezidiv gemessen durch Verwendung von PSMA-PET/CT in der Vorlage einer 99mTc-PSMA-radioguided-Chirurgie (RGS) unterstützten Salvage-Operation
24 Monate
Spezifität von 99mTc-PSMA RGS für Salvage-Operationen bei rezidivierendem PC im Vergleich zur histologischen Bewertung
Zeitfenster: 30 Tage
In Prozent
30 Tage
Sensitivität von 99mTc-PSMA RGS für Salvage-Operationen bei rezidivierendem PC im Vergleich zur histologischen Bewertung
Zeitfenster: 30 Tage
In Prozent
30 Tage
Positiver prädiktiver Wert von 99mTc-PSMA RGS für Salvage-Chirurgie bei rezidivierendem PC im Vergleich zur histologischen Bewertung
Zeitfenster: 30 Tage
In Prozent
30 Tage
Negativer prädiktiver Wert von 99mTc-PSMA RGS für Salvage-Chirurgie bei rezidivierendem PC im Vergleich zur histologischen Bewertung
Zeitfenster: 30 Tage
In Prozent
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N21TRA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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