Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verständnis der Auswirkungen der transkutanen aurikulären Neurostimulation zur Behandlung chronischer Schmerzen

5. August 2026 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Verständnis der mechanistischen, neurophysiologischen und antinozizeptiven Wirkungen der transkutanen aurikulären Neurostimulation zur Behandlung chronischer Schmerzen

Ziel der Studie ist es herauszufinden, wie ein am Ohr getragenes Stimulationsgerät funktioniert. Dieses Gerät soll Nerven im Ohrbereich stimulieren, um die Signale im Gehirn zu verändern. Es hat sich gezeigt, dass das Gerät Schmerzen lindert und die Entzugserscheinungen reduziert. Der Ermittler wird auch Veränderungen in der Art und Weise untersuchen, wie jeder Teilnehmer Druck- und Wärmeempfindungen wahrnimmt. Der Teilnehmer wird gebeten, die Menge der eingenommenen Schmerzmittel zu reduzieren. Anschließend verbringt der Teilnehmer mehrere Tage und Nächte im Clinical Research Center der UTMB (University of Texas Medical Branch) in Galveston. Während dieser Zeit wird der Teilnehmer auf Entzugssymptome überwacht und erhält zwei Tage lang (jeden Tag vier Stunden) entweder eine aktive (z. B. "echte") Gehirnstimulation oder eine Schein- (z. B. "falsche") Gehirnstimulation. Zu zwei Zeitpunkten im Verlauf der Studie (vor und nach der Ohrstimulationsbehandlung) wird der Teilnehmer Fragebögen über seine Schmerzwerte und sein Befinden ausfüllen, sensorische Tests durchführen und sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) seines Gehirns unterziehen. Der Prüfarzt sammelt die folgenden Informationen aus der Krankenakte des Teilnehmers: Alter, Geschlecht, Medikamentenvorgeschichte, medizinische Diagnosen, kürzliche Vitalzeichen, frühere Arztbesuche oder Krankenhausaufenthalte und Ergebnisse von Urin-Drogentests. Die Teilnahme an dieser Studie wird ungefähr vier Tage dauern und der Teilnehmer wird im Clinical Research Center bleiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung und Ziele

Das aktuelle Projekt wird auf der früheren tAN-Forschung (transkutane aurikuläre Neurostimulation) und klinischen Studien zu chronischen Schmerzen und Opioid-Entzug aufbauen und letztendlich einen „neuronalen Entwurf“ dafür liefern, wie die tAN-Therapie Schmerzen und Opioid-Entzugssymptome lindern kann. Die Forscher werden eine klinisch-mechanistische Studie mit tAN bei Patienten mit chronischen Schmerzen durchführen, die therapeutische Opioide ausschleichen. Die Studie wird das folgende Ziel erreichen und die folgenden Hypothesen adressieren:

Ziel: Etablierung der neurophysiologischen Signatur der funktionellen MRT (fMRT), die speziell der tAN-basierten Analgesie bei Teilnehmern mit chronischen Schmerzen zugrunde liegt, die sich einer Opioid-Verjüngung unterziehen.

Hypothese 1: Teilnehmer mit chronischen Schmerzen, die eine tAN-Stimulation erhalten, zeigen im Vergleich zur Scheinbehandlung eine erhöhte fMRI-Signalaktivierung in vagalen Afferenzen im Hirnstamm.

Hypothese 2: Teilnehmer mit chronischen Schmerzen, die tAN erhalten, werden im Vergleich zur Scheinbehandlung eine verringerte fMRT-Signalaktivierung im kortikalen und subkortikalen Schmerznetzwerk aufweisen.

Explorative Hypothese 1: tAN-basierte Veränderungen der Gehirnaktivierung korrelieren mit Maßen für Schmerzen und der Schwere von Depression und Angst, um die Überlagerung und Unterscheidungsfaktoren zwischen den Gehirnsignaturen von Analgesie und Unbehagen spezifisch abzugrenzen.

