Évaluation des performances et de la sécurité de la vis Inion CompressOn dans les chirurgies du pied et de la cheville. Enquête du PMCF

L'étude en question est une étude de suivi clinique post-commercialisation visant à évaluer l'innocuité et les performances de la vis de compression sans tête biorésorbable Inion CompressOn dans certaines opérations de fracture, d'ostéotomie et d'arthrodèse du pied et de la cheville. L'objectif principal de l'étude en termes de performance est d'évaluer la cicatrisation/ossification osseuse des zones opérées. L'objectif principal de l'étude en termes de sécurité est d'évaluer la survenue d'événements indésirables et les interventions chirurgicales de révision nécessaires qui sont ou pourraient être liées au dispositif à l'étude.

Les vis Inion CompressOn™ sont des vis de compression sans tête canulées constituées de copolymères dégradables composés d'acide L-lactique et d'acide D-lactique. Ces polymères ont une longue histoire d'utilisation médicale sûre et ils se dégradent in vivo par hydrolyse en acides alpha-hydroxy qui sont métabolisés par le corps. Les vis conservent leur résistance initiale jusqu'à 12 semaines après l'implantation et perdent progressivement leur résistance par la suite. La bioabsorption a lieu en deux à quatre ans. Les produits Inion CompressOn™ sont destinés au maintien de l'alignement et de la fixation des fractures osseuses, des fractures comminutives, des ostéotomies, des arthrodèses ou des greffes osseuses (c. ).

Dans le domaine de la traumatologie du pied et de la cheville, les indications chirurgicales de cette étude incluent les fractures de la malléole médiale, les lésions de Lisfranc, les fractures du talus, les fractures du calcanéum et les fractures de l'os naviculaire. Dans le domaine de l'orthopédie du pied et de la cheville, les indications chirurgicales de l'étude comprennent l'arthrodèse de l'articulation talo-naviculaire, de l'articulation calcanéacuboïdienne, de l'articulation tarso-métatarsienne et de la première articulation métatarsophalangienne (MTP1), et les ostéotomies du premier métatarsien, du deuxième métatarsien (weil) et du calcanéum. os.

La collecte de données cliniques acquises à partir de cette étude est une exigence de l'organisme notifié de l'UE dans le cadre de la certification du marquage CE admis, dans les cas où le dispositif est initialement approuvé sur la base des données cliniques d'un dispositif équivalent. Dans ce cas, le dispositif équivalent a été Inion FreedomScrew, qui est fait de la même composition matérielle et a les mêmes indications d'utilisation. La vis Inion CompressOn présente de nouvelles caractéristiques de conception telles qu'une conception sans tête et un filetage qui permet une compression jusqu'à la ligne de fracture. De nouvelles tailles sont également introduites.

L'étude recrute 125 patients adultes qui répondent aux critères d'acceptation et ont signé le consentement éclairé. Le temps de suivi pour chaque patient de l'étude est de 4 ans. Chaque patient a 6 points de temps de suivi liés à l'étude. Ces points temporels consistent en :

1. visite de dépistage (-180-0 jours avant l'opération),
2. fonctionnement (jour 0),
3. suivi post-opératoire 1 (6 semaines après l'opération +/- 1 semaine),
4. suivi post-opératoire 2 (3 mois après l'opération +/- 2 semaines),
5. suivi post-opératoire 3 (2 ans après l'opération +/- 2 mois)
6. suivi post-opératoire 4 (4 ans après l'opération +/- 4 mois) Les 4 premiers moments sont dans les soins standards, les 2 derniers (suivi post-opératoire 3 et suivi post-opératoire 4) sont programmés à des fins d'étude uniquement pour pouvoir obtenir des données de performance et de sécurité sur la base d'un temps de suivi adéquat.

L'étude est une étude monocentrique à groupe unique menée à l'hôpital universitaire de Tampere (TAYS) en Finlande.