Prestatie- en veiligheidsevaluatie van Inion CompressOn-schroef bij voet- en enkeloperaties. PMCF-onderzoek

Het onderzoek in kwestie is een post-market klinisch vervolgonderzoek om de veiligheid en prestaties van de biologisch absorbeerbare koploze compressieschroef Inion CompressOn te evalueren bij geselecteerde fractuur-, osteotomie- en artrodese-operaties van de voet en enkel. De belangrijkste focus van de studie in termen van prestaties is het evalueren van de botgenezing/ossificatie van geopereerde gebieden. De belangrijkste focus van het onderzoek op het gebied van veiligheid is het evalueren van het optreden van bijwerkingen en vereiste revisieoperaties die verband houden of kunnen houden met het onderzoeksapparaat.

De Inion CompressOn™-schroeven zijn gecanuleerde compressieschroeven zonder kop gemaakt van afbreekbare copolymeren samengesteld uit L-melkzuur en D-melkzuur. Deze polymeren hebben een lange geschiedenis van veilig medisch gebruik en ze worden in vivo door hydrolyse afgebroken tot alfahydroxyzuren die door het lichaam worden gemetaboliseerd. De schroeven behouden hun oorspronkelijke sterkte tot 12 weken na implantatie en verliezen daarna geleidelijk hun sterkte. Bioabsorptie vindt plaats binnen twee tot vier jaar. De Inion CompressOn™-producten zijn bedoeld voor behoud van de uitlijning en fixatie van botbreuken, verbrijzelde fracturen, osteotomieën, artrodeses of bottransplantaten (d.w.z. autografts of allografts) in de aanwezigheid van geschikte aanvullende immobilisatie (bijv. rigide fixatie-implantaten, cast of brace ).

Op het gebied van voet- en enkeltraumatologie omvatten de chirurgische indicaties van deze studie mediale malleolaire fracturen, Lisfranc-letsels, talusfracturen, calcaneusfracturen en hoefkatrolfracturen. Op het gebied van voet- en enkelorthopedie omvatten de chirurgische indicaties van de studie artrodese van het talonaviculaire gewricht, calcaneacuboideale gewricht, tarsometatarsale gewricht en eerste metatarsofalangeale (MTP1) gewricht, en osteotomieën van het eerste middenvoetsbeentje, tweede middenvoetsbeentje (weil) en calcaneale bot.

De verzameling van klinische gegevens uit dit onderzoek is een vereiste van de aangemelde instantie van de EU als onderdeel van de toegelaten CE-markeringscertificering, in gevallen waarin het hulpmiddel aanvankelijk is goedgekeurd op basis van de klinische gegevens van een gelijkwaardig hulpmiddel. In dit geval was het equivalente apparaat Inion FreedomScrew, dat is gemaakt van dezelfde materiaalsamenstelling en dezelfde gebruiksindicaties heeft. Inion CompressOn-schroef heeft nieuwe ontwerpkenmerken, zoals een ontwerp zonder kop en schroefdraad waardoor compressie tot aan de breuklijn mogelijk is. Ook worden er nieuwe maten geïntroduceerd.

De studie rekruteert 125 volwassen patiënten die voldoen aan de acceptatiecriteria en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. De follow-up tijd voor elke studiepatiënt is 4 jaar. Elke patiënt heeft 6 follow-up-tijdstippen gerelateerd aan de studie. Deze tijdstippen bestaan ​​uit:

1. screeningsbezoek (-180-0 dagen voor operatie),
2. operatie (dag 0),
3. postoperatieve follow-up 1 (6 weken na operatie +/- 1 week),
4. postoperatieve follow-up 2 (3 maanden na operatie +/- 2 weken),
5. postoperatieve follow-up 3 (2 jaar na operatie +/- 2 maanden)
6. postoperatieve follow-up 4 (4 jaar na operatie +/- 4 maanden) De eerste 4 tijdstippen vallen binnen standaardzorg, de laatste 2 tijdstippen (postoperatieve follow-up 3 en postoperatieve follow-up 4) zijn alleen gepland voor studiedoeleinden om prestatie- en veiligheidsgegevens te verkrijgen op basis van voldoende follow-uptijd.

De studie is een single-center single group-studie die wordt uitgevoerd in het Tampere University Hospital (TAYS) in Finland.