Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия рецидивирующего рака предстательной железы под контролем трассировщика (Trace-II)

5 октября 2023 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute

Хирургия рецидивирующего рака предстательной железы на основе изображений под визуальным контролем: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

ADT с или без роботизированной ПСМА-радиохирургии для пациентов с рецидивирующим раком простаты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Улучшение результатов онкологического лечения мужчин с биохимическим рецидивом после лечения первичного рака предстательной железы (РПЖ), у которых диагностирован рецидив заболевания, ограниченный регионарными лимфатическими узлами или локальным резидуальным заболеванием, с использованием простатспецифического мембранного антигена (ПСМА) позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии (ПЭТ/КТ)

В предлагаемом исследовании пациенты с рецидивирующим РПЖ после первичного лечения РПЖ рандомизируются либо для 6-месячной ГТ, либо для спасательной хирургии с технецием-ПСМА и радиоуправляемой терапией в течение 6 месяцев. Хотя оптимальная продолжительность ГТ неизвестна, минимальная продолжительность ГТ в 6 месяцев представляется целесообразной в этих условиях и будет обязательной для обеих рук.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pim van Leeuwen, MD, PhD
  • Номер телефона: 003125129111
  • Электронная почта: pj.v.leeuwen@nki.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lotte Zuur, MD
  • Номер телефона: 003125129111
  • Электронная почта: l.zuur@nki.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1066CX
        • Рекрутинг
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
        • Контакт:
          • Pim van Leeuwen, MD/PhD
          • Номер телефона: 020 512 9111
          • Электронная почта: pj.v.leeuwen@nki.nl
        • Контакт:
          • Lotte Zuur, MD
          • Номер телефона: 020 512 9111
          • Электронная почта: l.g.zuur@nki.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина в возрасте ≥ 18 лет.
  • Гормоночувствительный рецидивирующий рак предстательной железы после радикальной простатэктомии, дистанционной лучевой терапии или брахитерапии
  • ≤ 2 метастазов в лимфатических узлах или локальное остаточное заболевание в малом тазу с достаточной экспрессией PSMA (уровень активности регионарных сосудов в ≥2 раз больше) по данным ПЭТ на основе PSMA
  • Значение ПСА < 4 нг/мл в случае локального рецидива и ПСА < 3 нг/мл в случае (а) узлового рецидива(ов)
  • Прошла PSMA ПЭТ/КТ в течение 90 дней до операции
  • Подходит для спасательной хирургии в соответствии с руководящими принципами учреждения.
  • Индекс коморбидности Чарлсона ≤ 4
  • Статус производительности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0, 1 или 2.
  • Письменное и подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Другой диагноз злокачественного новообразования или признаки другого злокачественного новообразования в течение 5 лет до скрининга для этого исследования (за исключением немеланомного рака кожи).
  • Более 2 метастазов в лимфатических узлах на ПЭТ/КТ ПСМА
  • Подозрение на локальный рецидив рака предстательной железы в пределах предстательной железы, не поддающийся хирургическому лечению.
  • Нерегионарная лимфаденопатия (cM1a) или отдаленные метастазы (cM1b/c) по данным предоперационной ПЭТ/КТ ПСМА.
  • Резистентность к кастрации, определяемая клиническим или биохимическим прогрессированием, несмотря на комбинированную андрогенную блокаду.
  • Известные противопоказания к гормональной терапии согласно действующим стандартным рекомендациям
  • Пациент с психологической, семейной, социологической или географической ситуацией, потенциально препятствующей соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения.
  • Текущая андрогенная депривационная терапия (АДТ) или в течение 6 месяцев до операции.
  • Тяжелая клаустрофобия, мешающая ПЭТ/КТ сканированию.
  • Отсутствие или отзыв информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука А: ADT
Пациенты в группе А будут получать стандартную 6-месячную ГТ в соответствии с текущими клиническими рекомендациями.
Лекарство: АТД
Стандартные 6 месяцев ГТ в соответствии с текущими клиническими рекомендациями. ADT состоит из одного подкожного депо 22,5 мг трипторелина (паморелина) и 4 недель бикалутамида 50 мг per os от 2 недель до и через 2 недели после первого введения паморелина.
Экспериментальный: Группа B: радиоуправляемая хирургия ADT + PSMA
Пациенты в группе B будут получать стандартную 6-месячную ADT в соответствии с текущими клиническими рекомендациями, а также будут подвергаться спасительной операции на основе 99mTechnetium (99mTc) под радиоуправлением PSMA.
Лекарство: АТД
Стандартные 6 месяцев ГТ в соответствии с текущими клиническими рекомендациями. ADT состоит из одного подкожного депо 22,5 мг трипторелина (паморелина) и 4 недель бикалутамида 50 мг per os от 2 недель до и через 2 недели после первого введения паморелина.
Процедура: ПСМА-радиохирургия
Приблизительно за 15–24 часа до операции пациенту в отделении ядерной медицины внутривенно введут 400–600 мегабеккерелей (МБк) 99mTc-PSMA-I&S. После этой инъекции пациентам будет разрешено вернуться домой, а затем на следующий день они явятся на спасательную операцию на основе 99mTechnetium (99mTc) под радиоуправлением PSMA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая выживаемость без прогрессирования (CPFS)
Временное ограничение: 24 месяца
CPFS определяется как время между рандомизацией и появлением рецидива (любой N1 или M1), как предполагается PSMA ПЭТ / КТ, или симптомами, связанными с прогрессирующим РПЖ, или смертью по любой причине.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безметастатическая выживаемость (MFS)
Временное ограничение: 24 месяца
Выживаемость без метастазов будет определяться как время между рандомизацией и появлением метастатического рецидива (любой M1), как предполагает PSMA PET-CT.
24 месяца
Биохимическая выживаемость без прогрессирования (BPFS)
Временное ограничение: 24 месяца
Выживаемость без биохимического прогрессирования будет определяться как время между рандомизацией и развитием биохимического прогрессирования (три последовательных повышения уровня простатического специфического антигена (ПСА) с интервалом в 1 неделю, что приводит к двум 50%-ным повышениям по сравнению с надиром и ПСА>2 нг/мл). )
24 месяца
Кастрационно-резистентный рак предстательной железы (КРРПЖ)
Временное ограничение: 10 лет
КРРПЖ определяется как уровень тестостерона в сыворотке кастрата <50 нг/дл плюс биохимическое прогрессирование, то есть три последовательных повышения уровня ПСА с интервалом в 1 неделю, что приводит к двум 50%-ным повышениям по сравнению с надиром и ПСА>2 нг/мл.
10 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 10 лет
Общая выживаемость будет рассматриваться как время от рандомизации исследования до даты смерти от любой причины.
10 лет
Частота адъювантной терапии
Временное ограничение: 10 лет
ADT, лучевая терапия или дополнительная хирургия спасения
10 лет
Пациент сообщил о КЖ в соответствии с EORTC-QLQ C30.
Временное ограничение: 24 месяца
Качество жизни (КЖ) будет оцениваться с помощью глобальной шкалы КЖ основного опросника качества жизни EORTC (QLQ-C30) в диапазоне от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее КЖ.
24 месяца
Пациент сообщил о КЖ в соответствии с расширенным составным индексом рака предстательной железы (EPIC) 26.
Временное ограничение: 24 месяца
Качество жизни (QoL) будет оцениваться с помощью опросника EPIC 26, содержащего 26 пунктов, охватывающих 5 доменов: недержание мочи, раздражение/обструктивное мочеиспускание, кишечник, половые органы и гормоны. Варианты ответов для каждого пункта EPIC образуют шкалу Лайкерта, а баллы по шкале из нескольких пунктов линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
24 месяца
Осложнения
Временное ограничение: 30 и 90 дней
Оценка частоты осложнений, связанных с инъекцией 99mTc-PSMA-I&S, а также осложнений, связанных с операцией, по Clavien-Dindo.
30 и 90 дней
Количество повторений в полевых условиях
Временное ограничение: 24 месяца
Рецидив, измеренный с помощью PSMA ПЭТ/КТ в шаблоне 99mTc-PSMA-радиоуправляемой хирургии (RGS) с поддержкой хирургии спасения
24 месяца
Специфичность 99mTc-PSMA RGS для спасительной хирургии рецидивирующего РПЖ по сравнению с гистологической оценкой
Временное ограничение: 30 дней
В процентах
30 дней
Чувствительность 99mTc-PSMA RGS при спасительной хирургии рецидивирующего РПЖ по сравнению с гистологической оценкой
Временное ограничение: 30 дней
В процентах
30 дней
Положительное прогностическое значение RGS 99mTc-PSMA для спасительной операции по поводу рецидива РПЖ по сравнению с гистологической оценкой
Временное ограничение: 30 дней
В процентах
30 дней
Отрицательное прогностическое значение RGS 99mTc-PSMA для спасительной операции по поводу рецидива РПЖ по сравнению с гистологической оценкой
Временное ограничение: 30 дней
В процентах
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Netherlands Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N21TRA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться