Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå effekten av transkutan aurikulær nevrostimulering for behandling av kronisk smerte

31. mai 2023 oppdatert av: Wilkes, Denise, The University of Texas Medical Branch, Galveston

Forstå de mekanistiske, nevrofysiologiske og antinociceptive effektene av transkutan aurikulær nevrostimulering for behandling av kronisk smerte

Hensikten med studien er å finne ut hvordan et stimuleringsapparat som bæres på øret fungerer. Denne enheten antas å stimulere nerver i området rundt øret for å endre signalene i hjernen. Enheten har vist seg å redusere smerte og redusere abstinenssymptomer. Etterforskeren vil også undersøke endringer i måten hver deltaker oppfatter følelsen av trykk og varme. Deltakeren vil bli bedt om å redusere mengden smertestillende medisiner de tar. Deretter vil deltakeren tilbringe flere dager og netter i Clinical Research Center ved UTMB (University of Texas Medical Branch) i Galveston. I løpet av den tiden vil deltakeren bli overvåket for abstinenssymptomer og vil motta enten aktiv (f.eks. "ekte") hjernestimulering eller falsk (f.eks. "falsk") hjernestimulering i to dager (fire timer hver dag). To ganger i løpet av studien (før og etter ørestimuleringsbehandling) vil deltakeren fylle ut spørreskjemaer om smertescore og hvordan de har det, sensorisk testing, og vil gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen. Etterforskeren vil samle inn følgende informasjon fra deltakerens medisinske journal: alder, kjønn, medisinhistorie, medisinske diagnoser, nylige vitale tegn, tidligere legebesøk eller sykehusopphold, og resultater av urinmedisinprøver. Deltakelsen i denne studien vil vare i ca. fire dager, og deltakeren vil bo i Clinical Research Center.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse og mål

Det nåværende prosjektet vil bygge på tidligere tAN (transkutan aurikulær nevrostimulering) forskning og kliniske studier på kronisk smerte og opioidabstinenser, og til slutt gi en "nevral blåkopi" av hvordan tAN-terapi kan dempe smerte og opioidabstinenssymptomer. Etterforskerne vil gjennomføre en klinisk mekanistisk utprøving av tAN hos pasienter med kronisk smerte som avtar fra terapeutiske opioider. Studien vil oppnå følgende mål og adressere følgende hypoteser:

Mål: Etablere den funksjonelle MR (fMRI) nevrofysiologiske signaturen som spesifikt ligger til grunn for tAN-basert analgesi hos deltakere med kroniske smerter som gjennomgår en opioidnedtrapping.

Hypotese 1: Deltakere i kroniske smerter som mottar tAN-stimulering vil demonstrere økt fMRI-signalaktivering i vagale afferenter i hjernestammen sammenlignet med falsk behandling.

Hypotese 2: Kroniske smertedeltakere som får tAN vil demonstrere redusert fMRI-signalaktivering i det kortikale og subkortikale smertenettverket sammenlignet med falsk behandling.

Utforskende hypotese 1: tAN-baserte endringer i hjerneaktivering vil korrelere med mål på smerte, og alvorlighetsgraden av depresjon og angst for å spesifikt avgrense overlegget og skille faktorer mellom hjernesignaturene for analgesi og ubehag.

Studiesammendrag På dag 1 ved CRC (Clinical Research Center) vil etterforskerne gjennomgå samtykket og innhente samtykke. etterforskerne vil redusere mengden smertestillende medisiner den første dagen og fortsette i fire dager. Reduksjonen i dose vil være 10-20 % av deltakernes daglige smertestillende dose. Deltakeren vil fylle ut spørreskjemaer, sende inn en UDS, MR og sensorisk testing. På dag 2 vil deltakeren bli tilfeldig tildelt enten aktiv, (ekte) hjernestimulering eller falsk (falsk) hjernestimulering. Deltakeren har lik sjanse til å bli tildelt begge gruppene (likt å kaste en mynt). Sham-hjernestimulering vil se ut og føles som aktiv stimulering. Deltakeren vil ikke kunne fortelle hvilken type stimulering som mottas før deltakeren har fullført studien. Hjernestimulering vil bli levert på den andre og tredje dagen av studien i omtrent fire timer hver dag (f.eks. fire økter med stimulering i én time hver dag). På dag 3 vil deltakeren få fire timers stimulering. På dag 2 og 3 vil deltakeren få målt hjertefrekvens, blodtrykk og pustefrekvens; og vil fylle ut spørreskjemaer om abstinenssymptomer og gi en smertescore hver fjerde time fra kl. 08.00 til kl. 20.00. Forskerne vil ikke forstyrre deltakerne om natten. På dag 4 vil deltakeren fylle ut spørreskjemaer, MR og sensorisk testing. Stimuleringsapparatet vil bli returnert til studiepersonell ved slutten av studien. Deltakerens smertelege kan kontakte Spark Biomedical og skrive ut stimuleringsapparatet for fortsatt bruk hjemme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 18 og 65 år
  • Deltakeren er i stand til å gi informert samtykke og fungere på et intellektuelt nivå tilstrekkelig for studiekrav
  • Tilstedeværelse av smerte på mer enn halvparten av dagene de siste seks månedene
  • Må ha bevis på foreskrevet medisin ved enten å vise en reseptbelagt flaske med personens navn eller tilstedeværelsen av en resept på Prescription Drug Monitoring Program (PDMP)
  • Vilje til å trappe ned opioiddosen med minst 10 %
  • Pasient eller leverandør ber om opioiddosereduksjon eller seponering.
  • Urine Drug Screen (UDS) må være positiv for deres foreskrevne opioid
  • Urin narkotikatest må være negativ for ulovlige stoffer, benzodiazepiner og ikke-forskrevne opioider
  • Må godta å bruke nikotinplaster og/eller tyggegummi i stedet for å røyke eller dampe i UTMB-fasilitetene

Ekskluderingskriterier:

  • Får for tiden behandling for kreft
  • Deltakeren har en historie med epileptiske anfall
  • Deltakeren har en historie med nevrologiske sykdommer eller traumatisk hjerneskade
  • Deltakeren har unormal øreanatomi eller nåværende ørebetennelse tilstede
  • Deltakeren har tilstedeværelse av enheter, for eksempel pacemakere, cochleaproteser, nevrostimulatorer
  • Får for tiden reseptbelagte benzodiazepiner
  • Gjeldende reseptbelagte opioiddose >50 MME/dag
  • Nåværende misbruk av ulovlige rusmidler eller alkohol (nikotinbruk er akseptabelt).
  • Kirurgi innen forrige måned
  • Rapport om selvmordsforsøk eller psykiatrisk innleggelse de siste 10 årene.
  • Gjeldende selvmordstanker med spesifikk plan eller hensikt
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker adekvat prevensjon i henhold til etterforskerens vurdering eller ikke er villige til å følge prevensjon i løpet av studien
  • Kvinner som er gravide eller ammende
  • Deltakeren har enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: tAN stimulering - sham
Aktiv eller falsk ørestimulering vil bli utført ved å bruke den FDA-godkjente tAN-enheten (Sparrow®) produsert av Spark Biomedical (Dallas, TX). tAN-enhetene er bærbare, bærbare systemer med to stimuleringskanaler (auricular vagus og auricular trigeminal). To individuelle stimuleringsfrekvenser vil bli innstilt: 15 Hz ved cymba concha (Region1/Channel 1; vagal innervasjon) og 100 Hz ved siden av tragus (Region 2/Channel 2; trigeminal innervasjon). Pulsvarigheten vil bli satt til 250 µs for alle deltakere. Stimuleringsintensitetene (mA) vil bli satt til 1,0 og 1,4 (for henholdsvis region 1 og 2) basert på verdier observert i tidligere kliniske studier. Dersom deltakeren oppgir at stimuleringsintensiteten er ubehagelig eller uoppfattelig, vil studiepersonellet gradvis redusere/øke intensiteten inntil en behagelig stimuleringsintensitet er oppnådd.
Enhet: transkutan aurikulær nevrostimulering - Sham
Sham aurikulær stimulering vil bli utført ved å bruke den FDA-godkjente tAN-enheten (Sparrow®) produsert av Spark Biomedical (Dallas, TX), men vil ikke gi langvarig stimulering.
Aktiv komparator: tAN stimulering - aktiv
Aktiv eller falsk ørestimulering vil bli utført ved å bruke den FDA-godkjente tAN-enheten (Sparrow®) produsert av Spark Biomedical (Dallas, TX). tAN-enhetene er bærbare, bærbare systemer med to stimuleringskanaler (auricular vagus og auricular trigeminal). To individuelle stimuleringsfrekvenser vil bli innstilt: 15 Hz ved cymba concha (Region1/Channel 1; vagal innervasjon) og 100 Hz ved siden av tragus (Region 2/Channel 2; trigeminal innervasjon). Pulsvarigheten vil bli satt til 250 µs for alle deltakere. Stimuleringsintensitetene (mA) vil bli satt til 1,0 og 1,4 (for henholdsvis region 1 og 2) basert på verdier observert i tidligere kliniske studier. Dersom deltakeren oppgir at stimuleringsintensiteten er ubehagelig eller uoppfattelig, vil studiepersonellet gradvis redusere/øke intensiteten til en behagelig stimuleringsintensitet er oppnådd
Enhet: transkutan Auricular neurostimulering - Aktiv
Aktiv aurikulær stimulering vil bli utført ved hjelp av den FDA-godkjente tAN-enheten (Sparrow®) produsert av Spark Biomedical (Dallas, TX). tAN-enhetene er bærbare, bærbare systemer med to stimuleringskanaler (auricular vagus og auricular trigeminal). To individuelle stimuleringsfrekvenser vil bli innstilt: 15 Hz ved cymba concha (Region1/Channel 1; vagal innervasjon) og 100 Hz ved siden av tragus (Region 2/Channel 2; trigeminal innervasjon). Pulsvarigheten vil bli satt til 250 µs for alle deltakere. Stimuleringsintensitetene (mA) vil bli satt til 1,0 og 1,4 (for henholdsvis region 1 og 2) basert på verdier observert i tidligere kliniske studier. Dersom deltakeren oppgir at stimuleringsintensiteten er ubehagelig eller uoppfattelig, vil studiepersonellet gradvis redusere/øke intensiteten til en behagelig stimuleringsintensitet er oppnådd
Andre navn:
  • spurven

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk opioidabstinensskala (COWS)
Tidsramme: dag 1 og dag 4
Undersøkelse og skåring av symptomer på opioidabstinens. scoreområdet er 1-36 med 1-2 milde, 3-24 moderate og 25-36 alvorlige abstinenssymptomer målt før behandling (dag 1) og etter behandling (dag 4)
dag 1 og dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte, nytelse og generell aktivitet (PEG3)
Tidsramme: dag 1 og dag 4
endringer fra før til post spørreskjemaer. Skalaen er 0-30 med lavest poengsum er best og høyere poengsum er dårligere.
dag 1 og dag 4
Pasienthelsespørreskjema (PHQ9)
Tidsramme: dag 1 og dag 4
Dette måler depresjon. Skalaen er 0-20 med mindre enn 4 trenger ikke behandling, 5-13 klinisk vurdering avgjør behandling, og større enn 14 trenger behandling
dag 1 og dag 4
Pasientrapporterte utfallsmålingsangst (PROMIS-A): spørreskjema
Tidsramme: dag 1 og dag 4
Dette spørreskjemaet måler angst med en skala fra 36-82. En t-score på 55-59,9 er mild, 60-69,9 er moderat og høyere enn 70 er alvorlig
dag 1 og dag 4
Pasientrapportert utfallsmåling depresjon (PROMIS-D): spørreskjema
Tidsramme: dag 1 og dag 4
Dette spørreskjemaet måler depresjon med en skala fra 8-40. Jo høyere poengsum jo mer alvorlig er depresjonen.
dag 1 og dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

21. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-0187
  • 1RM1NS128787-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere