Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tracer-geleide chirurgie voor recidiverende prostaatkanker (Trace-II)

5 oktober 2023 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute

Tracer-gebaseerde beeldgeleide chirurgie voor recidiverende prostaatkanker: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

ADT met of zonder robotondersteunde PSMA-radiogeleide chirurgie voor patiënten met recidiverende prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verbetering van de oncologische behandelingsresultaten bij mannen met een biochemisch recidief na behandeling van primaire prostaatkanker (PC) bij wie de diagnose is gesteld met een recidief beperkt tot de regionale lymfeklieren of lokale residuele ziekte met behulp van prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) Positronemissietomografie en computertomografie (PET/CT.)

De voorgestelde studie randomiseert patiënten met recidiverende PC na primaire PC-behandeling naar ofwel 6 maanden ADT of Technetium-PSMA-radiogeleide bergingschirurgie plus 6 maanden ADT. Hoewel de optimale duur van ADT onbekend is, lijkt een minimale duur van 6 maanden ADT in deze setting aan te raden en zal verplicht zijn voor beide armen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Lotte Zuur, MD
  • Telefoonnummer: 003125129111
  • E-mail: l.zuur@nki.nl

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066CX
        • Werving
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man, ≥ 18 jaar.
  • Hormoongevoelige recidiverende prostaatkanker na radicale prostatectomie, uitwendige bestraling of brachytherapie
  • ≤ 2 lymfekliermetastasen of lokale residuele ziekte in het bekken met voldoende PSMA-expressie (≥ 2 maal regionaal vasculair activiteitsniveau) zoals bepaald met op PSMA gebaseerde PET
  • PSA-waarde < 4 ng/ml bij een lokaal recidief en PSA < 3 ng/ml bij (een) nodaal recidief(en)
  • Had een PSMA PET/CT binnen 90 dagen voor de operatie
  • Geschikt voor bergingsoperaties, volgens de richtlijnen van de instelling.
  • Charlson-comorbiditeitsindex ≤ 4
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0, 1 of 2.
  • Schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere diagnose van maligniteit of bewijs van andere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan screening voor dit onderzoek (behalve niet-melanome huidkanker).
  • Meer dan 2 lymfekliermetastasen op PSMA PET/CT
  • Verdenking van lokaal recidiverende prostaatkanker in de fossa prostaat, niet chirurgisch te behandelen
  • Niet-regionale lymfadenopathie (cM1a) of metastasen op afstand (cM1b/c) zoals beoordeeld met preoperatieve PSMA PET/CT.
  • Castratieresistentie gedefinieerd door klinische of biochemische progressie ondanks een gecombineerde androgeenblokkade
  • Bekende contra-indicaties voor hormoontherapie, volgens geldende standaardaanbevelingen
  • Patiënt met een psychologische, familiale, sociologische of geografische situatie die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema mogelijk belemmert
  • Lopende androgeendeprivatietherapie (ADT) of binnen 6 maanden voorafgaand aan de operatie.
  • Ernstige claustrofobie die PET/CT-scanning verstoort.
  • Afwezigheid of intrekking van een geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A: ADT
Patiënten in arm A krijgen standaard 6 maanden ADT volgens de huidige klinische richtlijnen.
Geneesmiddel: ADT
Standaard 6 maanden ADT volgens de huidige klinische richtlijnen. ADT bestaat uit één subcutaan depot van 22,5 mg triptoreline (Pamorelin), met 4 weken bicalutamide 50 mg per os van 2 weken voor tot 2 weken na de eerste toediening van Pamorelin.
Experimenteel: Arm B: ADT + PSMA radiogeleide chirurgie
Patiënten in arm B krijgen standaard 6 maanden ADT volgens de huidige klinische richtlijnen en ondergaan een op 99mTechnetium (99mTc) gebaseerde PSMA-radiogeleide bergingsoperatie.
Geneesmiddel: ADT
Standaard 6 maanden ADT volgens de huidige klinische richtlijnen. ADT bestaat uit één subcutaan depot van 22,5 mg triptoreline (Pamorelin), met 4 weken bicalutamide 50 mg per os van 2 weken voor tot 2 weken na de eerste toediening van Pamorelin.
