Compreendendo os efeitos da neuroestimulação auricular transcutânea para o tratamento da dor crônica
Compreendendo os efeitos mecanísticos, neurofisiológicos e antinociceptivos da neuroestimulação auricular transcutânea para o tratamento da dor crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificativa e Objetivos
O projeto atual se baseará na pesquisa anterior de tAN (neuroestimulação auricular transcutânea) e nos estudos clínicos sobre dor crônica e abstinência de opioides, fornecendo, em última análise, um "projeto neural" de como a terapia com tAN pode mitigar a dor e os sintomas de abstinência de opioides. Os investigadores conduzirão um ensaio clínico mecanístico de tAN em pacientes com dor crônica diminuindo gradualmente de opioides terapêuticos. O estudo cumprirá o seguinte objetivo e abordará as seguintes hipóteses:
Objetivo: Estabelecer a assinatura neurofisiológica de ressonância magnética funcional (fMRI) subjacente especificamente à analgesia baseada em tAN em participantes com dor crônica submetidos a uma redução gradual de opioides.
Hipótese 1: Os participantes com dor crônica que recebem estimulação tAN demonstrarão aumento da ativação do sinal fMRI em aferentes vagais no tronco cerebral em comparação com o tratamento simulado.
Hipótese 2: Os participantes com dor crônica que recebem tAN demonstrarão ativação de sinal fMRI diminuída na rede de dor cortical e subcortical em comparação com o tratamento simulado.
Hipótese exploratória 1: as alterações baseadas em tAN na ativação cerebral se correlacionarão com medidas de dor e a gravidade da depressão e ansiedade para delinear especificamente a sobreposição e os fatores de distinção entre as assinaturas cerebrais de analgesia e desconforto.
Resumo do estudo No Dia 1 no CRC (Centro de Pesquisa Clínica), os investigadores revisarão o consentimento e obterão o consentimento. os investigadores reduzirão a quantidade de medicação para dor no primeiro dia e continuarão por quatro dias. A redução na dose será de 10-20% da dose diária de medicação para dor dos participantes. O participante preencherá questionários, enviará um UDS, ressonância magnética e testes sensoriais. No Dia 2, o participante será designado aleatoriamente para receber estimulação cerebral ativa (real) ou estimulação cerebral simulada (falsa). O participante tem uma chance igual de ser designado para qualquer um dos grupos (semelhante a jogar uma moeda). A estimulação cerebral simulada parecerá e se sentirá como uma estimulação ativa. O participante não será capaz de dizer qual tipo de estimulação é recebida até que o participante conclua o estudo. A estimulação cerebral será entregue no segundo e terceiro dias do estudo por aproximadamente quatro horas por dia (por exemplo, quatro sessões de estimulação por uma hora por dia). No Dia 3, o participante receberá quatro horas de estimulação. Nos dias 2 e 3, o participante terá sua frequência cardíaca, pressão arterial e frequência respiratória medidas; e preencherá questionários de sintomas de abstinência e dará uma pontuação de dor a cada quatro horas, das 8h às 20h. Os pesquisadores não perturbarão os participantes à noite. No dia 4, o participante preencherá questionários, ressonância magnética e testes sensoriais. O dispositivo de estimulação será devolvido ao pessoal do estudo no final do estudo. O médico da dor do participante pode entrar em contato com a Spark Biomedical e prescrever o dispositivo de estimulação para uso contínuo em casa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Recrutamento
- University of Texas Medical Branch
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Contato:
- Denise Wilkes, MD-PhD
- Número de telefone: 409-772-1221
- E-mail: dwilkes@utmb.edu
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Contato:
- David Houghton, PhD
- Número de telefone: 281-797-2130
- E-mail: dahought@utmb.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 65 anos
- O participante é capaz de fornecer consentimento informado e funcionar em um nível intelectual suficiente para os requisitos do estudo
- Presença de dor em mais da metade dos dias nos últimos seis meses
- Deve ter prova de medicação prescrita, mostrando um frasco de prescrição com o nome do indivíduo ou a presença de uma receita no Programa de Monitoramento de Medicamentos Prescritos (PDMP)
- Vontade de reduzir a dose de opioides em pelo menos 10%
- O paciente ou provedor solicita redução ou descontinuação da dose de opioides.
- A triagem de drogas na urina (UDS) deve ser positiva para o opioide prescrito
- O teste de drogas na urina deve ser negativo para drogas ilícitas, benzodiazepínicos e opioides não prescritos
- Deve concordar em usar adesivos e/ou chicletes de nicotina em vez de fumar ou vaporizar nas instalações da UTMB
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo tratamento para câncer
- O participante tem um histórico de convulsões epilépticas
- O participante tem histórico de doenças neurológicas ou traumatismo cranioencefálico
- O participante tem anatomia anormal do ouvido ou infecção atual do ouvido presente
- O participante tem presença de dispositivos, por exemplo, marca-passos, prótese coclear, neuroestimuladores
- Atualmente recebendo uma prescrição de medicamentos benzodiazepínicos
- Dose atual de prescrição de opioides >50 EMM/dia
- Abuso atual de drogas ilícitas ou álcool (o uso de nicotina é aceitável).
- Cirurgia no último mês
- Relato de tentativa de suicídio ou internação psiquiátrica nos últimos 10 anos.
- Ideação suicida atual com plano ou intenção específica
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam contracepção adequada de acordo com o julgamento do investigador ou não desejam cumprir a contracepção durante o estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- O participante tem qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, pode colocar os participantes em risco devido à participação no estudo ou pode influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: estimulação tAN - simulada
A estimulação auricular ativa ou simulada será conduzida usando o dispositivo tAN aprovado pela FDA (Sparrow®) fabricado pela Spark Biomedical (Dallas, TX).
Os dispositivos tAN são sistemas portáteis e vestíveis com dois canais de estimulação (vago auricular e trigêmeo auricular).
Duas frequências de estimulação individuais serão definidas: 15 Hz na concha cimba (Região 1/Canal 1; inervação vagal) e 100 Hz adjacentemente anterior ao trago (Região 2/Canal 2; inervação trigeminal).
A duração do pulso será definida em 250 µs para todos os participantes.
As intensidades de estimulação (mA) serão definidas em 1,0 e 1,4 (para as Regiões 1 e 2, respectivamente) com base nos valores observados em estudos clínicos anteriores.
Se o participante declarar que a intensidade da estimulação é desconfortável ou imperceptível, o pessoal do estudo diminuirá/aumentará gradualmente a intensidade até que uma intensidade de estimulação confortável seja alcançada.
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A estimulação auricular simulada será conduzida usando o dispositivo tAN aprovado pela FDA (Sparrow®) fabricado pela Spark Biomedical (Dallas, TX), mas não fornecerá estimulação prolongada.
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Comparador Ativo: estimulação tAN - ativa
A estimulação auricular ativa ou simulada será conduzida usando o dispositivo tAN aprovado pela FDA (Sparrow®) fabricado pela Spark Biomedical (Dallas, TX).
Os dispositivos tAN são sistemas portáteis e vestíveis com dois canais de estimulação (vago auricular e trigêmeo auricular).
Duas frequências de estimulação individuais serão definidas: 15 Hz na concha cimba (Região 1/Canal 1; inervação vagal) e 100 Hz adjacentemente anterior ao trago (Região 2/Canal 2; inervação trigeminal).
A duração do pulso será definida em 250 µs para todos os participantes.
As intensidades de estimulação (mA) serão definidas em 1,0 e 1,4 (para as Regiões 1 e 2, respectivamente) com base nos valores observados em estudos clínicos anteriores.
Se o participante declarar que a intensidade da estimulação é desconfortável ou imperceptível, o pessoal do estudo diminuirá/aumentará gradualmente a intensidade até que uma intensidade de estimulação confortável seja alcançada
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A estimulação auricular ativa será conduzida usando o dispositivo tAN aprovado pela FDA (Sparrow®) fabricado pela Spark Biomedical (Dallas, TX).
Os dispositivos tAN são sistemas portáteis e vestíveis com dois canais de estimulação (vago auricular e trigêmeo auricular).
Duas frequências de estimulação individuais serão definidas: 15 Hz na concha cimba (Região 1/Canal 1; inervação vagal) e 100 Hz adjacentemente anterior ao trago (Região 2/Canal 2; inervação trigeminal).
A duração do pulso será definida em 250 µs para todos os participantes.
As intensidades de estimulação (mA) serão definidas em 1,0 e 1,4 (para as Regiões 1 e 2, respectivamente) com base nos valores observados em estudos clínicos anteriores.
Se o participante declarar que a intensidade da estimulação é desconfortável ou imperceptível, o pessoal do estudo diminuirá/aumentará gradualmente a intensidade até que uma intensidade de estimulação confortável seja alcançada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala clínica de abstinência de opioides (COWS)
Prazo: dia 1 e dia 4
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Exame e pontuação dos sintomas de abstinência de opioides.
o intervalo de pontuação é 1-36 com 1-2 sintomas de abstinência leves, 3-24 moderados e 25-36 graves medidos antes do tratamento (dia 1) e pós-tratamento (dia 4
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dia 1 e dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor, prazer e atividade geral (PEG3)
Prazo: dia 1 e dia 4
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mudanças de pré para pós questionários.
A escala é de 0 a 30, sendo que a pontuação mais baixa é a melhor e as pontuações mais altas são piores.
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dia 1 e dia 4
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Questionário de saúde do paciente (PHQ9)
Prazo: dia 1 e dia 4
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Isso mede a depressão.
A escala é de 0 a 20 com menos de 4 não precisa de tratamento, 5 a 13 o julgamento clínico decide o tratamento e mais de 14 precisa de tratamento
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dia 1 e dia 4
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Ansiedade de medição de resultado relatada pelo paciente (PROMIS-A): questionário
Prazo: dia 1 e dia 4
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Este questionário mede a ansiedade com uma escala de 36-82.
Um escore t de 55-59,9 é leve, 60-69,9 é moderado e maior que 70 é grave
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dia 1 e dia 4
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Depressão de medição de resultado relatada pelo paciente (PROMIS-D): questionário
Prazo: dia 1 e dia 4
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Este questionário mede a depressão com uma escala de 8-40.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a depressão.
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dia 1 e dia 4
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-0187
- 1RM1NS128787-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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