만성 통증 치료를 위한 경피적 귀 신경 자극의 효과 이해
만성통증 치료를 위한 경피적 귀신경자극술의 기전적, 신경생리학적, 항통각수용 효과의 이해
연구 개요
상세 설명
근거 및 목적
현재 프로젝트는 만성 통증 및 오피오이드 금단에 대한 이전 tAN(경피 귀 신경 자극) 연구 및 임상 연구를 기반으로 구축되어 궁극적으로 tAN 요법이 통증 및 오피오이드 금단 증상을 완화할 수 있는 방법에 대한 "신경 청사진"을 제공합니다. 조사관은 치료용 오피오이드를 복용한 만성 통증 환자를 대상으로 tAN의 임상적 기계론적 시험을 수행할 예정입니다. 이 연구는 다음 목표를 달성하고 다음 가설을 다룰 것입니다.
목표: 오피오이드 테이퍼를 겪고 있는 만성 통증 참가자에서 특히 tAN 기반 진통의 기본이 되는 기능적 MRI(fMRI) 신경생리학적 시그니처를 설정합니다.
가설 1: tAN 자극을 받는 만성 통증 참가자는 가짜 치료에 비해 뇌간 내 미주 구심성에서 증가된 fMRI 신호 활성화를 입증할 것입니다.
가설 2: tAN을 받는 만성 통증 참가자는 가짜 치료에 비해 피질 및 피질하 통증 네트워크에서 감소된 fMRI 신호 활성화를 입증할 것입니다.
탐색적 가설 1: 뇌 활성화의 tAN 기반 변화는 진통의 뇌 신호와 불편함 사이의 오버레이 및 구별 요인을 구체적으로 설명하기 위해 통증 측정, 우울증 및 불안의 중증도와 관련될 것입니다.
연구 요약 CRC(Clinical Research Center)에서 1일차에 조사관은 동의서를 검토하고 동의를 얻습니다. 수사관은 첫날 진통제의 양을 줄이고 4 일 동안 계속합니다. 복용량 감소는 참가자의 일일 진통제 복용량의 10-20%입니다. 참가자는 설문지를 작성하고 UDS, MRI 및 감각 테스트를 제출합니다. 2일차에 참가자는 능동적(실제) 뇌 자극 또는 가짜(가짜) 뇌 자극을 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 배정될 기회가 동일합니다(동전 던지기와 유사). 가짜 뇌 자극은 능동적 자극처럼 보이고 느껴질 것입니다. 참가자는 참가자가 연구를 완료할 때까지 어떤 유형의 자극이 수신되는지 알 수 없습니다. 뇌 자극은 연구의 둘째 날과 셋째 날에 매일 약 4시간 동안 제공됩니다(예: 매일 1시간 동안 4번의 자극 세션). 3일차에 참가자는 4시간의 자극을 받게 됩니다. 2일과 3일에 참가자는 심박수, 혈압 및 호흡수를 측정합니다. 금단 증상 설문지를 작성하고 오전 8시부터 오후 8시까지 4시간마다 통증 점수를 부여합니다. 연구원은 밤에 참가자를 방해하지 않습니다. 4일차에 참가자는 설문지, MRI 및 감각 테스트를 완료합니다. 자극 장치는 연구 종료 시 연구 인력에게 반환됩니다. 참가자의 통증 의사는 Spark Biomedical에 연락하여 집에서 계속 사용할 자극 장치를 처방할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
-
Galveston, Texas, 미국, 77555
- 모병
- University of Texas Medical Branch
-
연락하다:
- Denise Wilkes, MD-PhD
- 전화번호: 409-772-1221
- 이메일: dwilkes@utmb.edu
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연락하다:
- David Houghton, PhD
- 전화번호: 281-797-2130
- 이메일: dahought@utmb.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 65세 미만의 남녀
- 참가자는 연구 요구 사항에 대해 충분한 지적 수준에서 정보에 입각한 동의 및 기능을 제공할 수 있습니다.
- 지난 6개월 동안 절반 이상의 날에 통증이 있음
- 개인의 이름이 적힌 처방약 병을 보여주거나 처방약 모니터링 프로그램(PDMP)에 처방전이 있음을 보여줌으로써 처방약에 대한 증거가 있어야 합니다.
- 오피오이드 용량을 최소 10% 줄이려는 의지
- 환자 또는 제공자가 오피오이드 용량 감소 또는 중단을 요청합니다.
- 소변 약물 선별 검사(UDS)는 처방된 오피오이드에 대해 양성이어야 합니다.
- 소변 약물 검사는 불법 약물, 벤조디아제핀 및 비처방 오피오이드에 대해 음성이어야 합니다.
- UTMB 시설에서 담배를 피우거나 베이핑하는 대신 니코틴 패치 및/또는 껌을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 암 치료를 받고 있다.
- 참여자는 간질 발작의 병력이 있습니다.
- 참가자는 신경계 질환 또는 외상성 뇌 손상의 병력이 있습니다.
- 참가자는 비정상적인 귀 해부학 또는 현재 귀 감염이 있습니다.
- 참가자는 심박조율기, 인공와우, 신경자극기 등의 장치를 가지고 있습니다.
- 현재 벤조디아제핀 처방약을 받고 있습니다.
- 현재 처방 오피오이드 용량 >50 MME/일
- 불법 약물 또는 알코올의 현재 남용(니코틴 사용은 허용됨).
- 지난달 이내 수술
- 지난 10년 동안 자살 시도 또는 정신과 입원 기록.
- 구체적인 계획이나 의도가 있는 현재의 자살 생각
- 조사자의 판단에 따라 적절한 피임법을 사용하지 않거나 연구 기간 동안 피임법을 준수할 의향이 없는 가임 여성
- 임신 또는 수유중인 여성
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 중요한 질병 또는 장애가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: TAN 자극 - 가짜
활성 또는 모의 귀 자극은 Spark Biomedical(Dallas, TX)에서 제조한 FDA 승인 tAN 장치(Sparrow®)를 사용하여 수행됩니다.
tAN 장치는 2개의 자극 채널(미주신경 및 삼차신경)이 있는 휴대용 웨어러블 시스템입니다.
두 개의 개별 자극 주파수가 설정됩니다: 심바 외이(영역 1/채널 1; 미주 신경 분포)에서 15Hz 및 이주(영역 2/채널 2; 삼차 신경 분포) 전방 인접 100Hz.
펄스 지속 시간은 모든 참가자에 대해 250µs로 설정됩니다.
자극 강도(mA)는 이전 임상 연구에서 관찰된 값을 기준으로 1.0 및 1.4(각각 영역 1 및 2에 대해)로 설정됩니다.
참가자가 자극 강도가 불편하거나 감지할 수 없다고 말하는 경우 연구 인력은 편안한 자극 강도에 도달할 때까지 강도를 점차 감소/증가합니다.
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가짜 귀 자극은 Spark Biomedical(Dallas, TX)에서 제조한 FDA 승인 tAN 장치(Sparrow®)를 사용하여 수행되지만 장기간 자극을 전달하지는 않습니다.
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활성 비교기: tAN 자극 - 활성
활성 또는 모의 귀 자극은 Spark Biomedical(Dallas, TX)에서 제조한 FDA 승인 tAN 장치(Sparrow®)를 사용하여 수행됩니다.
tAN 장치는 2개의 자극 채널(미주신경 및 삼차신경)이 있는 휴대용 웨어러블 시스템입니다.
두 개의 개별 자극 주파수가 설정됩니다: 심바 외이(영역 1/채널 1; 미주 신경 분포)에서 15Hz 및 이주(영역 2/채널 2; 삼차 신경 분포) 전방 인접 100Hz.
펄스 지속 시간은 모든 참가자에 대해 250µs로 설정됩니다.
자극 강도(mA)는 이전 임상 연구에서 관찰된 값을 기준으로 1.0 및 1.4(각각 영역 1 및 2에 대해)로 설정됩니다.
참가자가 자극 강도가 불편하거나 감지할 수 없다고 말하는 경우 연구 인력은 편안한 자극 강도에 도달할 때까지 강도를 점차 감소/증가합니다.
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활성 귀 자극은 Spark Biomedical(Dallas, TX)에서 제조한 FDA 승인 tAN 장치(Sparrow®)를 사용하여 수행됩니다.
tAN 장치는 2개의 자극 채널(미주신경 및 삼차신경)이 있는 휴대용 웨어러블 시스템입니다.
두 개의 개별 자극 주파수가 설정됩니다: 심바 외이(영역 1/채널 1; 미주 신경 분포)에서 15Hz 및 이주(영역 2/채널 2; 삼차 신경 분포) 전방 인접 100Hz.
펄스 지속 시간은 모든 참가자에 대해 250µs로 설정됩니다.
자극 강도(mA)는 이전 임상 연구에서 관찰된 값을 기준으로 1.0 및 1.4(각각 영역 1 및 2에 대해)로 설정됩니다.
참가자가 자극 강도가 불편하거나 감지할 수 없다고 말하는 경우 연구 인력은 편안한 자극 강도에 도달할 때까지 강도를 점차 감소/증가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 오피오이드 금단 척도(COWS)
기간: 1일과 4일
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오피오이드 금단 증상의 검사 및 채점.
점수 범위는 치료 전(1일) 및 치료 후(4일) 측정된 1-2 경증, 3-24 중등도 및 25-36 중증 금단 증상으로 1-36입니다.
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1일과 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증, 즐거움 및 일반 활동(PEG3)
기간: 1일과 4일
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사전 설문에서 사후 설문으로 변경됩니다.
척도는 0-30이며 가장 낮은 점수가 최고이고 높은 점수가 더 나쁩니다.
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1일과 4일
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환자 건강 설문지(PHQ9)
기간: 1일과 4일
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이것은 우울증을 측정합니다.
척도는 0-20으로 4 미만은 치료가 필요하지 않음, 5-13은 임상적 판단이 치료를 결정, 14 이상은 치료가 필요함
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1일과 4일
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환자가 보고한 결과 측정 불안(PROMIS-A): 설문지
기간: 1일과 4일
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이 설문지는 36-82의 척도로 불안을 측정합니다.
t-점수 55-59.9는 경증, 60-69.9는 중등도, 70 이상은 중증입니다.
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1일과 4일
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환자 보고 결과 측정 우울증(PROMIS-D): 설문지
기간: 1일과 4일
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이 설문지는 8-40의 척도로 우울증을 측정합니다.
점수가 높을수록 우울증이 심한 것입니다.
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1일과 4일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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