Evaluación del rendimiento y la seguridad del tornillo Inion ComssOn en cirugías de pie y tobillo. Investigación PMCF

El estudio en cuestión es un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y el rendimiento del tornillo de compresión sin cabeza bioabsorbible Inion CompressOn en operaciones seleccionadas de fractura, osteotomía y artrodesis del pie y el tobillo. El enfoque principal del estudio en términos de rendimiento es evaluar la curación/osificación ósea de las áreas operadas. El enfoque principal del estudio en términos de seguridad es evaluar la ocurrencia de eventos adversos y cirugías de revisión requeridas que están o podrían estar relacionadas con el dispositivo del estudio.

Los tornillos Inion CompressOn™ son tornillos de compresión canulados sin cabeza fabricados con copolímeros degradables compuestos por ácido L-láctico y ácido D-láctico. Estos polímeros tienen una larga historia de uso médico seguro y se degradan in vivo por hidrólisis en ácidos alfa-hidroxi que son metabolizados por el cuerpo. Los tornillos conservan su fuerza inicial hasta 12 semanas después de la implantación y pierden gradualmente su fuerza a partir de entonces. La bioabsorción tiene lugar dentro de dos a cuatro años. Los productos Inion CompressOn™ están destinados al mantenimiento de la alineación y fijación de fracturas óseas, fracturas conminutas, osteotomías, artrodesis o injertos óseos (es decir, autoinjertos o aloinjertos) en presencia de una inmovilización adicional adecuada (p. ej., implantes de fijación rígida, yeso o aparato ortopédico). ).

En el campo de la traumatología de pie y tobillo las indicaciones quirúrgicas de este estudio incluyen fracturas maleolares mediales, lesiones de Lisfranc, fracturas de astrágalo, fracturas de calcáneo y fracturas del hueso escafoides. En el campo de la ortopedia de pie y tobillo las indicaciones quirúrgicas del estudio incluyen la artrodesis de la articulación talonavicular, articulación calcáneocuboidea, articulación tarsometatarsiana y primera articulación metatarsofalángica (MTP1), y osteotomías del primer hueso metatarsiano, segundo hueso metatarsiano (weil) y osteotomías del calcáneo. hueso.

La recopilación de datos clínicos obtenidos de este estudio es un requisito del organismo notificado de la UE como parte de la certificación de la marca CE admitida, en los casos en que el dispositivo se aprueba inicialmente en función de los datos clínicos de un dispositivo equivalente. En este caso, el dispositivo equivalente ha sido Inion FreedomScrew, que está fabricado con la misma composición de material y tiene las mismas indicaciones de uso. El tornillo Inion CompressOn tiene nuevas características de diseño, como un diseño sin cabeza y una rosca que permite la compresión en la línea de fractura. También se introducen nuevos tamaños.

El estudio recluta a 125 pacientes adultos que cumplen los criterios de aceptación y han firmado el consentimiento informado. El tiempo de seguimiento para cada paciente del estudio es de 4 años. Cada paciente tiene 6 puntos temporales de seguimiento relacionados con el estudio. Estos puntos de tiempo consisten en:

1. visita de selección (-180-0 días antes de la operación),
2. operación (día 0),
3. seguimiento postoperatorio 1 (6 semanas después de la operación +/- 1 semana),
4. seguimiento postoperatorio 2 (3 meses después de la operación +/- 2 semanas),
5. seguimiento postoperatorio 3 (2 años después de la operación +/- 2 meses)
6. seguimiento postoperatorio 4 (4 años después de la operación +/- 4 meses) Los primeros 4 puntos de tiempo están dentro de la atención estándar, los últimos 2 puntos de tiempo (seguimiento postoperatorio 3 y seguimiento postoperatorio 4) se programan con fines de estudio solo para poder obtener datos de rendimiento y seguridad en función del tiempo de seguimiento adecuado.

El estudio es un estudio de un solo grupo de un solo centro que se lleva a cabo en el Hospital Universitario de Tampere (TAYS) en Finlandia.