Zrozumienie wpływu przezskórnej neurostymulacji uszu w leczeniu przewlekłego bólu
Zrozumienie mechanistycznych, neurofizjologicznych i antynocyceptywnych efektów przezskórnej neurostymulacji uszu w leczeniu przewlekłego bólu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uzasadnienie i cele
Bieżący projekt będzie opierał się na wcześniejszych badaniach nad tAN (przezskórna neurostymulacja uszna) i badaniach klinicznych nad przewlekłym bólem i odstawieniem opioidów, ostatecznie dostarczając „neuralny plan” tego, w jaki sposób terapia tAN może łagodzić ból i objawy odstawienia opioidów. Badacze przeprowadzą kliniczną mechanistyczną próbę tAN u pacjentów z przewlekłym bólem, odstawiających terapeutyczne opioidy. Badanie pozwoli osiągnąć następujący cel i odpowiedzieć na następujące hipotezy:
Cel: Ustalenie funkcjonalnej sygnatury neurofizjologicznej MRI (fMRI), w szczególności leżącej u podstaw analgezji opartej na tAN u uczestników z przewlekłym bólem poddawanych zmniejszaniu dawki opioidów.
Hipoteza 1: Uczestnicy z przewlekłym bólem, którzy otrzymują stymulację tAN, wykażą zwiększoną aktywację sygnału fMRI w przewodach doprowadzających nerwu błędnego w pniu mózgu w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
Hipoteza 2: Uczestnicy z przewlekłym bólem, którzy otrzymują tAN, wykażą zmniejszoną aktywację sygnału fMRI w korowej i podkorowej sieci bólu w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
Hipoteza eksploracyjna 1: zmiany aktywacji mózgu oparte na tAN będą korelować z miarami bólu oraz nasileniem depresji i lęku, aby konkretnie określić nakładanie się i rozróżnianie czynników między sygnaturami mózgu analgezji i dyskomfortu.
Podsumowanie badania Pierwszego dnia w CRC (Clinical Research Center) badacze dokonają przeglądu zgody i ją uzyskają. badacze zmniejszą ilość leków przeciwbólowych pierwszego dnia i będą kontynuować przez cztery dni. Zmniejszenie dawki będzie wynosić 10-20% dziennej dawki leku przeciwbólowego uczestnika. Uczestnik wypełni kwestionariusze, prześle UDS, MRI i badania sensoryczne. Drugiego dnia uczestnik zostanie losowo przydzielony do aktywnej (prawdziwej) stymulacji mózgu lub pozorowanej (fałszywej) stymulacji mózgu. Uczestnik ma równe szanse na przypisanie do którejkolwiek z grup (podobnie jak w przypadku rzutu monetą). Pozorowana stymulacja mózgu będzie wyglądać i działać jak aktywna stymulacja. Uczestnik nie będzie w stanie stwierdzić, jaki rodzaj stymulacji jest odbierany, dopóki uczestnik nie ukończy badania. Stymulacja mózgu będzie prowadzona drugiego i trzeciego dnia badania przez około cztery godziny każdego dnia (np. cztery sesje stymulacji przez jedną godzinę każdego dnia). W dniu 3 uczestnik otrzyma cztery godziny stymulacji. W dniach 2 i 3 uczestnikowi zostanie zmierzone tętno, ciśnienie krwi i częstość oddechów; i wypełni kwestionariusze objawów odstawiennych i oceni ból co cztery godziny od 8:00 do 20:00. Naukowcy nie będą przeszkadzać uczestnikom w nocy. W dniu 4 uczestnik wypełni kwestionariusze, MRI i testy sensoryczne. Urządzenie stymulujące zostanie zwrócone personelowi badawczemu po zakończeniu badania. Lekarz zajmujący się bólem pacjenta może skontaktować się ze Spark Biomedical i przepisać urządzenie do stymulacji do dalszego użytku w domu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- Rekrutacyjny
- University of Texas Medical Branch
-
Kontakt:
- Denise Wilkes, MD-PhD
- Numer telefonu: 409-772-1221
- E-mail: dwilkes@utmb.edu
-
Kontakt:
- David Houghton, PhD
- Numer telefonu: 281-797-2130
- E-mail: dahought@utmb.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i funkcjonować na poziomie intelektualnym wystarczającym do wymagań badania
- Obecność bólu przez ponad połowę dni w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Musi mieć dowód przepisanego leku, pokazując butelkę na receptę z nazwiskiem osoby lub obecność recepty w programie monitorowania leków na receptę (PDMP)
- Gotowość do zmniejszenia dawki opioidu o co najmniej 10%
- Pacjent lub usługodawca prosi o zmniejszenie dawki opioidu lub przerwanie leczenia.
- Test na obecność narkotyków w moczu (UDS) musi dać wynik pozytywny na przepisany opioid
- Test narkotykowy w moczu musi dać wynik ujemny na obecność nielegalnych narkotyków, benzodiazepin i nie przepisywanych opioidów
- Musi wyrazić zgodę na używanie plastrów nikotynowych i/lub gumy zamiast palenia lub wapowania w obiektach UTMB
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie leczony na raka
- Uczestnik ma historię napadów padaczkowych
- Uczestnik ma historię chorób neurologicznych lub urazowego uszkodzenia mózgu
- Uczestnik ma nieprawidłową budowę anatomiczną ucha lub obecną infekcję ucha
- Uczestnik ma obecne urządzenia, np. rozruszniki serca, protezy ślimakowe, neurostymulatory
- Obecnie przyjmuje lek na receptę z grupy benzodiazepin
- Aktualna dawka opioidów na receptę > 50 MME/dzień
- Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu (dopuszczalne jest używanie nikotyny).
- Operacja w ciągu poprzedniego miesiąca
- Zgłoszenie próby samobójczej lub hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich 10 lat.
- Obecne myśli samobójcze z określonym planem lub zamiarem
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji zgodnie z oceną badacza lub nie chcą stosować antykoncepcji podczas trwania badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Uczestnik ma jakąkolwiek inną istotną chorobę lub zaburzenie, które w opinii Badacza może narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Stymulacja tAN - pozorowana
Aktywna lub pozorowana stymulacja małżowiny usznej zostanie przeprowadzona przy użyciu zatwierdzonego przez FDA urządzenia tAN (Sparrow®) wyprodukowanego przez firmę Spark Biomedical (Dallas, TX).
Urządzenia tAN to przenośne, nadające się do noszenia systemy z dwoma kanałami stymulacji (przedsionkowy nerw błędny i nerw trójdzielny przedsionkowy).
Zostaną ustawione dwie indywidualne częstotliwości stymulacji: 15 Hz na małżowinie cymba (Region 1/Channel 1; unerwienie nerwu błędnego) i 100 Hz w sąsiedztwie przedniego skrawka (Region 2/Channel 2; unerwienie nerwu trójdzielnego).
Czas trwania impulsu zostanie ustawiony na 250 µs dla wszystkich uczestników.
Natężenia stymulacji (mA) zostaną ustawione na 1,0 i 1,4 (odpowiednio dla Regionów 1 i 2) na podstawie wartości zaobserwowanych w poprzednich badaniach klinicznych.
Jeśli uczestnik stwierdzi, że intensywność stymulacji jest niewygodna lub nieodczuwalna, personel badawczy będzie stopniowo zmniejszać/zwiększać intensywność, aż do osiągnięcia komfortowej intensywności stymulacji.
|
Pozorowana stymulacja małżowiny usznej zostanie przeprowadzona przy użyciu zatwierdzonego przez FDA urządzenia tAN (Sparrow®) wyprodukowanego przez Spark Biomedical (Dallas, TX), ale nie zapewni przedłużonej stymulacji.
|
|
Aktywny komparator: Stymulacja tAN - aktywna
Aktywna lub pozorowana stymulacja małżowiny usznej zostanie przeprowadzona przy użyciu zatwierdzonego przez FDA urządzenia tAN (Sparrow®) wyprodukowanego przez firmę Spark Biomedical (Dallas, TX).
