Hodnocení výkonu a bezpečnosti šroubu Inion CompressOn při operacích chodidel a kotníků. Vyšetřování PMCF

Předmětná studie je následnou klinickou studií po uvedení na trh, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a výkon biologicky vstřebatelného bezhlavého kompresního šroubu Inion CompressOn u vybraných operací zlomenin, osteotomií a artrodéz nohy a kotníku. Hlavním zaměřením studie z hlediska výkonu je hodnocení kostního hojení/osifikace operovaných oblastí. Hlavním zaměřením studie z hlediska bezpečnosti je vyhodnocení výskytu nežádoucích účinků a požadovaných revizních operací, které souvisejí nebo mohou souviset se studijním zařízením.

Šrouby Inion CompressOn™ jsou kanylované kompresní šrouby bez hlavy vyrobené z degradovatelných kopolymerů složených z kyseliny L-mléčné a kyseliny D-mléčné. Tyto polymery mají dlouhou historii bezpečného lékařského použití a in vivo se rozkládají hydrolýzou na alfa-hydroxykyseliny, které jsou v těle metabolizovány. Šrouby si zachovávají svou původní pevnost až 12 týdnů po implantaci a poté svou pevnost postupně ztrácejí. Bioabsorpce probíhá během dvou až čtyř let. Produkty Inion CompressOn™ jsou určeny pro udržování vyrovnání a fixaci zlomenin kostí, tříštivých zlomenin, osteotomií, artrodéz nebo kostních štěpů (tj. autoštěpů nebo aloštěpů) v přítomnosti vhodné dodatečné imobilizace (např. pevné fixační implantáty, sádra nebo ortéza). ).

V oblasti traumatologie nohy a hlezna patří mezi chirurgické indikace této studie mediální malleolární zlomeniny, Lisfrancova poranění, zlomeniny talu, kalkaneální zlomeniny a zlomeniny člunkové kosti. V oblasti ortopedie nohy a kotníku patří mezi chirurgické indikace studie artrodéza talonavikulárního kloubu, calcaneacuboideálního kloubu, tarzometatarzálního kloubu a prvního metatarzofalangeálního (MTP1) kloubu a osteotomie první metatarzální kosti, druhé metatarzální kosti (weil) a patní kosti. kost.

Sběr klinických dat získaných z této studie je požadavkem notifikované osoby EU v rámci přijímané certifikace značky CE v případech, kdy je prostředek původně schválen na základě klinických údajů ekvivalentního prostředku. V tomto případě byl ekvivalentním zařízením Inion FreedomScrew, který je vyroben ze stejného materiálového složení a má stejné indikace pro použití. Inion CompressOn Screw má nové konstrukční prvky, jako je bezhlavý design a závitování, které umožňuje stlačení k linii zlomeniny. Také jsou představeny nové velikosti.

Studie rekrutuje 125 dospělých pacientů, kteří splňují kritéria přijetí a podepsali informovaný souhlas. Doba sledování každého pacienta ve studii jsou 4 roky. Každý pacient má 6 časových bodů sledování souvisejících se studií. Tyto časové body se skládají z:

1. screeningová návštěva (-180-0 dní před operací),
2. operace (den 0),
3. pooperační sledování 1 (6 týdnů po operaci +/- 1 týden),
4. pooperační sledování 2 (3 měsíce po operaci +/- 2 týdny),
5. pooperační sledování 3 (2 roky po operaci +/- 2 měsíce)
6. pooperační sledování 4 (4 roky po operaci +/- 4 měsíce) První 4 časové body jsou v rámci standardní péče, poslední 2 časové body (pooperační sledování 3 a pooperační sledování 4) jsou naplánovány pouze pro studijní účely, aby bylo možné získat údaje o výkonu a bezpečnosti na základě přiměřené doby sledování.

Studie je jednocentrová jednoskupinová studie, která se provádí ve Fakultní nemocnici Tampere (TAYS) ve Finsku.