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Cirurgia guiada por traçador para câncer de próstata recorrente (Trace-II)

5 de outubro de 2023 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute

Cirurgia Guiada por Imagem Baseada em Tracer para Câncer de Próstata Recorrente: Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado

ADT com ou sem cirurgia radioguiada por PSMA assistida por robô para pacientes com câncer de próstata recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Melhorando os resultados do tratamento oncológico em homens com recorrência bioquímica após tratamento primário de câncer de próstata (PC) diagnosticados com recorrência da doença confinada aos gânglios linfáticos regionais ou doença residual local usando Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA) Positron Emission Tomography e Tomografia Computadorizada (PET/CT.)

O estudo proposto randomiza pacientes com PC recorrente após tratamento primário de PC para 6 meses de ADT ou cirurgia de resgate guiada por rádio com tecnécio-PSMA mais 6 meses de ADT. Embora a duração ideal da ADT seja desconhecida, uma duração mínima de 6 meses de ADT parece aconselhável neste cenário e será obrigatória para ambos os braços.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Lotte Zuur, MD
  • Número de telefone: 003125129111
  • E-mail: l.zuur@nki.nl

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1066CX
        • Recrutamento
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sexo masculino, idade ≥ 18 anos.
  • Câncer de próstata recorrente sensível a hormônios após prostatectomia radical, radioterapia externa ou braquiterapia
  • ≤ 2 metástases linfonodais ou doença residual local na pelve com expressão suficiente de PSMA (≥2 vezes o nível de atividade vascular regional) conforme determinado por PET baseado em PSMA
  • Valor de PSA < 4 ng/mL em caso de recorrência local e PSA < 3 ng/ml em caso de (a) recorrência nodal
  • Teve um PSMA PET/CT dentro de 90 dias antes da cirurgia
  • Adequado para cirurgia de resgate, conforme diretrizes institucionais.
  • Índice de comorbidade de Charlson ≤ 4
  • Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0, 1 ou 2.
  • Consentimento informado por escrito e assinado.

Critério de exclusão:

  • Outro diagnóstico de malignidade ou evidência de outra malignidade dentro de 5 anos antes da triagem para este estudo (exceto câncer de pele não melanoma).
  • Mais de 2 metástases linfonodais em PSMA PET/CT
  • Suspeita de câncer de próstata recorrente local dentro da fossa prostática não tratável por cirurgia
  • Linfadenopatia não regional (cM1a) ou metástases distantes (cM1b/c) avaliadas por PSMA PET/CT pré-operatório.
  • Resistência à castração definida por progressão clínica ou bioquímica, apesar de um bloqueio androgênico combinado
  • Contra-indicações conhecidas à terapia hormonal, de acordo com as recomendações padrão em vigor
  • Paciente com situação psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
  • Terapia de privação androgênica (ADT) em andamento ou dentro de 6 meses antes da cirurgia.
  • Claustrofobia severa interferindo com a varredura de PET/CT.
  • Ausência ou retirada de um consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A: ADT
Os pacientes no braço A receberão padrão de 6 meses de ADT de acordo com as diretrizes clínicas atuais.
Medicamento: ADT
Padrão de 6 meses de ADT de acordo com as diretrizes clínicas atuais. ADT consiste em um depósito subcutâneo de 22,5 mg de triptorrelina (Pamorelin), com 4 semanas de bicalutamida 50 mg por via oral, de 2 semanas antes até 2 semanas após a primeira administração de Pamorelin.
Experimental: Braço B: cirurgia radioguiada ADT + PSMA
Os pacientes no braço B receberão o padrão de 6 meses de ADT de acordo com as diretrizes clínicas atuais e serão submetidos à cirurgia de resgate radioguiada baseada em 99mTecnécio (99mTc).
Medicamento: ADT
Padrão de 6 meses de ADT de acordo com as diretrizes clínicas atuais. ADT consiste em um depósito subcutâneo de 22,5 mg de triptorrelina (Pamorelin), com 4 semanas de bicalutamida 50 mg por via oral, de 2 semanas antes até 2 semanas após a primeira administração de Pamorelin.
Procedimento: Cirurgia radioguiada por PSMA
Aproximadamente 15-24 horas antes da cirurgia, 400-600 Megabecquerel (MBq) de 99mTc-PSMA-I&S serão administrados por via intravenosa ao paciente no departamento de Medicina Nuclear. Após essa injeção, os pacientes poderão voltar para casa e, em seguida, apresentar-se para a cirurgia de resgate radioguiada baseada em PSMA com 99mTecnécio (99mTc) no dia seguinte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão clínica (CPFS)
Prazo: 24 meses
CPFS é definido como o tempo entre a randomização e o aparecimento de uma recorrência (qualquer N1 ou M1), conforme sugerido por PSMA PET/CT ou sintomas relacionados ao PC progressivo ou morte por qualquer causa
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de metástase (MFS)
Prazo: 24 meses
A sobrevida livre de metástase será definida como o tempo entre a randomização e o aparecimento de uma recorrência metastática (qualquer M1) conforme sugerido por PSMA PET-CT.
24 meses
Sobrevida livre de progressão bioquímica (BPFS)
Prazo: 24 meses
A sobrevida livre de progressão bioquímica será definida como o tempo entre a randomização e o desenvolvimento da progressão bioquímica (três aumentos consecutivos no antígeno específico da próstata (PSA) com 1 semana de intervalo, resultando em dois aumentos de 50% sobre o nadir e PSA>2 ng/ml )
24 meses
Câncer de próstata resistente à castração (CRPC)
Prazo: 10 anos
CRPC é definido como testosterona sérica castrada <50 ng/dl mais progressão bioquímica, ou seja, três aumentos consecutivos no PSA com 1 semana de intervalo, resultando em dois aumentos de 50% sobre o nadir e PSA>2 ng/ml.
10 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: 10 anos
A sobrevida global será lida como o tempo desde a randomização do estudo até a data da morte por qualquer causa
10 anos
Incidência de terapia adjuvante
Prazo: 10 anos
ADT, radioterapia ou cirurgia de resgate adicional
10 anos
O paciente relatou QV de acordo com EORTC-QLQ C30
Prazo: 24 meses
A qualidade de vida (QoL) será avaliada com a escala global de QoL do EORTC Core Quality of Life (QLQ-C30) variando de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor QoL
24 meses
O paciente relatou QV de acordo com o Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26
Prazo: 24 meses
A qualidade de vida (QV) será avaliada com o questionário EPIC 26, contendo 26 itens abrangendo 5 domínios: Incontinência Urinária, Urinária Irritativa/Obstrutiva, Intestinal, Sexual e Hormonal. As opções de resposta para cada item do EPIC formam uma escala de Likert, e as pontuações da escala de vários itens são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor QV.
24 meses
Complicações
Prazo: 30 e 90 dias
Avaliação da taxa de complicações relacionadas à injeção de 99mTc-PSMA-I&S e à cirurgia de acordo com Clavien-Dindo.
30 e 90 dias
Número de recorrências em campo
Prazo: 24 meses
Recorrência medida pelo uso de PSMA PET/CT no modelo de cirurgia de resgate com suporte de cirurgia de resgate com 99mTc-PSMA-PSMA (RGS)
24 meses
Especificidade de 99mTc-PSMA RGS para cirurgia de resgate para PC recorrente em comparação com avaliação histológica
Prazo: 30 dias
Em porcentagem
30 dias
Sensibilidade de 99mTc-PSMA RGS para cirurgia de resgate para PC recorrente em comparação com avaliação histológica
Prazo: 30 dias
Em porcentagem
30 dias
Valor preditivo positivo de 99mTc-PSMA RGS para cirurgia de resgate para PC recorrente em comparação com avaliação histológica
Prazo: 30 dias
Em porcentagem
30 dias
Valor preditivo negativo de 99mTc-PSMA RGS para cirurgia de resgate para PC recorrente em comparação com avaliação histológica
Prazo: 30 dias
Em porcentagem
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Netherlands Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N21TRA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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