慢性疼痛の治療のための経皮的耳介神経刺激の効果を理解する
慢性疼痛の治療のための経皮的耳介神経刺激の機械的、神経生理学的、および抗侵害受容効果の理解
調査の概要
詳細な説明
根拠と目的
現在のプロジェクトは、以前の tAN (経皮的耳介神経刺激) 研究と慢性疼痛とオピオイド離脱に関する臨床研究に基づいて構築され、最終的には tAN 療法が痛みとオピオイド離脱症状を緩和する方法の「神経青写真」を提供します。 治験責任医師は、治療用オピオイドから漸減している慢性疼痛患者で tAN の臨床機構試験を実施します。 この研究は、次の目的を達成し、次の仮説に対処します。
目的: オピオイド テーパーを受けている慢性疼痛参加者の tAN ベースの鎮痛の根底にある機能的 MRI (fMRI) 神経生理学的シグネチャを確立します。
仮説 1: tAN 刺激を受けた慢性疼痛参加者は、偽治療と比較して、脳幹内の迷走神経求心性神経における fMRI シグナル活性化の増加を示します。
仮説 2: tAN を受けた慢性疼痛参加者は、偽治療と比較して、皮質および皮質下の疼痛ネットワークにおける fMRI シグナル活性化の減少を示します。
探索的仮説 1: 脳の活性化における tAN に基づく変化は、痛みの測定値、うつ病および不安の重症度と相関し、鎮痛と不快感の脳の特徴の間のオーバーレイおよび識別因子を具体的に描写します。
研究の概要 CRC (臨床研究センター) での 1 日目に、治験責任医師は同意を確認し、同意を取得します。 治験責任医師は初日に鎮痛剤の量を減らし、4 日間続けます。 用量の減少は、参加者の毎日の鎮痛剤用量の 10 ～ 20% になります。 参加者はアンケートに記入し、UDS、MRI、官能検査を提出します。 2 日目に、参加者はアクティブな (本物の) 脳刺激または偽の (偽の) 脳刺激のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 参加者は、どちらのグループにも割り当てられる可能性が等しくなります (コインを投げるように)。 偽の脳刺激は、アクティブな刺激のように見え、感じます。 参加者は、参加者が調査を完了するまで、どのタイプの刺激が受信されたかを知ることができません。 脳刺激は、研究の 2 日目と 3 日目に毎日約 4 時間行われます (例えば、毎日 1 時間の刺激の 4 セッション)。 3 日目に、参加者は 4 時間の刺激を受けます。 2 日目と 3 日目に、参加者は心拍数、血圧、呼吸数を測定します。離脱症状アンケートに記入し、午前 8 時から午後 8 時まで 4 時間ごとに痛みのスコアを付けます。 研究者は夜に参加者を邪魔しません。 4 日目に、参加者はアンケート、MRI、および官能検査を完了します。 刺激装置は、試験終了時に試験担当者に返却されます。 参加者の疼痛担当医は、Spark Biomedical に連絡して、自宅で継続して使用するための刺激装置を処方することができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- 募集
- University of Texas Medical Branch
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コンタクト：
- Denise Wilkes, MD-PhD
- 電話番号：409-772-1221
- メール：dwilkes@utmb.edu
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コンタクト：
- David Houghton, PhD
- 電話番号：281-797-2130
- メール：dahought@utmb.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男女
- -参加者は、インフォームドコンセントを提供し、研究要件に十分な知的レベルで機能することができます
- 過去 6 か月間で半分以上の日に痛みがある
- 個人の名前が記載された処方ボトルを提示するか、処方薬監視プログラム（PDMP）に処方箋が存在することにより、処方薬の証明が必要です。
- -オピオイド用量を少なくとも10％漸減する意欲
- 患者または提供者がオピオイドの減量または中止を要求する。
- 尿薬物スクリーニング（UDS）は、処方されたオピオイドに対して陽性でなければなりません
- 尿薬物検査は、違法薬物、ベンゾジアゼピン、および非処方オピオイドについて陰性でなければなりません
- UTMB 施設での喫煙や電子タバコの代わりに、ニコチンパッチやガムを使用することに同意する必要があります
除外基準:
- 現在がん治療中
- -参加者はてんかん発作の病歴があります
- -参加者は神経疾患または外傷性脳損傷の病歴があります
- 参加者は耳の解剖学的構造に異常があるか、現在耳の感染症が存在します
- 参加者は、ペースメーカー、人工内耳、神経刺激装置などのデバイスを使用しています。
- 現在、処方ベンゾジアゼピン薬を受け取っている
- 現在の処方オピオイド用量 >50 MME/日
- 違法薬物またはアルコールの現在の乱用 (ニコチンの使用は許容されます)。
- 前月以内の手術
- 過去10年間の自殺未遂または精神科入院の報告。
- 特定の計画または意図を伴う現在の自殺念慮
- -研究者の判断に従って適切な避妊を使用していない出産の可能性のある女性、または調査期間中の避妊を遵守する意思がない
- 妊娠中または授乳中の女性
- -参加者は、治験責任医師の意見では、試験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または試験の結果に影響を与える可能性がある、または試験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性のある他の重大な疾患または障害を持っています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：tAN 刺激 - 偽物
Spark Biomedical (テキサス州ダラス) 製の FDA 承認済み tAN デバイス (Sparrow®) を使用して、能動的または偽の耳介刺激を行います。
tAN デバイスは、2 つの刺激チャネル (耳介迷走神経と耳介三叉神経) を備えたポータブルでウェアラブルなシステムです。
2 つの個別の刺激周波数が設定されます: シンバ甲介 (領域 1/チャネル 1; 迷走神経支配) で 15 Hz、耳珠 (領域 2/チャネル 2; 三叉神経支配) の前方に隣接する 100 Hz。
パルス持続時間は、すべての参加者に対して 250 μ s に設定されます。
刺激強度 (mA) は、以前の臨床研究で観察された値に基づいて、1.0 と 1.4 (それぞれ領域 1 と 2 の場合) に設定されます。
参加者が刺激強度が不快または知覚できないと述べた場合、研究担当者は、快適な刺激強度が達成されるまで、強度を徐々に減少/増加させます。
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疑似耳介刺激は、Spark Biomedical (テキサス州ダラス) 製の FDA 承認済み tAN デバイス (Sparrow®) を使用して実施されますが、長時間の刺激は提供されません。
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アクティブコンパレータ：tAN 刺激 - アクティブ
Spark Biomedical (テキサス州ダラス) 製の FDA 承認済み tAN デバイス (Sparrow®) を使用して、能動的または偽の耳介刺激を行います。
tAN デバイスは、2 つの刺激チャネル (耳介迷走神経と耳介三叉神経) を備えたポータブルでウェアラブルなシステムです。
2 つの個別の刺激周波数が設定されます: シンバ甲介 (領域 1/チャネル 1; 迷走神経支配) で 15 Hz、耳珠 (領域 2/チャネル 2; 三叉神経支配) の前方に隣接する 100 Hz。
パルス持続時間は、すべての参加者に対して 250 μ s に設定されます。
刺激強度 (mA) は、以前の臨床研究で観察された値に基づいて、1.0 と 1.4 (それぞれ領域 1 と 2 の場合) に設定されます。
参加者が刺激強度が不快または知覚できないと述べた場合、研究担当者は快適な刺激強度が達成されるまで強度を徐々に減少/増加させます
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Spark Biomedical (テキサス州ダラス) 製の FDA 承認済み tAN デバイス (Sparrow®) を使用して、能動的な耳介刺激を行います。
tAN デバイスは、2 つの刺激チャネル (耳介迷走神経と耳介三叉神経) を備えたポータブルでウェアラブルなシステムです。
2 つの個別の刺激周波数が設定されます: シンバ甲介 (領域 1/チャネル 1; 迷走神経支配) で 15 Hz、耳珠 (領域 2/チャネル 2; 三叉神経支配) の前方に隣接する 100 Hz。
パルス持続時間は、すべての参加者に対して 250 μ s に設定されます。
刺激強度 (mA) は、以前の臨床研究で観察された値に基づいて、1.0 と 1.4 (それぞれ領域 1 と 2 の場合) に設定されます。
参加者が刺激強度が不快または知覚できないと述べた場合、研究担当者は快適な刺激強度が達成されるまで強度を徐々に減少/増加させます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床オピオイド離脱スケール (COWS)
時間枠：1日目と4日目
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オピオイド離脱症状の検査と採点。
スコア範囲は 1 ～ 36 で、治療前 (1 日目) および治療後 (4 日目) に測定された 1 ～ 2 個の軽度、3 ～ 24 個の中等度、および 25 ～ 36 個の重度の禁断症状があります。
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1日目と4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み、楽しみ、および一般的な活動 (PEG3)
時間枠：1日目と4日目
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事前アンケートから事後アンケートへの変更。
スケールは 0 ～ 30 で、スコアが低いほど最高で、スコアが高いほど悪い。
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1日目と4日目
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患者健康アンケート (PHQ9)
時間枠：1日目と4日目
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これはうつ病を測定します。
スケールは 0 ～ 20 で、4 未満は治療を必要としない、5 ～ 13 は臨床的判断により治療を決定する、14 を超えると治療が必要である
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1日目と4日目
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患者報告アウトカム測定不安 (PROMIS-A): アンケート
時間枠：1日目と4日目
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このアンケートは、不安を 36 ～ 82 のスケールで測定します。
t スコア 55 ～ 59.9 は軽度、60 ～ 69.9 は中程度、70 を超えると重度
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1日目と4日目
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患者報告アウトカム測定うつ病 (PROMIS-D): アンケート
時間枠：1日目と4日目
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このアンケートは、8 ～ 40 のスケールでうつ病を測定します。
スコアが高いほど、うつ病が深刻です。
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1日目と4日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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