Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tracer-veiledet kirurgi for tilbakevendende prostatakreft (Trace-II)

5. oktober 2023 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute

Tracer-basert bildeveiledet kirurgi for tilbakevendende prostatakreft: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

ADT med eller uten robotassistert PSMA-radioveiledet kirurgi for pasienter med tilbakevendende prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forbedring av de onkologiske behandlingsresultatene hos menn med et biokjemisk tilbakefall etter primær prostatakreft (PC)-behandling som er diagnostisert med et sykdomsresidiv begrenset til de regionale lymfeknuter eller lokal gjenværende sykdom ved bruk av prostataspesifikk membranantigen (PSMA) positronemisjonstomografi og computertomografi (PET/CT.)

Den foreslåtte studien randomiserer pasienter med tilbakevendende PC etter primær PC-behandling til enten 6 måneder med ADT eller Technetium-PSMA-radioveiledet bergingskirurgi pluss 6 måneder med ADT. Selv om den optimale varigheten av ADT er ukjent, synes en minimal varighet på 6 måneder med ADT å være tilrådelig i denne innstillingen og vil være obligatorisk for begge armer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lotte Zuur, MD
  • Telefonnummer: 003125129111
  • E-post: l.zuur@nki.nl

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066CX
        • Rekruttering
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann, alderen ≥ 18 år.
  • Hormonsensitiv tilbakevendende prostatakreft etter radikal prostatektomi, ekstern strålebehandling eller brakyterapi
  • ≤ 2 lymfeknutemetastaser eller lokal gjenværende sykdom i bekkenet med tilstrekkelig PSMA-ekspresjon (≥2 ganger regionalt vaskulært aktivitetsnivå) bestemt av PSMA-basert PET
  • PSA-verdi < 4 ng/ml ved lokalt residiv og PSA < 3 ng/ml ved (a) nodal residiv(er)
  • Hadde en PSMA PET/CT innen 90 dager før operasjonen
  • Egnet for bergingskirurgi, i henhold til institusjonelle retningslinjer.
  • Charlson komorbiditetsindeks ≤ 4
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) ytelsesstatus 0, 1 eller 2.
  • Skriftlig og signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Annen diagnose av malignitet eller tegn på annen malignitet innen 5 år før screening for denne studien (unntatt ikke-melanom hudkreft).
  • Mer enn 2 lymfeknutemetastaser på PSMA PET/CT
  • Mistanke om lokal tilbakevendende prostatakreft i prostatafossa kan ikke behandles med kirurgi
  • Ikke-regional lymfadenopati (cM1a) eller fjernmetastaser (cM1b/c) vurdert ved preoperativ PSMA PET/CT.
  • Kastrasjonsresistens definert av klinisk eller biokjemisk progresjon til tross for en kombinert androgenblokade
  • Kjente kontraindikasjoner for hormonbehandling, i henhold til gjeldende standardanbefalinger
  • Pasient med en psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk situasjon som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
  • Pågående androgen deprivasjonsterapi (ADT) eller innen 6 måneder før operasjonen.
  • Alvorlig klaustrofobi som forstyrrer PET/CT-skanning.
  • Fravær eller tilbaketrekking av et informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: ADT
Pasienter i arm A vil motta standard 6 måneders ADT i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer.
Legemiddel: ADT
Standard 6 måneder med ADT i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer. ADT består av ett subkutant depot på 22,5 mg triptorelin (Pamorelin), med 4 uker bikalutamid 50 mg per os fra 2 uker før til 2 uker etter den første Pamorelin-administrasjonen.
Eksperimentell: Arm B: ADT + PSMA radiostyrt kirurgi
Pasienter i arm B vil motta standard 6 måneders ADT i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer, og vil gjennomgå 99mTechnetium (99mTc)-basert PSMA-radioveiledet bergingskirurgi.
Legemiddel: ADT
Standard 6 måneder med ADT i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer. ADT består av ett subkutant depot på 22,5 mg triptorelin (Pamorelin), med 4 uker bikalutamid 50 mg per os fra 2 uker før til 2 uker etter den første Pamorelin-administrasjonen.
Fremgangsmåte: PSMA-radioveiledet kirurgi
Omtrent 15-24 timer før operasjonen vil 400-600 Megabecquerel (MBq) av 99mTc-PSMA-I&S bli administrert intravenøst ​​til pasienten ved nukleærmedisinsk avdeling. Etter denne injeksjonen vil pasienter få lov til å reise hjem, og deretter være tilstede for sin 99mTechnetium (99mTc)-baserte PSMA-radioguidede bergingsoperasjon neste dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk progresjonsfri overlevelse (CPFS)
Tidsramme: 24 måneder
CPFS er definert som tiden mellom randomisering og fremkomsten av et tilbakefall (enhver N1 eller M1) som foreslått av PSMA PET/CT eller symptomer relatert til progressiv PC, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: 24 måneder
Metastasefri overlevelse vil bli definert som tiden mellom randomisering og opptreden av et metastatisk residiv (enhver M1) som foreslått av PSMA PET-CT.
24 måneder
Biokjemisk progresjonsfri overlevelse (BPFS)
Tidsramme: 24 måneder
Biokjemisk progresjonsfri overlevelse vil bli definert som tiden mellom randomisering og utvikling av biokjemisk progresjon (tre påfølgende økninger i prostataspesifikt antigen (PSA) med 1 ukes mellomrom, noe som resulterer i to 50 % økninger over nadir og PSA>2 ng/ml )
24 måneder
Kastratresistent prostatakreft (CRPC)
Tidsramme: 10 år
CRPC er definert som kastrat serumtestosteron <50 ng/dl pluss biokjemisk progresjon, dvs. tre påfølgende økninger i PSA med 1 ukes mellomrom, noe som resulterer i to 50 % økninger over nadir og PSA>2 ng/ml.
10 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 10 år
Total overlevelse vil bli lest som tiden fra forsøksrandomisering til dødsdato uansett årsak
10 år
Forekomst av adjuvant terapi
Tidsramme: 10 år
ADT, strålebehandling eller ekstra bergingskirurgi
10 år
Pasienten rapporterte QOL i henhold til EORTC-QLQ C30
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet (QoL) vil bli vurdert med EORTC Core Quality of Life-spørreskjemaets (QLQ-C30) globale QoL-skala fra 0 til 100, høyere score indikerer bedre QoL
24 måneder
Pasienten rapporterte QOL i henhold til Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC) 26
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet (QoL) vil bli vurdert med spørreskjemaet EPIC 26, som inneholder 26 elementer som dekker 5 domener: Urininkontinens, Urinirritativ/Obstruktiv, Tarm, Seksuell og Hormonell. Svaralternativer for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og flerelementskala-score transformeres lineært til en 0-100-skala, med høyere skårer som representerer bedre QOL.
24 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 og 90 dager
Vurdering av 99mTc-PSMA-I&S injeksjonsrelatert så vel som operasjonsrelatert komplikasjonsrate i henhold til Clavien-Dindo.
30 og 90 dager
Antall gjentakelser i felt
Tidsramme: 24 måneder
Residiv målt ved bruk av PSMA PET/CT i malen for 99mTc-PSMA-radioguided kirurgi (RGS) støttet bergingskirurgi
24 måneder
Spesifisitet av 99mTc-PSMA RGS for bergingskirurgi for tilbakevendende PC sammenlignet med histologisk evaluering
Tidsramme: 30 dager
I prosent
30 dager
Sensitivitet av 99mTc-PSMA RGS for bergingskirurgi for tilbakevendende PC sammenlignet med histologisk evaluering
Tidsramme: 30 dager
I prosent
30 dager
Positiv prediktiv verdi av 99mTc-PSMA RGS for bergingskirurgi for tilbakevendende PC sammenlignet med histologisk evaluering
Tidsramme: 30 dager
I prosent
30 dager
Negativ prediktiv verdi av 99mTc-PSMA RGS for bergingskirurgi for tilbakevendende PC sammenlignet med histologisk evaluering
Tidsramme: 30 dager
I prosent
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N21TRA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere