Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie s průvodcem Tracer pro recidivující rakovinu prostaty (Trace-II)

5. října 2023 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Chirurgie s rekurentním karcinomem prostaty založená na traceru: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

ADT s nebo bez roboticky asistované PSMA radiově řízené chirurgie pro pacienty s recidivujícím karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlepšení výsledků onkologické léčby u mužů s biochemickou recidivou po léčbě primárního karcinomu prostaty (PC), u kterých je diagnostikována recidiva onemocnění omezená na regionální lymfatické uzliny nebo lokální reziduální onemocnění pomocí pozitronové emisní tomografie a počítačové tomografie s prostatickým specifickým membránovým antigenem (PSMA). (PET/CT.)

Navrhovaná studie randomizuje pacienty s recidivující PC po primární léčbě PC buď na 6měsíční ADT, nebo na záchrannou operaci řízenou techneciem-PSMA plus 6 měsíců ADT. I když optimální trvání ADT není známo, minimální trvání ADT v délce 6 měsíců se zdá být v tomto nastavení vhodné a bude povinné pro obě ramena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pim van Leeuwen, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 003125129111
  • E-mail: pj.v.leeuwen@nki.nl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lotte Zuur, MD
  • Telefonní číslo: 003125129111
  • E-mail: l.zuur@nki.nl

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1066CX
        • Nábor
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku ≥ 18 let.
  • Hormonálně senzitivní recidivující karcinom prostaty po radikální prostatektomii, zevní radioterapii nebo brachyterapii
  • ≤ 2 metastázy do lymfatických uzlin nebo lokální reziduální onemocnění v pánvi s dostatečnou expresí PSMA (≥ 2násobek úrovně regionální vaskulární aktivity), jak bylo stanoveno PET na bázi PSMA
  • Hodnota PSA < 4 ng/ml v případě lokální recidivy a PSA < 3 ng/ml v případě (a) nodální recidivy (recidiv)
  • Měl PSMA PET/CT během 90 dnů před operací
  • Vhodné pro záchrannou operaci podle směrnic instituce.
  • Charlsonův index komorbidity ≤ 4
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0, 1 nebo 2.
  • Písemný a podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná diagnóza malignity nebo důkaz jiné malignity během 5 let před screeningem pro tuto studii (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
  • Více než 2 metastázy v lymfatických uzlinách na PSMA PET/CT
  • Podezření na lokální recidivující karcinom prostaty v prostatické jamce neléčitelné chirurgicky
  • Neregionální lymfadenopatie (cM1a) nebo vzdálené metastázy (cM1b/c) hodnocené předoperačním PSMA PET/CT.
  • Kastrace rezistence definovaná klinickou nebo biochemickou progresí navzdory kombinované androgenní blokádě
  • Známé kontraindikace hormonální terapie podle platných standardních doporučení
  • Pacient s psychologickou, rodinnou, sociologickou nebo geografickou situací, která potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
  • Probíhající androgenní deprivační terapie (ADT) nebo během 6 měsíců před operací.
  • Těžká klaustrofobie interferující s PET/CT skenováním.
  • Absence nebo odvolání informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A: ADT
Pacienti v rameni A dostanou standardní 6měsíční ADT podle současných klinických doporučení.
Lék: ADT
Standardní 6měsíční ADT podle aktuálních klinických doporučení. ADT sestává z jednoho subkutánního depotu 22,5 mg triptorelinu (Pamorelin) se 4 týdny bikalutamidu 50 mg per os od 2 týdnů před do 2 týdnů po prvním podání Pamorelinu.
Experimentální: Rameno B: ADT + PSMA radionavigovaná chirurgie
Pacienti v rameni B dostanou standardní 6měsíční ADT podle současných klinických doporučení a podstoupí záchrannou operaci na bázi 99mTechnecia (99mTc) na bázi PSMA radiově naváděnou.
Lék: ADT
Standardní 6měsíční ADT podle aktuálních klinických doporučení. ADT sestává z jednoho subkutánního depotu 22,5 mg triptorelinu (Pamorelin) se 4 týdny bikalutamidu 50 mg per os od 2 týdnů před do 2 týdnů po prvním podání Pamorelinu.
Postup: PSMA radiově řízená chirurgie
Přibližně 15-24 hodin před operací bude pacientovi na oddělení nukleární medicíny intravenózně podáno 400-600 megabecquerelů (MBq) 99mTc-PSMA-I&S. Po této injekci bude pacientům umožněno vrátit se domů a poté se příští den dostavit k záchranné operaci na bázi 99mTechnecia (99mTc) na bázi PSMA radiově naváděné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez klinické progrese (CPFS)
Časové okno: 24 měsíců
CPFS je definována jako doba mezi randomizací a objevením se recidivy (jakékoli N1 nebo M1), jak naznačuje PSMA PET/CT nebo symptomy související s progresivní PC nebo smrtí z jakékoli příčiny
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez metastáz (MFS)
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez metastáz bude definováno jako doba mezi randomizací a objevením se metastatické recidivy (jakékoli M1), jak navrhuje PSMA PET-CT.
24 měsíců
Přežití bez biochemické progrese (BPFS)
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez biochemické progrese bude definováno jako doba mezi randomizací a rozvojem biochemické progrese (tři po sobě jdoucí vzestupy prostatického specifického antigenu (PSA) s odstupem 1 týdne, což má za následek dvě 50% zvýšení nad nejnižší hodnotu a PSA > 2 ng/ml )
24 měsíců
Kastračně rezistentní rakovina prostaty (CRPC)
Časové okno: 10 let
CRPC je definováno jako kastrovaný sérový testosteron < 50 ng/dl plus biochemická progrese, tj. tři po sobě jdoucí zvýšení PSA s odstupem 1 týdne, což má za následek dvě 50% zvýšení nad nejnižší hodnotu a PSA > 2 ng/ml.
10 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 10 let
Celkové přežití bude chápáno jako doba od randomizace studie do data úmrtí z jakékoli příčiny
10 let
Výskyt adjuvantní terapie
Časové okno: 10 let
ADT, radiační terapie nebo další záchranná operace
10 let
Pacient hlásil QOL podle EORTC-QLQ C30
Časové okno: 24 měsíců
Kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC Core Quality of Life (QLQ-C30) globální stupnice QoL v rozsahu od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší QoL
24 měsíců
Pacient hlásil QOL podle Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC) 26
Časové okno: 24 měsíců
Kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí dotazníku EPIC 26, který obsahuje 26 položek pokrývajících 5 domén: močová inkontinence, močová dráždivá/obstrukční, střevní, sexuální a hormonální. Možnosti odpovědí pro každou položku EPIC tvoří Likertovu škálu a skóre vícepoložkové škály se lineárně transformuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší QOL.
24 měsíců
Komplikace
Časové okno: 30 a 90 dnů
Hodnocení míry komplikací souvisejících s injekcí 99mTc-PSMA-I&S a také s chirurgickým zákrokem podle Clavien-Dindo.
30 a 90 dnů
Počet opakování v terénu
Časové okno: 24 měsíců
Recidiva měřená pomocí PSMA PET/CT v šabloně 99mTc-PSMA-radioguided surgery (RGS) podporované záchranné operace
24 měsíců
Specifičnost 99mTc-PSMA RGS pro záchrannou operaci pro recidivující PC ve srovnání s histologickým hodnocením
Časové okno: 30 dní
V procentech
30 dní
Senzitivita 99mTc-PSMA RGS pro záchrannou operaci pro recidivující PC ve srovnání s histologickým hodnocením
Časové okno: 30 dní
V procentech
30 dní
Pozitivní prediktivní hodnota 99mTc-PSMA RGS pro záchrannou operaci pro recidivující PC ve srovnání s histologickým hodnocením
Časové okno: 30 dní
V procentech
30 dní
Negativní prediktivní hodnota 99mTc-PSMA RGS pro záchrannou operaci pro recidivující PC ve srovnání s histologickým hodnocením
Časové okno: 30 dní
V procentech
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N21TRA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit