Cirugía guiada por trazador para el cáncer de próstata recurrente (Trace-II)
5 de octubre de 2023 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Cirugía guiada por imágenes basada en trazador para el cáncer de próstata recurrente: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
ADT con o sin cirugía radioguiada por PSMA asistida por robot para pacientes con cáncer de próstata recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mejorar los resultados del tratamiento oncológico en hombres con una recurrencia bioquímica después del tratamiento primario del cáncer de próstata (CP) que son diagnosticados con una recurrencia de la enfermedad confinada a los ganglios linfáticos regionales o enfermedad residual local mediante la tomografía por emisión de positrones y la tomografía computarizada del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) (PET/CT.)
El ensayo propuesto aleatoriza a los pacientes con CP recurrente después del tratamiento primario de CP a 6 meses de ADT o cirugía de rescate radioguiada con tecnecio-PSMA más 6 meses de ADT. Aunque se desconoce la duración óptima de la TPA, parece aconsejable una duración mínima de 6 meses de TPA en este contexto y será obligatoria para ambos brazos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pim van Leeuwen, MD, PhD
- Número de teléfono: 003125129111
- Correo electrónico: pj.v.leeuwen@nki.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lotte Zuur, MD
- Número de teléfono: 003125129111
- Correo electrónico: l.zuur@nki.nl
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1066CX
- Reclutamiento
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Contacto:
- Pim van Leeuwen, MD/PhD
- Número de teléfono: 020 512 9111
- Correo electrónico: pj.v.leeuwen@nki.nl
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Contacto:
- Lotte Zuur, MD
- Número de teléfono: 020 512 9111
- Correo electrónico: l.g.zuur@nki.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón, edad ≥ 18 años.
- Cáncer de próstata recurrente sensible a hormonas después de prostatectomía radical, radioterapia de haz externo o braquiterapia
- ≤ 2 metástasis en ganglios linfáticos o enfermedad residual local dentro de la pelvis con suficiente expresión de PSMA (≥ 2 veces el nivel de actividad vascular regional) según lo determinado por TEP basada en PSMA
- Valor de PSA < 4 ng/mL en caso de recurrencia local y PSA < 3 ng/ml en caso de (a) recurrencia(s) ganglionar(es)
- Tuvo un PSMA PET/CT dentro de los 90 días antes de la cirugía
- Apto para cirugía de rescate, según lineamientos institucionales.
- Índice de comorbilidad de Charlson ≤ 4
- Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0, 1 o 2.
- Consentimiento informado por escrito y firmado.
Criterio de exclusión:
- Otro diagnóstico de malignidad o evidencia de otra malignidad dentro de los 5 años antes de la selección para este estudio (excepto cáncer de piel no melanoma).
- Más de 2 metástasis en ganglios linfáticos en PSMA PET/CT
- Sospecha de cáncer de próstata recurrente local dentro de la fosa prostática no tratable con cirugía
- Linfadenopatía no regional (cM1a) o metástasis a distancia (cM1b/c) según lo evaluado por PSMA PET/TC preoperatorio.
- Resistencia a la castración definida por progresión clínica o bioquímica a pesar de un bloqueo androgénico combinado
- Contraindicaciones conocidas de la terapia hormonal, según las recomendaciones de la norma vigente
- Paciente con una situación psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y calendario de seguimiento
- Terapia de privación de andrógenos (ADT) en curso o dentro de los 6 meses anteriores a la cirugía.
- Claustrofobia severa que interfiere con la exploración PET/CT.
- Ausencia o retiro de un consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo A: ADT
Los pacientes en el brazo A recibirán 6 meses estándar de ADT de acuerdo con las pautas clínicas actuales.
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Estándar de 6 meses de ADT según las guías clínicas vigentes.
ADT consiste en un depósito subcutáneo de 22,5 mg de triptorelina (Pamorelin), con 4 semanas de bicalutamida 50 mg por vía oral desde 2 semanas antes hasta 2 semanas después de la primera administración de Pamorelin.
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Experimental: Brazo B: cirugía radioguiada ADT + PSMA
Los pacientes del grupo B recibirán ADT estándar durante 6 meses de acuerdo con las pautas clínicas actuales y se someterán a una cirugía de rescate radioguiada basada en 99mTecnecio (99mTc) basada en PSMA.
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Estándar de 6 meses de ADT según las guías clínicas vigentes.
ADT consiste en un depósito subcutáneo de 22,5 mg de triptorelina (Pamorelin), con 4 semanas de bicalutamida 50 mg por vía oral desde 2 semanas antes hasta 2 semanas después de la primera administración de Pamorelin.
Aproximadamente 15-24 horas antes de la cirugía, se administrarán al paciente por vía intravenosa 400-600 Megabecquerel (MBq) de 99mTc-PSMA-I&S en el departamento de Medicina Nuclear.
Después de esta inyección, los pacientes podrán regresar a casa y luego presentarse para su cirugía de rescate radioguiada con PSMA basada en 99mTecnecio (99mTc) al día siguiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión clínica (CPFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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CPFS se define como el tiempo entre la aleatorización y la aparición de una recurrencia (cualquier N1 o M1) según lo sugerido por PSMA PET/CT o síntomas relacionados con PC progresiva, o muerte por cualquier causa
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de metástasis (MFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La supervivencia libre de metástasis se definirá como el tiempo entre la aleatorización y la aparición de una recurrencia metastásica (cualquier M1) según lo sugerido por PSMA PET-CT.
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24 meses
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Supervivencia libre de progresión bioquímica (BPFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La supervivencia libre de progresión bioquímica se definirá como el tiempo entre la aleatorización y el desarrollo de la progresión bioquímica (tres aumentos consecutivos en el antígeno prostático específico (PSA) con 1 semana de diferencia, lo que resulta en dos aumentos del 50 % sobre el nadir y PSA>2 ng/ml )
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24 meses
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Cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC)
Periodo de tiempo: 10 años
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El CRPC se define como testosterona sérica castrada <50 ng/dl más progresión bioquímica, es decir, tres aumentos consecutivos en el PSA con 1 semana de diferencia, lo que resulta en dos aumentos del 50 % sobre el nadir y PSA>2 ng/ml.
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10 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 10 años
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La supervivencia general se interpretará como el tiempo desde la aleatorización del ensayo hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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10 años
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Incidencia de la terapia adyuvante
Periodo de tiempo: 10 años
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ADT, radioterapia o cirugía de rescate adicional
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10 años
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CDV informada por el paciente según EORTC-QLQ C30
Periodo de tiempo: 24 meses
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La calidad de vida (QoL) se evaluará con la escala de QoL global del cuestionario EORTC Core Quality of Life (QLQ-C30) que va de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican una mejor QoL
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24 meses
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Calidad de vida informada por el paciente según el índice compuesto de cáncer de próstata ampliado (EPIC) 26
Periodo de tiempo: 24 meses
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La calidad de vida (QoL) se evaluará con el cuestionario EPIC 26, que contiene 26 ítems que cubren 5 dominios: incontinencia urinaria, urinaria irritativa/obstructiva, intestinal, sexual y hormonal.
Las opciones de respuesta para cada ítem de EPIC forman una escala de Likert, y las puntuaciones de la escala de múltiples ítems se transforman linealmente a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
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24 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
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Evaluación de la tasa de complicaciones relacionadas con la inyección y la cirugía de 99mTc-PSMA-I&S según Clavien-Dindo.
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30 y 90 días
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Número de recurrencias en el campo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Recurrencia medida mediante el uso de PSMA PET/CT en la plantilla de cirugía de rescate respaldada por cirugía radioguiada (RGS) con 99mTc-PSMA
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24 meses
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Especificidad de 99mTc-PSMA RGS para cirugía de rescate de CP recurrente en comparación con evaluación histológica
Periodo de tiempo: 30 dias
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En porcentaje
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30 dias
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Sensibilidad de 99mTc-PSMA RGS para cirugía de rescate de CP recurrente en comparación con evaluación histológica
Periodo de tiempo: 30 dias
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En porcentaje
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30 dias
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Valor predictivo positivo de 99mTc-PSMA RGS para cirugía de rescate por CP recurrente en comparación con la evaluación histológica
Periodo de tiempo: 30 dias
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En porcentaje
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30 dias
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Valor predictivo negativo de 99mTc-PSMA RGS para cirugía de rescate por CP recurrente en comparación con la evaluación histológica
Periodo de tiempo: 30 dias
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En porcentaje
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N21TRA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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