Urządzenia tAN to przenośne, nadające się do noszenia systemy z dwoma kanałami stymulacji (przedsionkowy nerw błędny i nerw trójdzielny przedsionkowy).
Zostaną ustawione dwie indywidualne częstotliwości stymulacji: 15 Hz na małżowinie cymba (Region 1/Channel 1; unerwienie nerwu błędnego) i 100 Hz w sąsiedztwie przedniego skrawka (Region 2/Channel 2; unerwienie nerwu trójdzielnego).
Czas trwania impulsu zostanie ustawiony na 250 µs dla wszystkich uczestników.
Natężenia stymulacji (mA) zostaną ustawione na 1,0 i 1,4 (odpowiednio dla Regionów 1 i 2) na podstawie wartości zaobserwowanych w poprzednich badaniach klinicznych.
Jeśli uczestnik stwierdzi, że intensywność stymulacji jest niewygodna lub nieodczuwalna, personel badawczy będzie stopniowo zmniejszać/zwiększać intensywność, aż do osiągnięcia komfortowej intensywności stymulacji
|
Aktywna stymulacja małżowiny usznej zostanie przeprowadzona przy użyciu zatwierdzonego przez FDA urządzenia tAN (Sparrow®) wyprodukowanego przez firmę Spark Biomedical (Dallas, TX).
Urządzenia tAN to przenośne, nadające się do noszenia systemy z dwoma kanałami stymulacji (przedsionkowy nerw błędny i nerw trójdzielny przedsionkowy).
Zostaną ustawione dwie indywidualne częstotliwości stymulacji: 15 Hz na małżowinie cymba (Region 1/Channel 1; unerwienie nerwu błędnego) i 100 Hz w sąsiedztwie przedniego skrawka (Region 2/Channel 2; unerwienie nerwu trójdzielnego).
Czas trwania impulsu zostanie ustawiony na 250 µs dla wszystkich uczestników.
Natężenia stymulacji (mA) zostaną ustawione na 1,0 i 1,4 (odpowiednio dla Regionów 1 i 2) na podstawie wartości zaobserwowanych w poprzednich badaniach klinicznych.
Jeśli uczestnik stwierdzi, że intensywność stymulacji jest niewygodna lub nieodczuwalna, personel badawczy będzie stopniowo zmniejszać/zwiększać intensywność, aż do osiągnięcia komfortowej intensywności stymulacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna skala odstawienia opioidów (KROWY)
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 4
|
Badanie i ocena objawów odstawienia opioidów.
zakres punktacji wynosi 1-36 z 1-2 łagodnymi, 3-24 umiarkowanymi i 25-36 ciężkimi objawami odstawiennymi mierzonymi przed leczeniem (dzień 1) i po leczeniu (dzień 4
|
dzień 1 i dzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból, przyjemność i ogólna aktywność (PEG3)
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 4
|
zmiany z kwestionariuszy pre na post.
Skala wynosi 0-30, przy czym najniższy wynik jest najlepszy, a wyższy wynik jest gorszy.
|
dzień 1 i dzień 4
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ9)
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 4
|
To mierzy depresję.
Skala wynosi 0-20, gdzie mniej niż 4 nie wymaga leczenia, 5-13 ocena kliniczna decyduje o leczeniu, a więcej niż 14 wymaga leczenia
|
dzień 1 i dzień 4
|
|
Zgłaszany przez pacjenta lęk przed pomiarem wyniku (PROMIS-A): kwestionariusz
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 4
|
Ten kwestionariusz mierzy lęk w skali 36-82.
T-score 55-59,9 jest łagodny, 60-69,9 jest umiarkowany, a większy niż 70 jest ciężki
|
dzień 1 i dzień 4
|
|
Zgłaszany przez pacjenta pomiar depresji (PROMIS-D): kwestionariusz
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 4
|
Ten kwestionariusz mierzy depresję w skali od 8 do 40.
Im wyższy wynik, tym cięższa jest depresja.
|
dzień 1 i dzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-0187
- 1RM1NS128787-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .