Valutazione delle prestazioni e della sicurezza di Inion CompressOn Screw negli interventi chirurgici del piede e della caviglia. Investigazione PMCF

Lo studio in questione è uno studio di follow-up clinico post-vendita per valutare la sicurezza e le prestazioni della vite di compressione senza testa bioriassorbibile Inion CompressOn in operazioni selezionate di frattura, osteotomia e artrodesi del piede e della caviglia. L'obiettivo principale dello studio in termini di prestazioni è valutare la guarigione/ossificazione ossea delle aree operate. L'obiettivo principale dello studio in termini di sicurezza è valutare il verificarsi di eventi avversi e interventi chirurgici di revisione richiesti che sono o potrebbero essere correlati al dispositivo in studio.

Le viti Inion CompressOn™ sono viti di compressione senza testa cannulate realizzate in copolimeri degradabili composti da acido L-lattico e acido D-lattico. Questi polimeri hanno una lunga storia di uso medico sicuro e si degradano in vivo mediante idrolisi in alfa-idrossiacidi che vengono metabolizzati dall'organismo. Le viti mantengono la loro forza iniziale fino a 12 settimane dopo l'impianto e successivamente perdono gradualmente la loro forza. Il bioassorbimento avviene entro due o quattro anni. I prodotti Inion CompressOn™ sono destinati al mantenimento dell'allineamento e della fissazione di fratture ossee, fratture comminute, osteotomie, artrodesi o innesti ossei (ad es. autoinnesti o alloinnesti) in presenza di un'adeguata immobilizzazione aggiuntiva (ad es. impianti di fissazione rigida, gesso o tutore ).

Nel campo della traumatologia del piede e della caviglia le indicazioni chirurgiche di questo studio comprendono le fratture del malleolo mediale, le lesioni di Lisfranc, le fratture dell'astragalo, le fratture del calcagno e le fratture dell'osso navicolare. Nel campo dell'ortopedia del piede e della caviglia le indicazioni chirurgiche dello studio comprendono l'artrodesi dell'articolazione talonavicolare, dell'articolazione calcaneacuboidea, dell'articolazione tarso-metatarsale e della prima articolazione metatarso-falangea (MTP1), e le osteotomie del primo osso metatarsale, del secondo osso metatarsale (weil) e del calcagno osso.

La raccolta di dati clinici acquisiti da questo studio è un requisito dell'organismo notificato dell'UE come parte della certificazione del marchio CE ammessa, nei casi in cui il dispositivo sia inizialmente approvato sulla base dei dati clinici di un dispositivo equivalente. In questo caso, il dispositivo equivalente è stato Inion FreedomScrew, che è realizzato con la stessa composizione di materiale e ha le stesse indicazioni per l'uso. Inion CompressOn Screw ha nuove caratteristiche di design come il design senza testa e la filettatura che consente la compressione sulla linea di frattura. Vengono introdotte anche nuove dimensioni.

Lo studio recluta 125 pazienti adulti che soddisfano i criteri di accettazione e hanno firmato il consenso informato. Il tempo di follow-up per ciascun paziente dello studio è di 4 anni. Ogni paziente ha 6 punti temporali di follow-up relativi allo studio. Questi punti temporali sono costituiti da:

1. visita di screening (-180-0 giorni prima dell'operazione),
2. operazione (giorno 0),
3. follow-up post-operatorio 1 (6 settimane dopo l'operazione +/- 1 settimana),
4. follow-up post-operatorio 2 (3 mesi dopo l'operazione +/- 2 settimane),
5. follow-up post-operatorio 3 (2 anni dopo l'intervento +/- 2 mesi)
6. follow-up post-operatorio 4 (4 anni dopo l'intervento +/- 4 mesi) I primi 4 punti temporali rientrano nelle cure standard, gli ultimi 2 punti temporali (follow-up post-operatorio 3 e follow-up post-operatorio 4) sono programmati solo a scopo di studio per poter ottenere dati sulle prestazioni e sulla sicurezza basati su un adeguato tempo di follow-up.

Lo studio è uno studio a gruppo singolo a centro singolo condotto presso l'ospedale universitario di Tampere (TAYS) in Finlandia.