Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание эффектов чрескожной аурикулярной нейростимуляции для лечения хронической боли

5 августа 2026 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Понимание механистических, нейрофизиологических и антиноцицептивных эффектов чрескожной аурикулярной нейростимуляции для лечения хронической боли

Цель исследования — выяснить, как работает устройство для стимуляции, надетое на ухо. Считается, что это устройство стимулирует нервы в области вокруг уха, чтобы изменить сигналы в мозгу. Было показано, что устройство уменьшает боль и уменьшает симптомы отмены. Исследователь также будет исследовать изменения в том, как каждый участник воспринимает ощущения давления и тепла. Участнику будет предложено уменьшить количество принимаемого обезболивающего. Затем участник проведет несколько дней и ночей в Центре клинических исследований UTMB (Медицинское отделение Техасского университета) в Галвестоне. В течение этого времени за участником будут следить на предмет симптомов отмены, и он будет получать либо активную (например, «настоящую») стимуляцию мозга, либо фиктивную (например, «поддельную») стимуляцию мозга в течение двух дней (четыре часа каждый день). Дважды в ходе исследования (до и после лечения стимуляцией ушей) участник заполнит анкеты о своей оценке боли и самочувствии, сенсорном тестировании и пройдёт магнитно-резонансную томографию (МРТ) своего мозга. Исследователь соберет следующую информацию из медицинской карты участника: возраст, пол, историю приема лекарств, медицинские диагнозы, недавние жизненные показатели, прошлые визиты к врачу или пребывание в больнице, а также результаты анализов мочи на наркотики. Участие в этом исследовании продлится примерно четыре дня, и участник останется в Центре клинических исследований.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование и цели

Текущий проект будет основываться на предыдущих исследованиях tAN (чрескожной аурикулярной нейростимуляции) и клинических исследованиях хронической боли и синдрома отмены опиоидов, что в конечном итоге обеспечит «нейронный план» того, как терапия tAN может смягчить боль и симптомы отмены опиоидов. Исследователи проведут клиническое механистическое исследование tAN у пациентов с хронической болью, постепенно снижающих дозу терапевтических опиоидов. Исследование преследует следующую цель и рассматривает следующие гипотезы:

Цель: установить нейрофизиологическую сигнатуру функциональной МРТ (фМРТ), которая конкретно лежит в основе анальгезии на основе tAN у участников с хронической болью, подвергающихся постепенному снижению дозы опиоидов.

Гипотеза 1: Участники с хронической болью, получающие стимуляцию tAN, продемонстрируют повышенную активацию сигнала фМРТ в афферентах блуждающего нерва в стволе мозга по сравнению с имитацией лечения.

Гипотеза 2: участники с хронической болью, получающие tAN, продемонстрируют снижение активации сигнала фМРТ в корковой и подкорковой сети боли по сравнению с имитацией лечения.

Исследовательская гипотеза 1: изменения активации мозга, основанные на tAN, будут коррелировать с показателями боли, а также тяжестью депрессии и тревоги, чтобы конкретно определить наложение и различение факторов между мозговыми сигнатурами анальгезии и дискомфорта.

Резюме исследования В день 1 в CRC (Центре клинических исследований) исследователи рассмотрят согласие и получат его. исследователи уменьшат количество обезболивающего в первый день и продолжат в течение четырех дней. Снижение дозы будет составлять 10-20% от суточной дозы обезболивающего препарата для участников. Участник заполнит анкеты, представит UDS, МРТ и сенсорное тестирование. На второй день участникам случайным образом назначат либо активную (настоящую) стимуляцию мозга, либо фиктивную (фальшивую) стимуляцию мозга. У участника есть равные шансы быть отнесенным к любой группе (аналогично подбрасыванию монеты). Имитация стимуляции мозга будет выглядеть и ощущаться как активная стимуляция. Участник не сможет сказать, какой тип стимуляции получен, пока участник не завершит исследование. Стимуляцию мозга будут проводить во второй и третий дни исследования примерно по четыре часа каждый день (например, четыре сеанса стимуляции по одному часу каждый день). На 3-й день участник получит четыре часа стимуляции. В дни 2 и 3 участнику будут измерять частоту сердечных сокращений, артериальное давление и частоту дыхания; и будет заполнять анкеты по симптомам отмены и будет давать оценку боли каждые четыре часа с 8:00 до 20:00. Исследователи не будут беспокоить участников ночью. На 4-й день участник заполнит анкеты, МРТ и сенсорное тестирование. Устройство для стимуляции будет возвращено исследовательскому персоналу в конце исследования. Лечащий врач участника может связаться со Spark Biomedical и выписать устройство для стимуляции для дальнейшего использования в домашних условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • Рекрутинг
        • University of Texas Medical Branch
        • Контакт:
          • Denise Wilkes, MD-PhD
          • Номер телефона: 409-772-1221
          • Электронная почта: dwilkes@utmb.edu
        • Контакт:
          • David Houghton, PhD
          • Номер телефона: 281-797-2130
          • Электронная почта: dahought@utmb.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 до 65 лет
  • Участник может дать информированное согласие и функционировать на интеллектуальном уровне, достаточном для требований исследования.
  • Наличие болей более половины дней за последние полгода
  • Должен иметь доказательство выписанных лекарств, либо предъявив бутылку с рецептом с именем человека, либо наличие рецепта в Программе мониторинга лекарств, отпускаемых по рецепту (PDMP).
  • Готовность снизить дозу опиоидов не менее чем на 10%
  • Пациент или медицинский работник просит снизить дозу опиоидов или прекратить их прием.
  • Скрининг на наркотики в моче (UDS) должен быть положительным на назначенный им опиоид.
  • Анализ мочи на запрещенные наркотики, бензодиазепины и безрецептурные опиоиды должен быть отрицательным.
  • Должен согласиться использовать никотиновые пластыри и/или жевательную резинку вместо курения или вейпинга на объектах UTMB.

Критерий исключения:

  • В настоящее время лечится от рака
  • У участника в анамнезе были эпилептические припадки.
  • Участник имеет в анамнезе неврологические заболевания или черепно-мозговую травму.
  • У участника есть аномальная анатомия уха или текущая ушная инфекция.
  • Наличие у участника устройств, например, кардиостимуляторов, кохлеарного протеза, нейростимуляторов
  • В настоящее время получает рецептурный бензодиазепиновый препарат
  • Текущая доза опиоидов, отпускаемых по рецепту, >50 MME/день
  • Текущее злоупотребление запрещенными наркотиками или алкоголем (приемлемо употребление никотина).
  • Операция в течение предыдущего месяца
  • Сообщение о попытке самоубийства или госпитализации в психиатрическую больницу за последние 10 лет.
  • Текущие суицидальные мысли с конкретным планом или намерением
  • Женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции по мнению исследователя или не желающие соблюдать меры контрацепции на протяжении всего исследования.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • У участника имеется какое-либо другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Стимуляция tAN - имитация
Активная или фиктивная аурикулярная стимуляция будет проводиться с использованием одобренного FDA устройства tAN (Sparrow®) производства Spark Biomedical (Даллас, Техас). Устройства tAN представляют собой портативные носимые системы с двумя каналами стимуляции (аурикулярный блуждающий и аурикулярный тройничный). Будут установлены две отдельные частоты стимуляции: 15 Гц на раковине цимбы (область 1/канал 1; иннервация блуждающего нерва) и 100 Гц рядом перед козелком (область 2/канал 2; иннервация тройничного нерва). Длительность импульса будет установлена ​​на уровне 250 мкс для всех участников. Интенсивность стимуляции (мА) будет установлена ​​на уровне 1,0 и 1,4 (для областей 1 и 2 соответственно) на основе значений, полученных в предыдущих клинических исследованиях. Если участник заявляет, что интенсивность стимуляции вызывает дискомфорт или не ощущается, исследовательский персонал будет постепенно уменьшать/увеличивать интенсивность, пока не будет достигнута комфортная интенсивность стимуляции.
Устройство: чрескожная аурикулярная нейростимуляция - Sham
Имитация аурикулярной стимуляции будет проводиться с использованием одобренного FDA устройства tAN (Sparrow®) производства Spark Biomedical (Dallas, TX), но не будет обеспечивать длительную стимуляцию.
Активный компаратор: Стимуляция tAN - активная
Активная или фиктивная аурикулярная стимуляция будет проводиться с использованием одобренного FDA устройства tAN (Sparrow®) производства Spark Biomedical (Даллас, Техас). Устройства tAN представляют собой портативные носимые системы с двумя каналами стимуляции (аурикулярный блуждающий и аурикулярный тройничный). Будут установлены две отдельные частоты стимуляции: 15 Гц на раковине цимбы (область 1/канал 1; иннервация блуждающего нерва) и 100 Гц рядом перед козелком (область 2/канал 2; иннервация тройничного нерва). Длительность импульса будет установлена ​​на уровне 250 мкс для всех участников. Интенсивность стимуляции (мА) будет установлена ​​на уровне 1,0 и 1,4 (для областей 1 и 2 соответственно) на основе значений, полученных в предыдущих клинических исследованиях. Если участник заявляет, что интенсивность стимуляции вызывает дискомфорт или не ощущается, исследовательский персонал будет постепенно уменьшать/увеличивать интенсивность до тех пор, пока не будет достигнута комфортная интенсивность стимуляции.
Устройство: чрескожная аурикулярная нейростимуляция - активная
Активная аурикулярная стимуляция будет проводиться с использованием одобренного FDA устройства tAN (Sparrow®) производства Spark Biomedical (Даллас, Техас). Устройства tAN представляют собой портативные носимые системы с двумя каналами стимуляции (аурикулярный блуждающий и аурикулярный тройничный). Будут установлены две отдельные частоты стимуляции: 15 Гц на раковине цимбы (область 1/канал 1; иннервация блуждающего нерва) и 100 Гц рядом перед козелком (область 2/канал 2; иннервация тройничного нерва). Длительность импульса будет установлена ​​на уровне 250 мкс для всех участников. Интенсивность стимуляции (мА) будет установлена ​​на уровне 1,0 и 1,4 (для областей 1 и 2 соответственно) на основе значений, полученных в предыдущих клинических исследованиях. Если участник заявляет, что интенсивность стимуляции вызывает дискомфорт или не ощущается, исследовательский персонал будет постепенно уменьшать/увеличивать интенсивность до тех пор, пока не будет достигнута комфортная интенсивность стимуляции.
Другие имена:
  • Воробей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая шкала отмены опиоидов (COWS)
Временное ограничение: день 1 и день 4
Обследование и оценка симптомов отмены опиоидов. диапазон баллов составляет 1-36 с 1-2 легкими, 3-24 умеренными и 25-36 тяжелыми симптомами отмены, измеренными до лечения (день 1) и после лечения (день 4).
день 1 и день 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, удовольствие и общая активность (PEG3)
Временное ограничение: день 1 и день 4
переход от пре-анкеты к пост-анкете. Шкала от 0 до 30, где самый низкий балл является лучшим, а более высокие баллы - худшим.
день 1 и день 4
Опросник здоровья пациента (PHQ9)
Временное ограничение: день 1 и день 4
Это измеряет депрессию. Шкала от 0 до 20, где меньше 4 не требует лечения, 5-13 клиническая оценка определяет лечение, а больше 14 требует лечения.
день 1 и день 4
Тревожность при измерении исхода пациентом (ПРОМИС-А): анкета
Временное ограничение: день 1 и день 4
Этот опросник измеряет тревогу по шкале от 36 до 82. Т-балл 55–59,9 — легкая форма, 60–69,9 — умеренная, более 70 — тяжелая.
день 1 и день 4
Пациент сообщил о результатах измерения депрессии (ПРОМИС-Д): анкета
Временное ограничение: день 1 и день 4
Этот опросник измеряет депрессию по шкале от 8 до 40. Чем выше балл, тем тяжелее депрессия.
день 1 и день 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Соавторы

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-0187
  • 1RM1NS128787-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться