Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af virkningerne af transkutan aurikulær neurostimulering til behandling af kroniske smerter

5. juni 2025 opdateret af: Wilkes, Denise, The University of Texas Medical Branch, Galveston

Forståelse af de mekanistiske, neurofysiologiske og antinociceptive virkninger af transkutan aurikulær neurostimulering til behandling af kroniske smerter

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvordan et stimulationsapparat, der bæres på øret, fungerer. Denne enhed menes at stimulere nerver i området omkring øret til at ændre signalerne i hjernen. Enheden har vist sig at reducere smerte og at reducere abstinenssymptomer. Efterforskeren vil også undersøge ændringer i den måde, hver deltager opfatter fornemmelser af tryk og varme på. Deltageren vil blive bedt om at reducere mængden af ​​smertestillende medicin, som de tager. Derefter vil deltageren tilbringe flere dage og nætter i Clinical Research Center ved UTMB (University of Texas Medical Branch) i Galveston. I løbet af den tid vil deltageren blive overvåget for abstinenssymptomer og vil modtage enten aktiv (f.eks. "rigtig") hjernestimulation eller falsk (f.eks. "falsk") hjernestimulation i to dage (fire timer hver dag). To gange i løbet af undersøgelsen (før og efter ørestimuleringsbehandling) vil deltageren udfylde spørgeskemaer om deres smertescore, og hvordan de har det, sensorisk testning og vil gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af deres hjerne. Investigatoren vil indsamle følgende oplysninger fra deltagerens journal: alder, køn, medicinhistorie, medicinske diagnoser, nylige vitale tegn, tidligere lægebesøg eller hospitalsophold og resultater af urinstoftest. Deltagelse i denne undersøgelse vil vare cirka fire dage, og deltageren vil blive i Klinisk Forskningscenter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse og mål

Det nuværende projekt vil bygge på den tidligere tAN-forskning (transkutan aurikulær neurostimulering) og kliniske undersøgelser af kronisk smerte og opioidabstinenser, hvilket i sidste ende giver et "neuralt plan" for, hvordan tAN-terapi kan lindre smerter og opioidabstinenssymptomer. Efterforskerne vil udføre et klinisk mekanistisk forsøg med tAN hos patienter med kroniske smerter, der aftager fra terapeutiske opioider. Undersøgelsen vil opnå følgende mål og adressere følgende hypoteser:

Formål: Etablere den funktionelle MRI (fMRI) neurofysiologiske signatur, der specifikt ligger til grund for tAN-baseret analgesi hos kroniske smertedeltagere, der gennemgår en opioidnedtrapning.

Hypotese 1: Deltagere i kroniske smerter, som modtager tAN-stimulering, vil demonstrere øget fMRI-signalaktivering i vagale afferenter i hjernestammen sammenlignet med falsk behandling.

Hypotese 2: Kroniske smertedeltagere, der modtager tAN, vil demonstrere nedsat fMRI-signalaktivering i det kortikale og subkortikale smertenetværk sammenlignet med sham-behandling.

Udforskende hypotese 1: tAN-baserede ændringer i hjerneaktivering vil korrelere med mål for smerte og sværhedsgraden af ​​depression og angst for specifikt at afgrænse overlejringen og skelnefaktorer mellem hjernens signaturer af analgesi og ubehag.

Studieresumé På dag 1 på CRC (Clinical Research Center) vil efterforskerne gennemgå samtykket og indhente samtykke. efterforskerne vil reducere mængden af ​​smertestillende medicin på den første dag og fortsætte i fire dage. Reduktionen i dosis vil være 10-20 % af deltagernes daglige smertestillende dosis. Deltageren vil udfylde spørgeskemaer, indsende en UDS, MR og sensorisk test. På dag 2 vil deltageren blive tilfældigt tildelt til at modtage enten aktiv, (rigtig) hjernestimulering eller falsk (falsk) hjernestimulering. Deltageren har lige chance for at blive tildelt begge grupper (svarende til at vende en mønt). Sham-hjernestimulering vil se ud og føles som aktiv stimulation. Deltageren vil ikke være i stand til at fortælle, hvilken type stimulation der modtages, før deltageren har gennemført undersøgelsen. Hjernestimulation vil blive leveret på anden og tredje dag af undersøgelsen i cirka fire timer hver dag (f.eks. fire sessioner med stimulering i en time hver dag). På dag 3 vil deltageren modtage fire timers stimulation. På dag 2 og 3 vil deltageren få målt din puls, blodtryk og vejrtrækningsfrekvens; og vil udfylde abstinenssymptomer spørgeskemaer og vil give en smertescore hver fjerde time fra 8.00 til 20.00. Forskerne vil ikke forstyrre deltagerne om natten. På dag 4 vil deltageren udfylde spørgeskemaer, MR og sensorisk test. Stimuleringsapparatet vil blive returneret til studiepersonalet ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Deltagerens smertelæge kan kontakte Spark Biomedical og ordinere stimulationsapparatet til fortsat brug i hjemmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år
  • Deltageren er i stand til at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til studiekrav
  • Tilstedeværelse af smerte på mere end halvdelen af ​​dagene i de sidste seks måneder
  • Skal have bevis for ordineret medicin ved enten at vise en receptpligtig flaske med personens navn eller tilstedeværelsen af ​​en recept på receptpligtig medicinovervågningsprogram (PDMP)
  • Vilje til at nedtrappe opioiddosis med mindst 10 %
  • Patient eller udbyder anmoder om opioiddosisreduktion eller seponering.
  • Urine Drug Screen (UDS) skal være positiv for deres ordinerede opioid
  • Urinstoftest skal være negativ for ulovlige stoffer, benzodiazepiner og ikke-ordinerede opioider
  • Skal acceptere at bruge nikotinplastre og/eller tyggegummi i stedet for at ryge eller dampe i UTMB-faciliteterne

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket behandling for kræft
  • Deltageren har en historie med epileptiske anfald
  • Deltageren har en historie med neurologiske sygdomme eller traumatisk hjerneskade
  • Deltageren har unormal øreanatomi eller aktuel øreinfektion til stede
  • Deltageren har tilstedeværelse af enheder, f.eks. pacemakere, cochlear proteser, neurostimulatorer
  • Modtager i øjeblikket en receptpligtig benzodiazepinmedicin
  • Aktuel receptpligtig opioiddosis >50 MME/dag
  • Aktuelt misbrug af ulovlige stoffer eller alkohol (nikotinbrug er acceptabelt).
  • Operation inden for den foregående måned
  • Rapport om selvmordsforsøg eller psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 10 år.
  • Aktuelle selvmordstanker med specifik plan eller hensigt
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke tilstrækkelig prævention i henhold til efterforskerens vurdering eller er ikke villige til at følge prævention i hele undersøgelsens varighed
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Deltageren har enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens opfattelse enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: tAN-stimulering - sham
Aktiv eller falsk aurikulær stimulering vil blive udført ved hjælp af den FDA-godkendte tAN-enhed (Sparrow®) fremstillet af Spark Biomedical (Dallas, TX). tAN-enhederne er bærbare, bærbare systemer med to stimuleringskanaler (auricular vagus og auricular trigeminus). To individuelle stimulationsfrekvenser vil blive indstillet: 15 Hz ved cymba concha (Region 1/Kanal 1; vagal innervation) og 100 Hz tilstødende anterior til tragus (Region 2/Kanal 2; trigeminal innervation). Pulsvarigheden vil blive sat til 250 µs for alle deltagere. Stimuleringsintensiteterne (mA) vil blive sat til 1,0 og 1,4 (for henholdsvis region 1 og 2) baseret på værdier observeret i tidligere kliniske undersøgelser. Hvis deltageren angiver, at stimulationsintensiteten er ubehagelig eller uopfattelig, vil undersøgelsespersonalet gradvist mindske/øge intensiteten, indtil der opnås en behagelig stimulationsintensitet.
Enhed: transkutan aurikulær neurostimulering - Sham
Sham-ørestimulering vil blive udført ved hjælp af den FDA-godkendte tAN-enhed (Sparrow®) fremstillet af Spark Biomedical (Dallas, TX), men vil ikke levere længerevarende stimulering.
Aktiv komparator: tAN-stimulering - aktiv
Aktiv eller falsk aurikulær stimulering vil blive udført ved hjælp af den FDA-godkendte tAN-enhed (Sparrow®) fremstillet af Spark Biomedical (Dallas, TX). tAN-enhederne er bærbare, bærbare systemer med to stimuleringskanaler (auricular vagus og auricular trigeminus). To individuelle stimulationsfrekvenser vil blive indstillet: 15 Hz ved cymba concha (Region 1/Kanal 1; vagal innervation) og 100 Hz tilstødende anterior til tragus (Region 2/Kanal 2; trigeminal innervation). Pulsvarigheden vil blive sat til 250 µs for alle deltagere. Stimuleringsintensiteterne (mA) vil blive sat til 1,0 og 1,4 (for henholdsvis region 1 og 2) baseret på værdier observeret i tidligere kliniske undersøgelser. Hvis deltageren angiver, at stimulationsintensiteten er ubehagelig eller uopfattelig, vil undersøgelsespersonalet gradvist mindske/øge intensiteten, indtil en behagelig stimulationsintensitet er opnået
Enhed: transkutan Aurikulær neurostimulering - Aktiv
Aktiv ørestimulering vil blive udført ved hjælp af den FDA-godkendte tAN-enhed (Sparrow®) fremstillet af Spark Biomedical (Dallas, TX). tAN-enhederne er bærbare, bærbare systemer med to stimuleringskanaler (auricular vagus og auricular trigeminus). To individuelle stimulationsfrekvenser vil blive indstillet: 15 Hz ved cymba concha (Region 1/Kanal 1; vagal innervation) og 100 Hz tilstødende anterior til tragus (Region 2/Kanal 2; trigeminal innervation). Pulsvarigheden vil blive sat til 250 µs for alle deltagere. Stimuleringsintensiteterne (mA) vil blive sat til 1,0 og 1,4 (for henholdsvis region 1 og 2) baseret på værdier observeret i tidligere kliniske undersøgelser. Hvis deltageren angiver, at stimulationsintensiteten er ubehagelig eller uopfattelig, vil undersøgelsespersonalet gradvist mindske/øge intensiteten, indtil en behagelig stimulationsintensitet er opnået
Andre navne:
  • Spurven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk opioidabstinensskala (COWS)
Tidsramme: dag 1 og dag 4
Undersøgelse og scoring af symptomer på opioidabstinenser. scoreintervallet er 1-36 med 1-2 milde, 3-24 moderate og 25-36 svære abstinenssymptomer målt før behandling (dag 1) og efter behandling (dag 4)
dag 1 og dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte, nydelse og generel aktivitet (PEG3)
Tidsramme: dag 1 og dag 4
ændringer fra før til post spørgeskemaer. Skalaen er 0-30 med den laveste score er den bedste og højere score er dårligere.
dag 1 og dag 4
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ9)
Tidsramme: dag 1 og dag 4
Dette måler depression. Skalaen er 0-20 med mindre end 4 behøver ikke behandling, 5-13 klinisk vurdering afgør behandling, og større end 14 behøver behandling
dag 1 og dag 4
Patientrapporteret resultatmålingsangst (PROMIS-A): spørgeskema
Tidsramme: dag 1 og dag 4
Dette spørgeskema måler angst med en skala fra 36-82. En t-score på 55-59,9 er mild, 60-69,9 er moderat og større end 70 er svær
dag 1 og dag 4
Patientrapporteret resultatmåling depression (PROMIS-D): spørgeskema
Tidsramme: dag 1 og dag 4
Dette spørgeskema måler depression med en skala fra 8-40. Jo højere score, jo mere alvorlig er depressionen.
dag 1 og dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-0187
  • 1RM1NS128787-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med transkutan aurikulær neurostimulering - Sham

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner