Az Inion CompressOn csavaros láb- és bokaműtétek teljesítményének és biztonságának értékelése. PMCF vizsgálat

A szóban forgó vizsgálat egy forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálat, amely a biológiailag felszívódó, fej nélküli Inion CompressOn kompressziós csavar biztonságosságát és teljesítményét értékeli a láb és a boka kiválasztott törési, osteotómiás és arthrodesis műtétei során. A vizsgálat fő fókusza a teljesítmény szempontjából az operált területek csontgyógyulásának/csontosodásának értékelése. A biztonság szempontjából a vizsgálat fő célja a nemkívánatos események előfordulásának és a szükséges revíziós műtétek értékelése, amelyek a vizsgálati eszközhöz kapcsolódnak vagy kapcsolódnak.

Az Inion CompressOn™ csavarok kanül nélküli, L-tejsavból és D-tejsavból álló, lebomló kopolimerekből készült, fej nélküli kompressziós csavarok. Ezeknek a polimereknek a biztonságos orvosi felhasználásának hosszú története van, és in vivo hidrolízissel alfa-hidroxisavakká bomlanak le, amelyeket a szervezet metabolizál. A csavarok a beültetés után 12 hétig megtartják kezdeti szilárdságukat, majd fokozatosan veszítenek szilárdságukból. A bioabszorpció két-négy éven belül megtörténik. Az Inion CompressOn™ termékek a csonttörések, aprított törések, osteotómiák, arthrodesisek vagy csontgraftok (azaz autograftok vagy allograftok) beállításának és rögzítésének fenntartására szolgálnak megfelelő kiegészítő immobilizáció (pl. merev rögzítő implantátumok, gipsz vagy merevítő) jelenlétében. ).

A láb- és bokatraumatológia területén ennek a tanulmánynak a műtéti indikációi közé tartoznak a középső malleolaris törések, a Lisfranc-sérülések, a talus törések, a lábszártörések és a navikuláris csonttörések. A láb- és boka ortopédia területén a vizsgálat műtéti indikációi közé tartozik a talonavicularis ízület, a calcaneacuboidealis ízület, a tarsometatarsalis ízület és az első lábközépcsont (MTP1) ízület, valamint az első lábközépcsont, a második lábközépcsont (weil) és a calcanealis osteotómiája. csont.

Az ebből a vizsgálatból nyert klinikai adatgyűjtés az EU Notified Body követelménye az elfogadott CE-jelölés részeként, abban az esetben, ha az eszközt eredetileg egy egyenértékű eszköz klinikai adatai alapján hagyják jóvá. Ebben az esetben az egyenértékű eszköz az Inion FreedomScrew lett, amely azonos anyagösszetételből készül, és ugyanazokkal a használati utasításokkal rendelkezik. Az Inion CompressOn Screw új tervezési jellemzőkkel rendelkezik, mint például a fej nélküli kialakítás és a menet, amely lehetővé teszi a törésvonalhoz való összenyomást. Új méreteket is bevezetnek.

A vizsgálatba 125 felnőtt beteget vonnak be, akik megfelelnek az elfogadási kritériumoknak, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot. A követési idő minden vizsgálati beteg esetében 4 év. Minden betegnek 6 követési időpontja van a vizsgálathoz kapcsolódóan. Ezek az időpontok a következőkből állnak:

1. szűrővizsgálat (-180-0 nappal a műtét előtt),
2. művelet (0. nap),
3. posztoperatív követés 1 (műtét után 6 héttel +/- 1 hét),
4. műtét utáni követés 2 (műtét után 3 hónappal +/- 2 hét),
5. posztoperatív követés 3 (műtét után 2 év +/- 2 hónap)
6. posztoperatív követés 4 (műtét után 4 év +/- 4 hónap) Az első 4 időpont a standard ellátáson belül van, az utolsó 2 időpont (műtét utáni követés 3 és posztoperatív követés 4) csak tanulmányi célokra vannak beütemezve, hogy megfelelő nyomon követési idő alapján teljesítmény- és biztonsági adatokat szerezhessenek.

A tanulmány egy egyközpontú, egycsoportos vizsgálat, amelyet a finnországi Tampere Egyetemi Kórházban (TAYS) végeznek.