Inion CompressOn Screw in Foot and Ankle 수술의 성능 및 안전성 평가. PMCF 조사
발 및 발목의 일부 골절, 절골술 및 관절 고정술에서 생체흡수성 머리가 없는 Inion CompressOn 나사의 성능 및 안전성 평가
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
문제의 연구는 발과 발목의 일부 골절, 절골술 및 관절 고정술에서 생체흡수성 헤드리스 압축 나사 Inion CompressOn의 안전성과 성능을 평가하기 위한 시판 후 임상 후속 연구입니다. 성능 측면에서 연구의 주요 초점은 수술 부위의 뼈 치유/골화를 평가하는 것입니다. 안전 측면에서 연구의 주요 초점은 연구 장치와 관련되거나 관련될 수 있는 부작용 및 필요한 수정 수술의 발생을 평가하는 것입니다.
Inion CompressOn™ 나사는 L-락트산과 D-락트산으로 구성된 분해성 공중합체로 만든 캐뉼러 헤드리스 압축 나사입니다. 이러한 폴리머는 안전한 의료 사용의 오랜 역사를 가지고 있으며 신체에서 대사되는 알파-하이드록시산으로 가수분해되어 생체 내에서 분해됩니다. 나사는 이식 후 최대 12주까지 초기 강도를 유지하고 그 이후에는 점차 강도를 잃습니다. 생체흡수는 2~4년 내에 발생합니다. Inion CompressOn™ 제품은 적절한 추가 고정(예: 단단한 고정 임플란트, 깁스 또는 버팀대)이 있는 상태에서 골절, 분쇄 골절, 절골술, 관절 고정 또는 뼈 이식편(즉, 자가 이식편 또는 동종 이식편)의 정렬 및 고정을 유지하기 위한 것입니다. ).
발 및 발목 외상학 분야에서 이 연구의 외과 적응증에는 내과 골절, 리스프랑 손상, 거골 골절, 종골 골절 및 주상골 골절이 포함됩니다. 발 및 발목 정형외과 분야에서 연구의 외과적 적응증은 거골 관절, 발꿈치 관절, 발허리관절 및 제1중족지절(MTP1) 관절의 관절고정술, 제1중족골, 제2중족골(weil) 및 종골의 절골술을 포함한다. 뼈.
이 연구에서 얻은 임상 데이터 수집은 장치가 동등한 장치의 임상 데이터를 기반으로 초기에 승인된 경우 승인된 CE 마크 인증의 일부로 EU 인증 기관의 요구 사항입니다. 이 경우 동등한 장치는 Inion FreedomScrew였으며 동일한 재료 구성으로 만들어졌으며 동일한 용도로 사용되었습니다. Inion CompressOn Screw는 머리가 없는 디자인 및 파단선에 압축을 허용하는 스레딩과 같은 새로운 디자인 기능을 갖추고 있습니다. 또한 새로운 크기가 도입되었습니다.
이 연구는 허용 기준을 충족하고 사전 동의서에 서명한 125명의 성인 환자를 모집합니다. 각 연구 환자의 추적 기간은 4년입니다. 각 환자에게는 연구와 관련된 6개의 후속 시점이 있습니다. 이러한 시점은 다음으로 구성됩니다.
- 스크리닝 방문(수술 전 -180-0일),
- 작업(0일),
- 수술 후 추적 관찰 1(수술 후 6주 +/- 1주),
- 수술 후 추적 관찰 2(수술 후 3개월 +/- 2주),
- 수술 후 추시 3 (수술 후 2년 +/- 2개월)
- 수술 후 추적 4(수술 후 4년 +/- 4개월) 처음 4개의 시점은 표준 관리 범위에 속하며, 마지막 2개의 시점(수술 후 추적 3 및 수술 후 추적 4) 적절한 후속 조치 시간을 기반으로 성능 및 안전성 데이터를 얻을 수 있도록 연구 목적으로만 예정되어 있습니다.
이 연구는 핀란드 탐페레 대학 병원(TAYS)에서 수행되는 단일 센터 단일 그룹 연구입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marika Manni, MD
- 전화번호: +358 50 366 9994
- 이메일: marika.manni@inion.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kati Marttinen
- 전화번호: +358 40 841 6217
- 이메일: kati.marttinen@inion.com
연구 장소
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-
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Tampere, 핀란드, 33520
- 모병
- Tampere University Hospital
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연락하다:
- Heikki Mäenpää, MD
- 전화번호: +358 3 311 611
- 이메일: heikki.maenpaa@pshp.fi
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부수사관:
- Nikke Partio, MD
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부수사관:
- Outi Päiväniemi, MD
-
부수사관:
- Evgenii Brushtein, MD
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수석 연구원:
- Heikki Mäenpää, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 대한 환자 정보 게시판을 읽고 환자 동의서에 서명
- 성인 환자(18세 이상)
- 조사관 외과의의 진술에 따라 발목 또는 발 부위에 나사(또는 대체 부착 방법)를 사용하여 뼈 구조를 고정해야 하는 본 연구의 적응증에 나열된 외과적 하지 수술에 적합하고 필요함
- 설문지 작성 기능.
- 재활 지침을 기꺼이 준수합니다.
- 후속 방문 가능 여부.
제외 기준:
- 활성 감염
- 제한된 혈액 공급을 포함한 환자 상태(예: 하지의 중증 순환장애 환자
- 불충분한 뼈의 질 또는 양을 포함한 환자 상태(골다공증 진단, 이차성 골다공증을 유발하는 상태, 예: 당뇨병, 류머티즘, 섭식장애)
- 환자의 협조가 보장되지 않는 환자 상태(음주, 약물 남용 등)
- 기존의 강성 고정과 함께 사용하지 않는 고부하 적응증(예: 긴 뼈의 골간 골절)
- 심각한 신경병증이 있는 환자
- 임신
- 참여를 거부하는 환자
- 하지 종양 또는 전이
- 수술한 발의 복합부위통증증후군(CRPS)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CompressOn 그룹
연구 설명에 명시된 뼈 고정 수술을 받는 125명의 참가자 환자.
모든 뼈 고정 수술은 Inion CompressOn 나사를 사용하여 수행됩니다.
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생체흡수성 헤드리스 나사를 이용한 발 또는 발목 부위의 뼈 고정 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골절, 절골술 및 관절고정술 라인의 뼈 치유(골화)
기간: 운영에서 4년으로 변경
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골절, 절골술 및 관절고정술 라인의 뼈 치유(골화)에 대한 X-레이 평가
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운영에서 4년으로 변경
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부작용(AE)의 발생
기간: 4년 추적 기간 동안
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뼈의 불유합, 고정 실패, 기계적 자극 및 임플란트 생체 흡수와 관련된 조직 반응과 같은 부작용(AE) 발생 평가
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4년 추적 기간 동안
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재수술의 발생
기간: 4년 추적 기간 동안
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연구 기기와 관련된 재수술 발생 여부 평가
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4년 추적 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술한 발 또는 발목의 주관적 기능(VAS 발 및 발목)
기간: 기준선에서 4년으로 변경
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추적 관찰 중 수술한 발 또는 발목의 주관적 통증 평가
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기준선에서 4년으로 변경
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수술한 발 또는 발목의 주관적 기능(EFAS)
기간: 기준선에서 4년으로 변경
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추적 관찰 중 수술한 발 또는 발목의 주관적 기능성 평가
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기준선에서 4년으로 변경
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상처 및 연조직 치유
기간: 운영에서 3개월로 변경
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수술 후 합병증 평가(검사 및 촉진에 기반한 상처 및 연조직 치유)
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운영에서 3개월로 변경
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고정 강도
기간: 운영에서 4년으로 변경
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고정 위치 유지에 대한 X-ray 평가
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운영에서 4년으로 변경
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나사 터널의 뼈 형성
기간: 운영에서 4년으로 변경
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나사 터널의 뼈 형성 정도에 대한 X선 평가
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운영에서 4년으로 변경
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mäenpää, Tampere University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CompressOn1-2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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