Zusammenfassung der Studie An Tag 1 im CRC (Clinical Research Center) werden die Prüfärzte die Einwilligung überprüfen und die Einwilligung einholen. Die Ermittler werden die Menge der Schmerzmittel am ersten Tag reduzieren und vier Tage lang fortsetzen. Die Dosisreduktion beträgt 10-20 % der täglichen Schmerzmitteldosis des Teilnehmers. Der Teilnehmer füllt Fragebögen aus, reicht ein UDS, MRT und sensorische Tests ein. An Tag 2 erhält der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder eine aktive (echte) Gehirnstimulation oder eine Schein- (falsche) Gehirnstimulation. Die Teilnehmer haben die gleiche Chance, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden (ähnlich wie beim Werfen einer Münze). Scheinhirnstimulation sieht aus und fühlt sich an wie aktive Stimulation. Der Teilnehmer kann nicht sagen, welche Art von Stimulation empfangen wird, bis der Teilnehmer die Studie abgeschlossen hat. Die Gehirnstimulation wird am zweiten und dritten Tag der Studie für ungefähr vier Stunden täglich durchgeführt (z. B. vier Stimulationssitzungen für jeweils eine Stunde pro Tag). An Tag 3 erhält der Teilnehmer vier Stunden Stimulation. An den Tagen 2 und 3 wird der Teilnehmer Ihre Herzfrequenz, Ihren Blutdruck und Ihre Atemfrequenz messen lassen; und füllt Fragebögen zu Entzugssymptomen aus und gibt alle vier Stunden von 8.00 bis 20.00 Uhr eine Schmerzbewertung ab. Die Forscher werden die Teilnehmer nachts nicht stören. An Tag 4 wird der Teilnehmer Fragebögen, MRT und sensorische Tests ausfüllen. Das Stimulationsgerät wird dem Studienpersonal am Ende der Studie zurückgegeben. Der Schmerzarzt des Teilnehmers kann sich an Spark Biomedical wenden und das Stimulationsgerät zur weiteren Verwendung zu Hause verschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Rekrutierung
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und auf einem für die Studienanforderungen ausreichenden intellektuellen Niveau zu funktionieren
  • Vorhandensein von Schmerzen an mehr als der Hälfte der Tage in den letzten sechs Monaten
  • Muss einen Nachweis über verschriebene Medikamente haben, indem entweder eine verschreibungspflichtige Flasche mit dem Namen der Person oder das Vorhandensein eines Rezepts im Prescription Drug Monitoring Program (PDMP) vorgelegt wird
  • Bereitschaft, die Opioiddosis um mindestens 10 % zu reduzieren
  • Der Patient oder Anbieter fordert eine Reduzierung der Opioiddosis oder das Absetzen.
  • Urin Drug Screen (UDS) muss positiv für das verschriebene Opioid sein
  • Der Urin-Drogentest muss für illegale Drogen, Benzodiazepine und nicht verschriebene Opioide negativ sein
  • Muss zustimmen, Nikotinpflaster und/oder -kaugummis zu verwenden, anstatt in den UTMB-Einrichtungen zu rauchen oder zu dampfen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in Behandlung wegen Krebs
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von epileptischen Anfällen
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen oder traumatischen Hirnverletzungen
  • Der Teilnehmer hat eine anormale Ohranatomie oder eine aktuelle Ohrinfektion
  • Der Teilnehmer hat Geräte, z. B. Herzschrittmacher, Cochlea-Prothesen, Neurostimulatoren
  • Erhält derzeit ein verschreibungspflichtiges Benzodiazepin-Medikament
  • Aktuelle verschreibungspflichtige Opioiddosis >50 MME/Tag
  • Aktueller Missbrauch von illegalen Drogen oder Alkohol (Nikotinkonsum ist akzeptabel).
  • Operation innerhalb des Vormonats
  • Bericht über Selbstmordversuch oder psychiatrischen Krankenhausaufenthalt in den letzten 10 Jahren.
  • Aktuelle Suizidgedanken mit konkretem Plan oder Absicht
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden oder nicht bereit sind, die Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Der Teilnehmer hat eine andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: tAN-Stimulation - Schein
Aktive oder Scheinohrstimulation wird mit dem von der FDA zugelassenen tAN-Gerät (Sparrow®) durchgeführt, das von Spark Biomedical (Dallas, TX) hergestellt wird. Die tAN-Geräte sind tragbare, tragbare Systeme mit zwei Stimulationskanälen (aurikulärer Vagus und aurikulärer Trigeminus). Es werden zwei individuelle Stimulationsfrequenzen eingestellt: 15 Hz an der Cymba Concha (Region 1/Kanal 1; vagale Innervation) und 100 Hz benachbart vor dem Tragus (Region 2/Kanal 2; Trigeminus-Innervation). Die Pulsdauer wird für alle Teilnehmer auf 250 µs eingestellt. Die Stimulationsintensitäten (mA) werden auf 1,0 und 1,4 (jeweils für Region 1 und 2) eingestellt, basierend auf Werten, die in früheren klinischen Studien beobachtet wurden. Wenn der Teilnehmer angibt, dass die Stimulationsintensität unangenehm oder nicht wahrnehmbar ist, wird das Studienpersonal die Intensität schrittweise verringern/erhöhen, bis eine angenehme Stimulationsintensität erreicht ist.
Gerät: transkutane aurikuläre Neurostimulation - Sham
Die aurikuläre Scheinstimulation wird mit dem von Spark Biomedical (Dallas, TX) hergestellten, von der FDA zugelassenen tAN-Gerät (Sparrow®) durchgeführt, liefert jedoch keine verlängerte Stimulation.
Aktiver Komparator: tAN-Stimulation - aktiv
Aktive oder Scheinohrstimulation wird mit dem von der FDA zugelassenen tAN-Gerät (Sparrow®) durchgeführt, das von Spark Biomedical (Dallas, TX) hergestellt wird. Die tAN-Geräte sind tragbare, tragbare Systeme mit zwei Stimulationskanälen (aurikulärer Vagus und aurikulärer Trigeminus). Es werden zwei individuelle Stimulationsfrequenzen eingestellt: 15 Hz an der Cymba Concha (Region 1/Kanal 1; vagale Innervation) und 100 Hz benachbart vor dem Tragus (Region 2/Kanal 2; Trigeminus-Innervation). Die Pulsdauer wird für alle Teilnehmer auf 250 µs eingestellt. Die Stimulationsintensitäten (mA) werden auf 1,0 und 1,4 (jeweils für Region 1 und 2) eingestellt, basierend auf Werten, die in früheren klinischen Studien beobachtet wurden. Wenn der Teilnehmer angibt, dass die Stimulationsintensität unangenehm oder nicht wahrnehmbar ist, wird das Studienpersonal die Intensität schrittweise verringern/erhöhen, bis eine angenehme Stimulationsintensität erreicht ist
Gerät: transkutane aurikuläre Neurostimulation - Aktiv
Die aktive Ohrmuschelstimulation wird mit dem von der FDA zugelassenen tAN-Gerät (Sparrow®) durchgeführt, das von Spark Biomedical (Dallas, TX) hergestellt wird. Die tAN-Geräte sind tragbare, tragbare Systeme mit zwei Stimulationskanälen (aurikulärer Vagus und aurikulärer Trigeminus). Es werden zwei individuelle Stimulationsfrequenzen eingestellt: 15 Hz an der Cymba Concha (Region 1/Kanal 1; vagale Innervation) und 100 Hz benachbart vor dem Tragus (Region 2/Kanal 2; Trigeminus-Innervation). Die Pulsdauer wird für alle Teilnehmer auf 250 µs eingestellt. Die Stimulationsintensitäten (mA) werden auf 1,0 und 1,4 (jeweils für Region 1 und 2) eingestellt, basierend auf Werten, die in früheren klinischen Studien beobachtet wurden. Wenn der Teilnehmer angibt, dass die Stimulationsintensität unangenehm oder nicht wahrnehmbar ist, wird das Studienpersonal die Intensität schrittweise verringern/erhöhen, bis eine angenehme Stimulationsintensität erreicht ist
Andere Namen:
  • der Spatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Opioid-Entzugsskala (COWS)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 4
Untersuchung und Bewertung von Symptomen des Opioid-Entzugs. Der Score-Bereich beträgt 1-36 mit 1-2 leichten, 3-24 mäßigen und 25-36 schweren Entzugserscheinungen, gemessen vor der Behandlung (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 4
Tag 1 und Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz, Freude und allgemeine Aktivität (PEG3)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 4
Änderungen von Pre- zu Post-Fragebögen. Die Skala geht von 0-30, wobei die niedrigste Punktzahl die beste und höhere Punktzahlen schlechter sind.
Tag 1 und Tag 4
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ9)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 4
Dies misst Depressionen. Die Skala reicht von 0 bis 20, wobei weniger als 4 keine Behandlung benötigen, 5 bis 13 eine klinische Beurteilung für eine Behandlung spricht und bei mehr als 14 eine Behandlung erforderlich ist
Tag 1 und Tag 4
Patient Reported Outcome Measurement Angst (PROMIS-A): Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 4
Dieser Fragebogen misst Angst auf einer Skala von 36-82. Ein t-Wert von 55–59,9 ist leicht, 60–69,9 ist mittelschwer und größer als 70 ist schwer
Tag 1 und Tag 4
Patient Reported Outcome Measurement Depression (PROMIS-D): Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 4
Dieser Fragebogen misst Depressionen auf einer Skala von 8-40. Je höher die Punktzahl, desto schwerer ist die Depression.
Tag 1 und Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0187
  • 1RM1NS128787-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren