Comprender los efectos de la neuroestimulación auricular transcutánea para el tratamiento del dolor crónico
Comprensión de los efectos mecánicos, neurofisiológicos y antinociceptivos de la neuroestimulación auricular transcutánea para el tratamiento del dolor crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Justificación y objetivos
El proyecto actual se basará en la investigación y los estudios clínicos anteriores de tAN (neuroestimulación auricular transcutánea) sobre el dolor crónico y la abstinencia de opioides, y en última instancia proporcionará un "modelo neural" de cómo la terapia tAN puede mitigar el dolor y los síntomas de abstinencia de opioides. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo de mecanismo clínico de tAN en pacientes con dolor crónico que se están reduciendo gradualmente de los opioides terapéuticos. El estudio logrará el siguiente objetivo y abordará las siguientes hipótesis:
Objetivo: Establecer la firma neurofisiológica de resonancia magnética funcional (fMRI) específicamente subyacente a la analgesia basada en tAN en participantes con dolor crónico que se someten a una reducción gradual de opioides.
Hipótesis 1: Los participantes con dolor crónico que reciben estimulación tAN demostrarán una mayor activación de la señal de fMRI en aferentes vagales dentro del tronco encefálico en comparación con el tratamiento simulado.
Hipótesis 2: Los participantes con dolor crónico que reciben tAN demostrarán una menor activación de la señal de fMRI en la red de dolor cortical y subcortical en comparación con el tratamiento simulado.
Hipótesis exploratoria 1: los cambios basados en tAN en la activación cerebral se correlacionarán con medidas de dolor y la gravedad de la depresión y la ansiedad para delinear específicamente la superposición y los factores distintivos entre las firmas cerebrales de analgesia y malestar.
Resumen del estudio El día 1 en el CRC (Centro de Investigación Clínica), los investigadores revisarán el consentimiento y obtendrán el consentimiento. los investigadores reducirán la cantidad de analgésicos el primer día y continuarán durante cuatro días. La reducción de la dosis será del 10 al 20 % de la dosis diaria de medicación para el dolor de los participantes. El participante completará cuestionarios, enviará un UDS, una resonancia magnética y pruebas sensoriales. El día 2, el participante será asignado al azar para recibir estimulación cerebral activa (real) o estimulación cerebral simulada (falsa). El participante tiene las mismas posibilidades de ser asignado a cualquiera de los grupos (similar a lanzar una moneda). La estimulación cerebral simulada se verá y se sentirá como una estimulación activa. El participante no podrá saber qué tipo de estimulación recibe hasta que complete el estudio. La estimulación cerebral se administrará el segundo y tercer día del estudio durante aproximadamente cuatro horas cada día (por ejemplo, cuatro sesiones de estimulación durante una hora cada día). El día 3, el participante recibirá cuatro horas de estimulación. En los días 2 y 3, al participante se le medirá la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la frecuencia respiratoria; y completará cuestionarios de síntomas de abstinencia y dará una puntuación de dolor cada cuatro horas de 8 am a 8 pm. Los investigadores no molestarán a los participantes por la noche. El día 4, el participante completará cuestionarios, resonancias magnéticas y pruebas sensoriales. El dispositivo de estimulación se devolverá al personal del estudio al final del estudio. El médico del dolor del participante puede ponerse en contacto con Spark Biomedical y prescribir el dispositivo de estimulación para su uso continuo en el hogar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Reclutamiento
- University of Texas Medical Branch
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Contacto:
- Denise Wilkes, MD-PhD
- Número de teléfono: 409-772-1221
- Correo electrónico: dwilkes@utmb.edu
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Contacto:
- David Houghton, PhD
- Número de teléfono: 281-797-2130
- Correo electrónico: dahought@utmb.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- El participante puede dar su consentimiento informado y funcionar a un nivel intelectual suficiente para los requisitos del estudio.
- Presencia de dolor en más de la mitad de los días en los últimos seis meses
- Debe tener un comprobante del medicamento recetado mostrando un frasco de receta con el nombre de la persona o la presencia de una receta en el Programa de Monitoreo de Medicamentos Recetados (PDMP)
- Voluntad de reducir la dosis de opioides en al menos un 10 %
- El paciente o el proveedor solicita la reducción o suspensión de la dosis de opioides.
- La prueba de detección de drogas en orina (UDS) debe ser positiva para su opioide recetado
- La prueba de drogas en orina debe ser negativa para drogas ilícitas, benzodiazepinas y opioides sin receta
- Debe aceptar usar parches y/o chicles de nicotina en lugar de fumar o vapear en las instalaciones de la UTMB
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibiendo tratamiento para el cáncer.
- El participante tiene antecedentes de ataques epilépticos.
- El participante tiene antecedentes de enfermedades neurológicas o lesión cerebral traumática
- El participante tiene una anatomía anormal del oído o una infección actual del oído
- El participante tiene presencia de dispositivos, por ejemplo, marcapasos, prótesis coclear, neuroestimuladores
- Actualmente recibe un medicamento recetado de benzodiacepinas.
- Dosis actual de opioides recetados > 50 MME/día
- Abuso actual de drogas ilícitas o alcohol (el uso de nicotina es aceptable).
- Cirugía en el mes anterior
- Reporte de intento de suicidio u hospitalización psiquiátrica en los últimos 10 años.
- Ideación suicida actual con plan o intención específica
- Mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos adecuados según el criterio del investigador o que no están dispuestas a cumplir con los métodos anticonceptivos durante la duración del estudio
- Hembras que están embarazadas o lactando
- El participante tiene cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo o puede influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: estimulación tAN - simulada
La estimulación auricular activa o simulada se realizará mediante el dispositivo tAN aprobado por la FDA (Sparrow®) fabricado por Spark Biomedical (Dallas, TX).
Los dispositivos tAN son sistemas portátiles y portátiles con dos canales de estimulación (auricular vago y auricular trigémino).
Se establecerán dos frecuencias de estimulación individuales: 15 Hz en la concha cymba (Región 1/Canal 1; inervación vagal) y 100 Hz adyacentemente anterior al trago (Región 2/Canal 2; inervación trigeminal).
La duración del pulso se establecerá en 250 µs para todos los participantes.
Las intensidades de estimulación (mA) se establecerán en 1,0 y 1,4 (para las Regiones 1 y 2, respectivamente) en función de los valores observados en estudios clínicos anteriores.
Si el participante afirma que la intensidad de la estimulación es incómoda o imperceptible, el personal del estudio disminuirá o aumentará gradualmente la intensidad hasta lograr una intensidad de estimulación cómoda.
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La estimulación auricular simulada se realizará con el dispositivo tAN aprobado por la FDA (Sparrow®) fabricado por Spark Biomedical (Dallas, TX), pero no proporcionará una estimulación prolongada.
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Comparador activo: estimulación tAN - activa
La estimulación auricular activa o simulada se realizará mediante el dispositivo tAN aprobado por la FDA (Sparrow®) fabricado por Spark Biomedical (Dallas, TX).
Los dispositivos tAN son sistemas portátiles y portátiles con dos canales de estimulación (auricular vago y auricular trigémino).
Se establecerán dos frecuencias de estimulación individuales: 15 Hz en la concha cymba (Región 1/Canal 1; inervación vagal) y 100 Hz adyacentemente anterior al trago (Región 2/Canal 2; inervación trigeminal).
La duración del pulso se establecerá en 250 µs para todos los participantes.
Las intensidades de estimulación (mA) se establecerán en 1,0 y 1,4 (para las Regiones 1 y 2, respectivamente) en función de los valores observados en estudios clínicos anteriores.
Si el participante afirma que la intensidad de la estimulación es incómoda o imperceptible, el personal del estudio disminuirá/aumentará la intensidad gradualmente hasta lograr una intensidad de estimulación cómoda.
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La estimulación auricular activa se realizará mediante el dispositivo tAN aprobado por la FDA (Sparrow®) fabricado por Spark Biomedical (Dallas, TX).
Los dispositivos tAN son sistemas portátiles y portátiles con dos canales de estimulación (auricular vago y auricular trigémino).
Se establecerán dos frecuencias de estimulación individuales: 15 Hz en la concha cymba (Región 1/Canal 1; inervación vagal) y 100 Hz adyacentemente anterior al trago (Región 2/Canal 2; inervación trigeminal).
La duración del pulso se establecerá en 250 µs para todos los participantes.
Las intensidades de estimulación (mA) se establecerán en 1,0 y 1,4 (para las Regiones 1 y 2, respectivamente) en función de los valores observados en estudios clínicos anteriores.
Si el participante afirma que la intensidad de la estimulación es incómoda o imperceptible, el personal del estudio disminuirá/aumentará la intensidad gradualmente hasta lograr una intensidad de estimulación cómoda.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala clínica de abstinencia de opioides (COWS)
Periodo de tiempo: día 1 y día 4
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Examen y puntuación de los síntomas de abstinencia de opioides.
el rango de puntaje es 1-36 con 1-2 leves, 3-24 moderados y 25-36 síntomas de abstinencia severos medidos antes del tratamiento (día 1) y después del tratamiento (día 4).
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día 1 y día 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor, disfrute y actividad general (PEG3)
Periodo de tiempo: día 1 y día 4
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cambios de los cuestionarios previos a los posteriores.
La escala es de 0 a 30, donde la puntuación más baja es la mejor y las puntuaciones más altas son peores.
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día 1 y día 4
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ9)
Periodo de tiempo: día 1 y día 4
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Esto mide la depresión.
La escala es 0-20 con menos de 4 no necesita tratamiento, 5-13 el juicio clínico decide el tratamiento y más de 14 necesita tratamiento
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día 1 y día 4
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Ansiedad de medición de resultados informada por el paciente (PROMIS-A): cuestionario
Periodo de tiempo: dia 1 y dia 4
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Este cuestionario mide la ansiedad con una escala de 36-82.
Una puntuación t de 55-59,9 es leve, 60-69,9 es moderada y más de 70 es grave
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dia 1 y dia 4
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Depresión de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-D): cuestionario
Periodo de tiempo: dia 1 y dia 4
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Este cuestionario mide la depresión con una escala de 8-40.
Cuanto más alto es el puntaje, más grave es la depresión.
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dia 1 y dia 4
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-0187
- 1RM1NS128787-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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