Procedure: PSMA-radiogeleide chirurgie
Ongeveer 15-24 uur voor de operatie wordt op de afdeling Nucleaire Geneeskunde 400-600 Megabecquerel (MBq) 99mTc-PSMA-I&S intraveneus aan de patiënt toegediend. Na deze injectie mogen patiënten naar huis terugkeren en de volgende dag aanwezig zijn voor hun op 99mTechnetium (99mTc) gebaseerde PSMA-radiogeleide bergingsoperatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische progressievrije overleving (CPFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
CPFS wordt gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en het verschijnen van een recidief (elke N1 of M1) zoals gesuggereerd door PSMA PET/CT of symptomen gerelateerd aan progressieve PC, of ​​overlijden door welke oorzaak dan ook
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metastasevrije overleving (MFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Metastasevrije overleving zal worden gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en het optreden van een metastatisch recidief (elke M1) zoals gesuggereerd door PSMA PET-CT.
24 maanden
Biochemische progressievrije overleving (BPFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Biochemische progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en de ontwikkeling van biochemische progressie (drie opeenvolgende stijgingen van prostaatspecifiek antigeen (PSA) met een tussentijd van 1 week, resulterend in twee verhogingen van 50% boven het dieptepunt en PSA>2 ng/ml )
24 maanden
Castratieresistente prostaatkanker (CRPC)
Tijdsspanne: 10 jaar
CRPC wordt gedefinieerd als gecastreerd serumtestosteron<50 ng/dl plus biochemische progressie, d.w.z. drie opeenvolgende stijgingen van PSA met een tussenpoos van 1 week, resulterend in twee verhogingen van 50% boven het dieptepunt en PSA>2 ng/ml.
10 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 10 jaar
De totale overleving zal worden gelezen als de tijd vanaf de randomisatie van de proef tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
10 jaar
Incidentie van adjuvante therapie
Tijdsspanne: 10 jaar
ADT, bestralingstherapie of aanvullende bergingsoperatie
10 jaar
Patiënt meldde QOL volgens EORTC-QLQ C30
Tijdsspanne: 24 maanden
Kwaliteit van leven (KvL) zal worden beoordeeld met de EORTC Core Quality of Life-vragenlijst (QLQ-C30) wereldwijde KvL-schaal van 0 tot 100, hogere scores duiden op betere KvL
24 maanden
Patiënt rapporteerde QOL volgens Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC) 26
Tijdsspanne: 24 maanden
Kwaliteit van leven (QoL) zal worden beoordeeld met de EPIC 26-vragenlijst, die 26 items bevat die 5 domeinen bestrijken: urine-incontinentie, urine-irriterend/obstructief, darm, seksueel en hormonaal. Antwoordopties voor elk EPIC-item vormen een Likert-schaal en schaalscores voor meerdere items worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
24 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
Beoordeling van 99mTc-PSMA-I&S-injectiegerelateerde en operatiegerelateerde complicaties volgens Clavien-Dindo.
30 en 90 dagen
Aantal recidieven in het veld
Tijdsspanne: 24 maanden
Herhaling gemeten door gebruik van PSMA PET/CT in de sjabloon van 99mTc-PSMA-radiogeleide chirurgie (RGS) ondersteunde bergingschirurgie
24 maanden
Specificiteit van 99mTc-PSMA RGS voor bergingschirurgie voor recidiverende pc in vergelijking met histologische evaluatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage
30 dagen
Gevoeligheid van 99mTc-PSMA RGS voor bergingschirurgie voor recidiverende pc in vergelijking met histologische evaluatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage
30 dagen
Positieve voorspellende waarde van 99mTc-PSMA RGS voor bergingschirurgie voor recidiverende pc in vergelijking met histologische evaluatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage
30 dagen
Negatieve voorspellende waarde van 99mTc-PSMA RGS voor bergingschirurgie voor recidiverende pc vergeleken met histologische evaluatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N21TRA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren