足と足首の手術における Inion CompressOn スクリューの性能と安全性の評価。 PMCF調査
足と足首の一部の骨折、骨切り術、関節固定術における生体吸収性ヘッドレス イニオン コンプレッション スクリューの性能と安全性評価
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
問題の研究は、選択された足と足首の骨折、骨切り術、および関節固定術における生体吸収性ヘッドレス圧縮ねじ Inion CompressOn の安全性と性能を評価するための市販後の臨床フォローアップ研究です。 パフォーマンスに関する研究の主な焦点は、手術部位の骨治癒/骨化を評価することです。 安全性の観点からの研究の主な焦点は、研究機器に関連する、または関連する可能性のある有害事象の発生と必要な修正手術を評価することです。
Inion CompressOn™ スクリューは、L-乳酸と D-乳酸で構成された分解性コポリマーで作られたカニューレ付きヘッドレス圧縮スクリューです。 これらのポリマーは、安全な医療用途の長い歴史があり、生体内で加水分解によりアルファヒドロキシ酸に分解され、体内で代謝されます。 スクリューは、移植後 12 週間まで初期の強度を保持し、その後徐々に強度を失います。 生体吸収は 2 ～ 4 年以内に行われます。 Inion CompressOn™ 製品は、骨折、粉砕骨折、骨切り術、関節固定術、または骨移植片 (すなわち、自家移植片または同種移植片) の位置合わせおよび固定の維持を目的としており、適切な追加の固定具 (例: 剛性固定インプラント、ギプスまたはブレース) が存在します。 ）。
足と足首の外傷学の分野では、この研究の外科的適応症には、内果骨折、リスフラン損傷、距骨骨折、踵骨骨折、舟状骨骨折が含まれます。 足と足首の整形外科の分野では、この研究の外科的適応には、距舟関節、踵立方関節、足根中足骨関節および第 1 中足趾節 (MTP1) 関節の関節固定術、ならびに第 1 中足骨、第 2 中足骨 (weil) および踵骨の骨切り術が含まれます。骨。
この研究から得られた臨床データ収集は、同等のデバイスの臨床データに基づいてデバイスが最初に承認された場合、認められた CE マーク認証の一部として EU 通知機関の要件です。 この場合、同等のデバイスは Inion FreedomScrew であり、同じ材料組成で作られ、同じ使用法があります。 Inion CompressOn スクリューには、ヘッドレス設計や骨折線への圧縮を可能にするねじ切りなどの新しい設計機能があります。 また、新サイズも登場。
この研究では、受け入れ基準を満たし、インフォームド コンセントに署名した 125 人の成人患者を募集します。 各研究患者の追跡期間は4年です。 各患者には、研究に関連する 6 つのフォローアップ時点があります。 これらの時点は次のとおりです。
- スクリーニング訪問（手術の-180-0日前）、
- 操作（0日目）、
- 術後フォローアップ 1 (手術後 6 週間 +/- 1 週間)、
- 術後フォローアップ 2 (手術後 3 ヶ月 +/- 2 週間)、
- 術後フォローアップ 3 (術後 2 年 +/- 2 か月)
- 術後フォローアップ 4 (手術後 4 年 +/- 4 ヶ月) 最初の 4 時点は標準治療内で、最後の 2 時点 (術後フォローアップ 3 および術後フォローアップ 4)十分なフォローアップ時間に基づいてパフォーマンスと安全性のデータを取得できるようにするためだけに、研究目的でスケジュールされています。
この研究は、フィンランドのタンペレ大学病院 (TAYS) で実施されている単一施設の単一グループ研究です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marika Manni, MD
- 電話番号：+358 50 366 9994
- メール：marika.manni@inion.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kati Marttinen
- 電話番号：+358 40 841 6217
- メール：kati.marttinen@inion.com
研究場所
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Tampere、フィンランド、33520
- 募集
- Tampere University Hospital
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コンタクト：
- Heikki Mäenpää, MD
- 電話番号：+358 3 311 611
- メール：heikki.maenpaa@pshp.fi
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副調査官：
- Nikke Partio, MD
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副調査官：
- Outi Päiväniemi, MD
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副調査官：
- Evgenii Brushtein, MD
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主任研究者：
- Heikki Mäenpää, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究に関する患者情報速報を読み、患者同意書に署名する
- 成人患者（18歳以上）
- -この研究の適応症にリストされている外科的下肢手術に適し、必要がある 研究外科医の声明によると、足首または足の領域でネジ（または代替の取り付け方法）で骨構造を固定する必要があります
- アンケートに記入する能力。
- リハビリテーションの指示に従う意欲。
- フォローアップ訪問の可用性。
除外基準:
- アクティブな感染
- 血液供給の制限を含む患者の状態 (例: 重度の下肢循環障害患者
- 骨の質または量が不十分であるなどの患者の状態 (診断された骨粗鬆症、続発性骨粗鬆症を引き起こす状態など) 糖尿病、リウマチ、摂食障害）
- 患者の協力が保証できない患者の状態（アルコール使用、薬物乱用など）
- 従来の剛性固定と組み合わせて使用されない限り、高負荷ベアリングの適応症 (長骨の骨幹骨折など)
- 重大な神経障害のある患者
- 妊娠
- 参加をお断りする患者様
- 下肢の腫瘍または転移
- 手術した足の複合性局所疼痛症候群 (CRPS)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CompressOnグループ
研究の説明で指定された骨固定外科手術を受けている125人の参加患者。
すべての骨固定手術は、Inion CompressOn スクリューを使用して行われます。
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生体吸収性ヘッドレススクリューを使用した足または足首領域の骨固定手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨折、骨切り術、および関節固定術のラインの骨治癒（骨化）
時間枠：運用から4年に変更
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骨折、骨切り術、関節固定術のラインの骨治癒（骨化）のX線評価
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運用から4年に変更
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有害事象（AE）の発生
時間枠：4年間の追跡期間中
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骨の非結合、固定の失敗、機械的刺激、インプラントの生体吸収に関連する組織反応などの有害事象 (AE) の発生の評価
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4年間の追跡期間中
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再手術の発生
時間枠：4年間の追跡期間中
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研究機器に関連する修正手術の発生の評価
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4年間の追跡期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術した足または足首の主観的機能 (VAS 足と足首)
時間枠：ベースラインから 4 年への変更
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経過観察中の手術した足または足首の主観的な痛みの評価
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ベースラインから 4 年への変更
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手術した足または足首の主観的機能 (EFAS)
時間枠：ベースラインから 4 年への変更
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フォローアップ中の手術した足または足首の主観的機能の評価
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ベースラインから 4 年への変更
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創傷および軟部組織の治癒
時間枠：稼働から3ヶ月に変更
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術後合併症の評価（検査と触診に基づく創傷と軟部組織の治癒）
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稼働から3ヶ月に変更
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固定強度
時間枠：運用から4年に変更
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固定位置維持のX線評価
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運用から4年に変更
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スクリュートンネルでの骨形成
時間枠：運用から4年に変更
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スクリュートンネルの骨形成レベルのX線評価
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運用から4年に変更
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mäenpää、Tampere University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CompressOn1-2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。