Comprensione degli effetti della neurostimolazione auricolare transcutanea per il trattamento del dolore cronico

Motivazione e obiettivi

L'attuale progetto si baserà sulla precedente ricerca tAN (neurostimolazione auricolare transcutanea) e sugli studi clinici sul dolore cronico e l'astinenza da oppiacei, fornendo in definitiva un "progetto neurale" di come la terapia tAN può mitigare il dolore e i sintomi di astinenza da oppiacei. I ricercatori condurranno uno studio clinico meccanicistico di tAN in pazienti con dolore cronico che si assottigliano dagli oppioidi terapeutici. Lo studio raggiungerà il seguente obiettivo e affronterà le seguenti ipotesi:

Obiettivo: Stabilire la firma neurofisiologica della risonanza magnetica funzionale (fMRI) specificatamente alla base dell'analgesia basata su tAN nei partecipanti con dolore cronico sottoposti a riduzione degli oppioidi.

Ipotesi 1: i partecipanti al dolore cronico che ricevono la stimolazione tAN dimostreranno una maggiore attivazione del segnale fMRI nelle afferenze vagali all'interno del tronco cerebrale rispetto al trattamento fittizio.

Ipotesi 2: i partecipanti al dolore cronico che ricevono tAN dimostreranno una ridotta attivazione del segnale fMRI nella rete del dolore corticale e subcorticale rispetto al trattamento fittizio.

Ipotesi esplorativa 1: i cambiamenti basati su tAN nell'attivazione cerebrale saranno correlati alle misure del dolore e alla gravità della depressione e dell'ansia per delineare in modo specifico la sovrapposizione e i fattori distintivi tra le firme cerebrali dell'analgesia e il disagio.

Riepilogo dello studio Il giorno 1 presso il CRC (Clinical Research Center), gli investigatori esamineranno il consenso e otterranno il consenso. gli investigatori ridurranno la quantità di antidolorifici il primo giorno e continueranno per quattro giorni. La riduzione della dose sarà del 10-20% della dose giornaliera di antidolorifici dei partecipanti. Il partecipante completerà i questionari, invierà un UDS, una risonanza magnetica e test sensoriali. Il giorno 2, il partecipante verrà assegnato in modo casuale a ricevere una stimolazione cerebrale attiva (reale) o una stimolazione cerebrale fittizia (falsa). Il partecipante ha la stessa possibilità di essere assegnato a entrambi i gruppi (simile al lancio di una moneta). La finta stimolazione cerebrale sembrerà e sembrerà una stimolazione attiva. Il partecipante non sarà in grado di dire quale tipo di stimolazione viene ricevuto fino a quando il partecipante non completerà lo studio. La stimolazione cerebrale verrà erogata il secondo e il terzo giorno dello studio per circa quattro ore al giorno (ad esempio, quattro sessioni di stimolazione per un'ora al giorno). Il giorno 3, il partecipante riceverà quattro ore di stimolazione. Nei giorni 2 e 3, al partecipante verranno misurati la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la frequenza respiratoria; e completerà i questionari sui sintomi di astinenza e fornirà un punteggio del dolore ogni quattro ore dalle 8:00 alle 20:00. I ricercatori non disturberanno i partecipanti durante la notte. Il giorno 4, il partecipante completerà questionari, risonanza magnetica e test sensoriali. Il dispositivo di stimolazione verrà restituito al personale dello studio al termine dello studio. Il medico del dolore del partecipante può contattare Spark Biomedical e prescrivere il dispositivo di stimolazione per l'uso continuato a casa.