Avaliação de Desempenho e Segurança do Inion CompressOn Screw em Cirurgias de Pé e Tornozelo. Investigação PMCF

O estudo em questão é um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para avaliar a segurança e o desempenho do parafuso de compressão sem cabeça bioabsorvível Inion CompressOn em operações selecionadas de fratura, osteotomia e artrodeses do pé e tornozelo. O foco principal do estudo em termos de desempenho é avaliar a consolidação/ossificação óssea das áreas operadas. O foco principal do estudo em termos de segurança é avaliar a ocorrência de eventos adversos e cirurgias de revisão necessárias que estejam ou possam estar relacionadas ao dispositivo em estudo.

Os parafusos Inion CompressOn™ são parafusos de compressão sem cabeça canulados feitos de copolímeros degradáveis ​​compostos de ácido L-láctico e ácido D-láctico. Esses polímeros têm uma longa história de uso médico seguro e se degradam in vivo por hidrólise em alfa-hidroxiácidos que são metabolizados pelo corpo. Os parafusos mantêm sua resistência inicial até 12 semanas após a implantação e gradualmente perdem sua resistência a partir de então. A bioabsorção ocorre dentro de dois a quatro anos. Os produtos Inion CompressOn™ destinam-se à manutenção do alinhamento e fixação de fraturas ósseas, fraturas cominutivas, osteotomias, artrodeses ou enxertos ósseos (ou seja, autoenxertos ou aloenxertos) na presença de imobilização adicional apropriada (por exemplo, implantes de fixação rígidos, gesso ou braçadeira ).

No campo da traumatologia do pé e tornozelo, as indicações cirúrgicas deste estudo incluem fraturas do maléolo medial, lesões de Lisfranc, fraturas do tálus, fraturas do calcâneo e fraturas do osso navicular. No campo da ortopedia do pé e tornozelo, as indicações cirúrgicas do estudo incluem artrodese da articulação talonavicular, articulação calcâneocuboidea, articulação tarsometatársica e primeira articulação metatarsofalangeana (MTP1), e osteotomias do primeiro osso metatársico, segundo osso metatársico (weil) e calcâneo osso.

A coleta de dados clínicos obtidos a partir deste estudo é um requisito do Organismo Notificado da UE como parte da certificação de marca CE admitida, nos casos em que o dispositivo é inicialmente aprovado com base nos dados clínicos de um dispositivo equivalente. Neste caso, o dispositivo equivalente foi o Inion FreedomScrew, que é feito da mesma composição de material e possui as mesmas indicações de uso. O parafuso Inion CompressOn possui novos recursos de design, como design sem cabeça e rosqueamento que permite a compressão até a linha de fratura. Também novos tamanhos são introduzidos.

O estudo recruta 125 pacientes adultos que atendem aos critérios de aceitação e assinaram o consentimento informado. O tempo de acompanhamento para cada paciente do estudo é de 4 anos. Cada paciente tem 6 pontos de tempo de acompanhamento relacionados ao estudo. Esses pontos de tempo consistem em:

1. visita de triagem (-180-0 dias antes da operação),
2. operação (dia 0),
3. acompanhamento pós-operatório 1 (6 semanas após a operação +/- 1 semana),
4. acompanhamento pós-operatório 2 (3 meses após a operação +/- 2 semanas),
5. seguimento pós-operatório 3 (2 anos após a operação +/- 2 meses)
6. acompanhamento pós-operatório 4 (4 anos após a operação +/- 4 meses) Os primeiros 4 momentos estão dentro do tratamento padrão, os últimos 2 momentos (seguimento pós-operatório 3 e acompanhamento pós-operatório 4) são programados para fins de estudo apenas para obter dados de desempenho e segurança com base no tempo de acompanhamento adequado.

O estudo é um estudo de grupo único de centro único que é conduzido no Tampere University Hospital (TAYS) na Finlândia.