Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia pod kontrolą znacznika w nawracającym raku prostaty (Trace-II)

5 października 2023 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Chirurgia sterowana obrazem oparta na znacznikach w przypadku nawracającego raka gruczołu krokowego: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

ADT z lub bez wspomaganej robotem operacji PSMA kierowanej radiowo dla pacjentów z nawracającym rakiem gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprawa wyników leczenia onkologicznego mężczyzn ze wznową biochemiczną po pierwotnym leczeniu raka gruczołu krokowego (PC), u których rozpoznano nawrót choroby ograniczony do regionalnych węzłów chłonnych lub miejscową chorobę resztkową za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej z antygenem błonowym gruczołu krokowego (PSMA) (PET/CT.)

Proponowane badanie randomizuje pacjentów z nawracającym PC po pierwotnym leczeniu PC do 6-miesięcznej ADT lub operacji ratunkowej pod kontrolą technetu-PSMA i 6-miesięcznej ADT. Chociaż optymalny czas trwania ADT nie jest znany, minimalny czas trwania ADT wynoszący 6 miesięcy wydaje się wskazany w tej sytuacji i będzie obowiązkowy dla obu ramion.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lotte Zuur, MD
  • Numer telefonu: 003125129111
  • E-mail: l.zuur@nki.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1066CX
        • Rekrutacyjny
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku ≥ 18 lat.
  • Hormonowrażliwy nawrotowy rak gruczołu krokowego po radykalnej prostatektomii, radioterapii wiązką zewnętrzną lub brachyterapii
  • ≤ 2 przerzuty do węzłów chłonnych lub miejscowa choroba resztkowa w obrębie miednicy z wystarczającą ekspresją PSMA (≥2-krotny regionalny poziom aktywności naczyniowej), jak określono za pomocą PET opartego na PSMA
  • Wartość PSA < 4 ng/ml w przypadku wznowy miejscowej i PSA < 3 ng/ml w przypadku (a) wznowy węzłowej(-ych)
  • Miałem PSMA PET/CT w ciągu 90 dni przed operacją
  • Nadaje się do operacji ratunkowych, zgodnie z wytycznymi instytucji.
  • Wskaźnik współwystępowania Charlsona ≤ 4
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0, 1 lub 2.
  • Pisemna i podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne rozpoznanie nowotworu złośliwego lub dowód innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym w tym badaniu (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry).
  • Więcej niż 2 przerzuty do węzłów chłonnych w PSMA PET/CT
  • Podejrzenie miejscowego nawrotu raka gruczołu krokowego w obrębie dołu stercza nieuleczalnego operacyjnie
  • Nieregionalne powiększenie węzłów chłonnych (cM1a) lub przerzuty odległe (cM1b/c) oceniane za pomocą przedoperacyjnego PSMA PET/CT.
  • Oporność na kastrację definiowana przez postęp kliniczny lub biochemiczny pomimo złożonej blokady androgenów
  • Znane przeciwwskazania do terapii hormonalnej, zgodnie z obowiązującymi standardowymi zaleceniami
  • Pacjent z sytuacją psychologiczną, rodzinną, socjologiczną lub geograficzną potencjalnie utrudniającą przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  • Trwająca terapia deprywacji androgenów (ADT) lub w ciągu 6 miesięcy przed operacją.
  • Ciężka klaustrofobia zakłócająca skanowanie PET/CT.
  • Brak lub wycofanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A: ADT
Pacjenci w ramieniu A otrzymają standardowe 6-miesięczne ADT zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Lek: ADT
Standardowe 6 miesięcy ADT zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi. ADT składa się z jednego podskórnego depotu 22,5mg tryptoreliny (Pamorelin), z 4 tygodniowym bikalutamidem 50mg doustnie od 2 tygodni przed do 2 tygodni po pierwszym podaniu Pamoreliny.
Eksperymentalny: Ramię B: operacja pod kontrolą radiologiczną ADT + PSMA
Pacjenci w ramieniu B otrzymają standardową 6-miesięczną ADT zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi i przejdą operację ratunkową pod kontrolą radiologiczną PSMA z użyciem 99mTechnetu (99mTc).
Lek: ADT
Standardowe 6 miesięcy ADT zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi. ADT składa się z jednego podskórnego depotu 22,5mg tryptoreliny (Pamorelin), z 4 tygodniowym bikalutamidem 50mg doustnie od 2 tygodni przed do 2 tygodni po pierwszym podaniu Pamoreliny.
Procedura: Chirurgia pod kontrolą radioterapii PSMA
Około 15-24 godzin przed operacją pacjentowi na oddziale medycyny nuklearnej zostanie podane dożylnie 400-600 megabekereli (MBq) 99mTc-PSMA-I&S. Po tym wstrzyknięciu pacjenci będą mogli wrócić do domu, a następnego dnia zgłosić się na operację ratunkową PSMA opartą na 99mTechnecie (99mTc).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji klinicznej (CPFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
CPFS definiuje się jako czas między randomizacją a pojawieniem się nawrotu (dowolnego N1 lub M1) zgodnie z sugestią PET/CT PSMA lub objawów związanych z postępującym PC lub zgonem z dowolnej przyczyny
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez przerzutów (MFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeżycie wolne od przerzutów zostanie zdefiniowane jako czas między randomizacją a pojawieniem się nawrotu przerzutów (dowolny M1), zgodnie z sugestią PSMA PET-CT.
24 miesiące
Przeżycie wolne od progresji biochemicznej (BPFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeżycie wolne od progresji biochemicznej zostanie zdefiniowane jako czas między randomizacją a rozwojem progresji biochemicznej (trzy kolejne wzrosty stężenia swoistego antygenu prostaty (PSA) w odstępie 1 tygodnia, skutkujące dwoma 50% wzrostami powyżej nadiru i PSA>2 ng/ml )
24 miesiące
Rak prostaty oporny na kastrację (CRPC)
Ramy czasowe: 10 lat
CRPC definiuje się jako kastracyjny poziom testosteronu w surowicy <50 ng/dl plus progresja biochemiczna, tj. trzy kolejne wzrosty PSA w odstępie 1 tygodnia, skutkujące dwoma 50% wzrostami powyżej nadiru i PSA >2 ng/ml.
10 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 10 lat
Całkowite przeżycie będzie odczytywane jako czas od randomizacji do badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny
10 lat
Częstość stosowania terapii uzupełniającej
Ramy czasowe: 10 lat
ADT, radioterapia lub dodatkowa operacja ratunkowa
10 lat
QOL zgłaszana przez pacjentów zgodnie z EORTC-QLQ C30
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jakość życia (QoL) zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EORTC Core Quality of Life (QLQ-C30) globalnej skali QoL w zakresie od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczają lepszą QoL
24 miesiące
Zgłaszana przez pacjenta QOL zgodnie z Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jakość życia (QoL) zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EPIC 26, zawierającego 26 pozycji obejmujących 5 domen: nietrzymanie moczu, podrażnienie/obturacja dróg moczowych, jelit, seksualne i hormonalne. Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji EPIC tworzą skalę Likerta, a wyniki skali wielu pozycji są przekształcane liniowo do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą QOL.
24 miesiące
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
Ocena częstości powikłań związanych z iniekcją 99mTc-PSMA-I&S oraz operacji według Clavien-Dindo.
30 i 90 dni
Liczba nawrotów w terenie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Nawrót mierzony za pomocą PSMA PET/CT w szablonie chirurgii ratunkowej wspomaganej 99mTc-PSMA-PSMA
24 miesiące
Swoistość 99mTc-PSMA RGS w chirurgii ratunkowej w przypadku nawracającego PC w porównaniu z oceną histologiczną
Ramy czasowe: 30 dni
W procentach
30 dni
Czułość 99mTc-PSMA RGS dla operacji ratunkowej w przypadku nawrotu PC w porównaniu z oceną histologiczną
Ramy czasowe: 30 dni
W procentach
30 dni
Dodatnia wartość predykcyjna 99mTc-PSMA RGS dla operacji ratunkowej w przypadku nawrotu PC w porównaniu z oceną histologiczną
Ramy czasowe: 30 dni
W procentach
30 dni
Ujemna wartość predykcyjna RGS 99mTc-PSMA dla operacji ratunkowej w przypadku nawrotu PC w porównaniu z oceną histologiczną
Ramy czasowe: 30 dni
W procentach
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N21TRA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj