Ytelses- og sikkerhetsevaluering av Inion CompressOn-skrue i fot- og ankeloperasjoner. PMCF-undersøkelse

Den aktuelle studien er en post-markeds klinisk oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til bioabsorberbar hodeløs kompresjonsskrue Inion CompressOn ved utvalgte fraktur-, osteotomi- og arthrodesoperasjoner i foten og ankelen. Hovedfokuset for studien når det gjelder ytelse er å evaluere beinheling/ossifisering av opererte områder. Hovedfokuset for studien når det gjelder sikkerhet er å evaluere forekomsten av uønskede hendelser og nødvendige revisjonsoperasjoner som er eller kan være relatert til studieapparatet.

Inion CompressOn™-skruene er kanylerte hodeløse kompresjonsskruer laget av nedbrytbare kopolymerer sammensatt av L-melkesyre og D-melkesyre. Disse polymerene har en lang historie med sikker medisinsk bruk, og de brytes ned in vivo ved hydrolyse til alfa-hydroksysyrer som metaboliseres av kroppen. Skruene beholder sin opprinnelige styrke opptil 12 uker etter implantasjon og mister gradvis sin styrke deretter. Bioabsorpsjon finner sted innen to til fire år. Inion CompressOn™-produktene er ment for vedlikehold av innretting og fiksering av benbrudd, sønderdelte frakturer, osteotomier, arthrodeser eller bentransplantater (dvs. autograft eller allografts) i nærvær av passende tilleggsimmobilisering (f. ).

Innenfor fot- og ankeltraumatologi inkluderer de kirurgiske indikasjonene for denne studien mediale malleolære frakturer, Lisfranc-skader, talusfrakturer, calcaneale frakturer og navikulære benfrakturer. Innen fot- og ankelortopedi inkluderer de kirurgiske indikasjonene for studien artrodese av talonavikulær ledd, calcaneacuboideal ledd, tarsometatarsal ledd og første metatarsophalangeal (MTP1) ledd, og osteotomi av første metatarsal bein, andre metatarsal bein og calcaneal. bein.

Den kliniske datainnsamlingen som er hentet fra denne studien er et krav fra EU-varslet organ som en del av den godkjente CE-merke-sertifiseringen, i tilfeller når enheten er opprinnelig godkjent basert på kliniske data til en tilsvarende enhet. I dette tilfellet har den tilsvarende enheten vært Inion FreedomScrew, som er laget av samme materialsammensetning og har samme indikasjoner for bruk. Inion CompressOn Screw har nye designfunksjoner som hodeløs design, og gjenger som tillater kompresjon til bruddlinjen. Også nye størrelser er introdusert.

Studien rekrutterer 125 voksne pasienter som oppfyller akseptkriteriene og har signert det informerte samtykket. Oppfølgingstiden for hver studiepasient er 4 år. Hver pasient har 6 oppfølgingstidspunkter knyttet til studien. Disse tidspunktene består av:

1. screeningbesøk (-180-0 dager før operasjon),
2. operasjon (dag 0),
3. postoperativ oppfølging 1 (6 uker etter operasjon +/- 1 uke),
4. postoperativ oppfølging 2 (3 måneder etter operasjon +/- 2 uker),
5. postoperativ oppfølging 3 (2 år etter operasjon +/- 2 måneder)
6. postoperativ oppfølging 4 (4 år etter operasjon +/- 4 måneder) De første 4 tidspunktene er innenfor standardbehandling, de siste 2 tidspunktene (postoperativ oppfølging 3 og postoperativ oppfølging 4) er planlagt kun for studieformål for å kunne få ytelses- og sikkerhetsdata basert på tilstrekkelig oppfølgingstid.

Studien er en enkeltsenterstudie som gjennomføres ved Tammerfors universitetssykehus (TAYS) i Finland.