Inion CompressOn -ruuvin jalka- ja nilkkaleikkausten suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointi. PMCF-tutkimus

Kyseinen tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus, jossa arvioidaan bioabsorboituvan päättömän puristusruuvin Inion CompressOn turvallisuutta ja suorituskykyä valikoiduissa jalan ja nilkan murtuma-, osteotomia- ja nivelrikkoleikkauksissa. Suorituskyvyn kannalta tutkimuksen pääpaino on leikattujen alueiden luun paranemisen/luutumisen arvioinnissa. Tutkimuksen pääpaino turvallisuuden kannalta on arvioida tutkimuslaitteeseen liittyviä tai mahdollisesti liittyviä haittatapahtumia ja tarvittavia korjausleikkauksia.

Inion CompressOn™ -ruuvit ovat kanyloituja päättömiä puristusruuveja, jotka on valmistettu hajoavista kopolymeereistä, jotka koostuvat L-maitohaposta ja D-maitohaposta. Näillä polymeereillä on pitkä historia turvallisesta lääketieteellisestä käytöstä, ja ne hajoavat in vivo hydrolyysin kautta alfa-hydroksihapoiksi, jotka metaboloituvat elimistössä. Ruuvit säilyttävät alkuperäisen lujuutensa jopa 12 viikkoa implantoinnin jälkeen ja menettävät vahvuutensa vähitellen sen jälkeen. Bioabsorptio tapahtuu kahdesta neljään vuodessa. Inion CompressOn™ -tuotteet on tarkoitettu luunmurtumien, murtumien, osteotomioiden, artrodesien tai luusiirteiden (eli autograftit tai allograftit) kohdistuksen ja kiinnityksen ylläpitämiseen sopivan lisäimmobilisoinnin (esim. ).

Jalka- ja nilkkatraumatologian alalla tämän tutkimuksen kirurgisia indikaatioita ovat mediaaliset malleolaariset murtumat, Lisfranc-vammat, taluksen murtumat, nilkkaluun murtumat ja navikulaarisen luun murtumat. Jalka- ja nilkka-ortopedian alalla tutkimuksen kirurgisia indikaatioita ovat talonavicular-nivelen, calcaneacuboideaalisen nivelen, tarsometatarsaalisen nivelen ja ensimmäisen jalkapöydän nivelen (MTP1) osteotomiat sekä ensimmäisen jalkapöydän luun, toisen jalkapöydän luun (weil) ja calcaneaalin osteotomiat luuta.

Tästä tutkimuksesta hankittu kliininen tiedonkeruu on EU:n ilmoitetun laitoksen vaatimus osana hyväksyttyä CE-merkintäsertifiointia tapauksissa, joissa laite on alun perin hyväksytty vastaavan laitteen kliinisten tietojen perusteella. Tässä tapauksessa vastaava laite on ollut Inion FreedomScrew, joka on valmistettu samasta materiaalikoostumuksesta ja jolla on samat käyttöaiheet. Inion CompressOn Screw -ruuvissa on uusia suunnitteluominaisuuksia, kuten päätön muotoilu ja kierteet, jotka mahdollistavat puristuksen murtoviivaan. Myös uusia kokoja esitellään.

Tutkimukseen osallistuu 125 aikuista potilasta, jotka täyttävät hyväksymiskriteerit ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen. Jokaisen tutkimuspotilaan seuranta-aika on 4 vuotta. Jokaisella potilaalla on kuusi tutkimukseen liittyvää seuranta-aikapistettä. Nämä aikapisteet koostuvat:

1. seulontakäynti (-180-0 päivää ennen leikkausta),
2. operaatio (päivä 0),
3. leikkauksen jälkeinen seuranta 1 (6 viikkoa leikkauksen jälkeen +/- 1 viikko),
4. leikkauksen jälkeinen seuranta 2 (3 kuukautta leikkauksen jälkeen +/- 2 viikkoa),
5. leikkauksen jälkeinen seuranta 3 (2 vuotta leikkauksen jälkeen +/- 2 kuukautta)
6. leikkauksen jälkeinen seuranta 4 (4 vuotta leikkauksen jälkeen +/- 4 kuukautta) Ensimmäiset 4 aikapistettä ovat normaalihoidon sisällä, viimeiset 2 aikapistettä (leikkauksen jälkeinen seuranta 3 ja postoperatiivinen seuranta 4) on suunniteltu vain tutkimustarkoituksiin, jotta voidaan saada suorituskyky- ja turvallisuustietoja riittävän seuranta-ajan perusteella.

Tutkimus on yhden keskuksen yksiryhmätutkimus, joka tehdään Tampereen yliopistollisessa sairaalassa (TAYS).