Leistungs- und Sicherheitsbewertung von Inion CompressOn Screw in Fuß- und Knöcheloperationen. PMCF-Untersuchung

Bei der fraglichen Studie handelt es sich um eine klinische Folgestudie nach der Markteinführung zur Bewertung der Sicherheit und Leistung der bioresorbierbaren kopflosen Kompressionsschraube Inion CompressOn bei ausgewählten Fraktur-, Osteotomie- und Arthrodesenoperationen des Fußes und Sprunggelenks. Der Leistungsschwerpunkt der Studie liegt in der Beurteilung der Knochenheilung/Verknöcherung operierter Bereiche. Das Hauptaugenmerk der Studie in Bezug auf die Sicherheit liegt auf der Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse und erforderlicher Revisionsoperationen, die mit dem Studiengerät in Zusammenhang stehen oder stehen könnten.

Die Inion CompressOn™ Schrauben sind kanülierte kopflose Kompressionsschrauben aus abbaubaren Copolymeren aus L-Milchsäure und D-Milchsäure. Diese Polymere haben eine lange Geschichte sicherer medizinischer Verwendung und werden in vivo durch Hydrolyse zu Alpha-Hydroxysäuren abgebaut, die vom Körper verstoffwechselt werden. Die Schrauben behalten ihre Anfangsfestigkeit bis zu 12 Wochen nach der Implantation und verlieren danach allmählich ihre Festigkeit. Die Bioabsorption findet innerhalb von zwei bis vier Jahren statt. Die Inion CompressOn™-Produkte sind für die Aufrechterhaltung der Ausrichtung und Fixierung von Knochenbrüchen, Trümmerfrakturen, Osteotomien, Arthrodesen oder Knochentransplantaten (d. h. Autotransplantaten oder Allotransplantaten) in Gegenwart einer geeigneten zusätzlichen Immobilisierung (z. B. starre Fixierungsimplantate, Gips oder Schiene) vorgesehen ).

Im Bereich Fuß- und Sprunggelenktraumatologie umfassen die chirurgischen Indikationen dieser Studie Innenknöchelfrakturen, Lisfranc-Verletzungen, Talusfrakturen, Fersenbeinfrakturen und Strahlbeinfrakturen. Im Bereich der Fuß- und Sprunggelenkorthopädie umfassen die chirurgischen Indikationen der Studie die Arthrodese des Talonavikulargelenks, des Kalkaneacuboidealgelenks, des Tarsometatarsalgelenks und des ersten Metatarsophalangealgelenks (MTP1) sowie Osteotomien des ersten Mittelfußknochens, des zweiten Mittelfußknochens (weil) und des Fersenbeins Knochen.

Die aus dieser Studie gewonnene Sammlung klinischer Daten ist eine Anforderung der Benannten Stelle der EU im Rahmen der zugelassenen CE-Zertifizierung, wenn das Gerät erstmals auf der Grundlage der klinischen Daten eines gleichwertigen Geräts zugelassen wird. In diesem Fall war das gleichwertige Gerät Inion FreedomScrew, das aus der gleichen Materialzusammensetzung hergestellt ist und die gleichen Verwendungszwecke hat. Die Inion CompressOn-Schraube verfügt über neue Konstruktionsmerkmale wie ein kopfloses Design und ein Gewinde, das eine Kompression bis zur Frakturlinie ermöglicht. Auch neue Größen werden eingeführt.

Die Studie rekrutiert 125 erwachsene Patienten, die die Akzeptanzkriterien erfüllen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Die Nachbeobachtungszeit für jeden Studienpatienten beträgt 4 Jahre. Jeder Patient hat 6 Follow-up-Zeitpunkte im Zusammenhang mit der Studie. Diese Zeitpunkte bestehen aus:

1. Screening-Besuch (-180-0 Tage vor der Operation),
2. Betrieb (Tag 0),
3. postoperatives Follow-up 1 (6 Wochen nach Operation +/- 1 Woche),
4. postoperatives Follow-up 2 (3 Monate nach Operation +/- 2 Wochen),
5. postoperatives Follow-up 3 (2 Jahre nach Operation +/- 2 Monate)
6. postoperative Nachsorge 4 (4 Jahre nach Operation +/- 4 Monate) Die ersten 4 Zeitpunkte liegen innerhalb der Regelversorgung, die letzten 2 Zeitpunkte (nachoperative Nachsorge 3 und nachoperative Nachsorge 4) sind nur zu Studienzwecken geplant, um Leistungs- und Sicherheitsdaten basierend auf einer angemessenen Nachbeobachtungszeit zu erhalten.

Die Studie ist eine Single-Center-Single-Group-Studie, die im Tampere University Hospital (TAYS) in Finnland durchgeführt wird.