- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05555459
Ytelses- og sikkerhetsevaluering av Inion CompressOn-skrue i fot- og ankeloperasjoner. PMCF-undersøkelse
Ytelses- og sikkerhetsevaluering av bioabsorberbar hodeløs inionkompress på skruer i utvalgte brudd-, osteotomi- og artrodeseoperasjoner i foten og ankelen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den aktuelle studien er en post-markeds klinisk oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til bioabsorberbar hodeløs kompresjonsskrue Inion CompressOn ved utvalgte fraktur-, osteotomi- og arthrodesoperasjoner i foten og ankelen. Hovedfokuset for studien når det gjelder ytelse er å evaluere beinheling/ossifisering av opererte områder. Hovedfokuset for studien når det gjelder sikkerhet er å evaluere forekomsten av uønskede hendelser og nødvendige revisjonsoperasjoner som er eller kan være relatert til studieapparatet.
Inion CompressOn™-skruene er kanylerte hodeløse kompresjonsskruer laget av nedbrytbare kopolymerer sammensatt av L-melkesyre og D-melkesyre. Disse polymerene har en lang historie med sikker medisinsk bruk, og de brytes ned in vivo ved hydrolyse til alfa-hydroksysyrer som metaboliseres av kroppen. Skruene beholder sin opprinnelige styrke opptil 12 uker etter implantasjon og mister gradvis sin styrke deretter. Bioabsorpsjon finner sted innen to til fire år. Inion CompressOn™-produktene er ment for vedlikehold av innretting og fiksering av benbrudd, sønderdelte frakturer, osteotomier, arthrodeser eller bentransplantater (dvs. autograft eller allografts) i nærvær av passende tilleggsimmobilisering (f. ).
Innenfor fot- og ankeltraumatologi inkluderer de kirurgiske indikasjonene for denne studien mediale malleolære frakturer, Lisfranc-skader, talusfrakturer, calcaneale frakturer og navikulære benfrakturer. Innen fot- og ankelortopedi inkluderer de kirurgiske indikasjonene for studien artrodese av talonavikulær ledd, calcaneacuboideal ledd, tarsometatarsal ledd og første metatarsophalangeal (MTP1) ledd, og osteotomi av første metatarsal bein, andre metatarsal bein og calcaneal. bein.
Den kliniske datainnsamlingen som er hentet fra denne studien er et krav fra EU-varslet organ som en del av den godkjente CE-merke-sertifiseringen, i tilfeller når enheten er opprinnelig godkjent basert på kliniske data til en tilsvarende enhet. I dette tilfellet har den tilsvarende enheten vært Inion FreedomScrew, som er laget av samme materialsammensetning og har samme indikasjoner for bruk. Inion CompressOn Screw har nye designfunksjoner som hodeløs design, og gjenger som tillater kompresjon til bruddlinjen. Også nye størrelser er introdusert.
Studien rekrutterer 125 voksne pasienter som oppfyller akseptkriteriene og har signert det informerte samtykket. Oppfølgingstiden for hver studiepasient er 4 år. Hver pasient har 6 oppfølgingstidspunkter knyttet til studien. Disse tidspunktene består av:
- screeningbesøk (-180-0 dager før operasjon),
- operasjon (dag 0),
- postoperativ oppfølging 1 (6 uker etter operasjon +/- 1 uke),
- postoperativ oppfølging 2 (3 måneder etter operasjon +/- 2 uker),
- postoperativ oppfølging 3 (2 år etter operasjon +/- 2 måneder)
- postoperativ oppfølging 4 (4 år etter operasjon +/- 4 måneder) De første 4 tidspunktene er innenfor standardbehandling, de siste 2 tidspunktene (postoperativ oppfølging 3 og postoperativ oppfølging 4) er planlagt kun for studieformål for å kunne få ytelses- og sikkerhetsdata basert på tilstrekkelig oppfølgingstid.
Studien er en enkeltsenterstudie som gjennomføres ved Tammerfors universitetssykehus (TAYS) i Finland.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marika Manni, MD
- Telefonnummer: +358 50 366 9994
- E-post: marika.manni@inion.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kati Marttinen
- Telefonnummer: +358 40 841 6217
- E-post: kati.marttinen@inion.com
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Rekruttering
- Tampere University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Heikki Mäenpää, MD
- Telefonnummer: +358 3 311 611
- E-post: heikki.maenpaa@pshp.fi
-
Underetterforsker:
- Nikke Partio, MD
-
Underetterforsker:
- Outi Päiväniemi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Les pasientinformasjonsbulletinen om studien og signerte pasientsamtykkeskjemaet
- Voksen pasient (over 18 år)
- Egnet og behov for kirurgisk operasjon i underekstremitetene oppført i indikasjonene til denne studien som krever festing av benstrukturer med skruer (eller en alternativ festemetode) i ankel- eller fotområdet, ifølge en uttalelse fra etterforskerkirurgen
- Evne til å fylle ut spørreskjemaer.
- Vilje til å følge rehabiliteringsinstrukser.
- Tilgjengelighet for oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon
- Pasienttilstander inkludert begrenset blodtilførsel (f.eks. pasienter med alvorlig sirkulasjonsforstyrrelse i underekstremiteten
- Pasienttilstander inkludert utilstrekkelig kvalitet eller mengde bein (diagnostisert osteoporose, tilstander som forårsaker sekundær osteoporose, f.eks. diabetes, revmatisme, spiseforstyrrelse)
- Pasientforhold der pasientsamarbeid ikke kan garanteres (alkoholbruk, rusmisbruk etc.)
- Høylastbærende indikasjoner (f.eks. diafysefrakturer i lange bein) med mindre de brukes i forbindelse med tradisjonell stiv fiksering
- Pasienter med betydelig nevropati
- Svangerskap
- Pasienter som nekter å delta
- Svulst eller metastase i underekstremitetene
- Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) i operert fot
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CompressOn-gruppen
125 deltakende pasienter som gjennomgår kirurgisk benfikseringsoperasjon spesifisert i studiebeskrivelsen.
Alle beinfikseringsoperasjoner utføres med Inion CompressOn-skruer.
|
Beinfikseringsoperasjon i fot- eller ankelområdet med bioabsorberbare hodeløse skruer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bentilheling (ossifisering) av fraktur-, osteotomi- og artrodeselinjene
Tidsramme: Endring fra drift til 4 år
|
Røntgenundersøkelse av beinheling (ossifisering) av fraktur-, osteotomi- og artrodeselinjene
|
Endring fra drift til 4 år
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 4-års oppfølging
|
Vurdering av forekomst av uønskede hendelser (AE), slik som ikke-sammenbinding av bein, fiksasjonssvikt, mekanisk irritasjon og vevsreaksjoner relatert til implantatets bioabsorpsjon
|
I løpet av 4-års oppfølging
|
Forekomst av revisjonsoperasjoner
Tidsramme: I løpet av 4-års oppfølging
|
Vurdering av forekomst av revisjonsoperasjoner knyttet til studieapparat
|
I løpet av 4-års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektiv funksjonalitet til den opererte foten eller ankelen (VAS-fot og ankel)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 år
|
Evaluering av subjektiv smerte på operert fot eller ankel under oppfølging
|
Endring fra baseline til 4 år
|
Subjektiv funksjonalitet til den opererte foten eller ankelen (EFAS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 år
|
Evaluering av subjektiv funksjonalitet til operert fot eller ankel under oppfølging
|
Endring fra baseline til 4 år
|
Heling av sår og bløtvev
Tidsramme: Bytt fra drift til 3 måneder
|
Vurdering av postoperative komplikasjoner (tilheling av sår og bløtvev basert på inspeksjon og palpasjon)
|
Bytt fra drift til 3 måneder
|
Fikseringsstyrke
Tidsramme: Endring fra drift til 4 år
|
Røntgenvurdering av opprettholdelse av fiksasjonsposisjon
|
Endring fra drift til 4 år
|
Bendannelse i skruetunnel
Tidsramme: Endring fra drift til 4 år
|
Røntgenvurdering av nivået av bendannelse i skruetunnel
|
Endring fra drift til 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mäenpää, Tampere University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Beinskader
- Fotsykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Lemdeformiteter, medfødt
- Fotdeformiteter, ervervet
- Deformiteter i nedre ekstremiteter, medfødt
- Ankelskader
- Sår og skader
- Medfødte abnormiteter
- Brudd, bein
- Ankelbrudd
- Hallux Valgus
- Hallux Rigidus
- Fotskader
- Fotdeformiteter
- Fotdeformiteter, medfødt
- Metatarsalgi
Andre studie-ID-numre
- CompressOn1-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Operasjon
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkjent