Ocena wydajności i bezpieczeństwa operacji śrubowych Inion CompressOn w operacjach stóp i kostek. Dochodzenie PMCF

Omawiane badanie jest klinicznym badaniem kontrolnym po wprowadzeniu na rynek, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności biowchłanialnej bezgłowej śruby kompresyjnej Inion CompressOn w wybranych operacjach złamania, osteotomii i artrodezy stopy i kostki. Głównym celem badania pod względem wydajności jest ocena gojenia/skostnienia kości operowanych obszarów. Głównym celem badania pod względem bezpieczeństwa jest ocena występowania zdarzeń niepożądanych i wymaganych zabiegów rewizyjnych, które są lub mogą być związane z badanym urządzeniem.

Śruby Inion CompressOn™ to kaniulowane, bezgłowe śruby kompresyjne wykonane z degradowalnych kopolimerów składających się z kwasu L-mlekowego i kwasu D-mlekowego. Polimery te mają długą historię bezpiecznego stosowania medycznego i rozkładają się in vivo na drodze hydrolizy do alfa-hydroksykwasów, które są metabolizowane przez organizm. Śruby zachowują swoją początkową wytrzymałość do 12 tygodni po implantacji, po czym stopniowo tracą swoją wytrzymałość. Bioabsorpcja zachodzi w ciągu dwóch do czterech lat. Produkty Inion CompressOn™ są przeznaczone do utrzymania wyrównania i stabilizacji złamań kości, złamań wieloodłamowych, osteotomii, artrodez lub przeszczepów kostnych (tj. autoprzeszczepów lub alloprzeszczepów) w obecności odpowiedniego dodatkowego unieruchomienia (np. ).

W dziedzinie traumatologii stopy i stawu skokowego wskazania chirurgiczne tego badania obejmują złamania kostki przyśrodkowej, urazy Lisfranca, złamania kości skokowej, złamania kości piętowej i złamania kości łódkowatej. W zakresie ortopedii stopy i stawu skokowego wskazaniami operacyjnymi badania były artrodeza stawu skokowo-żuchwowego, piętowo-sześciennego, stępowo-śródstopowego i pierwszego śródstopno-paliczkowego (MTP1) oraz osteotomie I kości śródstopia, II kości śródstopia (weil) i kości piętowej. kość.

Gromadzenie danych klinicznych uzyskanych z tego badania jest wymogiem jednostki notyfikowanej UE w ramach przyznanej certyfikacji znaku CE, w przypadkach, gdy urządzenie jest wstępnie zatwierdzone na podstawie danych klinicznych równoważnego urządzenia. W tym przypadku odpowiednikiem urządzenia został Inion FreedomScrew, który jest wykonany z tego samego składu materiałowego i ma takie same wskazania do stosowania. Inion CompressOn Screw ma nowe cechy konstrukcyjne, takie jak konstrukcja bez łba i gwintowanie, które umożliwia kompresję do linii złamania. Wprowadzono również nowe rozmiary.

Do badania rekrutuje się 125 dorosłych pacjentów, którzy spełniają kryteria akceptacji i podpisali świadomą zgodę. Czas obserwacji każdego badanego pacjenta wynosi 4 lata. Każdy pacjent ma 6 punktów kontrolnych związanych z badaniem. Te punkty czasowe składają się z:

1. wizyta przesiewowa (-180-0 dni przed operacją),
2. operacja (dzień 0),
3. kontrola pooperacyjna 1 (6 tygodni po operacji +/- 1 tydzień),
4. kontrola pooperacyjna 2 (3 miesiące po operacji +/- 2 tygodnie),
5. obserwacja pooperacyjna 3 (2 lata po operacji +/- 2 miesiące)
6. obserwacja pooperacyjna 4 (4 lata po operacji +/- 4 miesiące) Pierwsze 4 punkty czasowe mieszczą się w zakresie opieki standardowej, ostatnie 2 punkty (kontrola pooperacyjna 3 i pooperacyjna 4) są zaplanowane wyłącznie do celów badawczych, aby móc uzyskać dane dotyczące działania i bezpieczeństwa w oparciu o odpowiedni czas obserwacji.

Badanie jest jednoośrodkowym badaniem jednej grupy, które jest prowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Tampere (TAYS) w Finlandii.