Оценка эффективности и безопасности винтов Inion CompressOn при операциях на стопе и голеностопном суставе. Расследование PMCF

Рассматриваемое исследование представляет собой послепродажное клиническое последующее исследование для оценки безопасности и эффективности биодеградируемого безголовочного компрессионного винта Inion CompressOn при отдельных операциях при переломах, остеотомии и артродезах стопы и голеностопного сустава. Основным направлением исследования с точки зрения эффективности является оценка заживления/окостенения костей оперированных областей. Основным направлением исследования с точки зрения безопасности является оценка возникновения нежелательных явлений и необходимых повторных операций, которые связаны или могут быть связаны с исследуемым устройством.

Винты Inion CompressOn™ представляют собой канюлированные компрессионные винты без головки, изготовленные из разлагаемых сополимеров, состоящих из L-молочной кислоты и D-молочной кислоты. Эти полимеры имеют долгую историю безопасного медицинского применения и разлагаются in vivo путем гидролиза на альфа-гидроксикислоты, которые метаболизируются в организме. Винты сохраняют свою первоначальную прочность до 12 недель после имплантации и затем постепенно теряют свою прочность. Биоабсорбция происходит в течение двух-четырех лет. Продукты Inion CompressOn™ предназначены для поддержания выравнивания и фиксации переломов костей, многооскольчатых переломов, остеотомий, артродезов или костных трансплантатов (т. ).

В области травматологии стопы и голеностопного сустава хирургические показания для этого исследования включают медиальные переломы лодыжек, травмы Лисфранка, переломы таранной кости, переломы пяточной кости и переломы ладьевидной кости. В области ортопедии стопы и голеностопного сустава хирургические показания к исследованию включают артродез таранно-ладьевидного сустава, пяточно-кубовидного сустава, предплюсне-плюсневого сустава и первого плюснефалангового (MTP1) сустава, а также остеотомии первой плюсневой кости, второй плюсневой кости (weil) и пяточной кости. кость.

Сбор клинических данных, полученных в ходе этого исследования, является требованием уполномоченного органа ЕС в рамках допускаемой сертификации знака CE в случаях, когда устройство изначально одобрено на основе клинических данных эквивалентного устройства. В данном случае эквивалентным устройством был Inion FreedomScrew, изготовленный из того же состава материала и имеющий те же показания к применению. Винт Inion CompressOn имеет новые конструктивные особенности, такие как конструкция без головки и резьба, которая позволяет сдавливать линию перелома. Также вводятся новые размеры.

В исследование включено 125 взрослых пациентов, отвечающих критериям приемлемости и подписавших информированное согласие. Срок наблюдения за каждым исследуемым пациентом составляет 4 года. У каждого пациента есть 6 контрольных точек времени, связанных с исследованием. Эти моменты времени состоят из:

1. скрининговый визит (-180-0 дней до операции),
2. операция (день 0),
3. послеоперационное наблюдение 1 (6 недель после операции +/- 1 неделя),
4. послеоперационное наблюдение 2 (3 месяца после операции +/- 2 недели),
5. послеоперационное наблюдение 3 (2 года после операции +/- 2 месяца)
6. послеоперационное наблюдение 4 (4 года после операции +/- 4 месяца) Первые 4 временные точки находятся в рамках стандартного лечения, последние 2 временные точки (послеоперационное наблюдение 3 и послеоперационное наблюдение 4) запланированы для целей исследования только для того, чтобы иметь возможность получить данные о производительности и безопасности на основе достаточного времени последующего наблюдения.

Исследование представляет собой одноцентровое исследование с одной группой, которое проводится в Университетской больнице Тампере (TAYS) в Финляндии.